Zayasel 1 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zayasel 1 mg/ml soluzione orale EFG

terazosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zayasel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zayasel
3. Come prendere Zayasel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zayasel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zayasel e a cosa serve

Zayasel contiene terazosina, una sostanza che è un bloccante alfa-1 adrenergico selettivo, il quale blocca alcuni recettori nella prostata, nel collo della vescica e nella capsula prostatica, migliorando così i sintomi dell'iperplasia (aumento di volume) prostatica benigna. Inoltre, determina una riduzione della pressione arteriosa senza che questa sia accompagnata da un aumento secondario della frequenza cardiaca.

Zayasel è indicato nel trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna. È inoltre indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, lieve o moderata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zayasel

Non prenda Zayasel

• Se è allergico alla terazosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se in passato ha avuto un sincope (perdita di coscienza) durante la minzione.

• Se soffre di insufficienza cardiaca o di infiammazione del rivestimento del cuore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zayasel.

Presti particolare attenzione con Zayasel:

All’assunzione delle prime dosi, poiché può causare una significativa diminuzione della pressione arteriosa. Possono manifestarsi sintomi come vertigini, sonnolenza, stordimento e palpitazioni; pertanto, si raccomanda cautela nella guida e nell’esecuzione di lavori pericolosi finché non avrà verificato come questo medicinale la influenza.

• Alla ripresa del trattamento dopo un’interruzione, potrebbe verificarsi un effetto simile a quello iniziale.

• Dopo l’assunzione iniziale del medicinale, un aumento troppo rapido della dose o l’uso contemporaneo di un altro medicinale antipertensivo (per ridurre la pressione arteriosa) può causare un sincope (perdita di coscienza) (in meno di 1 paziente su 100). Questo effetto può essere evitato limitando la dose iniziale di Zayasel a 1 mg e somministrando con cautela qualsiasi altro medicinale per l’ipertensione.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per cataratta, informi il medico prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza Zayasel. Ciò perché questo medicinale può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere prese in considerazione e gestite dall’oculista se informato in anticipo.

• Zayasel deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica.

• In alcuni pazienti potrebbe verificarsi una diminuzione dei livelli di emoglobina, globuli bianchi e alterazioni di alcune prove di funzionalità epatica.

Bambini e adolescenti

L’uso di Zayasel non è indicato nei bambini, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età, trattandosi di un medicinale destinato al trattamento di malattie tipiche degli adulti.

Pazienti di età avanzata

È necessario prestare cautela quando si somministra la prima dose, quando si aumenta la dose o quando si inizia il trattamento dopo un’interruzione, a causa dell’elevata incidenza di ipotensione ortostatica (pressione arteriosa bassa in posizione eretta) in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Zayasel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) e diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina).

Antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per trattare la febbre da fieno, l’infiammazione e le allergie).

Teofillina (medicinale utilizzato per trattare l’asma).

Nitrati (medicinali utilizzati per trattare il dolore toracico e l’angina).

Metformina, acarbosio (medicinali utilizzati per ridurre il livello di zucchero nel sangue).

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicinali utilizzati per trattare l’impotenza).

Anestetici generali (medicinali utilizzati per indurre l’anestesia).

Warfarina (medicinale utilizzato per fluidificare il sangue).

Alcuni pazienti che assumono un alfabloccante per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’ipertrofia prostatica possono avvertire vertigini o svenimenti, causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi quando assumono medicinali per la disfunzione erettile (impotenza) insieme ad alfabloccanti come Zayasel. Per ridurre la probabilità di questi effetti, il paziente dovrebbe essere già in trattamento regolare con la dose giornaliera di alfabloccante prima di iniziare la terapia per la disfunzione erettile.

Se sta assumendo altri antipertensivi (per ridurre l’ipertensione arteriosa), consulti il medico. L’assunzione contemporanea con altri antipertensivi può richiedere una riduzione della dose dell’antipertensivo e/o un aggiustamento della dose di Zayasel.

È stata osservata ipotensione (abbassamento della pressione) quando la terazosina è stata utilizzata insieme a medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (inibitori della fosfodiesterasi) come sildenafil e vardenafil.

Assunzione di Zayasel con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Non assuma alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza della terazosina durante la gravidanza. Zayasel non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Il medico valuterà l’eventuale uso di questo medicinale nel caso in cui lei sia in gravidanza.

Se è in allattamento, non è consigliabile assumere Zayasel. Non sono disponibili informazioni sull’eventuale passaggio della terazosina nel latte materno. Informi il medico prima di allattare il suo bambino se sta assumendo Zayasel.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non avrà verificato come questo medicinale la influenza, poiché può causare vertigini, specialmente all’inizio del trattamento.

Zayasel contiene metilparabene, propilparabene e sorbitolo

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparabene (E-218) e propilparabene (E-216).

Questo medicinale contiene 132,48 mg di sorbitolo (E-420) per ogni ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Zayasel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deve stabilire la dose raccomandata per ogni singolo paziente.

Iperplasia prostatica benigna (aumento della dimensione della prostata):

Per tutti i pazienti, la dose iniziale è di 1 mg al momento di andare a dormire, pari a 1 ml di Zayasel 1 mg/ml soluzione orale. È fondamentale rispettare rigorosamente questo regime terapeutico iniziale per evitare il rischio di ipotensione acuta.

In base alla risposta di ciascun paziente e dopo 3 o 4 giorni, la dose può essere aumentata a 2 mg (2 ml di Zayasel 1 mg/ml soluzione orale). Successivamente, la dose può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento della risposta clinica desiderata.

La dose di mantenimento raccomandata è di 5 mg una volta al giorno, pari a 5 ml di Zayasel 1 mg/ml soluzione orale al giorno, per via orale. Nei casi in cui la risposta clinica lo giustifichi, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg al giorno, ovvero 10 ml di Zayasel 1 mg/ml soluzione orale assunti in un’unica dose giornaliera.

Se il trattamento viene interrotto per diversi giorni, è necessario ripartire seguendo il regime iniziale di somministrazione.

Ipertensione:

Per tutti i pazienti, la dose iniziale è di 1 mg al momento di andare a dormire, pari a 1 ml di Zayasel 1 mg/ml soluzione orale. È fondamentale rispettare rigorosamente questo regime terapeutico iniziale per evitare il rischio di ipotensione acuta.

La dose giornaliera può essere raddoppiata a intervalli di circa una settimana, fino al raggiungimento del risultato desiderato.

La dose di mantenimento raccomandata è da 1 a 5 mg al giorno, pari a 1 o 5 ml di Zayasel 1 mg/ml soluzione orale al giorno. Tuttavia, alcuni pazienti possono migliorare con dosi fino a 20 mg al giorno.

Se il trattamento viene interrotto per diversi giorni, è necessario ripartire seguendo il regime iniziale di somministrazione.

Pazienti di età avanzata

La dose deve essere mantenuta il più bassa possibile e aumentata sotto stretta supervisione.

Insufficienza epatica

La dose nei pazienti con disfunzione epatica deve essere attentamente aggiustata.

Informi il medico se sta assumendo o sta per iniziare ad assumere altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose di Zayasel.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti, poiché l'efficacia e la sicurezza della terazosina in questa popolazione non sono state studiate.

Modalità di somministrazione: per adattare la dose alle sue esigenze, utilizzi la siringa dosatrice fornita insieme al medicinale.

Aprire il tappo della fiala, inserire quindi la siringa dosatrice nel tappo forato, capovolgere la fiala, tirare lo stantuffo fino a quando il liquido raggiunge la quantità prescritta dal medico, riportare la fiala nella posizione iniziale e rimuovere la siringa dosatrice.

La siringa deve essere pulita e asciugata dopo ogni utilizzo.

Se assume una quantità di Zayasel superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Se assume una quantità di Zayasel superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare ipotensione acuta.

Se dimentica di assumere Zayasel

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui ad assumere Zayasel secondo le istruzioni del medico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zayasel

A meno che il medico non le indichi diversamente, è importante continuare ad assumere Zayasel secondo le sue indicazioni.

Se il trattamento viene interrotto per diversi giorni, è necessario ripartire seguendo il regime iniziale di somministrazione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tutti i medicinali possono provocare reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono molto rare. Se dovesse manifestare affanno o difficoltà respiratorie improvvise, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se diffuso a tutto il corpo), deve informare immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti trattati):

Vertigini, cefalea, sonnolenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti trattati):

Edema degli arti (edema periferico), nervosismo, sonnolenza, formicolio o insensibilità delle mani o dei piedi (parestesia), visione offuscata, riduzione della vista, aumento della frequenza cardiaca, svenimento, aumento del ritmo cardiaco, calo della pressione arteriosa in posizione eretta (ipotensione ortostatica), mancanza di respiro (dispnea), congestione/nasale e irritazione all'interno del naso, vertigini, dolore agli arti (ipotensione ortostatica), gonfiore degli arti, dolore alla schiena, impotenza, sonnolenza, nausea.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti trattati):

Gonfiore di mani e piedi (edema), riduzione del desiderio sessuale (libido), tristezza (depressione), ipotensione, aumento di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti trattati):

È stato segnalato aumento di peso, casi di basso numero di piastrine e, come con altri medicinali di questo gruppo, è stato descritto priapismo (erezione persistente e dolorosa del pene). Possono anche verificarsi reazioni allergiche.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Ambliopia (occhio pigro), rinite (congestione o secrezione nasale), ostruzione nasale, stitichezza, diarrea, prurito (prurito), eruzione cutanea, angioedema (gonfiore della pelle), infezione delle vie urinarie, fibrillazione atriale (aritmia cardiaca), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), erezione persistente del pene nonostante l'assenza di desiderio e incontinenza urinaria (incapacità di controllare l'urina).

Altri effetti indesiderati segnalati negli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing, ma che non sono chiaramente associati all'uso di terazosina, includono: vasodilatazione (aumento del calibro dei vasi sanguigni), aritmia (battito cardiaco irregolare), bocca secca, flatulenza, artralgia (dolore alle articolazioni), artrite, aumento della tosse, aumento della frequenza urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zayasel

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zayasel

• Il principio attivo è la terazosina (in forma di cloridrato diidrato). Ogni ml di soluzione orale contiene 1 mg di terazosina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E-420), parahidrossibenzoato di metile (E-218), parahidrossibenzoato di propile (E-216), aroma di ananas (contenente propilenglicole (E-1520) e triacetato di glicerile (E-1518)) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zayasel è una soluzione trasparente per somministrazione orale. È disponibile in flaconi da 150 ml, accompagnati da una siringa dosatrice con graduazione da 0,2 ml a 5 ml e tappo perforato.

Altre presentazioni disponibili:

Zayasel 5 mg compresse EFG

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 -

08950-Esplugues de Llobregat

Barcellona – Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob/.es