Зайасель 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зайасель 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

теразозин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зайасель и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Зайаселя
3. Как принимать Зайасель
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зайаселя
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зайасель и для чего он применяется

Зайасель содержит теразозин — вещество, являющееся селективным блокатором альфа-1-адренергических рецепторов. Он блокирует рецепторы в предстательной железе, в области шейки мочевого пузыря и в капсуле простаты, что способствует улучшению симптомов доброкачественной гиперплазии (увеличения размера) предстательной железы. Кроме того, препарат вызывает снижение артериального давления без сопутствующего увеличения частоты сердечных сокращений.

Зайасель показан для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Также препарат показан для лечения эссенциальной артериальной гипертензии лёгкой или умеренной степени.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Зайасель

Не принимайте Зайасель

• Если у Вас аллергия на тамзозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

• Если у Вас в анамнезе был синкопальный приступ (потеря сознания) во время акта мочеиспускания.

• Если у Вас сердечная недостаточность или воспаление сердечной оболочки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Зайасель.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Зайасель:

• При приеме первых доз, поскольку препарат может вызвать значительное снижение артериального давления. Возможны такие симптомы, как головокружение, сонливость, ощущение шума в голове и сердцебиение. Поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работы, связанной с повышенным риском, до тех пор, пока Вы не убедитесь, как на Вас влияет это лекарственное средство.

• При возобновлении лечения после его прекращения возможно возникновение аналогичного эффекта.

• После первой дозы препарата, при слишком быстром увеличении дозы или при одновременном применении других антигипертензивных препаратов (для снижения артериального давления) может возникнуть синкопе (потеря сознания) (у менее чем 1 из 100 пациентов). Этого можно избежать, ограничив начальную дозу Зайасель 1 мг и осторожно подбирая дозу других препаратов, применяемых при гипертонии.

• Если Вам предстоит хирургическая операция по поводу катаракты, сообщите врачу, принимаете ли Вы или ранее принимали Зайасель. Это связано с тем, что данный препарат может вызвать осложнения во время операции, которые могут быть учтены и контролированы офтальмологом при наличии соответствующей информации.

• Зайасель следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

• У некоторых пациентов может наблюдаться снижение уровня гемоглобина, лейкоцитов, а также изменение некоторых показателей функции печени.

Дети и подростки

Применение Зайасель не показано детям, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены, так как это лекарственное средство предназначено для лечения заболеваний, характерных для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо соблюдать осторожность при назначении первой дозы, при увеличении дозы или при возобновлении приема препарата после его перерыва, поскольку у данной возрастной группы часто наблюдается ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании).

Другие лекарственные средства и Зайасель

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и диуретики (препараты, применяемые для увеличения выработки мочи).

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (препараты, применяемые для лечения аллергического ринита, воспаления и аллергии).

Теофиллин (препарат, применяемый для лечения астмы).

Нитраты (препараты, применяемые для лечения боли в груди и стенокардии).

Метформин, акарбоза (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови).

Силденафил, тадалафил, варденафил (препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции (импотенции)).

Общие анестетики (препараты, применяемые для индукции анестезии).

Варфарин (препарат, применяемый для разжижения крови).

У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы для лечения артериальной гипертензии или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или обмороки, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. У некоторых пациентов подобные симптомы наблюдались при одновременном приеме препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) и альфа-адреноблокаторов, таких как Зайасель. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, необходимо, чтобы Вы уже регулярно принимали альфа-адреноблокатор в суточной дозе до начала лечения эректильной дисфункции.

Если Вы принимаете другие антигипертензивные препараты (для снижения артериального давления), проконсультируйтесь с врачом. Одновременное применение других антигипертензивных средств может потребовать снижения дозы антигипертензивного препарата и/или корректировки дозы Зайасель.

Отмечалось развитие гипотензии (снижение артериального давления) при одновременном применении тамзозина с препаратами для лечения эректильной дисфункции (ингибиторами фосфодиэстеразы), такими как силденафил и варденафил.

Прием Зайасель с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность тамзозина во время беременности не установлена. Зайасель не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение является абсолютно необходимым. Ваш врач оценит необходимость применения этого препарата в случае Вашей беременности.

Если Вы кормите грудью, Вам не рекомендуется принимать Зайасель. Отсутствует информация о проникновении тамзозина в грудное молоко. Сообщите врачу перед кормлением грудью, если Вы принимаете Зайасель.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока Вы не убедитесь, как на Вас влияет это лекарственное средство, поскольку оно может вызывать головокружение, особенно в начале лечения.

Зайасель содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и сорбитол

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Этот препарат содержит 132,48 мг сорбитола (Е-420) в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если Вашему врачу известно, что Вы (или Ваш ребенок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у Вас (или у Вашего ребенка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Зайасель

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза должна определяться врачом для каждого пациента индивидуально.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение размеров простаты):

Для всех пациентов начальная доза составляет 1 мг на ночь, что эквивалентно 1 мл раствора для приема внутрь Зайасель 1 мг/мл. Необходимо строго соблюдать этот начальный режим дозирования, чтобы избежать возможного развития острой гипотензии.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента и спустя 3–4 дня доза может быть увеличена до 2 мг (2 мл раствора для приема внутрь Зайасель 1 мг/мл). В дальнейшем дозу можно постепенно повышать до достижения желаемого клинического эффекта.

Рекомендуемая поддерживающая доза — 5 мг один раз в день, что соответствует 5 мл раствора для приема внутрь Зайасель 1 мг/мл, принимаемых внутрь. В тех случаях, когда клинический эффект этого оправдывает, доза может быть увеличена до максимальной — 10 мг в день, то есть 10 мл раствора для приема внутрь Зайасель 1 мг/мл, принимаемых однократно в день.

Если лечение было прервано на несколько дней, необходимо возобновить его в соответствии с начальным режимом дозирования.

Артериальная гипертензия:

Для всех пациентов начальная доза составляет 1 мг на ночь, что эквивалентно 1 мл раствора для приема внутрь Зайасель 1 мг/мл. Необходимо строго соблюдать этот начальный режим дозирования, чтобы избежать возможного развития острой гипотензии.

Ежедневную дозу можно удваивать с интервалами примерно в одну неделю для достижения желаемого терапевтического эффекта.

Рекомендуемая поддерживающая доза — от 1 до 5 мг в день, что соответствует 1–5 мл раствора для приема внутрь Зайасель 1 мг/мл в день. Однако некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза — до 20 мг в день.

Если лечение было прервано на несколько дней, необходимо возобновить его в соответствии с начальным режимом дозирования.

Пациенты пожилого возраста

Дозу следует поддерживать на максимально низком уровне и увеличивать под тщательным медицинским наблюдением.

Печеночная недостаточность

Дозу у пациентов с нарушением функции печени необходимо тщательно корректировать.

Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете начать принимать другие лекарственные препараты для лечения артериальной гипертензии, поскольку, возможно, потребуется уменьшить дозу Зайаселя.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков, поскольку эффективность и безопасность теразозина у этой категории пациентов не изучались.

Способ применения: для точного дозирования в соответствии с вашими потребностями используйте дозировочный шприц, прилагаемый к препарату.

Откройте колпачок флакона, затем введите дозировочный шприц в прокалываемый колпачок, переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца до тех пор, пока жидкость не достигнет объема, предписанного врачом, затем верните флакон в исходное положение и извлеките дозировочный шприц.

Дозировочный шприц следует очищать и высушивать после каждого использования.

Если вы приняли Зайасель в дозе больше, чем положено

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Если вы приняли Зайасель в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может развиться острая гипотензия.

Если вы забыли принять Зайасель

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Затем продолжайте принимать Зайасель в соответствии с указаниями врача.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили приём Зайасель

Если только врач не посоветовал вам прекратить лечение, важно продолжать принимать Зайасель в соответствии с его указаниями.

Если лечение было прервано на несколько дней, необходимо возобновить его в соответствии с начальным режимом дозирования.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Все лекарственные средства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются крайне редко. Если у вас появилось учащённое дыхание или внезапная одышка, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение):

Головокружение, головная боль, сонливость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов, проходящих лечение):

Отёк конечностей (периферический отёк), нервозность, сонливость, онемение или покалывание в руках или ногах (парестезия), нечёткость зрения, снижение остроты зрения, учащение сердцебиения, обморок, тахикардия, снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), одышка, заложенность/воспаление носа и раздражение слизистой оболочки носа, головокружение, боль в конечностях (ортостатическая гипотензия), отёк конечностей, боль в спине, импотенция, сонливость, тошнота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов, проходящих лечение):

Отёк рук и ног (отёк), снижение полового влечения (либидо), подавленность (депрессия), гипотензия, увеличение массы тела.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов, проходящих лечение):

Отмечено увеличение массы тела, случаи снижения числа тромбоцитов и, как и при применении других препаратов этой группы, описан приапизм (стойкая и болезненная эрекция полового члена). Также могут возникать аллергические реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Амблиопия («ленивый глаз»), ринит (затруднение носового дыхания или выделения из носа), заложенность носа, запор, диарея, зуд, сыпь, ангионевротический отёк (отёк кожи), инфекции мочевыводящих путей, фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), стойкая эрекция полового члена при отсутствии полового влечения и недержание мочи (неспособность контролировать мочеиспускание).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований или по данным пострегистрационного наблюдения, но не имеющие чёткой связи с применением теразозина, включают следующие: вазодилатация (расширение просвета кровеносных сосудов), аритмия (нерегулярный сердечный ритм), сухость во рту, метеоризм, артралгия (боль в суставах), артрит, усиление кашля, учащение мочеиспускания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Зайасель

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зайасель

• Действующее вещество — теразозин (в форме дигидрохлорида). Каждый мл раствора для приёма внутрь содержит 1 мг теразозина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е-420), метил-пара-гидроксибензоат (Е-218), пропил-пара-гидроксибензоат (Е-216), ароматизатор ананаса (содержит пропиленгликоль (Е-1520) и глицерин триацетат (Е-1518)), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зайасель — прозрачный раствор для приёма внутрь. Препарат выпускается в флаконах объёмом 150 мл, в комплекте с дозирующим шприцем с делениями от 0,2 мл до 5 мл и пробкой с перфорацией.

Другие доступные лекарственные формы:

Зайасель 5 мг таблетки ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Salvat, S.A.

Улица Галь, 30–36

08950 — Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона, Испания

Дата последнего обновления этой инструкции: декабрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es