Zayasel 1 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zayasel 1 mg/ml roztwór doustny EFG

terazozyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zayasel i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zayasel
3. Jak stosować lek Zayasel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zayasel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zayasel i do czego służy

Zayasel zawiera terazozynę, substancję będącą selektywnym blokerem adrenergicznym α1, która blokuje receptory w gruczole krokowym, w szyjce pęcherza i w torze gruczołu krokowego, dzięki czemu poprawia objawy łagodnego przerostu prostaty. Ponadto powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego bez towarzyszącego wzrostu częstości akcji serca.

Zayasel jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnego przerostu prostaty. Jest również wskazany w leczeniu pierwotnej, łagodnej lub umiarkowanej nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zayasel

Nie przyjmuj leku Zayasel

• Jeśli jesteś uczulony na teryzopinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś omdlenie (utrata przytomności) podczas oddawania moczu.

• Jeśli cierpisz na niewydolność serca lub zapalenie osierdzia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zayasel skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Zayasel:

• Przy przyjmowaniu pierwszych dawek, ponieważ może dojść do istotnego obniżenia ciśnienia krwi. Mogą wystąpić objawy zawrotów głowy, senności, oszołomienia i kołatania serca, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i wykonywania prac niebezpiecznych, aż do momentu sprawdzenia, jak ten lek na Ciebie działa.

• Przy ponownym rozpoczęciu leczenia po jego przerwaniu może wystąpić podobny efekt jak wcześniej.

• Po pierwszym przyjęciu leku, po zbyt szybkim zwiększeniu dawki lub przy jednoczesnym stosowaniu innego leku przeciw nadciśnieniu (obniżającego ciśnienie krwi) może wystąpić omdlenie (utrata przytomności) (u mniej niż 1 na 100 pacjentów). Można temu zapobiec, ograniczając początkową dawkę Zayasel do 1 mg i ostrożnie stosując inne leki na nadciśnienie.

• Jeśli masz być poddany operacji zaćmy oka, powiadom lekarza przed operacją, jeśli aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Zayasel. Wynika to z faktu, że lek ten może powodować powikłania podczas zabiegu, które mogą zostać uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli wcześniej o tym poinformowano.

• Lek Zayasel należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

• U niektórych pacjentów może dojść do spadku poziomu hemoglobiny, białych krwinek oraz pewnych wskaźników funkcji wątroby.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie leku Zayasel nie jest wskazane u dzieci, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej, ponieważ jest to lek przeznaczony do leczenia chorób charakterystycznych dla dorosłych.

Pacjenci starsi

Należy zachować ostrożność przy podawaniu pierwszej dawki, przy zwiększaniu dawki lub przy ponownym rozpoczęciu leczenia po jego przerwaniu, ze względu na wysokie ryzyko hipotensji ortostatycznej (obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania) u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Zayasel

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) i diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu).

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (AINE) (leki stosowane w leczeniu kataru siennego, stanów zapalnych i alergii).

Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).

Nitraty (leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej i anginy).

Metformina, akarbóza (leki stosowane w obniżaniu poziomu cukru we krwi).

Syldefanil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erektilnej).

Narkotyki ogólnego działania (leki stosowane do wywołania narkozy).

Warfaryna (lek stosowany do rozrzedzania krwi).

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker do leczenia nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub omdleń, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przy jednoczesnym stosowaniu leków na dysfunkcję erektylną (impotencję) z alfablokerami takimi jak Zayasel. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę dzienną alfablokera przed rozpoczęciem leczenia na dysfunkcję erektylną.

Jeśli przyjmujesz inne leki przeciw nadciśnieniu (obniżające ciśnienie krwi), skonsultuj się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciw nadciśnieniu może wymagać zmniejszenia dawki leku przeciw nadciśnieniu i/lub dostosowania dawki Zayasel.

Obserwowano hipotensję (obniżenie ciśnienia) przy jednoczesnym stosowaniu teryzopiny z lekami na dysfunkcję erektylną (inhibitory fosfodiesterazy) takimi jak syldefanil i wardenafil.

Stosowanie leku Zayasel z posiłkami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania teryzopiny w czasie ciąży. Leku Zayasel nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Lekarz oceni potrzebę stosowania tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Jeśli karmisz piersią, nie zaleca się przyjmowania leku Zayasel. Brak informacji, czy teryzopina przechodzi do mleka matki. Przed karmieniem piersią dziecka powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz Zayasel.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż sprawdzisz, jak ten lek na Ciebie działa, ponieważ może powodować zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia.

Lek Zayasel zawiera metyloparaben, propyloparaben i sorbitol

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek zawiera 132,48 mg sorbitolu (E-420) w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Zayasel

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę zalecaną powinien ustalić lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Łagodne przerośnięcie prostaty (wzrost rozmiaru prostaty):

U wszystkich pacjentów dawka początkowa wynosi 1 mg przed snem, co odpowiada 1 ml roztworu doustnego Zayasel 1 mg/ml. Należy ściśle przestrzegać tego początkowego schematu leczenia, aby uniknąć możliwości wystąpienia ostrej hipotensji.

W zależności od odpowiedzi pacjenta i po 3 lub 4 dniach dawkę można zwiększyć do 2 mg (2 ml roztworu doustnego Zayasel 1 mg/ml). Następnie dawkę można stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego.

Zalecaną dawką utrzymaniową jest 5 mg raz dziennie, co odpowiada 5 ml roztworu doustnego Zayasel 1 mg/ml podawanego doustnie. W przypadkach, w których odpowiedź kliniczna uzasadnia, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 10 mg dziennie, czyli 10 ml roztworu doustnego Zayasel 1 mg/ml podawanych jednorazowo w ciągu dnia.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, konieczne jest ponowne rozpoczęcie leczenia według początkowego schematu dawkowania.

Nadciśnienie tętnicze:

U wszystkich pacjentów dawka początkowa wynosi 1 mg przed snem, co odpowiada 1 ml roztworu doustnego Zayasel 1 mg/ml. Należy ściśle przestrzegać tego początkowego schematu leczenia, aby uniknąć możliwości wystąpienia ostrej hipotensji.

Dawkę dzienną można podwajać w odstępach około tygodnia, aby osiągnąć pożądany efekt.

Zalecaną dawką utrzymaniową jest 1–5 mg dziennie, co odpowiada 1–5 ml roztworu doustnego Zayasel 1 mg/ml dziennie. Jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek aż do 20 mg dziennie.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, konieczne jest ponowne rozpoczęcie leczenia według początkowego schematu dawkowania.

Pacjenci starsi

Dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zwiększać pod ścisłą kontrolą lekarską.

Niewydolność wątroby

Dawkę u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby należy starannie dostosować.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz rozpocząć przyjmowanie innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Zayasel.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo terazosyny nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.

Sposób podania: aby dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb, należy użyć strzykawki dozującej dołączanej do leku.

Otwórz kapsułkę butelki, następnie włóż strzykawkę dozującą w przebitą kapsułkę, odwróć butelkę do góry nogami, pociągnij tłok do momentu, aż ciecz osiągnie ilość przepisaną przez lekarza, ustaw butelkę z powrotem w pozycji pionowej i wyjmij strzykawkę dozującą.

Strzykawkę należy czyścić i wysuszać po każdym użyciu.

Jeśli wziąłeś więcej Zayasel niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Jeśli wziąłeś więcej Zayasel niż należy, możesz doświadczyć ostrej hipotensji.

Jeśli zapomniałeś wziąć Zayasel

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie Zayasel zgodnie z instrukcjami lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zayasel

O ile lekarz nie zaleci inaczej, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Zayasel zgodnie z jego wskazówkami.

Jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni, konieczne jest ponowne rozpoczęcie leczenia według początkowego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli odczuwasz zadyszkę lub nagłą trudność w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub swędzenie (szczególnie jeśli występuje na całym ciele), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do działań niepożądanych należą:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

Zawroty głowy, ból głowy, senność.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 leczonych pacjentów):

Obrażenia kończyn (obrzęk obwodowy), pobudzenie nerwowe, senność, mrowienie lub uczucie drętwienia rąk lub stóp (parestezja), zamazane widzenie, pogorszenie wzroku, zwiększenie częstości akcji serca, omdlenie, przyspieszenie rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), duszność (dyspnia), zatkanie nosa/obrzęk błony śluzowej nosa oraz podrażnienie wewnątrz nosa, zawroty głowy, ból kończyn (hipotensja ortostatyczna), obrzęk kończyn, ból pleców, impotencja, senność, nudności.

Nieczoście (mogą dotyczyć do 1 na 100 leczonych pacjentów):

Obrzęk rąk i stóp (obrzęk), zmniejszenie pożądania seksualnego (libido), smutek (depresja), hipotensja, przyrost masy ciała.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 leczonych pacjentów):

Zgłaszano przyrost masy ciała, przypadki niskiego poziomu płytek krwi oraz, podobnie jak przy innych lekach z tej grupy, opisywano priapizm (trwałą i bolesną erekcję penisa). Mogą również wystąpić reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ambliopia (leniwe oko), rinita (zatkany nos lub wydzielina z nosa), zatkanie nosa, zaparcia, biegunka, świąd (pruritus), wysypka, angioobrzęk (obrzęk skóry), infekcja dróg moczowych, migotanie przedsionków (arytmia serca), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), trwała erekcja penisa mimo braku pożądania oraz nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania oddawania moczu).

Inne działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych lub w doświadczeniach z rynku, ale niezwiązane jednoznacznie z zastosowaniem terazozyny, to m.in.: wazodylatacja (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych), arytmia (nieregularne bicie serca), suchość jamy ustnej, wzdęcia, artralgia (ból stawów), zapalenie stawów, nasilenie kaszlu, zwiększenie częstości oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania leku Zayasel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zayasel

• Substancją czynną jest terazozyna (w postaci dihydrolu chlorowodorku). Każdy ml roztworu doustnego zawiera 1 mg terazozyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły (niekryształujący się) (E-420), metylo-p-hydroksybenzoesan (E-218), propylo-p-hydroksybenzoesan (E-216), aroma ananasowe (zawierające propylenoglikol (E-1520) i glicerynę triacetylan (E-1518)) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zayasel to przezroczysty roztwór do przyjmowania doustnego. Dostępny jest w butelkach o pojemności 150 ml wraz z strzykawką dawkującą o skali od 0,2 ml do 5 ml oraz zatyczką przebijalną.

Inne dostępne formy leku:

Zayasel 5 mg tabletki EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 -

08950-Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es