Zolpidem Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zolpidem Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

tartrato di zolpidem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Zolpidem Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Sandoz
3. Come prendere Zolpidem Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolpidem Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolpidem Sandoz e a cosa serve

Zolpidem viene usato per il trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti.

Non prenda questo medicamento per lunghi periodi. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento.

Viene utilizzato soltanto quando i disturbi del sonno sono gravi, invalidanti o causano estrema angoscia al paziente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolpidem Sandoz

Non prenda Zolpidem Sandoz

• se è allergico allo zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di grave debolezza muscolare (miastenia grave),
• se ha episodi brevi di arresto respiratorio durante il sonno (sindrome delle apnee notturne),
• se soffre di insufficienza respiratoria acuta e/o grave,
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica),
• se ha avuto episodi di sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno dopo aver assunto zolpidem o altri medicinali contenenti zolpidem. Ciò può includere guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali senza essere completamente sveglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zolpidem Sandoz.

Generale

Prima del trattamento con zolpidem

• deve essere chiarita la causa dei disturbi del sonno e la possibilità di trattarli senza farmaci,
• devono essere trattate eventuali malattie sottostanti.

Se i suoi disturbi del sonno non cessano dopo un trattamento di 7-14 giorni con zolpidem, il medico identificherà, per quanto possibile, il problema del sonno e i fattori che lo causano.

Tolleranza

L’uso ripetuto di ipnotici per diverse settimane può provocare una perdita di efficacia (tolleranza).

Dipendenza

L’uso di zolpidem può portare allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica o psicologica. Il rischio di dipendenza è maggiore quando lo zolpidem viene utilizzato per più di 4 settimane. Il rischio di abuso e dipendenza è maggiore nei pazienti con storia di disturbi mentali e/o abuso di alcol, sostanze illecite o droghe. Informi il medico se ha avuto disturbi mentali o problemi di abuso o dipendenza da alcol, sostanze o droghe.

Sintomi da astinenza

Se si è sviluppata una dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza come mal di testa, dolore muscolare, ansia e tensione insolita, agitazione, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi perdita del senso della realtà, disturbi della personalità, alterazioni uditive (iperacusia), intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Pertanto, si raccomanda di sospendere il trattamento riducendo gradualmente la dose. Lo zolpidem può provocare sintomi da astinenza anche nell’intervallo di dosaggio normale.

Quando il trattamento viene interrotto, possono apparire temporaneamente sintomi da astinenza e possono riapparire i sintomi presenti prima del trattamento, con un aumento delle reazioni associate, tra cui alterazioni dell’umore, ansia e agitazione. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di interruzione è maggiore dopo un’interruzione improvvisa del trattamento, si raccomanda di interrompere il trattamento riducendo gradualmente la dose.

Quando lo zolpidem viene assunto secondo le raccomandazioni riguardo dose e durata d’uso, nonché alle precauzioni e avvertenze, la comparsa di sintomi da astinenza o di interruzione alla fine del trattamento è minima.

Lo zolpidem non è raccomandato per il trattamento di base di certe malattie mentali (psicosi).

Depressione

Come altri medicinali ipnotici o tranquillanti, lo zolpidem deve essere usato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione o ansia accompagnata da depressione. In determinate circostanze, può aumentare i sintomi depressivi se non viene effettuato un trattamento adeguato della malattia sottostante con i farmaci appropriati (antidepressivi). Ciò può aumentare il rischio di suicidio per questi pazienti. Può manifestarsi una depressione precedentemente non riconosciuta a causa dello zolpidem. Alcuni studi mostrano una maggiore incidenza di suicidio o tentativo di suicidio in pazienti che assumono certi sonniferi o sedativi, inclusi lo zolpidem.

Tuttavia, non è stato stabilito se ciò sia dovuto al trattamento medico o se possa avere altre cause.

Informi immediatamente il medico se ha pensieri suicidi (pensieri di farsi del male o di suicidarsi) o comportamenti suicidi.

Perdita di memoria (amnesia)

I medicinali ipnotici possono indurre perdite di memoria temporanee limitate (amnesia anterograda). Ciò significa che (generalmente alcune ore) dopo aver assunto questo medicinale, si possono compiere azioni che non si ricorderanno in seguito. Ciò può includere anche comportamenti inappropriati. Questo rischio dipende dal livello della dose. Per ridurre al minimo questo rischio, si deve assicurare di poter dormire ininterrottamente per 8 ore.

Reazioni psichiatriche e "paradossali"

Lo zolpidem può causare, specialmente nei pazienti anziani, reazioni psichiatriche e le cosiddette "reazioni paradossali" come agitazione interna, aumento dei disturbi del sonno, irrequietezza, irritabilità, aggressività, deliri (false credenze), crisi di rabbia, incubi, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non ci sono), comportamento anomalo e altri disturbi del comportamento (vedi sezione 4). Se ciò accade, il trattamento con zolpidem deve essere interrotto (vedi sezione 4).

Sonnambulismo

Sono stati segnalati casi di sonnambulismo e comportamenti associati in pazienti che avevano assunto zolpidem e non erano completamente svegli. Ciò include "guidare dormendo", preparare e mangiare cibo, fare telefonate o avere rapporti sessuali mentre i pazienti non ricordano queste azioni al risveglio. Se osserva uno qualsiasi dei comportamenti descritti in precedenza, interrompa immediatamente il trattamento con zolpidem e contatti il medico, poiché questo comportamento durante il sonno può mettere a rischio lei e altre persone. L’assunzione di alcol o l’uso di altri medicinali che causano sonnolenza contemporaneamente allo zolpidem può aumentare il rischio di questo tipo di comportamento.

Deterioramento psicomotorio

Deterioramento psicomotorio il giorno successivo (vedi anche “Guida e uso di macchinari”)

Come altri medicinali ipnotici o tranquillanti, lo zolpidem ha un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.

Il giorno successivo all’assunzione di zolpidem, il rischio di deterioramento psicomotorio, compreso il deterioramento della capacità di guida, può aumentare se:

• assume questo medicinale meno di 8 ore prima di svolgere attività che richiedono vigilanza,
• assume una dose superiore a quella raccomandata,
• assume zolpidem mentre sta già assumendo un altro depressore del sistema nervoso centrale o altri medicinali che aumentano i livelli di zolpidem nel sangue, o mentre beve alcol, o mentre assume droghe o medicinali.

Assuma la dose completa immediatamente prima di andare a letto.

Non assuma un’altra dose nella stessa notte.

L’uso di zolpidem è stato associato a un maggior rischio di cadute. Le cadute possono essere causate da effetti indesiderati come problemi di coordinazione, debolezza muscolare, vertigini, sonnolenza e affaticamento. Il rischio di cadute è maggiore nei pazienti anziani e se si utilizza una dose superiore a quella raccomandata.

Deterioramento della funzione respiratoria e epatica

I pazienti con insufficienza respiratoria cronica o disturbi della funzione epatica devono essere trattati con cautela e il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di zolpidem (vedi anche sezione 3).

A causa del rischio di danno cerebrale, i pazienti con grave disfunzione epatica non devono ricevere trattamento con zolpidem.

Disturbi della conduzione cardiaca

I pazienti con un certo disturbo congenito della conduzione cardiaca ("sindrome da QT lungo") devono essere trattati con cautela. Il medico valuterà attentamente i benefici rispetto ai rischi prima del trattamento con zolpidem.

Pazienti anziani e debilitati

Devono ricevere una dose più bassa (vedi sezione 3). Nei pazienti anziani, è necessaria cautela per il rischio di cadute, specialmente quando ci si alza di notte.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di zolpidem nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non ci sono dati clinici sufficienti disponibili per l’uso in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Zolpidem Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto dello zolpidem o essere influenzati dal suo effetto:

Durante l’assunzione di zolpidem insieme ai seguenti medicinali, la sonnolenza e gli effetti di deterioramento psicomotorio il giorno successivo, compresa l’alterazione della capacità di guida, possono aumentare il giorno dopo l’assunzione.

• medicinali per alcuni disturbi mentali (antipsicotici),
• medicinali per problemi di sonno (ipnotici),
• medicinali per ridurre o alleviare l’ansia,
• medicinali per la depressione,
• medicinali per il dolore moderato a grave (analgesici narcotici),
• medicinali per l’epilessia,
• medicinali anestetici,
• medicinali per la rinite allergica stagionale, eruzioni cutanee o altre allergie che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi).

L’uso concomitante di zolpidem e oppioidi (analgesici potenti, medicinali per la terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.

Tuttavia, se il medico le prescrive zolpidem insieme a oppioidi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni di dosaggio del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

La combinazione con analgesici di tipo oppioide (analgesici narcotici) può anche portare a uno sviluppo accelerato della dipendenza.

Durante l’assunzione di zolpidem con antidepressivi come bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, potrebbe vedere cose che non sono reali (allucinazioni).

Non è raccomandato assumere zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.

Con la somministrazione simultanea di miorilassanti, il loro effetto può aumentare, specialmente nei pazienti anziani e a dosi più elevate (rischio di cadute!).

I medicinali che aumentano l’attività di certi enzimi epatici (in particolare, l’isoenzima P450 CYP3A4) possono ridurre l’effetto dello zolpidem (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni). Non è raccomandato l’uso contemporaneo di zolpidem con l’erba di San Giovanni.

Al contrario, certi antimicotici (antimicotici azolici, es. ketoconazolo) e certi antibiotici (antibiotici macrolidi), che riducono l’effetto di questi enzimi epatici, possono aumentare l’effetto dello zolpidem.

Assunzione di Zolpidem Sandoz con cibi, bevande e alcol

Non deve consumare alcol durante il trattamento, poiché può alterare e intensificare in modo imprevedibile l’effetto dello zolpidem. Anche la capacità di svolgere compiti che richiedono concentrazione può essere compromessa. Il succo di pompelmo può aumentare l’effetto dello zolpidem.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

L’uso di zolpidem durante la gravidanza non è raccomandato. Se è incinta o in allattamento, o pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico.

Se viene usato durante la gravidanza, esiste un rischio che il bambino ne sia influenzato.

Alcuni studi hanno mostrato un aumento del rischio di labbro leporino e palatoschisi (talvolta chiamato “labbro leporino” nei neonati).

Una riduzione del movimento fetale e della variabilità della frequenza cardiaca fetale può verificarsi dopo l’assunzione di zolpidem durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza.

Se assume zolpidem negli ultimi mesi di gravidanza o durante il parto, il suo bambino potrebbe presentare debolezza muscolare, riduzione anomala della temperatura corporea e una moderata insufficienza respiratoria (depressione respiratoria).

Se assume questo medicinale regolarmente verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare dipendenza fisica e rischiare di manifestare sintomi da astinenza come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato dovrà essere monitorato attentamente dopo la nascita.

Allattamento

Poiché lo zolpidem passa nel latte materno solo in piccole quantità, lo zolpidem non deve essere assunto durante l’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull’effetto sulla fertilità.

Guida e uso di macchinari

Lo zolpidem ha un effetto importante sulla capacità di guidare e usare macchinari, come la “guida in stato di sonnolenza” o la guida con eccessiva stanchezza (“guidare dormendo”). Il giorno dopo aver assunto zolpidem (come accade con altri sonniferi) deve tenere presente quanto segue:

• potrebbe sentirsi intorpidito, sonnolento, stordito o confuso,
• potrebbe impiegare più tempo a prendere decisioni,
• potrebbe avere visione offuscata o doppia,
• la sua vigilanza potrebbe essere ridotta.

Per ridurre gli effetti sopra menzionati, si raccomanda un intervallo minimo di 8 ore tra l’assunzione di zolpidem e la guida, l’uso di macchinari o qualsiasi lavoro svolto in altezza.

Non consumi alcol né altre sostanze psicoattive durante l’assunzione di zolpidem, poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti sopra citati.

Zolpidem Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zolpidem Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose raccomandata è di 1 compressa di zolpidem ogni 24 ore (10 mg di tartrato di zolpidem). In alcuni pazienti può essere prescritta una dose inferiore. Le compresse devono essere assunte:

• come dose singola,
• subito prima di andare a letto.

Si assicuri di lasciare trascorrere un periodo di almeno 8 ore dopo l'assunzione di questo medicinale prima di svolgere attività che richiedono la sua attenzione.

Non superi la dose di 10 mg ogni 24 ore.

Pazienti anziani e debilitati

Si raccomanda una dose di 1/2 compressa rivestita con film (5 mg) di zolpidem nei pazienti anziani o debilitati, che possono essere particolarmente sensibili al farmaco. Questa dose può essere aumentata a 10 mg (1 compressa rivestita con film) solo se l'effetto risulta insufficiente e il medicinale viene ben tollerato.

Disfunzione respiratoria o compromissione della funzione epatica

Nei pazienti con disfunzione respiratoria o alterazione della funzione epatica, la dose deve essere di soli 1/2 compressa rivestita con film (5 mg) di zolpidem.

Bambini e adolescenti

L'uso di zolpidem non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati clinici sufficienti per l'uso in questo gruppo di età.

Modalità di somministrazione

Zolpidem deve essere assunto con un liquido (acqua) immediatamente prima di coricarsi o a letto.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Per quanto tempo deve assumere Zolpidem Sandoz?

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, va da alcuni giorni fino a 2 settimane e non deve superare le 4 settimane, compresa la fase di sospensione graduale.

In singoli casi, può essere necessario un trattamento più lungo. Tuttavia, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione medica delle sue condizioni.

Se assume una quantità maggiore di Zolpidem Sandoz rispetto a quella indicata

In caso di sovradosaggio, si consulti immediatamente un medico.

I segni di sovradosaggio (lieve) possono includere sonnolenza, capogiri, visione offuscata, difficoltà nel parlare, abbassamento della pressione sanguigna, andatura e movimenti instabili, debolezza muscolare, confusione mentale e allucinazioni. In casi di intossicazione grave, possono verificarsi sonno profondo fino a perdita di coscienza, agitazione, disfunzione respiratoria e collasso circolatorio. Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con zolpidem (da solo o in combinazione con altri depressori del sistema centrale, inclusi l'alcol) con conseguenze gravi (inclusi eventi letali).

Se ha assunto più Zolpidem Sandoz di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Zolpidem Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui a prendere zolpidem come prescritto dal medico.

Se interrompe il trattamento con Zolpidem Sandoz

Se desidera interrompere il trattamento, parli prima col medico. Non sospenda il medicinale autonomamente senza consiglio medico. Poiché il rischio di sintomi da astinenza è maggiore in caso di interruzione brusca del trattamento, il medico le consiglierà di concludere il trattamento riducendo gradualmente la dose; si rimanda alla sezione 2 Avvertenze e precauzioni, Sospensione.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere zolpidem e consulti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale se:

Presenta una reazione allergica (angioedema). Questi sintomi possono includere: eruzione cutanea con prurito, orticaria o eruzione cutanea (orticaria), gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra o gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.

Esiste evidenza di una dipendenza dalla dose per quanto riguarda gli effetti indesiderati, specialmente quelli che interessano il sistema nervoso centrale. Per ridurre tali effetti indesiderati, lo zolpidem deve essere assunto immediatamente prima di andare a letto o a letto, come raccomandato. Gli effetti indesiderati sono più comuni nei pazienti anziani.

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza,
• peggioramento dell’insonnia,
• incubi,
• affaticamento,
• cefalea,
• sensazione di vertigine,
• disturbi cognitivi come perdita temporanea della memoria (amnesia anterograda, che può essere associata a comportamenti inappropriati),
• allucinazioni,
• aumento dell’attività,
• depressione,
• diarrea,
• sensazione di malessere (nausea) o vomito,
• dolore addominale,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• infezione del tratto respiratorio inferiore,
• dolore alla schiena.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• disturbo dell’appetito,
• stato di confusione,
• irritabilità,
• irrequietezza,
• aggressività,
• sonnambulismo o altri comportamenti insoliti durante il sonno, come guidare, mangiare, telefonare o avere rapporti sessuali durante il sonno senza essere completamente sveglio (vedere la sezione "Avvertenze e precauzioni"),
• stato d’animo euforico,
• disturbo sensoriale come formicolio o intorpidimento (parestesia),
• tremore,
• deficit di attenzione,
• disturbo del linguaggio,
• visione doppia,
• offuscamento della vista,
• aumento delle transaminasi epatiche,
• eruzione cutanea,
• prurito,
• sudorazione eccessiva (iperidrosi),
• dolore alle articolazioni,
• dolore muscolare,
• crampi muscolari,
• dolore al collo,
• debolezza muscolare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• disfunzione sessuale,
• deterioramento della vista,
• danno epatico (epatocellulare, colestasico o misto) (vedere anche la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zolpidem Sandoz” e la sezione 3),
• orticaria,
• instabilità nell’andatura,
• rischio di cadute (soprattutto nei pazienti anziani o se Zolpidem non è stato assunto come prescritto),
• alterazione della coscienza.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):

• pensieri falsi (deliri),
• dipendenza (possono verificarsi sintomi da astinenza o da interruzione dopo la sospensione del trattamento),
• peggioramento della respirazione (depressione respiratoria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• crisi di rabbia,
• comportamento anomalo,
• sviluppo di tolleranza,
• gonfiore persistente della pelle e delle membrane mucose (angioedema),
• abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zolpidem Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ZolpidemSandoz

• Il principio attivo è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: acido succinico, amido glicolato sodico di patata (tipo A), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromelosa, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, brillanti, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura su un lato.

Le compresse rivestite con film sono presentate in blister di policloruro di vinile/alluminio e confezionate in un astuccio di cartone.

Le confezioni contengono 10, 14, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Rowa Pharmaceuticals Ltd

Newton, Bantry

Co. Cork

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Zolpidem Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Zolpidem “Hexal” filmovertrukne tabletter

Germania: Zolpidem HEXAL 10 mg Filmtabletten

Irlanda: Zolnod 10 mg film-coated tablets

Italia: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

Olanda: ZOLPIDEMTARTRAAT SANDOZ 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN

Svezia: Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.