Zanipress 20 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zanipress 20 mg/10 mg tabletki powlekane

enalapril maleinian/lerkanidypona chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zanipress i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zanipress
3. Jak stosować Zanipress
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zanipress
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zanipress i do czego służy

Zanipress to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i blokera kanałów wapniowych (lerkanidydyna), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Zanipress stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez enalapril w dawce 20 mg samodzielnie. Zanipress nie powinien być stosowany jako leczenie pierwotne nadciśnienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zanipress

Nie przyjmuj Zanipress:

• Jeśli jesteś uczulony na enalapril maleat lub lercanidyposu hydrochlorurek lub na któryś z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do tych zawartych w Zanipress, tj. leki zwane inhibitorem ACE lub blokerami kanałów wapniowych.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), po zażyciu leku z grupy inhibitorów ACE, jeśli nieznana była przyczyna reakcji lub jeśli była to choroba dziedziczna.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku gardła).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zaburzoną funkcję nerek i otrzymujesz leczenie lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania Zanipress na początku ciąży, zobacz sekcję o ciąży).
• Jeśli cierpisz na pewne choroby serca:
  • zwężenie odpływu krwi z serca
  • nieleczoną niewydolność serca
  • niestabilną dławicę piersiową (bóle w klatce piersiowej pojawiające się w spoczynku lub nasilające się progresyjnie)
  • w pierwszym miesiącu po przebytym zawałcie serca.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol).
  • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna, klaritromycyna).
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• W połączeniu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zanipress skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi (może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie w pozycji stojącej).
• Jeśli ostatnio byłeś ciężko chory (np. z nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś biegunkę.
• Jeśli masz ograniczone spożycie soli w diecie.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia naczyń mózgowych.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wysokich stężeń potasu we krwi, co może być poważne. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprilu lub monitorować poziom potasu.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej naczyniowej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina), otrzymujesz terapię immunosupresyjną lub przyjmujesz allopurinol, procainamidę lub kombinację obu tych leków.
• Jeśli jesteś osobą czarnoskórą, powinieneś wiedzieć, że pacjenci tej grupy mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącym trudnościom w połykaniu lub oddychaniu, przy stosowaniu inhibitorów ACE.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, powinieneś kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również wzrosnąć.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, środki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• Rececadotrilo, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• bloker receptora angiotensyny II (BRA) (znane również jako sartany, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zapoznaj się również z informacjami zawartymi w sekcji „Nie przyjmuj Zanipress”.

Jeśli masz być poddany operacji lub określonym zabiegom

Jeśli masz być poddany któremuś z poniższych zabiegów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Zanipress:

• dowolnej operacji lub podaniu znieczulenia (nawet u dentysty)
• zabiegowi oczyszczania krwi z cholesterolu znanemu jako „afereza LDL”
• leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na pszczoły lub osy.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję o ciąży, karmieniu piersią i płodności).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Zanipress nie zostały ustalone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Zanipress

Zanipress nie powinien być stosowany z niektórymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że przyjmowanie Zanipress w połączeniu z innymi lekami może zmienić działanie Zanipress lub innych leków lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• suplementy potasu (w tym substytuty soli w diecie), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i sulfametoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna, lek stosowany jako lek przeciwkrzepliwy w zapobieganiu zakrzepom). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Zanipress”
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi antydepresyjnymi”
• leki na zaburzenia psychiczne zwane „antypsychotykami”
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane w leczeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub artretyzm, w tym terapię złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane w redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „środkiem sympatykomimetycznym”
• leki na cukrzycę (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)
• astemizol lub terfenadinę (leki na alergię)
• amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki na szybkie bicie serca)
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki na epilepsję)
• ryfampicynę (lek na gruźlicę)
• digoksynę (lek na choroby serca)
• midazolam (lek pomagający zasnąć)
• beta-blokerów, np. metoprolol (leki leczące nadciśnienie, niewydolność serca i nieregularne bicie serca)
• cyklotydynę (stosowaną w dawkach dziennych powyżej 800 mg, lek na wrzody, niestrawność lub zgagę)

Nie przyjmuj Zanipress, jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzęku (szybki obrzęk pod skórą, np. gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• Racecadotrilo, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz bloker receptora angiotensyny II (BRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Zanipress” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Zanipress z pokarmem, napojami i alkoholem

• Zanipress należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.
• Alkohol może nasilić działanie Zanipress. Podczas leczenia Zanipress nie należy spożywać alkoholu.
• Zanipress nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może nasilić jego działanie przeciwciśnieniowe (zobacz „Nie przyjmuj Zanipress”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania Zanipress przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast Zanipress. Nie zaleca się stosowania Zanipress u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ani na początku ciąży, a nie należy go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on poważnie uszkodzić płód, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Zanipress nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub senność po zażyciu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zanipress zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Zanipress

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Zobacz „Stosowanie Zanipress razem z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/pacjenci starsi: lekarz ustali dawkę leku, biorąc pod uwagę skuteczność działania nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Zanipress niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli przyjąłeś więcej niż zalecono lub w przypadku przedawkowania, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer (91) 562 04 20 lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zanipress

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zanipress

• Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Reakcja alergiczną towarzysząca obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem;

Kiedy zaczynasz przyjmować Zanipress, możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, lub zauważyć, że Twoje widzenie staje się zamazane; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tych objawów, pomocne może być położenie się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Zanipress

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotów głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby płytek krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, pobudzenie (lęk), uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, zawroty głowy, przyspieszone tętno, przyspieszone lub nieregularne tętno (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obniżone ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, uczucie choroby (nudności), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększone oddawanie moczu, uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Anemia, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (szumy uszne), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, wzdęcia, uczucie soli na języku, biegunka, suchość ust, obrzęk dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodująca trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka skórna, pokrzywka, nocny mocz, nadmierna ilość moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidyposu oddzielnie

Enalapril

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

Zamazane widzenie, uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub niedobytę, kaszel.

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie (zawiot), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi, zmiany częstości akcji serca, przyspieszone tętno, dławica, duszność, zaburzenia smaku, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (zwykle wykrywane podczas badania), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (wyczerpanie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami połykania lub oddychania.

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, pobudzenie, senność lub bezsenność, uczucie mrowienia lub zdrętwienia skóry, zawał mięśnia sercowego (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym tych z zaburzeniami dopływu krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), kapiące z nosa, ból gardła i chrypka, astma związana z uczuciem ucisku w klatce piersiowej, spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (ileusz), zapalenie trzustki, uczucie choroby (wymioty), wzdęcia, zaparcia, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość ust, owrzodzenie, brak apetytu, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie, podwyższone stężenie białka w moczu (mierzone podczas badania), skurcze mięśni, uczucie ogólnego niedobytu, wysoka temperatura (gorączka), niskie stężenie glukozy lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (wszystko mierzone podczas badania krwi), zaczerwienienie, przyspieszone lub nieregularne tętno (kołatanie serca), zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), impotencja.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby białych krwinek, zahamowanie szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą silnie się wychłodzić i przybrać biały kolor z powodu niskiego przepływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak obniżenie funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółknięcie skóry lub oczu), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone podczas badania krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy o różnych kształtach pojawiające się na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (ciężkie schorzenie skóry, w którym występuje zaczerwienienie skóry i powstawanie łusek, pęcherzy lub ran otwartych), odłuszczeniowe zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem lub odspajaniem się skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie produkcji moczu, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), zapalone gruczoły w szyi, pachach lub pachwinie, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne na zdjęciu RTG), obrzęk policzków, dziąseł, języka, warg i gardła.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób)

Zapalenie jelit (angioedema jelitowe).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja przeciwmoczniczego hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.

Zgłoszono grupę objawów, które mogą obejmować jeden lub więcej z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt, zapalenie naczyń), ból mięśni (mialgia, zapalenie mięśni), ból stawów (artrologia/artretyzm). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidypos

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć zwiększenia częstości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanego z leczeniem grupą leków, do której należy lercanidypos. Może wystąpić pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, przyspieszone lub nieregularne tętno (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, niedobytę, ból żołądka, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętny płyn (podczas przeprowadzania hemodializy przez rurkę wewnątrz jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią działania niepożądane, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Zanipress

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zanipress

Substancje czynne to enalapril maleinian i lercanidypon hydrochloran.

Każda tabletka powlekana zawiera: 20 mg maleinianu enalaprilu (równowartość 15,29 mg enalaprilu) i 10 mg lercanidyponu hydrochloranu (równowartość 9,44 mg lercanidyponu).

Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobioglikolan sodu typ A, povidon K30, wodorowęglan sodu i stearyna magnezu.

Powłoka filmowa: hipromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, lakier aluminiowy chinolinowy żółty (E104) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Zanipress 20 mg/10 mg to tabletki powlekane, 8,5 mm, żółte, okrągłe i dwuwypukłe.

Zanipress 20 mg/10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza), Hiszpania.

Producent

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Mediolan, Włochy

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Włochy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten

Belgia Zanicombo

Bułgaria Lercapril

Cypr Zaneril

Dania Zanipress

Estonia Lercaril

Finlandia Zanipress

Francja Zanextra

Niemcy Zanipress

Grecja Lercaprel

Węgry Coripren

Islandia Zanipress

Irlandia Lercaril

Włochy Zanipril

Łotwa Lercaprel

Litwa Lercaprel 20 mg/10 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg Zanicombo

Malta Zanipress

Holandia Lertec

Norwegia Zanipress

Polska Lercaprel

Portugalia Zanipress

Rumunia Lercaril 20 mg/10 mg

Słowenia Lercaprel 20 mg/10 mg

Hiszpania Zanipress

Szwecja Zanitek

Wielka Brytania (IN) Zaneril

Data ostatniej rewizji ulotki: 07/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/