Золпидем Синфа 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золпидем Синфа 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

золпидем тартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Золпидем Синфа и для чего его применяют
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Золпидем Синфа
Как принимать Золпидем Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Золпидем Синфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золпидем Синфа и для чего его применяют

Золпидем — это снотворное средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, известных как аналоги бензодиазепинов.

Золпидем Синфа применяется для кратковременного лечения бессонницы у взрослых, в случаях, когда бессонница вызывает значительное ухудшение самочувствия или сильную тревожность.

Не принимайте этот препарат длительное время. Лечение должно быть как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии.

Золпидем показан при нарушениях ритма сна и при всех формах бессонницы, особенно в случаях затруднённого засыпания — как на начальном этапе сна, так и после преждевременного пробуждения.

2. Что нужно знать перед началом приема Золпидем Синфа

Не принимайте Золпидем Синфа:

Если у вас аллергия на золпидем, к бензодиазепинам в целом или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При наличии острых и/или тяжелых нарушений дыхания.
При наличии нарушений дыхания во сне (синдром апноэ во сне).
При наличии слабости, мышечной утомляемости (миастении).
При тяжелых заболеваниях печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Золпидем Синфа.

Врач должен по возможности выявить причины бессонницы и устранить лежащие в ее основе факторы до назначения золпидема.
После приема золпидема необходимо обеспечить себе возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов, чтобы снизить риск развития антероградной амнезии (не помнит событий, произошедших во время бодрствования).
Риск зависимости: Прием золпидема может привести к развитию злоупотребления и/или физической и психологической зависимости. Риск зависимости возрастает при применении золпидема более 4 недель. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с анамнезом психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, запрещенными веществами или наркотиками. Сообщите врачу, если у вас были психические расстройства или проблемы, связанные с злоупотреблением алкоголем, веществами или наркотиками.

Для минимизации риска зависимости необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

Принимать препарат только по назначению врача (никогда не по рекомендации других пациентов) и не советовать его другим людям.
Ни в коем случае не увеличивать дозу, прописанную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.
Регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

После развития физической зависимости резкая отмена препарата может сопровождаться синдромом отмены, который может проявляться беспокойством, тревожностью, головной болью, мышечными болями, спутанностью сознания, раздражительностью и напряжением. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.

В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, снижение толерантности к обычным звукам (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические судороги.

Реактивная бессонница: В некоторых случаях после прекращения лечения может возникать преходящий синдром, при котором симптомы, послужившие поводом для начала лечения, возвращаются с усилением. Это может сопровождаться другими реакциями: изменением настроения, тревожностью, нарушениями сна и беспокойством. Важно знать о возможности возникновения этого реактивного феномена, чтобы минимизировать тревожность, связанную с появлением этих эффектов при прекращении лечения. У гипнотиков/седативных средств короткого действия симптомы отмены могут появляться уже в интервале между дозами. Вероятность возникновения реактивной бессонницы выше при резкой отмене препарата. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу в соответствии с указаниями врача.
Известно, что при приеме золпидема могут возникать другие психические и «парадоксальные» реакции, такие как беспокойство, возбуждение, усугубление бессонницы, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, психоз, галлюцинации, необычное поведение и другие нарушения поведения. При появлении таких реакций лечение следует прекратить. Вероятность этих реакций выше у пожилых пациентов.
Сообщались случаи сомнамбулизма и других видов поведения, таких как вождение автомобиля, еда, приготовление пищи, телефонные разговоры или половые контакты во сне, без последующего воспоминания об этих действиях у пациентов, принимавших золпидем и не полностью проснувшихся.
Применение золпидема одновременно с алкоголем и другими лекарствами, действующими на центральную нервную систему, или прием дозы, превышающей рекомендованную, может увеличить риск таких поведенческих реакций. Врач должен рассмотреть вопрос о прекращении лечения в таких случаях из-за риска, который это может представлять как для вас, так и для окружающих.
Данный препарат может вызывать сонливость и снижение уровня сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к серьезным травмам.
При повторном применении в течение нескольких недель может развиться определенная толерантность к препарату, в результате чего гипнотический эффект может ослабнуть.
При наличии анамнеза зависимости от наркотиков или алкоголя не следует принимать золпидем, если это не рекомендовано врачом.
При врожденном синдроме удлиненного интервала QT врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед началом лечения золпидемом.
При психических заболеваниях (психозах) не рекомендуется применение препарата в качестве основного лечения.
При склонности к суицидальным мыслям и депрессии препарат следует применять с крайней осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку он может выявить уже существующую депрессию. Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийств у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические средства, включая данный препарат. Однако не установлено, вызвано ли это лекарством или могут быть другие причины. При появлении суицидальных мыслей немедленно свяжитесь с врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций.
При наличии заболеваний печени или нарушений дыхания врач решит, следует ли вам принимать уменьшенную дозу золпидема или вообще отказаться от его приема.
При тяжелой печеночной недостаточности прием золпидема противопоказан, поскольку он может способствовать развитию энцефалопатии (заболевания мозга).
Не принимайте золпидем одновременно с опиоидами (лекарствами, используемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином), если только врач не назначил это, из-за возможного риска седации, угнетения дыхания, комы или даже смерти (см. раздел «Применение Золпидем Синфа с другими лекарствами»). В случае, если врач все же назначит одновременный прием золпидема и опиоидов, должна быть назначена минимальная эффективная доза на кратчайший возможный срок. Врач будет контролировать появление признаков и симптомов угнетения дыхания и седации.
У пожилых пациентов доза должна быть снижена. См. раздел 3 «Как принимать Золпидем Синфа».
Дети и подростки: Золпидем Синфа не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Нарушение психомоторной функции на следующий день (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»)

Как и другие гипнотики/седативные препараты, золпидем оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.

На следующий день после приема золпидема может увеличиться риск нарушения психомоторной функции, включая снижение способности к вождению, если:

Вы принимаете препарат менее чем за 8 часов до выполнения деятельности, требующей бодрствования и концентрации внимания.
Принимаете дозу, превышающую рекомендованную.
Принимаете золпидем одновременно с другим депрессантом центральной нервной системы или другим лекарством, повышающим концентрацию золпидема в крови, в сочетании с алкоголем или запрещенными веществами.

Принимайте дозу единовременно и непосредственно перед сном.

Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Применение Золпидем Синфа с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Поэтому не следует применять другие лекарства одновременно с золпидемом, если только врач не был проинформирован и не одобрил это.

При одновременном приеме золпидема с следующими препаратами могут усиливаться такие эффекты, как сонливость и нарушение психомоторной функции на следующий день, включая снижение способности к вождению:

Препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотики)
Препараты для лечения нарушений сна (гипнотики)
Препараты для облегчения или уменьшения тревожности
Препараты для лечения депрессии
Препараты для облегчения боли средней и тяжелой степени (наркотические анальгетики)
Препараты для лечения эпилепсии
Анестетики
Препараты для лечения сезонного аллергического ринита, кожных высыпаний или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства)

При одновременном приеме золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно возникновение галлюцинаций (видение несуществующих вещей).

Не рекомендуется применение золпидема одновременно с флувоксамином и ципрофлоксацином.

При одновременном приеме золпидема с наркотическими анальгетиками может усиливаться эйфория, что может привести к увеличению риска психологической зависимости.

Опиоиды: одновременный прием золпидема с опиоидами (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (угнетение дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам золпидем вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы.

Некоторые лекарства, влияющие на определенные печеночные ферменты (CYP450), могут влиять на действие золпидема.

Одновременное применение с кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций) может усиливать седативный эффект.

Одновременное применение с рифампицином (используется для лечения инфекций) и с экстрактом зверобоя может ослаблять действие золпидема.

Не рекомендуется одновременное применение золпидема с экстрактом зверобоя, поскольку это может снижать уровень золпидема в крови.

Не рекомендуется одновременное применение с лекарствами, содержащими алкоголь. Это может усиливать седативный эффект.

Применение Золпидем Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Алкоголь может усиливать седативный эффект, что может повлиять на способность к вождению или использованию механизмов. За дополнительной информацией по этому вопросу обратитесь к врачу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение золпидема во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом.

Прием во время беременности может повлиять на ребенка. Некоторые исследования показали повышенный риск расщепления губы и нёба (иногда называемого «заячьей губой») у новорожденных.

Снижение двигательной активности плода и вариабельности частоты сердечных сокращений плода могут наблюдаться после приема золпидема во втором и/или третьем триместре беременности.

Если золпидем принимается в конце беременности или во время родов, у ребенка могут наблюдаться мышечная слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (угнетение дыхания).

Если препарат принимается регулярно в конце беременности, у новорожденного может развиться физическая зависимость и риск появления симптомов отмены, таких как беспокойство или дрожь. В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Лактация

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому не следует принимать золпидем во время грудного вскармливания.

Вождение и использование механизмов

Золпидем — это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение внимания и скорости реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Золпидем оказывает значительное влияние на способность к вождению и использованию механизмов, включая «вождение в состоянии сонливости». В дни приема золпидема (как и при приеме других гипнотиков) следует учитывать следующее:

Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или спутанность сознания.
Вам может потребоваться больше времени для принятия решений.
Возможны нечеткость или двоение в зрении.
Ваш уровень бодрствования может быть снижен.

Для уменьшения вышеуказанных эффектов рекомендуется соблюдать минимальный интервал в 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием механизмов или работой на высоте.

Не употребляйте алкоголь и другие психоактивные вещества во время приема золпидема, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.

Золпидем Синфа содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Золпидем Синфа содержит натрий. Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Золпидем Синфа

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг Золпидем Синфа в сутки. Некоторым пациентам врач может назначить более низкую дозу. Золпидем следует принимать:

однократно; и
непосредственно перед сном.

Необходимо обеспечить минимальный интервал не менее 8 часов между моментом приема препарата и выполнением деятельности, требующей психической активности.

Не превышайте дозу 10 мг в сутки.

У пожилых пациентов, у ослабленных пациентов и у пациентов с нарушениями функции печени врач может назначить более низкую дозу.

Рекомендуемая суточная доза составляет половину таблетки, то есть 5 мг золпидема.

Дети (младше 18 лет): применение не рекомендуется.

Лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Необходимо не превышать максимальную дозу.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, как и общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Принимайте Золпидем Синфа непосредственно перед сном, проглатывая таблетку целиком, не разжёвывая, с водой или другой безалкогольной жидкостью.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

При нормальных условиях засыпание наступает не позднее чем через 20 минут после приема золпидема, и рекомендуется обеспечить возможность непрерывного отдыха в течение как минимум 8 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно возникновение эпизодов, которые пациент не сможет впоследствии вспомнить.

В большинстве случаев требуется лишь кратковременное лечение золпидемом (обычно не более двух недель). Максимальная продолжительность лечения — четыре недели, включая постепенную отмену препарата. Продление лечения возможно только после повторной оценки состояния пациента, поскольку риск злоупотребления и зависимости возрастает с увеличением продолжительности терапии (см. раздел 2).

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует прекращать прием золпидема резко, особенно если он применялся в течение длительного времени.

Если вы считаете, что действие золпидема слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Золпидем Синфа, чем следует

Если вы приняли больше золпидема, чем указано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случаях передозировки, вызванной золпидемом в одиночку или в сочетании с другими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь), наблюдались состояния от нарушения сознания до комы и более тяжелые симптомы, вплоть до летального исхода.

При умеренной передозировке симптомы включают: сонливость, спутанность сознания, ощущение усталости, вялость (летаргию). При более тяжелой передозировке могут наблюдаться нарушение координации движений (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), пониженное артериальное давление (гипотензия), угнетение дыхания, нарушение сознания вплоть до комы, а также более тяжелые симптомы, включая летальный исход.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Золпидем Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Золпидем Синфа

Резкое прекращение лечения может вызвать синдром отмены, проявляющийся головной болью или мышечной болью, тревожностью, напряжением, беспокойством, спутанностью сознания и раздражительностью (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Большинство пациентов хорошо переносят золпидем, но некоторые, особенно в начале лечения, могут чувствовать усталость или сонливость в течение дня.

Для классификации частоты побочных реакций использовались следующие критерии:

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 пациентов
Часто: могут затрагивать до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут затракивать до 1 из 100 пациентов
Редко: могут затрагивать до 1 из 1,000 пациентов
Очень редко: могут затрагивать до 1 из 10,000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным.

Доказана связь между побочными эффектами и дозой. Эти эффекты должны быть менее выраженными, если золпидем принимать непосредственно перед сном.

Следующие побочные эффекты встречаются чаще у пожилых пациентов:

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергическое воспаление, которое может проявляться в виде отёков стоп, кистей, горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отёк).

Психические нарушения

Часто: галлюцинации, возбуждение, кошмары, депрессия.
Нечасто: спутанность сознания, раздражительность, беспокойство, агрессивность, снохождение (лунатизм), эйфорическое настроение.
Редко: изменения полового влечения.
Очень редко: бред, зависимость (прекращение приёма может вызвать симптомы отмены или эффект «рикошета»).
Частота неизвестна: приступы ярости, психоз, аномальное поведение.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: сонливость, головная боль, головокружение, ухудшение бессонницы, когнитивные нарушения, такие как антероградная амнезия (не помнит событий, происходивших после приёма препарата). Амнезия может сопровождаться неуместным поведением.
Нечасто: ощущение покалывания, онемение (парестезия), тремор, нарушение концентрации внимания, нарушение речи.
Редко: снижение уровня сознания.

Нарушения со стороны глаз

Нечасто: двоение в глазах, нечёткость зрения.
Редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень редко: затруднение дыхания (респираторная депрессия).

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: диарея, тошнота, рвота, боли в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности печеночных ферментов.
Редко: поражение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: нарушение аппетита.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд, кожная сыпь, повышенное потоотделение.
Редко: крапивница.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: боль в спине.
Нечасто: боль в суставах (артралгия), мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, боль в шее, мышечная слабость.

Инфекции и инвазии

Часто: инфекции дыхательных путей (инфекции верхних и нижних дыхательных путей).

Общие нарушения и изменения в месте введения

Часто: усталость.
Редко: нарушение походки, падения (преимущественно у пожилых пациентов и при несоблюдении рекомендаций врача).
Частота неизвестна: толерантность к препарату.

Депрессия

Приём препарата может выявить уже существующую депрессию. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, при её сохранении сообщите об этом врачу, чтобы он мог оценить ваше состояние.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золпидем Синфа

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего аптекаря, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Золпидем Синфа

Действующее вещество — золпидем. Каждая таблетка содержит 10 мг золпидема в виде тартрата золпидема.
Другие компоненты:
- Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), тальк и стеарат магния.
- Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171) и тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Золпидем Синфа выпускается в виде цилиндрических, плёночно-покрытых, белых таблеток с риской и маркировкой: Z. Каждая упаковка содержит 28, 30 или 500 (EC) таблеток.

Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html