Зиннат 500 мг гранулы для приготовления оральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зиннат 500 мг гранулы для приготовления оральной суспензии

цефуроксим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиннат и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Зиннат
3. Как принимать Зиннат
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зиннат
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиннат и для чего он применяется

Зиннат — это антибиотик, который используется как у взрослых, так и у детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.

Зиннат используется для лечения инфекций:

• горла
• околоносовых пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей.

Зиннат также может применяться для:

• лечения болезни Лайма (инфекция, передаваемая клещами).

Ваш врач может определить тип бактерий, вызвавших инфекцию, и контролировать чувствительность бактерий к Зиннату в ходе лечения.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Зиннат

Не принимайте Зиннат:

• если у вас аллергия на цефуроксим (в форме ацетила) или на любой другой цефалоспориновый антибиотик или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если ранее у вас уже была тяжёлая аллергическая (гиперчувствительная) реакция на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);

• если после лечения цефуроксимом или другими цефалоспориновыми антибиотиками у вас ранее развивались серьёзные кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту.

• если вы считаете, что это относится к вам, не принимайте Зиннат, пока не проконсультируетесь с врачом.

Особое внимание при применении Зиннат:

Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с применением цефуроксима. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на эти тяжёлые кожные реакции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Зиннат.

Дети

Зиннат не рекомендуется для детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Во время приёма Зиннат необходимо обращать внимание на определённые симптомы, такие как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, Candida) и тяжёлый понос (псевдомембранозный колит). Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание».

Если вам необходимо сдать анализ крови

Зиннат может повлиять на результаты определения уровня сахара в крови, а также на пробу Кумбса. Если вам необходимо сдать анализ крови:

• предупредите медицинского персонала, что вы принимаете Зиннат.

Другие лекарственные средства и Зиннат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарственные средства, используемые для снижения кислотности желудка (например, антациды для лечения изжоги), могут повлиять на механизм действия Зиннат.

Пробенецид

Пероральные антикоагулянты

• сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты из этой группы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Зиннат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут привести к потере способности к концентрации внимания.

• не управляйте автомобилем и механизмами, если вы чувствуете себя плохо.

Зиннат 500 мг гранулы для приготовления оральной суспензии содержит аспартам (Е951), сахарозу, пропиленгликоль (Е1520) и бензиловый спирт (Е1519).

Этот препарат содержит 12,2 г сахарозы в каждом пакетике, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

Этот препарат содержит 0,084 г аспартама (Е951) в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может правильно его выводить.

Этот препарат содержит 18 мг бензилового спирта (Е1519) в каждом пакетике.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что при этих состояниях в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот препарат не следует применять более недели у детей младше 3 лет, если этого не рекомендовал врач или фармацевт.

Этот препарат содержит 24 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом пакетике.

? Проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам Зиннат.

3. Как принимать Зиннат

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Принимайте Зиннат после еды. Это поможет сделать лечение более эффективным.

Для приготовления суспензии из порошка в пакетиках следуйте пошаговым инструкциям в разделе «Инструкции по реконституции» в конце данной инструкции.

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и выше

Рекомендуемая доза Зиннат составляет от 250 мг до 500 мг два раза в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Детям с массой тела менее 40 кг

Детям с массой тела менее 40 кг предпочтительно назначать гранулы Зиннат для приготовления оральной суспензии во флаконе или в пакетиках.

Рекомендуемая доза Зиннат составляет от 10 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 250 мг) до 15 мг/кг массы тела ребёнка (до максимальной дозы 250 мг) два раза в сутки в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции;
• массы тела и возраста ребёнка, до максимальной дозы 500 мг в сутки.

Зиннат не рекомендуется применять у детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой категории пациентов не установлены.

В зависимости от заболевания и того, как вы или ваш ребёнок реагируете на лечение, начальная доза может быть скорректирована или может потребоваться проведение более чем одного курса лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может изменить вашу дозу.

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы страдаете этим заболеванием.

Если вы приняли Зиннат в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли слишком много Зиннат, у вас могут возникнуть неврологические расстройства, в частности, повышенная вероятность развития эпилептических припадков (судорог).

• Не откладывайте. Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если возможно, покажите упаковку от Зиннат.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Зиннат

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Просто продолжайте приём по обычной схеме, следующую дозу принимайте в установленное время.

Если вы прервали лечение Зиннатом

Не прерывайте лечение Зиннатом без предварительной консультации с врачом.

Важно полностью завершить весь курс лечения Зиннатом. Не прерывайте его, даже если вы начали чувствовать себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное. Если вы не завершите полный курс лечения, инфекция может вновь возникнуть.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Зиннат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа людей, принимавших Зиннат, наблюдались аллергические реакции или потенциально серьезные реакции со стороны кожи. Симптомы этих реакций включают:

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают сыпь с зудом, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
• Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса)
• Сыпь на коже, которая может привести к появлению волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлой зоной и тёмным кольцом по краю)
• Распространённая сыпь на коже с появлением волдырей и шелушением кожи. (Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза)

Другие симптомы, на которые необходимо обратить внимание во время приёма Зиннат:

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Зиннат, могут вызывать усиленный рост грибков (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Этот побочный эффект более вероятен при длительном приёме Зиннат.

• Тяжёлый понос (псевдомембранозный колит). Препараты, подобные Зиннат, могут вызывать воспаление толстой кишки, проявляющееся тяжёлым поносом, обычно с примесью крови и слизи, болями в животе и повышением температуры.

• Реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов, принимающих Зиннат для лечения болезни Лайма, может наблюдаться повышение температуры тела (лихорадка), озноб, головная боль, мышечные боли и сыпь на коже. Это состояние известно как реакция Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно длятся от нескольких часов до одного дня.

• Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• грибковая инфекция (например, Candida)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

• рвота
• сыпь на коже

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• снижение количества лейкоцитов
• положительный тест Кумбса

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

• тяжёлый понос (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• сыпь на коже (может быть тяжёлой)
• высокая температура
• желтушность белков глаз или кожи
• воспаление печени (гепатит)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Зинната

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке. Не допускать хранения при температуре выше 30 °C.

Приготовленную суспензию следует принимать немедленно.

Не принимайте Зиннат, если имеются какие-либо видимые признаки порчи.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после букв CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зинната

• Действующее вещество — 500 мг цефуроксима (в виде цефуроксима ацетила) в одном пакетике.
• Прочие компоненты: аспартам (Е951), ксантановая камедь, ацесульфам калия (Е950), повидон К30, стеариновая кислота, сахароза, ароматизатор «Тутти-фрутти» (содержит пропиленгликоль (Е1520) и бензиловый спирт (Е1519)) и очищенная вода.

См. раздел 2 для получения важной информации о некоторых компонентах Зинната.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зиннат 500 мг гранулы для приготовления оральной суспензии выпускаются в пакетиках. Пакетики помещены в картонную пачку.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр делового парка Парке-Норте

Здание Робле

Улица Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

D24 YK11

Ирландия

или

Lek Pharmaceuticals d. d.

Веровшкова улица, 57

Любляна, 1526

Словения

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Инструкции по восстановлению

Инструкции по приготовлению суспензии из гранул в пакетиках

1. Высыпьте содержимое пакетика в стакан.
2. Добавьте небольшое количество холодной воды.
3. Тщательно перемешайте и сразу выпейте.

• Не смешивайте суспензию или гранулы с горячими напитками.