Zanipress 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zanipress 20 mg/10 mg compresse rivestite con film

enalapril maleato/lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zanipress e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zanipress
3. Come prendere Zanipress
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zanipress
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zanipress e a cosa serve

Zanipress è una combinazione fissa di un inibitore dell'ACE (enalapril) e di un bloccante dei canali del calcio (lercanidipina), due medicinali che riducono la pressione arteriosa.

Zanipress è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con enalapril 20 mg da solo. Zanipress non deve essere utilizzato per l'inizio del trattamento dell'ipertensione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zanipress

Non prenda Zanipress:

• Se è allergico all’enalapril maleato o al cloridrato di lercanidipina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

• Se in passato ha avuto una reazione allergica a un medicinale simile a quelli contenuti in Zanipress, ossia medicinali chiamati inibitori dell’ECA o bloccanti dei canali del calcio.

• Se in passato ha avuto gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che le ha causato difficoltà a deglutire o respirare (angioedema) dopo aver assunto un medicinale chiamato inibitore dell’ECA, o se la causa della reazione era sconosciuta o si trattava di una condizione ereditaria.

• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitrilo/valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di sviluppare angioedema (gonfiore rapido della gola).

• Se ha il diabete o un’alterazione della funzione renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• Se è incinta da più di 3 mesi (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Zanipress all’inizio della gravidanza, vedere sezione gravidanza).

• Se soffre di determinate malattie cardiache:

• ostruzione del flusso ematico in uscita dal cuore

• insufficienza cardiaca non trattata

• angina instabile (dolore toracico che insorge a riposo o peggiora progressivamente)

• durante il primo mese successivo a un infarto miocardico.

  • • Se ha gravi problemi epatici

• Se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.

• Se sta assumendo farmaci inibitori del metabolismo epatico, come:

• antimicotici (ad esempio ketoconazolo o itraconazolo).

• antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, troleandomicina o claritromicina).

• antivirali (ad esempio ritonavir).

• Se sta assumendo un altro farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo).

• In associazione a pompelmo o succo di pompelmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zanipress:

• Se ha la pressione bassa (che può manifestarsi con capogiri o svenimenti, specialmente in posizione eretta).
• Se è stato molto male (con vomito eccessivo) o ha recentemente avuto diarrea.
• Se ha limitato l’uso del sale nella dieta.
• Se ha un problema cardiaco.
• Se soffre di una patologia che interessa i vasi sanguigni del cervello.
• Se ha problemi renali (incluso il trapianto renale). Ciò può portare a livelli elevati di potassio nel sangue, che possono essere gravi. Il medico potrebbe dover modificare la dose di enalapril o monitorare il livello di potassio.
• Se ha problemi epatici.
• Se ha disturbi ematici, come un numero basso o assente di globuli bianchi (leucopenia, agranulocitosi), un basso numero di piastrine (trombocitopenia) o una riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
• Se soffre di una malattia vascolare del collagene (ad es. lupus eritematoso, artrite reumatoide o sclerodermia), se sta seguendo una terapia che sopprime il sistema immunitario o se sta assumendo allopurinolo o procainamide o una combinazione di questi farmaci.
• Se è un paziente di razza nera, deve sapere che questi pazienti hanno un rischio maggiore di sviluppare reazioni allergiche con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, accompagnato da difficoltà a deglutire o respirare, quando assumono inibitori dell’ECA.
• Se è diabetico, deve controllare il livello di glucosio nel sangue, specialmente durante il primo mese di trattamento. Anche il livello di potassio nel sangue può essere elevato.
• Se sta assumendo integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se ha più di 70 anni.
• Se presenta intolleranza a determinati zuccheri (lattosio).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
• Farmaci utilizzati nella prevenzione del rigetto d’organo dopo trapianto o nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• un bloccante del recettore dell’angiotensina II (BRA) (noti anche come sartani, ad esempio valsartan, telmisartan o irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) presenti nel sangue.

Consultare anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Zanipress”.

Se deve sottoporsi a interventi chirurgici o a determinati trattamenti

Se sta per sottoporsi a uno dei seguenti interventi, informi il medico che sta assumendo Zanipress:

• qualsiasi intervento chirurgico o se le deve essere somministrato un anestetico (anche in ambito odontoiatrico)
• un trattamento per rimuovere il colesterolo dal sangue noto come “aferesi LDL”
• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia a api o vespe.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta o se sta allattando (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Zanipress non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Zanipress

Zanipress non deve essere assunto con certi medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. L’assunzione contemporanea di Zanipress con altri medicinali può modificare l’effetto di Zanipress o degli altri farmaci, o aumentare il rischio di effetti indesiderati.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa

• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale nella dieta), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue (ad es. trimetoprima e sulfametossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato nella prevenzione del rigetto d’organo; eparina, un medicinale usato come anticoagulante per prevenire coaguli). Vedere sezione “Non prenda Zanipress”

• litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di un certo tipo di depressione)

• medicinali per la depressione chiamati “antidepressivi triciclici”

• medicinali per il trattamento di disturbi mentali, chiamati “antipsicotici”

• farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per combattere il dolore)

• determinati medicinali per il dolore o l’artrite, inclusa la terapia con oro

• determinati medicinali per il trattamento della tosse, del raffreddore e quelli usati per ridurre il peso contenenti una sostanza chiamata “agente simpaticomimetico”

• medicinali per il trattamento del diabete (inclusi antidiabetici orali e insulina),

  • astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie)

• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali per il trattamento di un battito cardiaco rapido)

• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali per l’epilessia)

• rifampicina (un farmaco per il trattamento della tubercolosi)

• digossina (un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci)

• midazolam (un medicinale per aiutarla a dormire)

• beta-bloccanti, ad es. metoprololo (medicinali che trattano l’ipertensione arteriosa, l’insufficienza cardiaca e l’aritmia)

• cimetidina (somministrata a dosi giornaliere superiori a 800 mg, un medicinale per ulcere, indigestione o acidità)

Non prenda Zanipress se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitrilo/valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, ad es. della gola).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• Racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea.
• Farmaci utilizzati nella prevenzione del rigetto d’organo dopo trapianto o nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un bloccante del recettore dell’angiotensina II (BRA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Zanipress” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Zanipress con cibi, bevande e alcol

• Zanipress deve essere assunta almeno 15 minuti prima dei pasti.
• Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente i livelli del medicinale nel sangue.
• L’alcol può potenziare l’effetto di Zanipress. Durante il trattamento con Zanipress, non deve assumere alcol.
• Zanipress non deve essere assunta con pompelmo o succo di pompelmo, poiché può aumentare il suo effetto antiipertensivo (vedere “Non prenda Zanipress”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza e fertilità

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Zanipress prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Zanipress. L’uso di Zanipress non è raccomandato nelle donne in età fertile né all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Zanipress non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, debolezza o sonnolenza con questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Zanipress contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zanipress

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: a meno che il medico non indichi diversamente, la dose raccomandata è un compresso una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno. Il compresso deve essere assunto preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione. I compressi devono essere ingoiati interi con acqua. Vedere “Assunzione di Zanipress con alimenti, bevande e alcol”.

Pazienti con problemi renali/anziani: il medico deciderà la dose di medicinale da assumere, tenendo conto dell'efficienza dei reni.

Se assume più Zanipress di quanto deve

Non superi la dose prescritta. Se ha assunto una quantità maggiore di quella indicata o in caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20 oppure si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario. Una dose superiore a quella corretta può provocare una caduta eccessiva della pressione arteriosa e il suo cuore può battere in modo irregolare o più rapidamente.

Se dimentica di prendere Zanipress

• Se ha dimenticato di prendere il suo compresso, non prenda la dose dimenticata.
• Prenda la dose successiva seguendo la normale indicazione.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Zanipress

• Non smetta di prendere il medicinale, a meno che il medico non glielo indichi.
• Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicamento può provocare i seguenti effetti indesiderati:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Una reazione allergica accompagnata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o deglutire;

Quando inizia a prendere Zanipress potrebbe avvertire debolezza o capogiri, oppure notare che la vista diventa offuscata; ciò è causato da una brusca caduta della pressione arteriosa e, qualora si verifichi, sarà utile sdraiarsi. Se è preoccupato, consulti il medico.

Effetti indesiderati osservati con Zanipress

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Tosse, sensazione di capogiro, cefalea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Variazioni dei valori degli esami ematici, come una riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, nervosismo (ansia), sensazione di capogiro quando ci si alza, vertigini, battito cardiaco rapido, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (eritema), pressione arteriosa bassa, dolore addominale, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), aumento dei livelli delle enzimi epatici, arrossamento della pelle, dolore articolare, aumento della frequenza urinaria, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di calore, gonfiore delle caviglie.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Anemia, reazioni allergiche, ronzio alle orecchie (acufeni), svenimento, gola secca, dolore alla gola, indigestione, sensazione di sapore salato in bocca, diarrea, bocca secca, gonfiore delle gengive, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che causa difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, nicturia, produzione di grandi quantità di urina, impotenza.

Altri effetti indesiderati osservati con enalapril o lercanidipino somministrati singolarmente

Enalapril

Molto frequenti (riguardano più di 1 persona su 10)

Vista offuscata, sensazione di capogiro, debolezza o malessere e tosse.

Frequenti (riguardano meno di 1 persona su 10)

Depressione, mal di testa, svenimento (sincope), dolore al petto, capogiri dovuti a pressione arteriosa bassa, alterazioni della frequenza cardiaca, battito cardiaco rapido, angina, dispnea, alterazioni del gusto, aumento dei livelli di creatinina nel sangue (di solito rilevato tramite esame), livelli elevati di potassio nel sangue, diarrea, dolore addominale, stanchezza (affaticamento), eruzione cutanea, reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà a deglutire o respirare.

Poco frequenti (riguardano meno di 1 persona su 100)

Anemia (incluse anemia aplastica ed emolitica), brusca caduta della pressione arteriosa, confusione, nervosismo, sonnolenza o insonnia, sensazione di formicolio o intorpidimento della pelle, infarto miocardico (possibilmente causato da una pressione arteriosa molto bassa in determinati pazienti a rischio elevato, compresi coloro che hanno problemi di afflusso di sangue al cuore o al cervello), ictus (possibilmente dovuto a pressione arteriosa molto bassa in pazienti a rischio elevato), gocciolio nasale, dolore alla gola e raucedine, asma associato a oppressione al petto, rallentamento del transito intestinale (ileo), infiammazione del pancreas, sensazione di malessere (vomito), indigestione, stitichezza, irritazione gastrica, bocca secca, ulcera, anoressia, prurito o orticaria, perdita di capelli, alterazione della funzione renale, insufficienza renale, aumento della sudorazione, livelli elevati di proteine nelle urine (misurati tramite esame), crampi muscolari, sensazione di malessere generale, temperatura elevata (febbre), livelli bassi di zucchero o sodio nel sangue, livelli elevati di urea nel sangue (tutto misurato tramite esame ematico), arrossamento, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), vertigini (sensazione di capogiro), ronzio alle orecchie (tinnito), impotenza.

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000)

Variazioni dei valori degli esami ematici, come una riduzione del numero di globuli bianchi, depressione del midollo osseo, malattie autoimmuni, sogni strani o disturbi del sonno, fenomeno di Raynaud (in cui le mani e i piedi possono raffreddarsi intensamente e assumere un colore biancastro a causa di un ridotto afflusso ematico), infiammazione del naso, polmonite, problemi epatici, come riduzione della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, itterizia (ingiallimento della pelle o degli occhi), aumento dei livelli di enzimi epatici o bilirubina (misurato tramite esame ematico), eritema multiforme (comparsa di macchie rosse di forma diversa sulla pelle), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (una grave condizione cutanea caratterizzata da arrossamento della pelle, desquamazione, formazione di bolle o ulcere aperte), dermatite esfoliativa/eritroderma (eruzione cutanea grave con desquamazione o distacco della pelle), pemfigo (piccole bolle piene di liquido sulla pelle), riduzione della produzione di urina, ipertrofia delle ghiandole mammarie negli uomini (ginecomastia), ghiandole infiammate nel collo, ascelle o inguine, accumulo di liquidi o altre sostanze nei polmoni (visibile alla radiografia), gonfiore delle guance, gengive, lingua, labbra e gola.

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)

Infiammazione intestinale (angioedema intestinale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Produzione eccessiva dell'ormone antidiuretico che causa ritenzione idrica, con conseguente debolezza, stanchezza o confusione.

È stato riportato un insieme di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (sierosite, vasculite), dolore muscolare (mialgia, miosite), dolore alle articolazioni (artralgia/artrite). Possono manifestarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni cutanee.

Lercanidipino

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, consulti il medico.

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000)

Angina pectoris (dolore al petto causato da insufficiente afflusso di sangue al cuore), reazioni allergiche (con sintomi come prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento.

Nei pazienti con angina pectoris preesistente si può verificare un aumento della frequenza, durata o gravità degli attacchi in relazione al trattamento con il gruppo di medicinali cui appartiene il lercanidipino. Possono verificarsi casi isolati di infarto miocardico.

Altri effetti indesiderati possibili:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): mal di testa, battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace, gonfiore delle caviglie.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): capogiri, calo della pressione arteriosa, bruciore di stomaco, malessere, dolore allo stomaco, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina, debolezza o stanchezza.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento della frequenza urinaria, dolore toracico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzione epatica (rilevate tramite esami ematici), liquido torbido (durante emodialisi peritoneale tramite un catetere nell'addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se manifesta un effetto indesiderato non indicato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, poiché entrambi dispongono di un elenco più completo di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zanipress

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zanipress

I principi attivi sono enalapril maleato e lercanidipina cloridrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene: 20 mg di maleato di enalapril (equivalente a 15,29 mg di enalapril) e 10 mg di lercanidipina cloridrato (equivalente a 9,44 mg di lercanidipina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio glicolato amidonico di tipo A, povidone K30, bicarbonato di sodio e magnesio stearato.

Rivestimento con film: ipromellosa 5 cP, biossido di titanio (E171), talco, macrogol 6000, laca di alluminio gialla di chinolina (E104) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zanipress 20 mg/10 mg compresse sono compresse rivestite con film da 8,5 mm, di colore giallo, di forma circolare e biconvesse.

Zanipress 20 mg/10 mg è disponibile in confezioni da 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza), Spagna.

Responsabile della produzione

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milano, Italia

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi commerciali:

Austria Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten

Belgio Zanicombo

Bulgaria Lercapril

Cipro Zaneril

Danimarca Zanipress

Estonia Lercaril

Finlandia Zanipress

Francia Zanextra

Germania Zanipress

Grecia Lercaprel

Ungheria Coripren

Islanda Zanipress

Irlanda Lercaril

Italia Zanipril

Lettonia Lercaprel

Lituania Lercaprel 20 mg/10 mg plevele dengtos tabletes

Lussemburgo Zanicombo

Malta Zanipress

Paesi Bassi Lertec

Norvegia Zanipress

Polonia Lercaprel

Portogallo Zanipress

Romania Lercaril 20 mg/10 mg

Slovenia Lercaprel 20 mg/10 mg

Spagna Zanipress

Svezia Zanitek

Regno Unito (IN) Zaneril

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/