Zinnat 500 mg granulato per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zinnat 500 mg granulato per sospensione orale

cefuroxima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zinnat
3. Come prendere Zinnat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zinnat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zinnat e a cosa serve

Zinnat è un antibiotico utilizzato sia negli adulti che nei bambini. Agisce eliminando i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.

Zinnat viene utilizzato per il trattamento di infezioni di:

• gola
• seni nasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• tratto urinario
• pelle e tessuti molli

Zinnat può inoltre essere utilizzato per:

• trattare la malattia di Lyme (infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può analizzare il tipo di batteri che causano l'infezione e verificare se tali batteri sono sensibili a Zinnat durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zinnat

Non prenda Zinnat:

• se è allergico alla cefuroxima (come acetilato) o a qualsiasi antibiotico cefalosporinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici e derivati del carbapenem)

• se in passato ha sviluppato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con qualsiasi altro antibiotico cefalosporinico.

• se pensa che questo la riguardi, non prenda Zinnat finché non ne avrà parlato con il suo medico.

Faccia particolare attenzione con Zinnat:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con cefuroxima. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zinnat.

Bambini

Zinnat non è raccomandato per bambini al di sotto dei 3 mesi di età, poiché non è nota la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età.

Deve prestare attenzione a determinati sintomi come reazioni allergiche, infezioni da funghi (come Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa) durante l'assunzione di Zinnat. Questo ridurrà il rischio di possibili complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Se deve effettuare un esame del sangue

Zinnat può influire sui risultati dei test per la glicemia o sul Test di Coombs. Se deve effettuare un esame del sangue:

• Informi chi esegue l’esame che sta assumendo Zinnat.

Altri medicinali e Zinnat

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali utilizzati per ridurre l’acidità dello stomaco (ad es., antiacidi per trattare il bruciore di stomaco) possono influire sull’efficacia di Zinnat.

Probenecid

Anticoagulanti orali

• Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo un medicinale di questo tipo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zinnat può causare capogiri e provocare altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua capacità di restare all’erta.

• Non guidi né usi macchinari se non si sente bene.

Zinnat 500 mg granulato per sospensione orale contiene aspartame (E951), saccarosio, propilenglicole (E1520) e alcol benzilico (E1519).

Questo medicinale contiene 12,2 g di saccarosio per bustina, informazione che deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete mellito. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, problemi di assorbimento del glucosio o del galattosio, o carenza di saccharasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,084 g di aspartame (E951) per bustina. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 18 mg di alcol benzilico (E1519) per bustina.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il suo medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali, se è in stato di gravidanza o in allattamento. Questo perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini al di sotto dei 3 anni di età, a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista.

Questo medicinale contiene 24 mg di propilenglicole (E1520) per bustina.

? Chieda al suo medico se Zinnat è adatto a lei.

3. Come prendere Zinnat

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda Zinnat dopo i pasti. Questo aiuterà a rendere il trattamento più efficace.

Per preparare Zinnat bustine, segua passo dopo passo le istruzioni riportate in Istruzioni per la ricostituzione, alla fine di questo foglio illustrativo.

La dose raccomandata è

Adulti e bambini con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose raccomandata di Zinnat è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

I bambini con peso inferiore a 40 kg dovrebbero essere trattati preferibilmente con Zinnat granulato per sospensione orale in flacone o in bustine.

La dose raccomandata di Zinnat è da 10 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 250 mg) a 15 mg/kg di peso corporeo del bambino (fino a un massimo di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• la gravità e il tipo di infezione
• il peso e l'età del bambino, fino a un massimo di 500 mg al giorno.

Zinnat non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti non sono note.

A seconda della malattia e della risposta al trattamento da parte sua o del suo bambino, la dose iniziale può essere adattata o può rendersi necessario somministrare più cicli di trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico può modificare la sua dose.

• Consulti il medico se è affetto da questa condizione.

Se assume una quantità di Zinnat superiore a quella indicata

Se assume una quantità eccessiva di Zinnat, potrebbe manifestare disturbi neurologici, in particolare un aumento del rischio di attacchi epilettici (convulsioni).

• Non aspetti. Contatti immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostri il contenitore di Zinnat.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Zinnat

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prosegua semplicemente con la dose successiva secondo la normale posologia.

Se interrompe il trattamento con Zinnat

Non interrompa il trattamento con Zinnat senza aver prima consultato il medico.

È importante che completi interamente il trattamento con Zinnat. Non lo interrompa a meno che il medico non glielo indichi, anche se ha cominciato a sentirsi meglio. Se non completa l'intero ciclo di trattamento, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Un numero ridotto di persone che hanno assunto Zinnat ha manifestato una reazione allergica o una reazione cutanea potenzialmente grave. I sintomi di queste reazioni includono:

• reazione allergica grave. I segni includono eruzione cutanea con prurito, gonfiore, talvolta del viso o della bocca, che provoca difficoltà respiratoria
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci)
• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)
• eruzione cutanea, che può causare vesciche, con aspetto simile a piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da una zona più chiara, con un anello scuro lungo il bordo)
• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle. (Questi possono essere sintomi del sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica )

Altri sintomi a cui deve prestare attenzazione durante l’assunzione di Zinnat:

• infezioni da funghi. Farmaci come Zinnat possono causare un aumento della crescita di funghi (Candida ) nell’organismo, che può portare a infezioni micotiche (ad esempio afta orale). Questo effetto indesiderato è più probabile se Zinnat è stato assunto per un periodo prolungato

• diarrea grave (colite pseudomembranosa ). Farmaci come Zinnat possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea grave, generalmente accompagnata da sangue e muco, dolore addominale e febbre

• reazione di Jarisch-Herxheimer. Alcuni pazienti possono manifestare un aumento della temperatura corporea (febbre), brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea durante il trattamento con Zinnat per la malattia di Lyme. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. I sintomi di solito durano da alcune ore a un giorno.

• Contatti immediatamente un medico o un infermiere se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione da funghi (come Candida )
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia )
• aumento dei livelli delle enzimi epatiche.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• test di Coombs positivo.

Altri effetti indesiderati

Sono stati osservati altri effetti indesiderati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa )
• reazioni allergiche
• eruzioni cutanee (che possono essere gravi)
• febbre alta
• colorazione giallastra della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato (epatite ).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue:

• distruzione rapida dei globuli rossi (anemia emolitica ).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zinnat

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

La sospensione ricostituita deve essere assunta immediatamente.

Non prenda Zinnat se presenta segni visibili di deterioramento.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le lettere CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zinnat

• Il principio attivo è 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetile) per bustina.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E951), gomma xantana, acesulfame potassico (E950), povidone K30, acido stearico, saccarosio, aroma tutti-frutti (contenente propilenglicole (E1520) e alcol benzilico (E1519)) e acqua depurata.

Vedere la sezione 2 per informazioni importanti su alcuni dei componenti di Zinnat.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zinnat 500 mg granulato per sospensione orale è fornito in bustine. Le bustine sono contenute in una confezione di cartone.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublino 24

D24 YK11

Irlanda

oppure

Lek Pharmaceuticals d. d.

Verovškova ulica 57

Ljubljana, 1526

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Istruzioni per la ricostituzione

Istruzioni per la preparazione della sospensione dalle bustine

1. Versare il contenuto granulato della bustina in un bicchiere.
2. Aggiungere una piccola quantità di acqua fredda.
3. Mescolare bene e bere immediatamente.

• Non mescolare la sospensione o i granuli con bevande calde.