Zolpidem CinfA 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

zolpidem cinfa 10 mg tabletki powlekane EFG

zolpidem tartrate

Przed zaczęciem zażywania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest zolpidem cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania zolpidem cinfa
3. Jak stosować zolpidem cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać zolpidem cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest zolpidem cinfa i do czego jest stosowany

Zolpidem to lek hipnotyczny z grupy leków zwanych analogami benzodiazepin.

Zolpidem cinfa stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia bezsenności u dorosłych, w sytuacjach, gdy bezsenność prowadzi do osłabienia lub poważnego stanu lękowego.

Nie należy przyjmować tego leku przez dłuższy czas. Leczenie powinno być jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia rośnie wraz z długością trwania terapii.

Zolpidem jest wskazany w zaburzeniach rytmu snu oraz we wszystkich formach bezsenności, szczególnie gdy występują trudności ze zasnnięciem, zarówno na początku snu, jak i po przedwczesnym przebudzeniu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania zolpidem cinfa

Nie przyjmuj zolpidem cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na zolpidem, grupę benzodiazepin ogólnie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli masz ostre i/lub ciężkie trudności oddechowe

• Jeśli cierpisz na problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).

• Jeśli cierpisz na osłabienie, mięśniową słabość (miastenię gravis).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (wątrobowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania zolpidem cinfa.

• Lekarz powinien zidentyfikować przyczyny bezsenności, o ile to możliwe, i leczyć czynniki podstawowe przed przepisaniem zolpidemu.

• Po zażyciu zolpidemu należy zapewnić sobie 8 godzin nieprzerwanego snu, aby zmniejszyć ryzyko amnezji anterograde (niepamięć wydarzeń, które miały miejsce podczas czuwania).

• Ryzyko uzależnienia: Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe, gdy zolpidem stosowany jest dłużej niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest większe u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu, substancji nielegalnych lub narkotyków. Powiadom lekarza, jeśli miałeś/aś kiedykolwiek zaburzenia psychiczne lub problemy związane z nadużywaniem alkoholu, substancji lub narkotyków.

Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Lek ten należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomógł innym pacjentom) i nigdy nie należy go polecać innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• Regularnie konsultować się z lekarzem, aby ocenił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Po rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół odstawienia, który może objawiać się niepokojem, lękiem, bólem głowy, bólem mięśni, dezorientacją, drażliwością i napięciem. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia postrzegania rzeczywistości, depersonalizacja, obniżona tolerancja na zwykłe dźwięki (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje lub napady padaczkowe.

• Bezsenność odbiciowa: w niektórych przypadkach po przerwaniu leczenia może wystąpić tymczasowy zespół, w którym objawy, które doprowadziły do rozpoczęcia leczenia, powracają w nasileniu. Mogą towarzyszyć im inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój. Ważne jest, abyś wiedział/a, że istnieje możliwość wystąpienia tego zjawiska odbiciowego, aby zminimalizować lęk związany z pojawieniem się tych efektów po przerwaniu leczenia. W przypadku leków hipnotycznych/sedatywnych o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą pojawić się wewnątrz przedziału dawkowania. Prawdopodobieństwo wystąpienia bezsenności odbiciowej jest większe przy nagłym odstawieniu. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z instrukcjami lekarza.

• Wiadomo, że inne reakcje psychiczne i „paradoksalne”, takie jak niepokój, pobudzenie, nasilenie bezsenności, drażliwość, agresywność, delirium, ataki wściekłości, koszmary, psychoza, halucynacje, nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania, mogą występować przy stosowaniu zolpidemu. Leczenie należy przerwać, gdy wystąpią te reakcje. Większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest u pacjentów starszych.

• Zgłaszano przypadki chodzenia we śnie i innych zachowań, takich jak prowadzenie pojazdu we śnie, jedzenie, gotowanie, rozmowy telefoniczne lub uprawianie seksu, bez pamięci tych wydarzeń, u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni.

• Stosowanie zolpidemu z alkoholem i innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub przyjmowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko tych zachowań. Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia w tych przypadkach ze względu na ryzyko dla Ciebie i innych.

• Ten lek może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co może prowadzić do upadków i poważnych urazów.

• Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewna tolerancja na lek, wskutek czego może zmniejszyć się skuteczność efektów hipnotycznych.

• Jeśli masz historię uzależnień od narkotyków lub alkoholu, nie powinieneś/aś przyjmować zolpidemu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Jeśli cierpisz na wrodzony zespół QT, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem.

• U pacjentów z chorobami psychicznymi (psychozą) nie zaleca się stosowania jako leczenia pierwotnego.

• Jeśli cierpisz na skłonności samobójcze i depresję, należy stosować z najwyższą ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on ujawnić istniejącą depresję. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne środki uspokajające i leki nasenne, w tym ten lek. Jednak nie ustalono, czy jest to spowodowane lekiem, czy mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dodatkową poradę medyczną.

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub problemy oddechowe, lekarz zadecyduje o stosowności przyjmowania niższej dawki zolpidemu lub o całkowitym odmówieniu jego stosowania.

• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przyjmować zolpidemu, ponieważ może przyczynić się do rozwoju encefalopatii (choroby mózgu).

• Nie przyjmuj zolpidemu jednocześnie z opioidami (leki stosowane do łagodzenia silnego bólu, np. morfina lub kodeina), chyba że lekarz zaleci, ze względu na możliwe ryzyko osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie zolpidem cinfa z innymi lekami”). Jeśli ostatecznie lekarz przepisze zolpidem równolegle z opioidami, powinien przepisać minimalną skuteczną dawkę i na najkrótszy możliwy czas współlekowania. Lekarz będzie monitorować pojawienie się objawów depresji oddechowej i osłabienia.

• U pacjentów starszych należy zmniejszyć dawkę. Zobacz punkt 3. Jak stosować zolpidem cinfa.

• Dzieci i młodzież: zolpidem cinfa nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia (patrz także „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)

Tak jak inne leki hipnotyczne/sedatywne, zolpidem działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

Następnego dnia po zażyciu zolpidemu może wzrosnąć ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym zaburzeń zdolności do prowadzenia pojazdów, jeśli:

• Przyjmujesz ten lek mniej niż 8 godzin przed wykonywaniem czynności wymagających czujności psychicznej
• Przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana
• Przyjmujesz zolpidem równocześnie z innym środkiem depresyjnym układu nerwowego centralnego lub innym lekiem zwiększającym stężenie zolpidemu we krwi, w połączeniu z alkoholem lub substancjami nielegalnymi.

Zażyj dawkę jednorazowo i bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie przyjmuj kolejnej dawki tej samej nocy.

Stosowanie zolpidem cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie należy stosować innych leków równocześnie z zolpidemem, chyba że lekarz jest poinformowany i uprzednio wyrazi zgodę.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z następującymi lekami, mogą się nasilać efekty takie jak osłabienie lub zaburzenia psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów:

• Leki na niektóre zaburzenia psychiczne (lekami przeciwpsychotycznymi)
• Leki na problemy ze snem (hipnotykami)
• Leki łagodzące lub zmniejszające lęk
• Leki na depresję
• Leki na ból od umiarkowanego do silnego (narkotyczne środki przeciwbólowe)
• Leki na padaczkę
• Leki znieczulające
• Leki na sezonowe alergiczne zapalenie nosa, wysypki skórne lub inne alergie, które mogą powodować senność (sedytywne antyhistaminowe)

Jeśli przyjmujesz zolpidem z antydepresantami, w tym bupropionem, desipraminą, fluoksetyną, sertaliną i wenlafaksyną, możesz widzieć rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani ciprofloksacyną.

Jeśli przyjmujesz zolpidem z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, może dojść do zwiększenia euforii, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.

Leki opioidowe: przyjmowanie zolpidemu równocześnie z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze zolpidem razem z opioidami, dawkę i czas współlekowania należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Niektóre leki, które hamują/indukują określone enzymy wątrobowe (CYP450), mogą wpływać na działanie zolpidemu.

Współprzyjmowanie z ketoconazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych) może nasilić działanie sedytywne.

Współprzyjmowanie z ryfampicyną (stosowaną w leczeniu infekcji) i ziołem św. Jana może zmniejszyć działanie zolpidemu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zolpidemu z ziołem św. Jana, ponieważ może to zmniejszyć stężenie zolpidemu we krwi.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi alkohol. Może to nasilić działanie sedytywne.

Stosowanie zolpidem cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić osłabienie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania zolpidemu w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosowany jest w czasie ciąży, istnieje ryzyko, że dziecko może być dotknięte. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wady wrodzonej w postaci wady rozwodniowej (czasem nazywanej „zającą wargą”) u noworodków.

Spadek ruchów płodu i zmienność częstości akcji serca płodu mogą wystąpić po zażyciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli zolpidem jest stosowany na końcu ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać osłabienie mięśni, obniżoną temperaturę ciała, trudności z karmieniem i problemy oddechowe (depresja oddechowa).

Jeśli ten lek jest stosowany regularnie na końcu ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może mieć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, takich jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodki należy ściśle monitorować w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować zolpidemu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zolpidem jest lekiem powodującym senność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są ograniczone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Zolpidem ma istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, taką jak „prowadzenie w stanie osłabienia”. W dniach, w których przyjmujesz zolpidem (tak jak przy innych hipnotykach), należy wziąć pod uwagę następujące fakty:

• Możesz odczuwać osłabienie, senność, zawroty głowy lub dezorientację
• Może Ci zająć dłużej czas na podejmowanie decyzji
• Możesz doświadczać zamazanego lub podwójnego widzenia
• Twój stan czujności może być obniżony

W celu zmniejszenia powyższych efektów zaleca się minimalny okres 8 godzin między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, korzystaniem z maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani żadnych innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ może to nasilić powyższe efekty.

zolpidem cinfa zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

zolpidem cinfa zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować zolpidem cinfa

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg zolpidemu cinfa na dobę. U niektórych pacjentów lekarz może przepisać niższą dawkę. Zolpidem należy przyjmować:

• jednorazowo; oraz
• tuż przed pójściem spać.

Należy zapewnić co najmniej 8 godzin od momentu zażycia leku do chwili wykonywania czynności wymagających czujności psychicznej.

Nie należy przyjmować więcej niż 10 mg na dobę.

• U pacjentów starszych, u pacjentów osłabionych oraz u osób z chorobą wątroby lekarz może przepisać niższą dawkę.

Zalecana dawka dzienna to połowa tabletu, czyli 5 mg zolpidemu.

• Dzieci (poniżej 18 roku życia): nie zaleca się stosowania.

Leczenie należy rozpoczynać od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Każda pojedyncza dawka nie powinna przekraczać wskazanych limitów, tak samo jak całkowita dawka dzienna, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Zolpidem należy przyjmować tuż przed pójściem spać, połykając tabletkę bez żucia, wraz z wodą lub innym napojem niealkoholowym.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W warunkach normalnych zasypianie następuje w ciągu nie więcej niż 20 minut po zażyciu zolpidemu, dlatego zaleca się zapewnienie możliwości nieprzerwanego odpoczynku przez co najmniej 8 godzin. W przeciwnym razie, choć zdarza się to rzadko, możliwe jest niepamiętanie wydarzeń z okresu czuwania.

W większości przypadków wymagane jest jedynie krótkotrwałe leczenie zolpidemem (zazwyczaj nie dłuższe niż dwa tygodnie). Maksymalny czas leczenia to cztery tygodnie, włącznie z stopniowym odstawieniem leku. Przedłużenie leczenia może nastąpić wyłącznie po ponownej ocenie stanu zdrowia, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia rośnie wraz z czasem trwania terapii (patrz punkt 2).

Aby uniknąć objawów odstawienia, nie należy nagle przerywać stosowania zolpidemu, zwłaszcza jeśli przyjmował się go przez dłuższy czas.

Jeśli uważasz, że działanie zolpidemu jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej zolpidemu cinfa niż należy

Jeśli zażyłeś więcej zolpidemu niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadkach przedawkowania, w których uczestniczył wyłącznie zolpidem lub inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol), opisywano przypadki od zaburzeń świadomości po śpiączkę i poważniejsze objawy, w tym zakończone śmiercią.

W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują: senność, dezorientację psychiczną i uczucie zmęczenia, osłabienia (letargu). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować: niestabilność ruchową (ataksję), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), obniżone ciśnienie krwi (hipotensję), depresję oddychania, pogorszenie świadomości aż po śpiączkę oraz inne poważne objawy, w tym zakończone śmiercią.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć zolpidemu cinfa

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie zolpidemem cinfa

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół odstawienia, objawiający się bólem głowy lub mięśni, niepokoem, napięciem, pobudzeniem, dezorientacją i drażliwością (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość pacjentów dobrze toleruje zolpidem, jednak niektórzy, zwłaszcza na początku leczenia, mogą odczuwać zmęczenie lub senność w ciągu dnia.

Do klasyfikacji częstości występowania reakcji niepożądanych zastosowano następujące kryteria:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Stwierdzono związek pomiędzy działaniami niepożądanymi a dawką leku. Te działania powinny być mniejsze, jeśli zolpidem zostanie podany bezpośrednio przed pójściem spać.

Te działania występują częściej u pacjentów starszych:

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana częstość: zapalenie alergicznego charakteru, które może występować w stopach, rękach, gardle, wargach i drogach oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne

Często: urojenia, pobudzenie, koszmary sennne, depresja.
Nieczęsto: stan zamroczenia świadomości, drażliwość, niepokój, agresywność, somnambulizm, euforyczny nastrój.
Rzadko: zmiany w popęcie seksualnym.
Bardzo rzadko: delirium, uzależnienie (przerywanie leczenia może powodować objawy odstawienia lub efekty odbicia).
Nieznana częstość: napady wściekłości, psychoza, zachowanie nietypowe.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze, takie jak amnezja retrogenna (nie pamiętanie tego, co się działo po zażyciu leku). Amnezja może wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.
Nieczęsto: uczucie mrowienia, zdrętwienia (parestezja), drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy.
Rzadko: obniżenie poziomu przytomności.

Zaburzenia oczne

Nieczęsto: podwójne widzenie, zamazane widzenie.
Rzadko: zaburzenia wzroku.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieczęsto: podwyższenie enzymów wątrobowych.
Rzadko: uszkodzenie wątroby (uszkodzenie hepatocelularne, cholestazy lub mieszane).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nieczęsto: zaburzenia apetytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęsto: świąd, wysypka skórna, nadmierne pocenie się.
Rzadko: pokrzywka.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: ból pleców.
Nieczęsto: ból stawów (artralgia), ból mięśni (mięśniak), skurcze mięśni, ból szyi, osłabienie mięśni.

Infekcje i inwazje

Często: infekcja dróg oddechowych (infekcja górnych i dolnych dróg oddechowych).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Często: zmęczenie.
Rzadko: zaburzenia chodu, upadki (głównie u pacjentów starszych i w przypadku nieprzestrzegania zaleceń lekarza).
Nieznana częstość: tolerancja produktu.

Depresja

Stosowanie leku może ujawnić istniejącą depresję. Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, jeśli bezsenność utrzymuje się, należy poinformować o tym lekarza, aby ocenił stan pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie zolpidem cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład zolpidem Cinfa

• Substancją czynną jest zolpidem. Każda tabletka zawiera 10 mg zolpidemu w postaci zolpidemum tartrasu.

• Pozostałe składniki to:

  • jądro: laktoza monohydras, celuloza mikrokryształowa (PH-101), skrobia glikolat sodowy (typ A) (z ziemniaka), talk i stearynian magnezu
  • powłoka: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

zolpidem cinfa ma postać białych, cylindrycznych, powlekanych tabletek z rowkiem i oznakowaniem: Z. Każde opakowanie zawiera 28, 30 lub 500 (EC) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku można uzyskać, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65400/P_65400.html