Zolpidem Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zolpidem Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

tartrat zolpidemu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zolpidem Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zolpidem Sandoz
3. Jak stosować Zolpidem Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolpidem Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zolpidem Sandoz i do czego jest stosowany

Zolpidem stosuje się do krótkoterminowego leczenia bezsenności u dorosłych.

Nie należy przyjmować tego leku przez długi czas. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, ponieważ ryzyko uzależnienia rośnie wraz z długością trwania terapii.

Lek stosuje się wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenia snu są ciężkie, powodują znaczną niepełnosprawność lub wywołują u pacjenta skrajne cierpienie.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Zolpidem Sandoz

Nie przyjmuj Zolpidem Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na zolpidem lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką słabość mięśni (miastenia gravis),
• jeśli występują u Ciebie krótkie zatrzymania oddechu podczas snu (zespołenie bezdechu senny),
• jeśli cierpisz na ciężkie i/lub ostre niedodatkowe oddechowe (niewydolność oddechowa),
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby),
• jeśli doświadczyłeś/aś chodzenia podczas snu lub innych nietypowych zachowań podczas snu po zażyciu zolpidemu lub innych leków zawierających zolpidem. Może to obejmować prowadzenie pojazdu, jedzenie, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne bez pełnego przebudzenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zolpidem Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne

Przed leczeniem zolpidemem

• należy ustalić przyczynę zaburzeń snu oraz możliwość leczenia bez stosowania leków,
• należy leczyć wszelkie ukryte choroby.

Jeśli problemy ze snem nie ustępują po 7–14 dniach leczenia zolpidemem, Twój lekarz stara się zidentyfikować problem ze snem oraz czynniki go powodujące.

Tolerancja

Powtarzane stosowanie leków nasennych przez kilka tygodni może prowadzić do utraty skuteczności (tolerancji).

Uzależnienie

Zolpidem może prowadzić do rozwoju nadużycia i/lub uzależnienia fizycznego lub psychicznego. Ryzyko uzależnienia jest większe przy stosowaniu zolpidemu przez ponad 4 tygodnie. Ryzyko nadużycia i uzależnienia jest większe u pacjentów z historią zaburzeń psychicznych i/lub nadużywania alkoholu, substancji nielegalnych lub narkotyków. Powiadom lekarza, jeśli miałeś/aś kiedykolwiek zaburzenia psychiczne lub problemy z nadużywaniem alkoholu, substancji lub narkotyków.

Objawy odstawienia

Jeśli rozwinęło się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może być towarzyszone objawami abstynencyjnymi, takimi jak ból głowy, ból mięśni, niepokój i nadmierne napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić utrata kontaktu z rzeczywistością, zaburzenia osobowości, zaburzenia słuchu (hiperacusis), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje lub napady padaczkowe. Dlatego zaleca się stopniowe odstawienie leku. Zolpidem może powodować objawy abstynencyjne nawet w zakresie dawek terapeutycznych.

Po zakończeniu leczenia mogą pojawić się tymczasowe objawy abstynencyjne, a także mogą ponownie wystąpić objawy obecne przed leczeniem, w tym zaburzenia nastroju, niepokój i niepokój. Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych lub przerwania jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Gdy zolpidem jest stosowany zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawki i czasu trwania leczenia, a także z zachowaniem środków ostrożności i ostrzeżeń, ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych lub przerwania leczenia jest minimalne.

Zolpidem nie jest zalecany do leczenia podstawowego niektórych chorób psychicznych (psychózy).

Depresja

Podobnie jak inne leki nasenne lub uspokajające, zolpidem należy stosować ostrożnie u pacjentów z objawami depresji lub lęku towarzyszącego depresji. W niektórych przypadkach może nasilać objawy depresyjne, jeśli choroba podstawowa nie jest odpowiednio leczona odpowiednimi lekami (antydepresantami). Może to zwiększyć ryzyko samobójstwa u tych pacjentów. Depresja, która wcześniej nie była rozpoznana, może się pojawić pod wpływem zolpidemu. Niektóre badania wskazują na wyższe występowanie samobójstw lub prób samobójczych u pacjentów przyjmujących pewne leki nasenne lub uspokajające, w tym zolpidem.

Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane leczeniem czy innymi przyczynami.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz myśli samobójcze (myśl o zranieniu się lub samobójstwie) lub zachowanie samobójcze.

Utrata pamięci (amnezja)

Leki nasenne mogą powodować tymczasowe, ograniczone zaburzenia pamięci (amnezja anterogradna). Oznacza to, że (zazwyczaj kilka godzin) po zażyciu leku mogą być podejmowane działania, których nie będzie się pamiętać później. Może to również obejmować nieodpowiednie zachowanie. Ryzyko to zależy od dawki. Aby je zminimalizować, należy zapewnić możliwość nieprzerwanego snu przez 8 godzin.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Zolpidem może powodować, szczególnie u starszych pacjentów, reakcje psychiczne i tzw. „reakcje paradoksalne”, takie jak niepokój wewnętrzny, nasilenie zaburzeń snu, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium (błędne przekonania), wybuchy gniewu, koszmary, halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), nietypowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania (patrz punkt 4). W takim przypadku należy przerwać leczenie zolpidemem (patrz punkt 4).

Chodzenie podczas snu

Zgłaszano przypadki chodzenia podczas snu i powiązanych zachowań u pacjentów przyjmujących zolpidem, którzy nie byli w pełni przebudzeni. Obejmuje to „prowadzenie podczas snu”, przygotowywanie i jedzenie posiłków, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne, podczas których pacjenci nie pamiętają tych działań po przebudzeniu. Jeśli zaobserwujesz któreś z opisanych wyżej zachowań, natychmiast przerwij leczenie zolpidemem i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ takie zachowanie podczas snu może stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie i innych. Spożycie alkoholu lub jednoczesne stosowanie innych leków powodujących senność może zwiększyć ryzyko wystąpienia takiego zachowania.

Upośledzenie psychomotoryczne

Upośledzenie psychomotoryczne następnego dnia (patrz również „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”)

Podobnie jak inne leki nasenne lub uspokajające, zolpidem działa depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

Następnego dnia po zażyciu zolpidemu ryzyko upośledzenia psychomotorycznego, w tym zdolności do prowadzenia pojazdów, może wzrosnąć, jeśli:

• zażywasz lek mniej niż 8 godzin przed aktywnościami wymagającymi czujności,
• przyjmujesz dawkę wyższą niż zalecana,
• przyjmujesz zolpidem podczas jednoczesnego stosowania innych depresantów ośrodkowego układu nerwowego lub innych leków zwiększających stężenie zolpidemu we krwi, lub podczas spożycia alkoholu, narkotyków lub innych leków.

Zażywaj pełną dawkę bezpośrednio przed pójściem spać.

Nie przyjmuj dodatkowej dawki tej samej nocy.

Stosowanie zolpidemu wiąże się z zwiększonego ryzykiem upadków. Upadki mogą być spowodowane skutkami ubocznymi, takimi jak problemy z koordynacją, słabość mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadków jest większe u starszych pacjentów i przy stosowaniu dawki wyższej niż zalecana.

Upośledzenie funkcji oddechowej i wątroby

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową lub zaburzeniami funkcji wątroby powinni być leczeni ostrożnie, a lekarz może przepisać niższą dawkę zolpidemu (patrz również punkt 3).

Z powodu ryzyka uszkodzenia mózgu, pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować zolpidemu.

Zaburzenia przewodnictwa serca

Pacjentów z pewnym wrodzonym zaburzeniem przewodnictwa serca („długi QT”) należy leczyć ostrożnie. Lekarz dokładnie oceni korzyści i ryzyko przed rozpoczęciem leczenia zolpidemem.

Pacjenci starsi i osłabieni

Powinni otrzymać niższą dawkę (patrz punkt 3). U starszych pacjentów należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko upadków, szczególnie podczas wstawania w nocy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Zolpidem Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

Następujące leki mogą wpływać na działanie zolpidemu lub być przez niego wpływane:

Podczas jednoczesnego przyjmowania zolpidemu i następujących leków, senność i upośledzenie psychomotoryczne następnego dnia, w tym zaburzenia zdolności do prowadzenia pojazdów, mogą nasilić się następnego dnia po zażyciu:

• leki na niektóre zaburzenia psychiczne (leków przeciwwąchowiczne),
• leki na zaburzenia snu (leków nasennych),
• leki na łagodzenie lub zmniejszanie niepokoju,
• leki na depresję,
• leki na ból umiarkowany do ciężkiego (narkotyczne środki przeciwbólowe),
• leki na padaczkę,
• leki znieczulające,
• leki na sezonowe alergiczne zapalenie nosa, wysypkę skórną lub inne alergie, które mogą powodować senność (senny antyhistaminowy).

Jednoczesne stosowanie zolpidemu i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki na terapię zastępczą i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci zolpidem razem z opioidami, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawek. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny o objawach wymienionych wyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Połączenie z opioidami (narkotycznymi środkami przeciwbólowymi) może również prowadzić do szybszego rozwoju uzależnienia.

Podczas jednoczesnego przyjmowania zolpidemu z antydepresantami, takimi jak bupropion, desipramina, fluoksetyna, sertalina i wenlafaksyna, możliwe są halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją).

Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksyną lub cyplofloksacyną.

Podczas jednoczesnego stosowania z relaksantami mięśniowymi może dojść do nasilenia ich działania, szczególnie u starszych pacjentów i przy wyższych dawkach (ryzyko upadków!).

Leki zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych (w szczególności izoenzymu P450 CYP3A4) mogą osłabić działanie zolpidemu (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele św. Jana). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania zolpidemu z ziołem św. Jana.

Z kolei niektóre leki przeciwgrzybicze (azolowe leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol) i niektóre antybiotyki (makrolidy), które zmniejszają działanie tych enzymów wątrobowych, mogą nasilić działanie zolpidemu.

Stosowanie Zolpidem Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia, ponieważ może on nieprzewidywalnie zmieniać i nasilać działanie zolpidemu. Zdolność do wykonywania zadań wymagających koncentracji może być również zaburzona. Sok grejpfrutowy może nasilić działanie zolpidemu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Stosowanie zolpidemu w czasie ciąży nie jest zalecane. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku stosowania w czasie ciąży istnieje ryzyko, że dziecko może zostać dotknięte.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych szczęki i podniebienia (tzw. „zającich warg” u noworodków).

Po zażyciu zolpidemu w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży może dojść do zmniejszenia ruchów płodu i zmienności częstości akcji serca płodu.

Jeśli przyjmujesz zolpidem w ostatnich miesiącach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć słabości mięśni, nieprawidłowo obniżonej temperatury ciała i umiarkowanej niewydolności oddechowej (depresja oddechowa).

Jeśli przyjmujesz ten lek regularnie na końcu ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może być narażone na objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodzonego należy dokładnie monitorować po porodzie.

Karmienie piersią

Ponieważ zolpidem przechodzi do mleka matki jedynie w niewielkich ilościach, nie należy przyjmować zolpidemu podczas karmienia piersią.

Płodność

Nie ma danych dotyczących wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zolpidem ma istotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takie jak „prowadzenie w stanie senności” lub prowadzenie z nadmiernym zmęczeniem („prowadzenie podczas snu”). Następnego dnia po zażyciu zolpidemu (tak jak przy innych lekach nasennych) należy wziąć pod uwagę następujące:

• możesz czuć się ospały, senność, zawroty głowy lub dezorientację,
• może Ci zająć dłużej czas na podejmowanie decyzji,
• możesz doświadczyć rozmytego lub podwójnego widzenia,
• Twoja czujność może być zmniejszona.

Aby zmniejszyć powyższe skutki, zaleca się co najmniej 8-godzinny odstęp między podaniem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, używaniem maszyn lub wykonywaniem pracy na wysokości.

Nie spożywaj alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu, ponieważ może to nasilić powyższe skutki.

Zolpidem Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zolpidem Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka zolpidemu co 24 godziny (10 mg wodorotartrianu zolpidemu). U niektórych pacjentów może być przepisywana niższa dawka. Tabletki należy przyjmować:

• jako pojedynczą dawkę,
• bezpośrednio przed pójściem spać.

Upewnij się, że po zażyciu tego leku upłynie co najmniej 8 godzin przed rozpoczęciem czynności wymagających skupienia uwagi.

Nie przekraczaj dawki 10 mg co 24 godziny.

Pacjenci starsi i osłabieni

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na działanie zolpidemu, zaleca się dawkę 1/2 tabletki powlekanej (5 mg) zolpidemu. Dawka ta może być zwiększona do 10 mg (1 tabletka powlekana) tylko wtedy, gdy efekt leczenia jest niewystarczający i lek jest dobrze tolerowany.

Upośledzenie oddychania lub zaburzenia funkcji wątroby

U pacjentów z upośledzeniem oddychania lub zaburzeniami funkcji wątroby dawkę należy ograniczyć do 1/2 tabletki powlekanej (5 mg) zolpidemu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Sposób stosowania

Zolpidem należy przyjmować z płynem (wodą) bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jak długo należy stosować Zolpidem Sandoz?

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie zaleca się od kilku dni do 2 tygodni, a nie powinien przekraczać 4 tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania.

W pojedynczych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza ten okres. Jednak nie powinno się tego robić bez ponownej oceny stanu zdrowia przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolpidem Sandoz niż powinieneś

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania (łagodnego) mogą obejmować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, trudności w mówieniu, obniżone ciśnienie krwi, niestabilny chód i ruchy, osłabienie mięśni, dezorientację i halucynacje. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić głęboki sen aż po utratę przytomności, pobudzenie, zaburzenia oddychania i kolaps krążeniowy. Zgłaszano przypadki przedawkowania zolpidemu (samodzielnego lub w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi, w tym alkoholem), które prowadziły do poważnych skutków (w tym zgonów).

Jeśli przyjąłeś więcej Zolpidem Sandoz niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Zolpidem Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie zolpidemu zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolpidem Sandoz

Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Nie przerywaj samodzielnie stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki – patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności, Wycofanie.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować zolpidem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli:

Doświadczasz reakcji alergicznej (angiośwego). Objawy te mogą obejmować: wysypkę z świądem, pokrzywkę (urticaria), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Istnieje dowód na zależność działania niepożądanych od dawki, szczególnie tych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Aby zmniejszyć te działania niepożądane, zolpidem należy przyjmować bezpośrednio przed pójściem do łóżka lub w łóżku, zgodnie z zaleceniem. Działania niepożądane występują częściej u pacjentów starszych.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• senność,
• nasilenie bezsenności,
• koszmary,
• zmęczenie,
• ból głowy,
• uczucie zawrotów głowy,
• zaburzenia poznawcze, takie jak tymczasowa utrata pamięci (amnezja anterogradna, która może być związana z nieodpowiednim zachowaniem),
• halucynacje,
• zwiększone pobudzenie,
• depresja,
• biegunka,
• uczucie niedobytu (nudności) lub wymioty,
• ból brzucha,
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• infekcja dróg oddechowych dolnych,
• ból pleców.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia apetytu,
• stan dezorientacji,
• drażliwość,
• niepokój,
• agresja,
• somnambulizm lub inne nietypowe zachowania podczas snu, takie jak prowadzenie samochodu, jedzenie, rozmowa telefoniczna lub uprawianie seksu podczas snu bez pełnego przebudzenia się (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• stan euforii,
• zaburzenia czuciowe, takie jak mrowienie lub drętwienie (parestezja),
• drżenie,
• niedostateczna koncentracja uwagi,
• zaburzenia mowy,
• podwójne widzenie,
• zamazane widzenie,
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych,
• wysypka,
• świąd (świąd skóry),
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• ból stawów,
• ból mięśni,
• skurcze mięśni,
• ból szyi,
• osłabienie mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zaburzenia seksualne,
• pogorszenie wzroku,
• uszkodzenie wątroby (hepatocelularne, cholestazyjne lub mieszane) (zobacz również sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zolpidem Sandoz” i sekcję 3),
• wykwity (urticaria),
• niestabilność podczas chodzenia,
• zwiększone ryzyko upadków (szczególnie u pacjentów starszych lub gdy zolpidem nie został przyjęty zgodnie z zaleceniem),
• pomieszanie świadomości.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• myślenie o rzeczach, które nie są prawdziwe (błędne przekonania),
• uzależnienie (objawy abstynencyjne lub objawy po przerwaniu mogą wystąpić po zakończeniu leczenia),
• pogorszenie oddychania (depresja oddechowa).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• wybuchy złości,
• zachowanie nietypowe,
• rozwój tolerancji,
• trwały obrzęk skóry i błon śluzowych (angiośwego),
• nadużycie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zolpidem Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wypisanej na opakowaniu i blisterze po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ZolpidemSandoz

• Substancją czynną jest tartrat zolpidemu. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tartratu zolpidemu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: kwas bursztynowy, glikolan sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monowodna, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Powłoka tabletki: laktoza monowodna, makrogol 4000, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane błoną, białe, połyskliwe, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem z jednej strony.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach z polichlorku winylu/aluminium i umieszczone w opakowaniu kartonowym.

Opakowania zawierają 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Rowa Pharmaceuticals Ltd

Newton, Bantry

Co. Cork

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Dania: Zolpidem “Hexal” filmovertrukne tabletter

Niemcy: Zolpidem HEXAL 10 mg Filmtabletten

Irlandia: Zolnod 10 mg film-coated tablets

Włochy: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

Holandia: ZOLPIDEMTARTRAAT SANDOZ 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN

Szwecja: Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.