Золпидем Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золпидем Сандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

тартрат золпидема

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Золпидем Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Золпидем Сандоз
3. Как принимать Золпидем Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Золпидем Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золпидем Сандоз и для чего он применяется

Золпидем применяется для кратковременного лечения бессонницы у взрослых.

Не принимайте этот препарат длительное время. Продолжительность лечения должна быть как можно короче, поскольку риск развития зависимости возрастает с увеличением длительности терапии.

Препарат используется только в тех случаях, когда нарушения сна являются тяжелыми, приводят к значительному ограничению жизнедеятельности или вызывают у пациента крайнее беспокойство.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Золпидем Сандоз

Не принимайте Золпидем Сандоз

• если у Вас аллергия на золпидем или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• при тяжелой степени мышечной слабости (миастении),
• при кратковременных остановках дыхания во сне (синдроме апноэ во сне),
• при острой и/или тяжелой дыхательной недостаточности,
• при тяжелых нарушениях функции печени (печеночной недостаточности),
• если у Вас ранее возникал сомнамбулизм или другие необычные поведенческие реакции во сне после приема золпидема или других лекарственных средств, содержащих золпидем. К ним могут относиться вождение автомобиля, еда, телефонные разговоры или половые контакты без полного пробуждения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Золпидем Сандоз.

Общие положения

Перед началом лечения золпидемом

• необходимо выяснить причину нарушений сна и возможность их лечения без применения лекарственных средств,
• следует вылечить любые скрытые заболевания.

Если проблемы со сном не исчезают после 7–14 дней лечения золпидемом, врач должен выявить, по возможности, характер нарушения сна и его причины.

Толерантность

Повторный прием снотворных средств в течение нескольких недель может привести к снижению эффективности (толерантности).

Зависимость

Прием золпидема может привести к развитию злоупотребления и/или физической или психологической зависимости. Риск зависимости возрастает при применении золпидема более 4 недель. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с анамнезом психических расстройств и/или злоупотребления алкоголем, психоактивными веществами или наркотиками. Сообщите врачу, если у Вас были психические расстройства или проблемы, связанные с злоупотреблением или зависимостью от алкоголя, веществ или наркотиков.

Симптомы отмены

Если развилась физическая зависимость, резкая отмена лечения может сопровождаться симптомами абстиненции, такими как головная боль, мышечная боль, тревожность и необычное напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться потеря связи с реальностью, нарушения личности, слуховые расстройства (гиперакузия), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки. Поэтому рекомендуется прекращать лечение постепенным снижением дозы. Золпидем может вызывать симптомы отмены даже в пределах рекомендуемого диапазона доз.

После прекращения лечения могут временно возникать симптомы отмены, а также могут вновь появиться симптомы, существовавшие до начала лечения, и усиливаться сопутствующие реакции, включая изменения настроения, тревожность и беспокойство. Поскольку риск возникновения симптомов отмены или прерывания лечения выше при резкой отмене, рекомендуется прекращать лечение постепенным снижением дозы.

При соблюдении рекомендаций по дозировке, продолжительности применения, а также мер предосторожности и предупреждений, риск возникновения симптомов отмены или прерывания лечения в конце курса минимальный.

Золпидем не рекомендуется для базисного лечения определенных психических заболеваний (психозов).

Депрессия

Как и другие снотворные или транквилизирующие средства, золпидем следует применять с осторожностью у пациентов с симптомами депрессии или тревожности, сопровождающейся депрессией. В определенных случаях он может усиливать депрессивные симптомы, если не проводится адекватное лечение основного заболевания соответствующими препаратами (антидепрессантами). Это может увеличить риск суицида у таких пациентов. Под действием золпидема может проявиться ранее не выявленная депрессия. Некоторые исследования показывают повышенную частоту суицидов или попыток суицида у пациентов, принимающих определенные снотворные или седативные препараты, включая золпидем.

Однако не установлено, связано ли это с медикаментозным лечением или другими причинами.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникают суицидальные мысли (мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве) или суицидальное поведение.

Потеря памяти (амнезия)

Снотворные препараты могут вызывать временные нарушения памяти (антероградную амнезию). Это означает, что (обычно через несколько часов) после приема препарата могут выполняться действия, которые пациент не сможет вспомнить позже. Это также может быть неадекватное поведение. Риск зависит от дозы. Чтобы минимизировать этот риск, необходимо обеспечить возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.

Психические реакции и «парадоксальные» реакции

Золпидем может вызывать, особенно у пожилых пациентов, психические реакции и так называемые «парадоксальные» реакции, такие как внутреннее беспокойство, усиление нарушений сна, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред (ложные убеждения), вспышки гнева, кошмары, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет), аномальное поведение и другие нарушения поведения (см. раздел 4). При возникновении таких явлений лечение золпидемом следует прекратить (см. раздел 4).

Сомнамбулизм

Сообщалось о случаях сомнамбулизма и связанных с ним поведенческих реакций у пациентов, принимавших золпидем и не находившихся в полном сознании. К ним относятся «вождение во сне», приготовление и употребление пищи, телефонные звонки или половые контакты, при которых пациенты не могут вспомнить эти действия после пробуждения. При появлении любого из описанных выше поведенческих реакций немедленно прекратите прием золпидема и обратитесь к врачу, поскольку такое поведение во сне может создать серьезную опасность травмирования для Вас и окружающих. Употребление алкоголя или одновременный прием других седативных препаратов может увеличить риск возникновения такого поведения во сне.

Нарушение психомоторики

Нарушение психомоторики на следующий день (см. также «Вождение и использование механизмов»)

Как и другие снотворные или транквилизаторы, золпидем оказывает угнетающее действие на центральную нервную систему.

На следующий день после приема золпидема риск нарушения психомоторики, включая снижение способности к вождению, может возрастать, если:

• Вы принимаете препарат менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих бодрствования,
• принимаете дозу выше рекомендованной,
• принимаете золпидем одновременно с другими депрессантами центральной нервной системы или другими препаратами, повышающими его концентрацию в крови, или употребляете алкоголь, наркотики или другие лекарства.

Принимайте полную дозу непосредственно перед сном.

Не принимайте повторную дозу в ту же ночь.

Прием золпидема ассоциируется с повышенным риском падений. Падения могут быть вызваны побочными эффектами, такими как нарушение координации, мышечная слабость, головокружение, сонливость и усталость. Риск падений выше у пожилых пациентов и при применении дозы, превышающей рекомендованную.

Нарушение дыхательной и печеночной функции

Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью или нарушениями функции печени должны получать лечение с осторожностью, и Ваш врач может назначить более низкую дозу золпидема (см. также раздел 3).

Из-за риска повреждения головного мозга пациентам с тяжелой печеночной дисфункцией лечение золпидемом не следует назначать.

Нарушения сердечной проводимости

Пациенты с определенным врожденным нарушением сердечной проводимости («синдромом удлиненного интервала QT») должны получать лечение с осторожностью. Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и риска перед началом лечения золпидемом.

Пожилые и ослабленные пациенты

Должны получать более низкую дозу (см. раздел 3). У пожилых пациентов требуется осторожность из-за риска падений, особенно при ночном подъеме.

Дети и подростки

Применение золпидема у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку клинических данных для этой возрастной группы недостаточно.

Другие лекарственные средства и Золпидем Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Следующие препараты могут влиять на действие золпидема или их действие может изменяться под его влиянием:

При одновременном приеме золпидема с нижеперечисленными препаратами сонливость и нарушения психомоторики на следующий день, включая снижение способности к вождению, могут усиливаться на следующий день после приема:

• препараты для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотики),
• препараты для лечения нарушений сна (снотворные),
• препараты для уменьшения или облегчения тревожности,
• препараты для лечения депрессии,
• препараты для обезболивания умеренной и сильной интенсивности (наркотические анальгетики),
• препараты для лечения эпилепсии,
• анестетики,
• препараты для сезонного аллергического ринита, кожных высыпаний или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные средства).

Одновременный прием золпидема и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только при отсутствии других вариантов лечения.

Однако, если Ваш врач назначил Вам золпидем вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте его рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Сочетание с опиоидными анальгетиками (наркотическими анальгетиками) также может привести к ускоренному развитию зависимости.

При одновременном приеме золпидема с антидепрессантами, такими как бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно возникновение галлюцинаций (ощущение нереальных вещей).

Не рекомендуется принимать золпидем одновременно с флувоксамином или ципрофлоксацином.

При одновременном применении с миорелаксантами их эффект может усиливаться, особенно у пожилых пациентов и при более высоких дозах (риск падений!).

Препараты, повышающие активность определенных печеночных ферментов (в частности, изофермента P450 CYP3A4), могут ослаблять действие золпидема (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, зверобой). Одновременный прием золпидема с зверобоем не рекомендуется.

Напротив, некоторые противогрибковые препараты (азольные антимикотики, например, кетоконазол) и некоторые антибиотики (макролидные антибиотики), снижающие активность этих печеночных ферментов, могут усиливать действие золпидема.

Прием Золпидем Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку он может непредсказуемо изменять и усиливать действие золпидема. Способность выполнять задачи, требующие повышенной концентрации, также может быть нарушена. Грейпфрутовый сок может усиливать действие золпидема.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Применение золпидема во время беременности не рекомендуется. Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом.

Прием во время беременности может повлиять на плод.

Некоторые исследования показали повышенный риск врожденных пороков развития губы и неба (иногда называемых «волчьей пастью» у новорожденных).

Снижение двигательной активности плода и изменчивости частоты сердечных сокращений плода могут возникать после приема золпидема во втором и/или третьем триместре беременности.

Если Вы принимаете золпидем в последние месяцы беременности или во время родов, у Вашего ребенка могут наблюдаться мышечная слабость, аномальное снижение температуры тела и умеренная дыхательная недостаточность (респираторная депрессия).

Если Вы регулярно принимаете препарат в конце беременности, у Вашего ребенка может развиться физическая зависимость и риск возникновения симптомов отмены, таких как беспокойство или дрожь. В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать после родов.

Грудное вскармливание

Поскольку золпидем выделяется в грудное молоко в небольших количествах, его прием во время лактации не рекомендуется.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Вождение и использование механизмов

Золпидем оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, включая «вождение во сне» или вождение в состоянии чрезмерной усталости. На следующий день после приема золпидема (как и при приеме других снотворных средств) следует учитывать следующее:

• Вы можете чувствовать сонливость, головокружение или спутанность сознания,
• Вам может потребоваться больше времени для принятия решений,
• у Вас может быть нечеткое или двоение в глазах,
• Ваша бдительность может быть снижена.

Для уменьшения указанных выше эффектов рекомендуется соблюдать минимальный интервал в 8 часов между приемом золпидема и вождением, использованием механизмов или выполнением работы на высоте.

Не употребляйте алкоголь и другие психоактивные вещества во время приема золпидема, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.

Золпидем Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Золпидем Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку золпидема каждые 24 часа (10 мг тартрата золпидема). Некоторым пациентам может быть назначена более низкая доза. Таблетки следует принимать:

• в виде единой дозы,
• непосредственно перед сном.

Убедитесь, что после приема этого лекарственного средства проходит не менее 8 часов до начала деятельности, требующей концентрации внимания.

Не превышайте дозу 10 мг каждые 24 часа.

Пожилым и ослабленным пациентам

Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам, которые могут быть особенно чувствительны к золпидему, рекомендуется доза в размере 1/2 таблетки, покрытой плёночной оболочкой (5 мг) золпидема. Эту дозу следует увеличивать до 10 мг (1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой) только в случае недостаточного эффекта и хорошей переносимости препарата.

При нарушении дыхания или нарушении функции печени

Пациентам с нарушением дыхания или нарушением функции печени следует принимать только 1/2 таблетки, покрытой плёночной оболочкой (5 мг) золпидема.

Детям и подросткам

Применение золпидема у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют достаточные клинические данные по применению препарата в этой возрастной группе.

Способ применения

Золпидем следует принимать вместе с жидкостью (водой) непосредственно перед сном или в постели.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Как долго следует принимать Золпидем Сандоз?

Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель и не должна превышать 4 недель, включая постепенную отмену препарата.

В отдельных случаях может потребоваться более длительное лечение. Однако в таких случаях необходимо повторное медицинское обследование состояния пациента.

Если вы приняли больше Золпидем Сандоз, чем следовало

При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу.

Признаки передозировки (лёгкой формы) могут включать сонливость, головокружение, нечёткость зрения, затруднённую речь, снижение артериального давления, неустойчивую походку и нарушение движений, мышечную слабость, спутанность сознания и галлюцинации. При тяжёлом отравлении может наблюдаться глубокий сон вплоть до потери сознания, возбуждение, нарушение дыхания и циркуляторный коллапс. Сообщалось о случаях передозировки золпидемом (как в монотерапии, так и в сочетании с другими центральными депрессантами, включая алкоголь), имевших тяжёлые последствия (включая летальные исходы).

Если вы приняли больше Золпидем Сандоз, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Золпидем Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём золпидема в соответствии с предписаниями врача.

Если вы прекращаете лечение Золпидем Сандоз

Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом. Не прекращайте приём препарата самостоятельно без консультации с врачом. Поскольку риск возникновения симптомов отмены выше при резкой отмене препарата, врач посоветует вам завершить лечение постепенным снижением дозы — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Отмена».

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех людей.

Прекратите прием Золпидема Сандоз и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если:

У вас возникла аллергическая реакция (ангионевротический отек). Эти признаки могут включать: кожную сыпь с зудом, крапивницу, отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании.

Существуют доказательства дозозависимости побочных эффектов, особенно тех, которые влияют на центральную нервную систему. Чтобы уменьшить эти побочные эффекты, Золпидем Сандоз следует принимать непосредственно перед сном или уже лежа в постели, как рекомендовано. Побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сонливость,
• ухудшение бессонницы,
• кошмары,
• усталость,
• головная боль,
• головокружение,
• когнитивные нарушения, такие как временное нарушение памяти (антеградная амнезия, которая может сопровождаться неадекватным поведением),
• галлюцинации,
• повышенная активность,
• депрессия,
• диарея,
• тошнота или рвота,
• боль в животе,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• инфекция нижних дыхательных путей,
• боль в спине.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушение аппетита,
• спутанность сознания,
• раздражительность,
• беспокойство,
• агрессивность,
• снохождение или другие необычные поведенческие реакции во сне, такие как вождение автомобиля, еда, разговор по телефону или половые контакты во сне без полного пробуждения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• эйфорическое настроение,
• сенсорные нарушения, такие как покалывание или онемение (парестезия),
• тремор,
• нарушение концентрации внимания,
• нарушение речи,
• двоение в глазах,
• нечеткость зрения,
• повышение уровня печеночных ферментов,
• высыпания,
• зуд (причесывание),
• повышенное потоотделение (гипергидроз),
• боль в суставах,
• мышечная боль,
• мышечные судороги,
• боль в шее,
• мышечная слабость.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушение половой функции,
• ухудшение зрения,
• поражение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное) (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Золпидема Сандоз» и раздел 3),
• крапивница,
• неустойчивость при ходьбе,
• повышенный риск падений (особенно у пациентов пожилого возраста или если Золпидем Сандоз принимался не по назначению),
• помрачение сознания.

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• бредовые мысли (делюзии),
• зависимость (могут возникать симптомы отмены после прекращения лечения),
• угнетение дыхания (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• приступы ярости,
• аномальное поведение,
• развитие толерантности,
• стойкий отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек),
• злоупотребление.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золпидем Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от детей и в недоступном для них месте.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD/EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных температурных условий.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золпидем Сандоз

• Действующее вещество: тартрат золпидема. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг тартрата золпидема.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: янтарная кислота, натрия гликолята крахмал картофельный (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Плёнчатое покрытие таблетки: лактоза моногидрат, макрогол 4000, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, блестящие, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах из поливинилхлорида/алюминия и упакованы в картонные пачки.

Упаковки содержат 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр делового предпринимательства Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

Rowa Pharmaceuticals Ltd

Ньютон, Бэнтри

Корд, Ирландия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Дания: Zolpidem “Hexal” filmovertrukne tabletter

Германия: Zolpidem HEXAL 10 mg Filmtabletten

Ирландия: Zolnod 10 mg film-coated tablets

Италия: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

Нидерланды: ZOLPIDEMTARTRAAT SANDOZ 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN

Швеция: Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.