Zolpidem CINFA 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

zolpidem cinfa 10 mg compresse rivestite con film EFG

tartrato di zolpidem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è zolpidem cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere zolpidem cinfa
3. Come prendere zolpidem cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di zolpidem cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è zolpidem cinfa e a cosa serve

Zolpidem è un ipnotico appartenente a un gruppo di medicinali noti come analoghi delle benzodiazepine.

zolpidem cinfa è utilizzato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti, in situazioni in cui l'insonnia risulti debilitante o causi un'ansia grave.

Non assuma questo medicamento per lunghi periodi. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata della terapia.

Zolpidem è indicato per i disturbi del ritmo del sonno e per tutte le forme di insonnia, in particolare quando vi sono difficoltà ad addormentarsi, sia all'inizio sia dopo un risveglio precoce.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere zolpidem cinfa

Non prenda zolpidem cinfa

• Se è allergico al zolpidem, al gruppo delle benzodiazepine in generale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di difficoltà respiratorie acute e/o gravi.

• Se soffre di problemi respiratori durante il sonno (sindrome da apnea notturna).

• Se soffre di debolezza muscolare, affaticamento muscolare (miastenia grave).

• Se soffre di gravi problemi al fegato (epatici).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere zolpidem cinfa.

• Il medico dovrà identificare le cause dell'insonnia ogni volta che possibile e trattare i fattori sottostanti prima di prescrivere zolpidem.

• Dopo aver assunto zolpidem, deve assicurarsi di poter disporre di un periodo di 8 ore di sonno ininterrotto, per ridurre il rischio di amnesia anterograda (non ricorda ciò che è accaduto mentre era sveglio).

• Rischio di dipendenza: L'uso di zolpidem può portare allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza è maggiore quando zolpidem viene utilizzato per più di 4 settimane. Il rischio di abuso e dipendenza è maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi mentali e/o abuso di alcol, sostanze illecite o droghe. Informi il medico se ha avuto disturbi mentali o problemi di abuso o dipendenza da alcol, sostanze o droghe.

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza, si devono osservare le seguenti precauzioni:

• L'assunzione di questi medicinali deve avvenire solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e non deve mai essere consigliata ad altre persone.

• Non aumenti assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolunghi il trattamento oltre il periodo raccomandato.

• Consulti regolarmente il medico per verificare se il trattamento deve continuare.

Una volta sviluppatasi la dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da un sindrome da astinenza che può manifestarsi con agitazione, ansia, mal di testa, dolori muscolari, confusione, irritabilità e tensione. Per questo motivo, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

In casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: alterazione della percezione della realtà, depersonalizzazione, diminuzione della tolleranza ai rumori abituali (iperacusia), intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

• Insonnia da rimbalzo: in alcuni casi, dopo l'interruzione del trattamento, può manifestarsi un disturbo transitorio in cui i sintomi che hanno portato all'inizio del trattamento ricompaiono in forma aggravata. Possono essere accompagnati da altre reazioni come cambiamenti d'umore, ansia, disturbi del sonno e irrequietezza. È importante sapere che questo fenomeno di rimbalzo può verificarsi, al fine di ridurre al minimo l'ansia che potrebbe derivare dalla comparsa di tali effetti all'interruzione del trattamento. Nei medicinali ipnotici/sedativi a breve durata d'azione, il fenomeno da astinenza può manifestarsi già nell'intervallo tra una dose e l'altra. La probabilità di insonnia da rimbalzo è maggiore in caso di sospensione brusca. Per questo motivo, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose, seguendo le istruzioni del medico.

• È noto che con zolpidem possono verificarsi altre reazioni psichiatriche e "paradossali", come irrequietezza, agitazione, peggioramento dell'insonnia, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, psicosi, allucinazioni, comportamento anomalo e altre alterazioni del comportamento. Il trattamento deve essere sospeso se si manifestano tali reazioni. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti anziani.

• Sono stati segnalati casi di sonnambulismo e altri comportamenti come guidare in stato di sonnambulismo, mangiare, cucinare, telefonare o avere rapporti sessuali, senza ricordare tali episodi, in pazienti che avevano assunto zolpidem senza essere completamente svegli.

• L'uso di zolpidem con alcol o con altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, o l'assunzione di dosi superiori a quella raccomandata, può aumentare il rischio di tali comportamenti. Il medico deve considerare l'interruzione del trattamento in questi casi, per il rischio che ciò comporta sia per lei che per gli altri.

• Questo medicinale può causare sonnolenza e una riduzione del livello di coscienza, che possono provocare cadute e conseguenti lesioni gravi.

• Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, può svilupparsi una certa tolleranza al prodotto, con conseguente riduzione dell'efficacia degli effetti ipnotici.

• Se ha avuto problemi di dipendenza da droghe o alcol, non deve assumere zolpidem a meno che non glielo indichi il medico.

• Se soffre di sindrome del QT lungo congenita, il medico dovrà valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio prima di iniziare il trattamento con zolpidem.

• Nei pazienti con malattie mentali (psicosi), non è raccomandato come trattamento primario.

• Se soffre di tendenze suicide e depressione, deve essere utilizzato con estrema cautela. Consulti il medico prima di usare questo medicinale, poiché può rivelare una depressione già esistente. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di ideazione suicida, tentativo di suicidio e suicidio nei pazienti che assumono certi sedativi e ipnotici, inclusi questo medicinale. Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia causato dal medicinale o se possano esserci altre ragioni. Se ha pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico per ulteriore consulenza.

• Se soffre di disturbi epatici o problemi respiratori, il medico deciderà se è opportuno assumere una dose inferiore di zolpidem o evitarlo del tutto.

• Nei pazienti con insufficienza epatica grave, non deve assumere zolpidem poiché potrebbe contribuire allo sviluppo di encefalopatia (malattia cerebrale).

• Non prenda zolpidem contemporaneamente ad oppioidi (medicinali utilizzati per il dolore intenso, come ad esempio morfina o codeina) a meno che non prescritto dal medico, a causa del possibile rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte (vedere “Assunzione di zolpidem cinfa con altri medicinali”). Se il medico dovesse prescriverle zolpidem in associazione con oppioidi, dovrà prescrivere la dose minima efficace e per il minor tempo possibile di trattamento concomitante. Il medico monitorizzerà la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.

• Nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta. Vedere sezione 3. Come prendere zolpidem cinfa.

• Bambini e adolescenti: zolpidem cinfa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Alterazione psicomotoria il giorno successivo (vedere anche “Guida e uso di macchinari”)

Come altri medicinali ipnotici/sedativi, zolpidem ha effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.

Il giorno dopo l'assunzione di zolpidem, il rischio di alterazione psicomotoria, inclusa la riduzione della capacità di guida, può aumentare se:

• Assume questo medicinale con meno di 8 ore di margen prima di svolgere attività che richiedono uno stato di vigilanza mentale.

• Assume una dose superiore a quella raccomandata.

• Assume zolpidem contemporaneamente ad altri depressori del sistema nervoso centrale o ad altri medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, unitamente ad alcol o sostanze illegali.

Assuma la dose tutta insieme e immediatamente prima di andare a letto.

Non assuma un’altra dose nella stessa notte.

Assunzione di zolpidem cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciò è estremamente importante perché l'uso contemporaneo di più medicinali può aumentare o diminuire il loro effetto.

Pertanto, non deve assumere altri medicinali contemporaneamente a zolpidem a meno che il medico non sia informato e non lo approvi preventivamente.

Se assume zolpidem insieme ai seguenti medicinali, possono manifestarsi effetti potenziati come sonnolenza o alterazione psicomotoria il giorno successivo, inclusa la riduzione della capacità di guida:

• Medicinali per alcuni disturbi mentali (antipsicotici)

• Medicinali per problemi del sonno (ipnotici)

• Medicinali per ridurre o alleviare l'ansia

• Medicinali per la depressione

• Medicinali per il dolore da moderato a grave (analgesici narcotici)

• Medicinali per l'epilessia

• Medicinali anestetici

• Medicinali per rinite allergica stagionale, eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi)

Se assume zolpidem con antidepressivi, inclusi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, potrebbe vedere cose che non esistono (allucinazioni).

Non è raccomandato assumere zolpidem con fluvoxamina né con ciprofloxacino.

Se assume zolpidem con analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell'euforia che potrebbe portare a un incremento della dipendenza psicologica.

Medicinali oppioidi: l'assunzione di zolpidem contemporaneamente ad oppioidi (analgesici potenti, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive zolpidem insieme ad oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni di dosaggio del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Alcuni medicinali che inibiscono/inducono certi enzimi epatici (CYP450) possono influenzare l'azione di zolpidem.

L'assunzione concomitante con ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) può aumentare gli effetti sedativi.

L'assunzione concomitante con rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni) e con l'Erba di San Giovanni può ridurre l'effetto di zolpidem.

Non è raccomandato l'uso concomitante di zolpidem con l'Erba di San Giovanni poiché può ridurre i livelli ematici di zolpidem.

Non è raccomandato l'uso concomitante con medicinali contenenti alcol. Può aumentare l'effetto sedativo.

Assunzione di zolpidem cinfa con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento eviti le bevande alcoliche. L'effetto dell'alcol può potenziare la sedazione, con conseguente riduzione della capacità di guida o di utilizzo di macchinari. Se necessita di ulteriori informazioni su questo punto, consulti il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l'uso di zolpidem durante la gravidanza. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico.

Se assunto durante la gravidanza, esiste un rischio che il bambino possa essere colpito. Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di labbro leporino e palatoschisi (a volte chiamato “labbro leporino”) nei neonati.

Una riduzione del movimento fetale e una variabilità della frequenza cardiaca fetale possono verificarsi dopo l'assunzione di zolpidem durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se zolpidem viene assunto alla fine della gravidanza o durante il parto, il bambino potrebbe manifestare debolezza muscolare, riduzione della temperatura corporea, difficoltà nell'alimentazione e problemi respiratori (depressione respiratoria).

Se questo medicinale viene assunto regolarmente alla fine della gravidanza, il bambino potrebbe sviluppare dipendenza fisica e correre il rischio di manifestare sintomi di astinenza come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato dovrà essere monitorato attentamente durante il periodo postnatale.

Allattamento

Questo medicinale passa nel latte materno, pertanto non deve assumere zolpidem durante l'allattamento.

Guida e uso di macchinari

Zolpidem è un medicinale che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento o se la dose viene aumentata.

Zolpidem ha un effetto importante sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari, come la "guida in stato di sonnolenza". Nei giorni in cui assume zolpidem (come per altri ipnotici), tenga presente quanto segue:

• Potrebbe sentirsi intorpidito, sonnolento, stordito o confuso.

• Potrebbe impiegare più tempo a prendere decisioni.

• Potrebbe avere visione offuscata o doppia.

• Il suo stato di vigilanza potrebbe essere ridotto.

Per ridurre gli effetti sopra indicati, si raccomanda un intervallo minimo di 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e la guida, l'uso di macchinari o qualsiasi attività svolta in altezza.

Non consumi alcol né altre sostanze psicoattive durante l'assunzione di zolpidem, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti sopra descritti.

zolpidem cinfa contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

zolpidem cinfa contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere zolpidem cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg di zolpidem cinfa ogni 24 ore. Ad alcuni pazienti può essere prescritta una dose inferiore. Zolpidem deve essere assunto:

• in un’unica somministrazione; e
• subito prima di coricarsi.

È necessario assicurarsi di avere un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione del medicinale e lo svolgimento di attività che richiedano vigilanza mentale.

Non assuma più di 10 mg ogni 24 ore.

• Nei pazienti anziani, nei pazienti debilitati e in quelli affetti da disturbi epatici, il medico prescriverà una dose inferiore.

La dose giornaliera raccomandata è di mezzo compressa, ovvero 5 mg di zolpidem.

• Bambini (minorenni di 18 anni): l’uso non è raccomandato.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Ciascuna dose singola non deve superare i limiti indicati, né deve essere superata la dose giornaliera totale, salvo prescrizione medica di una dose superiore.

Assuma zolpidem subito prima di coricarsi e inghiotta il compresso senza masticarlo, con acqua o un’altra bevanda non alcolica.

Il compresso può essere diviso in dosi uguali.

In condizioni normali, si addormenterà entro 20 minuti dall’assunzione di zolpidem, ed è consigliabile assicurarsi di poter riposare senza essere svegliati per almeno 8 ore. In caso contrario, anche se ciò accade raramente, potrebbe non ricordare ciò che ha fatto mentre era sveglio.

Nella maggior parte dei casi è sufficiente un trattamento di breve durata con zolpidem (in generale non dovrebbe superare le due settimane). La durata massima del trattamento è di quattro settimane, compresa la sospensione graduale del medicinale. Il prolungamento del trattamento non deve avvenire senza una rivalutazione del suo stato, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere sezione 2).

Per evitare sintomi di astinenza, non deve interrompere bruscamente l’assunzione di zolpidem, specialmente se lo ha assunto per un lungo periodo.

Se ritiene che l’effetto di zolpidem sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al

medico o al farmacista.

Se assume una quantità di zolpidem cinfa superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di zolpidem superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Nei casi di sovradosaggio in cui sono coinvolti zolpidem da solo o in associazione con altri depressori del sistema nervoso centrale (compreso l’alcol), sono stati riportati casi che vanno da alterazioni della coscienza fino al coma, con sintomatologia più grave, inclusa la morte.

Nei casi moderati, i sintomi comprendono: sonnolenza, confusione mentale e sensazione di

stanchezza, affaticamento (letargia). Nei casi più gravi, i sintomi possono includere incoordinazione motoria (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), pressione sanguigna bassa (ipotensione), depressione respiratoria, deterioramento della coscienza fino al coma e sintomatologia più grave, inclusa l’esito fatale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere zolpidem cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con zolpidem cinfa

L’interruzione brusca del trattamento può causare un sindrome da astinenza, caratterizzato da cefalea o dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti tollera bene lo zolpidem, ma alcuni, specialmente all'inizio del trattamento, possono sentirsi stanchi o sonnolenti durante il giorno.

È stato utilizzato il seguente criterio per la classificazione della frequenza delle reazioni avverse:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

È dimostrata una relazione tra gli effetti indesiderati e la dose. Questi effetti dovrebbero essere ridotti se lo zolpidem viene assunto immediatamente prima di coricarsi.

Tali effetti sono più frequenti nei pazienti di età avanzata:

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: infiammazione di natura allergica che può manifestarsi a livello di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie (edema angioneurotico).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: allucinazioni, agitazione, incubi, depressione.

Poco frequenti: stato confusionale, irritabilità, irrequietezza, aggressività, sonnambulismo, stato d'animo euforico.

Rari: alterazioni del desiderio sessuale.

Molto rari: delirio, dipendenza (l'interruzione del trattamento può causare sintomi da astinenza o effetti di rimbalzo).

Frequenza non nota: crisi di rabbia, psicosi, comportamento anomalo.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: sonnolenza, cefalea, capogiri, peggioramento dell'insonnia, disturbi cognitivi come amnesia anterograda (non ricorda ciò che è accaduto mentre era in piedi dopo aver assunto il medicinale). L'amnesia può essere associata a comportamenti inappropriati.

Poco frequenti: sensazione di formicolio, intorpidimento (parestesia), tremore, alterazione dell'attenzione, disturbo del linguaggio.

Rari: riduzione del livello di coscienza.

Disturbi oculari

Poco frequenti: visione doppia, offuscamento della vista.

Rari: deficit visivo.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Molto rari: difficoltà respiratoria (depressione respiratoria).

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.

Disturbi epatobiliari

Poco frequenti: aumento degli enzimi epatici.

Rari: danno epatico (lesione epatocellulare, colestasica o mista).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Poco frequenti: disturbi dell'appetito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Poco frequenti: prurito, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva.

Rari: orticaria.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: dolore alla schiena.

Poco frequenti: dolore articolare (artralgia), dolore muscolare (mialgia), crampi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare.

Infezioni e infestazioni

Frequenti: infezione delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori e inferiori).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Frequenti: affaticamento.

Rari: alterazione della deambulazione, cadute (soprattutto nei pazienti di età avanzata e quando non sono state seguite le raccomandazioni del medico).

Frequenza non nota: tolleranza al prodotto.

Depressione

L'uso del medicinale può rivelare una depressione preesistente. Poiché l'insonnia può essere un sintomo della depressione, se l'insonnia persiste, informi il medico affinché valuti la sua situazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di zolpidem cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di zolpidem Cinfa

• Il principio attivo è zolpidem. Ogni compressa contiene 10 mg di zolpidem, come zolpidem tartrato.

• Gli altri componenti sono:

  • Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH-101), carbossimetilamido sodico (tipo A) (di patata), talco e stearato di magnesio
  • Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E-171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

zolpidem Cinfa si presenta sotto forma di compresse rivestite cilindriche, biconcave, di colore bianco con il marchio: Z. Ogni confezione contiene 28, 30 o 500 (EC) compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html