Zinnat 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zinnat 500 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

cefuroksyma

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować sięgnąć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zinnat i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zinnat
3. Jak stosować Zinnat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Zinnat
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Zinnat i do czego służy

Zinnat to antybiotyk stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Działa on na eliminowanie bakterii powodujących infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Zinnat stosuje się do leczenia zakażeń:

• gardła
• zatok
• ucha środkowego
• płuc lub klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich.

Zinnat może być również stosowany do:

• leczenia boreliozy (zakażenia przenoszonych przez kleszcze).

Lekarz może zbadać rodzaj bakterii powodujących zakażenie i monitorować wrażliwość tych bakterii na Zinnat podczas leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Zinnat

Nie przyjmuj Zinnat:

• jeśli jesteś uczulony na cefuroksymę (np. jako acetyloksym) lub na dowolny antybiotyk z grupy cefalosporyn albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobaktamy i pochodne karbapenemów)

• jeśli kiedykolwiek po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, opadanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

• jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Zinnat, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Zinnat:

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem cefuroksymą. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zinnat skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Zinnat nie jest zalecany dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tej grupy wiekowej.

Podczas przyjmowania Zinnat należy zwracać uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) oraz ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa). To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badania krwi

Zinnat może wpływać na wyniki badań stężenia glukozy we krwi lub na wynik testu Coombsa. Jeśli musisz wykonać badanie krwi:

• poinformuj osobę wykonującą badanie, że przyjmujesz Zinnat.

Inne leki i Zinnat

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Leki stosowane do obniżenia kwasowości żołądka (np. środki przeciwwskazowe na palenie żołądka) mogą wpływać na mechanizm działania Zinnat.

Probenecyd

Leki przeciwkrzepliwe doustne

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zinnat może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą ograniczyć Twoją czujność.

• Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Zinnat 500 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera aspartam (E951), sacharozę, glikol propylenowy (E1520) i alkohol benzylowy (E1519).

Ten lek zawiera 12,2 g sacharozy w jednym saszetce, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą typu mellitus. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera 0,084 g aspartamu (E951) w jednej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCN), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 18 mg alkoholu benzylowego (E1519) w jednej saszetce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten produkt nie powinien być stosowany przez dłużej niż tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Ten lek zawiera 24 mg glikolu propylenowego (E1520) w jednej saszetce.

? Sprawdź u lekarza, czy Zinnat jest dla Ciebie odpowiedni.

3. Jak stosować Zinnat

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Zinnat po posiłkach. Pomoże to w uzyskaniu lepszego efektu terapeutycznego.

Aby przygotować proszek Zinnat w saszetkach, postępuj zgodnie krok po kroku z instrukcją w części Instrukcja przygotowania zawiesiny, na końcu tego ulotki.

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zalecaną dawką Zinnat jest 250 mg – 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Dzieci o wadze poniżej 40 kg powinny być preferencyjnie leczone Zinnat w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej w butelce lub w saszetkach.

Zalecaną dawką Zinnat jest 10 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) – 15 mg/kg masy ciała dziecka (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności od:

• ciężkości i rodzaju infekcji,
• wagi i wieku dziecka, maksymalnie 500 mg dziennie.

Zinnat nie jest zalecany dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku u tej grupy pacjentów są nieznane.

W zależności od przebiegu choroby oraz odpowiedzi Twojej lub dziecka na leczenie, dawkę początkową można dostosować lub może być konieczne podanie więcej niż jednego cyklu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmienić dawkę leku.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyka Cię ten problem.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś zbyt dużą dawkę Zinnat

Jeśli wziąłeś/-ęłaś zbyt dużą dawkę Zinnat, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych (drętwot).

• Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Zinnat.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-ęłaś wziąć Zinnat

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem, biorąc następną dawkę w sposób zwyczajowy.

Jeśli przerwiesz leczenie Zinnat

Nie przerywaj leczenia Zinnat bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia Zinnat. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli zaczynasz się lepiej czuć. Jeśli nie ukończysz cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Niewielka liczba osób przyjmujących Zinnat doświadczyła reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę z świądem, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu
• rozległą wysypkę, wysoką gorączkę i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis)
• wysypkę na skórze, która może prowadzić do pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu)
• rozległą wysypkę na skórze z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub necrolysisis epidermidis toxica)

Inne objawy, na które należy zwrócić uwagę podczas przyjmowania Zinnat:

• infekcje grzybicze. Leki takie jak Zinnat mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. białoplami). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli Zinnat był stosowany przez dłuższy czas

• ciężką biegunkę (colitis pseudomembranosa). Leki takie jak Zinnat mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), które prowadzi do ciężkiej biegunki, często towarzyszonej krwią i śluzem, bólem brzucha oraz gorączką

• reakcję Jarischa-Herxheamera. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć podwyższonej temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki na skórze podczas leczenia choroby Lyme. Zjawisko to nazywane jest reakcją Jarischa-Herxheamera. Objawy trwają zazwyczaj od kilku godzin do jednego dnia.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 osób:

• infekcja grzybicza (np. Candida)
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób:

• wymioty
• wysypka na skórze

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• dodatni test Coombsa.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka biegunka (colitis pseudomembranosa)
• reakcje alergiczne
• wysypka na skórze (może być ciężka)
• wysoka gorączka
• żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry)
• zapalenienie wątroby (hepatitis).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zinnat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Suszpensję odtworzoną należy przyjąć natychmiast.

Nie przyjmuj Zinnat, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia leku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po literach CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Zinnat

• Substancją czynną jest 500 mg cefuroksymy (jako cefuroksymy aksetylu) w jednym saszetce.
• Pozostałe składniki to: aspartam (E951), guma ksyloglukana, acesulfam potasu (E950), povidon K30, kwas stearynowy, sacharoza, aromat owocowy tutti-frutti (zawiera glikol propylenowy (E1520) i alkohol benzylowy (E1519)) oraz woda oczyszczona.

Zobacz punkt 2, aby uzyskać ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Zinnat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zinnat 500 mg, granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej, jest dostarczany w saszetkach. Saszetki znajdują się w opakowaniu tekturowym.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlandia

lub

Lek Pharmaceuticals d. d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Słowenia

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Instrukcje przygotowania zawiesiny z zawartości saszetek

1. Wysyp zawartość saszetki do szklanki.
2. Dodaj niewielką ilość zimnej wody.
3. Dobrze wymieszaj i natychmiast wypij.

• Nie mieszaj zawiesiny ani granulatu z gorącymi napojami.