Занипресс 20 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Занипресс 20 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эналаприл малеат/лерканидипин гидрохлорид

Содержание инструкции:

1. Что такое Занипресс и для чего он применяется.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Занипресс.

3. Как принимать Занипресс.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Занипресс.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Занипресс и для чего он применяется

Занипресс — это комбинированный препарат, содержащий ингибитор АПФ (эналаприл малеат) и блокатор кальциевых каналов (лерканидипин гидрохлорид), два лекарственных средства, снижающих артериальное давление.

Занипресс применяется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, которые в настоящее время принимают эналаприл и лерканидипин в виде отдельных таблеток.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Занипресс

Не принимайте Занипресс:

• Если у Вас аллергия на малеат эналаприла или гидрохлорид лерканидипина, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас ранее возникала аллергическая реакция на препараты, схожие с компонентами Занипресс, то есть на лекарства, называемые ингибиторами АПФ или блокаторами кальциевых каналов.
• Если у Вас ранее возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывавший затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек) после приема препаратов, называемых ингибиторами АПФ, или если причина реакции была неизвестна, либо если это наследственное заболевание.
• Если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание горла) повышается.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратами, содержащими алискирен.
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется также избегать применения Занипресс в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
• Если у Вас имеются определенные заболевания сердца:
  • нарушение оттока крови из сердца
  • не леченная сердечная недостаточность
  • нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие)
  • в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.
• Если у Вас тяжелые заболевания печени.
• Если у Вас тяжелые заболевания почек или Вы находитесь на диализе.
• Если Вы принимаете препараты, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как:
  • противогрибковые средства (например, кетоконазол или итраконазол).
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
  • противовирусные препараты (например, ритонавир).
• Если Вы принимаете другой препарат — циклоспорин (используется после трансплантации для профилактики отторжения органа).
• Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Занипресс:

• Если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться головокружением или обмороками, особенно при стоянии).
• Если Вы недавно были серьезно больны (с сильной рвотой) или страдали диареей.
• Если Вам ограничена диета с низким содержанием соли.
• Если у Вас заболевание сердца.
• Если у Вас нарушение кровообращения в сосудах головного мозга.
• Если у Вас проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия.
• Если у Вас проблемы с печенью.
• Если у Вас нарушения в составе крови, такие как низкое или отсутствующее количество лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа эритроцитов (анемия).
• Если у Вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете иммуносупрессивную терапию или принимаете аллопуринол, прокаинамид или комбинацию этих препаратов.
• Если Вы — пациент негроидной расы, имейте в виду, что у таких пациентов повышен риск аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов АПФ.
• Если Вы страдаете диабетом, Вам следует контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
• Если Вы принимаете добавки калия, препараты, сохраняющие калий, или заменители соли, содержащие калий.
• Если Вам более 70 лет.
• Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (лактоза).

Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

• Рациадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.
• Препараты, используемые для профилактики отторжения органов после трансплантации или при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• Антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны», например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас почечные заболевания, связанные с диабетом.
• Алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Занипресс».

Если Вы собираетесь пройти хирургическое вмешательство или определенные процедуры

Если Вам предстоит одна из следующих процедур, сообщите врачу, что Вы принимаете Занипресс:

• любая хирургическая операция или применение анестетиков (в том числе у стоматолога).
• процедура очистки крови от холестерина, известная как «ЛПНП-аферез».
• курс десенсибилизации для уменьшения аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны), или если кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Занипресс у детей младше 18 лет не установлена.

Прочие лекарственные средства и Занипресс

Занипресс не следует принимать одновременно с некоторыми препаратами.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что при одновременном приеме Занипресса с другими препаратами может измениться действие Занипресса или других препаратов, а также может чаще возникать побочные эффекты.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление
• добавки калия (включая заменители соли в пище), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и сульфаметоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения органов; гепарин — антикоагулянт, применяемый для профилактики тромбозов). См. раздел «Не принимайте Занипресс»
• литий (препарат, применяемый при лечении определенных видов депрессии)
• антидепрессанты, называемые «трициклическими антидепрессантами»
• препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотиками»
• нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли)
• некоторые препараты от боли или артрита, включая терапию золотом
• некоторые препараты от кашля и простуды, а также препараты для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметическим средством»
• препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин)
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии)
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения)
• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (препараты от эпилепсии)
• рифампицин (препарат для лечения туберкулеза)
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
• мидазолам (препарат, помогающий заснуть)
• бета-блокаторы, например, метопролол (препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца)
• циметидин (при применении в дозах более 800 мг в день — препарат от язвы, изжоги или повышенной кислотности)

Не принимайте Занипресс, если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — поскольку возрастает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей, например, горла).

Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:

• Рациадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.
• Препараты, используемые для профилактики отторжения органов после трансплантации или при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• Если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Занипресс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Прием Занипресса с пищей, напитками и алкоголем

• Занипресс следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.
• Пища, богатая жирами, значительно повышает уровень препарата в крови.
• Алкоголь может усиливать действие Занипресса. Во время лечения Занипрессом употребление алкоголя не рекомендуется.
• Занипресс не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать его антигипертензивное действие (см. «Не принимайте Занипресс»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется применение Занипресса у женщин, способных к зачатию, в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку препарат может серьезно навредить плоду при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Занипресс не следует принимать во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если при приеме этого препарата у Вас возникает головокружение, слабость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Занипресс содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Занипресс

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым: если врач не указал иное, рекомендуемая доза составляет один таблетка один раз в день в одно и то же время каждый день. Таблетку предпочтительно принимать утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. См. раздел «Приём Занипресса с пищей, напитками и алкоголем».

Пациентам с нарушением функции почек/пожилым людям: врач определит необходимую дозу препарата с учётом степени функции Ваших почек.

Если Вы приняли больше Занипресса, чем следует

Не превышайте назначенную дозу. Если Вы приняли больше Занипресса, чем положено, или произошла передозировка, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20 или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш от препарата, чтобы показать медицинскому работнику. Превышение правильной дозы может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а сердце может начать биться нерегулярно или учащённо.

Если Вы забыли принять Занипресс

• Если Вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
• Принимайте следующую дозу по обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прерываете лечение препаратом Занипресс

• Не прекращайте прием лекарства без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся отёком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Занипресс, вы можете почувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечётким; это вызвано резким падением артериального давления, и в случае возникновения этого явления вам будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Занипресс

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кашель, ощущение головокружения, головная боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации калия в крови, нервозность (тревожность), ощущение головокружения при вставании, головокружение, учащённое сердцебиение, учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боль в животе, запор, тошнота, повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, ощущение слабости, усталость, ощущение жара, отёк лодыжек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (тиннитус), обморок, сухость в горле, боль в горле, диспепсия, ощущение солёного вкуса во рту, диарея, сухость во рту, отёк дёсен, аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, никтурия, выделение большого количества мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Расплывчатое зрение, ощущение головокружения, слабость или недомогание и кашель.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, головокружение из-за низкого артериального давления, изменения частоты сердечных сокращений, учащённое сердцебиение, стенокардия, одышка, нарушения вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боль в животе, усталость (астения), сыпь, аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое падение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, сонливость или бессонница, ощущение покалывания в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у определённых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, астма, связанная с ощущением стеснения в груди, замедление продвижения пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы, тошнота (рвота), диспепсия, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, высокий уровень белка в моче (определяется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, повышенная температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (всё это определяется при анализе крови), покраснение, учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), головокружение (ощущение вращения), звон в ушах (тиннитус), импотенция.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа лейкоцитов, угнетение костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, феномен Рейно (при котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и становиться белыми из-за плохого кровоснабжения), отёк носа, пневмония, проблемы с печенью, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлое заболевание кожи, при котором возникает покраснение, шелушение, образование волдырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжёлая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже), снижение выделения мочи, гипертрофия молочных желёз у мужчин (гинекомастия), воспалённые лимфоузлы на шее, в подмышечных впадинах или паху, скопление жидкости или других веществ в лёгких (выявляется при рентгене), отёк щёк, дёсен, языка, губ и горла.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (кишечный ангионевротический отёк).

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным)

Избыточная выработка антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, приводящую к слабости, усталости или спутанности сознания.

Сообщалось о группе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными. Если у вас возникают какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Грудная жаба (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь, крапивница), обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанное с лечением препаратами из той же группы, к которой относится лерканидипин. Могут наблюдаться отдельные случаи инфаркта миокарда.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отёк лодыжек.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, недомогание, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, увеличение количества мочи, слабость или усталость.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным): отёк дёсен, изменения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшной полости), отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах, поскольку они располагают более полным списком побочных реакций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Занипресс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не хранить при температуре выше 25 °С.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Занипресс

Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипин гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: 20 мг эналаприл малеата (эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 20 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 18,88 мг лерканидипина).

Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят из картофельного крахмала, повидон K30, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е172), тальк, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Занипресс 20 мг/20 мг — это таблетки оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 12 мм.

Занипресс 20 мг/20 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

CASEN RECORDATI, S.L. Автодорога Логроньо, км 13,300-50180 Утебо (Сарагоса), Испания

Производитель:

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. — Via Matteo Civitali, 1 — 20148 Милан, Италия

Препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Zanipril 20 мг/20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бельгия, Люксембург: Zanicombo

Болгария: Lercapril

Кипр: Zaneril

Германия, Дания, Финляндия, Исландия, Мальта, Норвегия, Португалия, Испания: Zanipress

Франция: Zanextra

Греция, Латвия, Польша: Lercaprel

Венгрия: Coripren

Ирландия, Эстония: Lercaril

Италия: Zanipril

Литва: Lercaprel 20 мг/20 мг plevele dengtos tabletes

Нидерланды: Lertec

Румыния: Lercaril 20 мг/20 мг comprimate filmate

Словения: Lercaprel 20 мг/20 мг filmsko obložene tablete

Швеция: Zanitek

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 07/2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/