Занипресс 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Занипресс 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эналаприл малеат/лерканидипин гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Занипресс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Занипресс
Как принимать Занипресс
Возможные побочные эффекты
Хранение Занипресс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Занипресс и для чего он применяется

Занипресс — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (энаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Занипресс применяется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется под действием эналаприла 20 мг в монорежиме. Занипресс не следует использовать для начальной терапии гипертонии.

2. Что нужно знать перед началом применения Занипресс

Не принимайте Занипресс:

Если у вас аллергия на малеат эналаприла или гидрохлорид лерканидипина, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция на препараты, схожие по действию с компонентами Занипресс, то есть на лекарства, называемые ингибиторами АПФ или блокаторами кальциевых каналов.
Если ранее у вас уже возникал отёк лица, губ, рта, языка или горла, сопровождавшийся затруднённым глотанием или дыханием (ангионевротический отёк) после приёма ингибиторов АПФ, или если причина такой реакции была неизвестна, либо если это наследственное заболевание.
Если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — риск развития ангионевротического отёка (быстрое опухание горла) возрастает.
Если у вас сахарный диабет или нарушение функции почек и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения Занипресс в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
Если у вас имеются определённые заболевания сердца:
- нарушение оттока крови из сердца
- нестабильная сердечная недостаточность
- нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие)
- в течение первого месяца после перенесённого инфаркта миокарда.
Если у вас тяжёлые заболевания печени.
Если у вас тяжёлые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
Если вы принимаете препараты, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как:
- противогрибковые средства (например, кетоконазол или итраконазол).
- макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
- противовирусные препараты (например, ритонавир).
Если вы принимаете другой препарат — циклоспорин (используется после трансплантации для предотвращения отторжения органа).
Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Занипресс:

Если у вас низкое артериальное давление (может проявляться головокружением или обмороками, особенно при вставании).
Если вы были серьёзно больны (с сильной рвотой) или недавно перенесли диарею.
Если вы ограничиваете потребление соли в пище.
Если у вас есть проблемы с сердцем.
Если у вас заболевание сосудов головного мозга.
Если у вас проблемы с почками (включая почечную трансплантацию). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия.
Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас есть нарушения в составе крови, такие как низкое количество или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа эритроцитов (анемия).
Если у вас заболевание соединительной ткани сосудов (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), вы получаете иммуносупрессивную терапию или принимаете аллопуринол, прокаинамид или комбинацию этих препаратов.
Если вы — пациент негроидной расы, имейте в виду, что у таких пациентов выше риск развития аллергических реакций с отёком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднённым глотанием или дыханием при приёме ингибиторов АПФ.
Если вы страдаете диабетом, вам следует контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в первый месяц лечения, поскольку он может понижаться. Уровень калия в крови также может быть повышен.
Если вы принимаете добавки калия, калийсберегающие препараты или заменители соли, содержащие калий.
Если вам более 70 лет.
Если у вас непереносимость определённых сахаров (лактоза).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:

Рецекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.
Препараты, используемые для профилактики отторжения органов после трансплантации или при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан или ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.

Также ознакомьтесь с информацией в разделе «Не принимайте Занипресс».

Если вы скоро будете проходить хирургическое вмешательство или определённые процедуры

Если вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что вы принимаете Занипресс:

любое хирургическое вмешательство или применение анестетиков (в том числе у стоматолога)
процедуру очистки крови от холестерина, называемую «ЛПНП-аферез»
лечение десенсибилизацией для уменьшения аллергической реакции на укусы пчёл или ос.

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны), или если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Занипресс у детей младше 18 лет не установлена.

Другие лекарственные препараты и Занипресс

Занипресс не следует принимать одновременно с некоторыми лекарственными средствами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные. Это связано с тем, что при одновременном приёме Занипресса с другими препаратами может измениться действие Занипресса или других препаратов, а также возрастает риск возникновения побочных эффектов.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты, снижающие артериальное давление
добавки калия (включая заменители соли в пище), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и сульфаметоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения органов; гепарин — антикоагулянт, применяемый для профилактики тромбозов). См. раздел «Не принимайте Занипресс»
литий (препарат, применяемый при лечении определённых форм депрессии)
антидепрессанты трициклического ряда
препараты для лечения психических расстройств — «антипсихотики»
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (противовоспалительные средства, применяемые для уменьшения боли)
определённые препараты от боли или артрита, включая золототерапию
определённые препараты от кашля и простуды, а также средства для снижения веса, содержащие «симпатомиметические агенты»
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин)
астемизол или терфенадин (противоаллергические препараты)
амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащённого сердцебиения)
фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты)
рифампицин (противотуберкулёзный препарат)
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
мидазолам (препарат, помогающий заснуть)
бета-блокаторы, например, метопролол (препараты, применяемые при высоком артериальном давлении, сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца)
циметидин (при ежедневной дозе более 800 мг — препарат при язве, изжоге или повышенной кислотности)

Не принимайте Занипресс, если вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — поскольку возрастает риск ангионевротического отёка (быстрое опухание под кожей, например, горла).

Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:

Рецекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.
Препараты, применяемые для профилактики отторжения органов после трансплантации или при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Занипресс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём Занипресса с пищей, напитками и алкоголем

Занипресс следует принимать за 15 минут до еды.
Приём жирной пищи значительно повышает концентрацию препарата в крови.
Алкоголь может усиливать действие Занипресса. Во время лечения Занипрессом употребление алкоголя не рекомендуется.
Занипресс не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может усиливать его антигипертензивное действие (см. «Не принимайте Занипресс»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Занипресса до наступления беременности или сразу после её установления и назначит вам другое лекарство. Применение Занипресса не рекомендуется женщинам, которые могут забеременеть, а также в начале беременности. Препарат противопоказан при беременности свыше 3 месяцев, поскольку может серьёзно навредить плоду при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Занипресс не следует принимать во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если при приёме этого препарата у вас возникает головокружение, слабость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Занипресс содержит лактозу и натрий

Если вашему врачу известно о непереносимости вами некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Занипресс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым: если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза составляет один таблетку один раз в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. См. раздел «Приём Занипресса с пищей, напитками и алкоголем».

Пациентам с нарушениями функции почек/пожилым пациентам: врач определит необходимую дозу препарата с учётом степени функции Ваших почек.

Если Вы приняли Занипресс в большем количестве, чем следует

Не превышайте назначенную дозу. Если Вы приняли больше, чем следовало, или произошло передозирование, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20 или немедленно обратитесь в больницу. При этом возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш препарата, чтобы показать их медицинскому работнику. Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также нарушение ритма сердца или учащение сердцебиения.

Если Вы забыли принять Занипресс

Если Вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу по обычному графику.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если Вы прекращаете лечение Занипрессом

Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у Вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Данный лекарственный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начинаете принимать Занипресс, вы можете почувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится размытым; это вызвано резким снижением артериального давления, и в случае возникновения таких симптомов рекомендуется лечь. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Занипресс

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кашель, ощущение головокружения, головная боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации калия в крови, нервозность (тревожность), ощущение головокружения при вставании, вертиго, учащенное сердцебиение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, тошнота, повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, учащенное мочеиспускание, ощущение слабости, усталость, ощущение жара, отеки лодыжек.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (тиннитус), обморок, сухость в горле, боль в горле, диспепсия, ощущение соленого вкуса во рту, диарея, сухость во рту, отек десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, никтурия, выделение большого количества мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 человек)

Размытое зрение, ощущение головокружения, слабость или недомогание и кашель.

Часто (встречается менее чем у 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения частоты сердечных сокращений, учащенное сердцебиение, стенокардия, одышка, нарушение вкусовых ощущений, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при лабораторном анализе), повышенный уровень калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (астения), сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, затрудняющая глотание или дыхание.

Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое снижение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, сонливость или бессонница, ощущение покалывания в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у отдельных пациентов с высоким риском, включая пациентов с нарушением кровоснабжения сердца или мозга), инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость голоса, бронхиальная астма, сопровождающаяся ощущением сдавления в груди, замедление продвижения пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы, тошнота (рвота), диспепсия, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышенное потоотделение, повышенный уровень белка в моче (определяется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, высокая температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, повышенный уровень мочевины в крови (все определяется при анализе крови), покраснение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), вертиго (ощущение головокружения), звон в ушах (тиннитус), импотенция.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа лейкоцитов, угнетение костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, феномен Рейно (при котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и становиться белыми из-за плохого кровоснабжения), отек носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе крови), мультиформная эритема (появление красных пятен разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором возникает покраснение, шелушение, образование волдырей или открытых язв), эксфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже), снижение выделения мочи, гинекомастия у мужчин (увеличение молочных желез), воспаление лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгенографии), отек щек, десен, языка, губ и горла.

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (кишечный ангионевротический отек).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Избыточная выработка антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, приводящую к слабости, усталости или спутанности сознания.

Сообщалось о группе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Возможны сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. При возникновении любого из них обратитесь к врачу.

Редко (встречается менее чем у 1 из 1 000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь, крапивница), обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанное с лечением препаратами из той же группы, к которой относится лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также могут наблюдаться.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отек лодыжек.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, недомогание, боль в желудке, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, увеличение объема мочи, слабость или утомляемость.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, учащенное мочеиспуск游戏副本

5. Условия хранения Занипресса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Занипресса

Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипина гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: 20 мг эналаприла малеата (эквивалентно 15,29 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).

Вспомогательные компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят типа А, повидон К30, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 5 сР, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, алюминиевый лак хинолинового жёлтого (Е104), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Занипресс 20 мг/10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, 8,5 мм.

Занипресс 20 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza), España.

Производитель

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milán, Italia

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia

Данный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Австрия Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten

Бельгия Zanicombo

Болгария Lercapril

Кипр Zaneril

Дания Zanipress

Эстония Lercaril

Финляндия Zanipress

Франция Zanextra

Германия Zanipress

Греция Lercaprel

Венгрия Coripren

Исландия Zanipress

Ирландия Lercaril

Италия Zanipril

Латвия Lercaprel

Литва Lercaprel 20 mg/10 mg plevele dengtos tabletes

Люксембург Zanicombo

Мальта Zanipress

Нидерланды Lertec

Норвегия Zanipress

Польша Lercaprel

Португалия Zanipress

Румыния Lercaril 20 mg/10 mg

Словения Lercaprel 20 mg/10 mg

Испания Zanipress

Швеция Zanitek

Великобритания (IN) Zaneril

Дата последнего обновления данного вкладыша: 07/2021

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/