Занипресс 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Занипресс 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

эналаприл малеат/лерканидипин гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Занипресс и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Занипресс
Как принимать Занипресс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Занипресс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Занипресс и для чего он применяется

Занипресс — это фиксированная комбинация ингибитора АПФ (эналаприл) и блокатора кальциевых каналов (лерканидипин), двух препаратов, снижающих артериальное давление.

Занипресс применяется для лечения высокого артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется приёме лерканидипина 10 мг в монотерапии. Занипресс не следует использовать для начального лечения гипертензии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Занипресс

Не принимайте Занипресс:

Если у Вас аллергия на малеат эналаприла или гидрохлорид лерканидипина, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на аналогичные препараты, содержащиеся в Занипресс, т.е. на лекарства, называемые ингибиторами АПФ или блокаторами кальциевых каналов.
Если у Вас ранее возникал отек лица, губ, рта, языка или горла, вызывавший затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек) после приема лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ, или если причина реакции была неизвестна или являлась наследственным заболеванием.
Если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание горла) возрастает.
Если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы получаете лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если Вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется также избегать применения Занипресс в начале беременности, см. раздел «Беременность»).
Если у Вас имеются определенные заболевания сердца:
- нарушение оттока крови из сердца
- не леченная сердечная недостаточность
- нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие)
- в течение первого месяца после перенесенного инфаркта миокарда.
Если у Вас тяжелые заболевания печени.
Если у Вас тяжелые заболевания почек или Вы находитесь на диализе.
Если Вы принимаете лекарства, ингибирующие печеночный метаболизм, такие как:
- противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
- макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин).
- противовирусные препараты (например, ритонавир).
Если Вы принимаете другое лекарство — циклоспорин (используется после трансплантации для предотвращения отторжения органа).
Вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Занипресс:

Если у Вас низкое артериальное давление (может проявляться головокружением или обмороками, особенно при вставании).
Если Вы были тяжело больны (с сильной рвотой) или недавно имели диарею.
Если Вам ограничена диета по содержанию соли.
Если у Вас есть проблемы с сердцем.
Если у Вас есть заболевание сосудов головного мозга.
Если у Вас есть проблемы с почками (включая пересадку почки). Это может привести к повышению уровня калия в крови, что может быть опасно. Ваш врач может потребоваться скорректировать дозу эналаприла или контролировать уровень калия.
Если у Вас есть проблемы с печенью.
Если у Вас есть нарушения крови, такие как низкое количество или отсутствие лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение количества эритроцитов (анемия).
Если у Вас заболевание соединительной ткани (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), Вы получаете иммуносупрессивную терапию или принимаете аллопуринол, прокаинамид или комбинацию этих препаратов.
Если Вы пациент негроидной расы, Вам следует знать, что у таких пациентов выше риск развития аллергических реакций с отеком лица, губ, языка или горла, сопровождающихся затруднением глотания или дыхания, при приеме ингибиторов АПФ.
Если Вы страдаете диабетом, Вам следует контролировать уровень сахара в крови, особенно в первый месяц лечения. Уровень калия в крови также может быть повышен.
Если Вы принимаете добавки калия, калийсберегающие средства или заменители соли, содержащие калий.
Если Вам более 70 лет.
Если у Вас непереносимость определенных сахаров (лактоза).

Если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиваться:

Ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.
Препараты, используемые для профилактики отторжения органов после трансплантации или при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:

блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан или ирбесартан), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.

Ознакомьтесь также с информацией, приведенной в разделе «Не принимайте Занипресс».

Если Вы собираетесь пройти операцию или определенные процедуры

Если Вы собираетесь пройти одну из следующих процедур, сообщите врачу, что Вы принимаете Занипресс:

любую хирургическую операцию или применение анестетиков (в том числе у стоматолога)
процедуру очистки крови от холестерина, известную как «ЛПНП-аферез»
лечение десенсибилизации, направленное на уменьшение аллергической реакции на укусы пчел или ос.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны), или если кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Занипресс у детей младше 18 лет не установлены.

Другие лекарства и Занипресс

Занипресс не следует принимать одновременно с некоторыми лекарствами.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это связано с тем, что одновременный прием Занипресс с другими лекарствами может изменить действие Занипресс или других препаратов, а также повысить риск возникновения побочных эффектов.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

другие лекарства, снижающие артериальное давление
добавки калия (включая заменители соли в диете), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и сульфаметоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения органов; гепарин — препарат, применяемый как антикоагулянт для предотвращения тромбозов). См. раздел «Не принимайте Занипресс»
литий (препарат, применяемый при определенных видах депрессии)
лекарства от депрессии, называемые «трициклическими антидепрессантами»
препараты для лечения психических расстройств, называемые «антипсихотиками»
нестероидные противовоспалительные препараты, включая ингибиторы ЦОГ-2 (противовоспалительные средства, применяемые для облегчения боли)
определенные препараты от боли или артрита, включая терапию золотом
определенные препараты от кашля и простуды, а также средства для снижения веса, содержащие вещество, называемое «симпатомиметик»
препараты для лечения диабета (включая пероральные антидиабетические средства и инсулин)
астемизол или терфенадин (препараты от аллергии)
амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения учащенного сердцебиения)
фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты)
рифампицин (противотуберкулезный препарат)
дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца)
мидазолам (препарат, помогающий заснуть)
бета-блокаторы, например, метопролол (препараты для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца)
циметидин (при приеме в дозах более 800 мг в день — препарат для лечения язв, диспепсии или изжоги)

Не принимайте Занипресс, если Вы принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, — так как это увеличивает риск развития ангионевротического отека (быстрое набухание под кожей, например, горла).

Если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может возрастать:

Ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи.
Препараты, используемые для профилактики отторжения органов после трансплантации или при лечении рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
Вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении диабета.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Занипресс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Занипресс с пищей, напитками и алкоголем

Занипресс следует принимать не менее чем за 15 минут до еды.
Пища, богатая жирами, значительно повышает уровень препарата в крови.
Алкоголь может усиливать действие Занипресс. Во время лечения Занипресс не следует употреблять алкоголь.
Занипресс не следует принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, так как это может усиливать его антигипертензивное действие (см. «Не принимайте Занипресс»).

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и фертильность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Занипресс до наступления беременности или сразу же после ее наступления и порекомендует другое лекарство. Применение Занипресс не рекомендуется женщинам, способным к зачатию, и в начале беременности, а также запрещено при беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может серьезно повредить плод при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация

Занипресс не следует принимать во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у Вас возникает головокружение, слабость или сонливость при приеме этого препарата, не следует водить автомобиль или управлять механизмами.

Занипресс содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Занипресс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослым: если врач не назначил иное, рекомендуемая доза составляет один таблетку один раз в день, в одно и то же время каждый день. Таблетку следует принимать предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая водой. См. раздел «Приём Занипресса с пищей, напитками и алкоголем».

Пациентам с нарушениями функции почек/пожилым пациентам: врач определит необходимую дозу препарата с учётом степени функции Ваших почек.

Если Вы приняли Занипресс в большем количестве, чем следует

Не превышайте назначенную дозу. Если Вы приняли больше, чем следовало, или произошла передозировка, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20 или немедленно обратитесь в больницу. Обязательно возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш препарата, чтобы показать медицинскому работнику. Превышение правильной дозы может вызвать чрезмерное снижение артериального давления и привести к нерегулярному или учащённому сердцебиению.

Если Вы забыли принять Занипресс

Если Вы забыли принять таблетку, не принимайте пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время по установленному графику.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём Занипресса

Не прекращайте приём препарата без указания врача.
При наличии других вопросов о применении этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком лица, губ, языка или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания;

Когда вы начнете принимать Занипресс, вы можете почувствовать слабость или головокружение, или заметить, что ваше зрение становится нечетким; это связано с резким падением артериального давления, и в случае возникновения этих симптомов вам будет полезно лечь. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Занипресс

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кашель, ощущение головокружения, головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации калия в крови, нервозность (тревожность), ощущение головокружения при вставании, головокружение, учащенное сердцебиение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (эритема), низкое артериальное давление, боли в животе, запор, тошнота, повышение уровня печеночных ферментов, покраснение кожи, боль в суставах, увеличение частоты мочеиспускания, ощущение слабости, усталость, ощущение жара, отеки лодыжек.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Анемия, аллергические реакции, звон в ушах (шум в ушах), обморок, сухость в горле, боль в горле, нарушение пищеварения, ощущение соленого вкуса во рту, диарея, сухость во рту, воспаление десен, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла, вызывающая затруднение глотания или дыхания, кожная сыпь, крапивница, ночное мочеиспускание, выделение большого количества мочи, импотенция.

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении эналаприла или лерканидипина по отдельности

Эналаприл

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

Размытое зрение, ощущение головокружения, слабость или недомогание и кашель.

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

Депрессия, головная боль, обморок (синкопе), боль в груди, головокружение вследствие низкого артериального давления, нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, стенокардия, одышка, нарушение вкуса, повышение уровня креатинина в крови (обычно выявляется при анализе), повышенное содержание калия в крови, диарея, боли в животе, утомляемость (астения), сыпь, аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания.

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

Анемия (включая апластическую и гемолитическую анемию), резкое падение артериального давления, спутанность сознания, нервозность, сонливость или бессонница, ощущение покалывания в коже или онемение, инфаркт миокарда (возможно, вызванный очень низким артериальным давлением у некоторых пациентов с высоким риском, включая тех, у кого есть проблемы с кровоснабжением сердца или мозга), инсульт (возможно, вследствие очень низкого артериального давления у пациентов с высоким риском), насморк, боль в горле и охриплость, астма, связанная с ощущением сдавления в груди, замедление продвижения пищи по кишечнику (илеус), воспаление поджелудочной железы, тошнота (рвота), нарушение пищеварения, запор, раздражение желудка (гастрит), сухость во рту, язва, анорексия, зуд или крапивница, выпадение волос, нарушение функции почек, почечная недостаточность, усиленное потоотделение, высокое содержание белка в моче (определяется при анализе), мышечные судороги, общее недомогание, повышенная температура (лихорадка), низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (все это определяется при анализе крови), покраснение, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), головокружение (ощущение головокружения), шум в ушах (тиннитус), импотенция.

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

Изменения показателей лабораторных анализов крови, такие как снижение числа лейкоцитов, угнетение костного мозга, аутоиммунные заболевания, необычные сновидения или нарушения сна, синдром Рейно (состояние, при котором руки и ноги могут сильно охлаждаться и становиться белыми из-за снижения кровотока), воспаление носа, пневмония, заболевания печени, такие как снижение функции печени, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или глаз), повышение уровня печеночных ферментов или билирубина (определяется при анализе крови), мультиформная эритема (красные пятна разной формы на коже), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи, при котором появляются покраснение, шелушение, образование пузырей или открытых язв), экфолиативный дерматит/эритродермия (тяжелая кожная сыпь с шелушением или отслоением кожи), пемфигус (мелкие пузырьки с жидкостью на коже), снижение выделения мочи, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), воспаленные лимфатические узлы в шее, подмышечных впадинах или паху, накопление жидкости или других веществ в легких (выявляется при рентгене), отек щек, десен, языка, губ и горла.

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Воспаление кишечника (кишечный ангионевротический отек).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Избыточная выработка антидиуретического гормона, вызывающая задержку жидкости, приводящую к слабости, усталости или спутанности сознания.

Сообщалось о комплексе симптомов, которые могут включать один или несколько из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит, васкулит), боль в мышцах (миалгия, миозит), боль в суставах (артралгия/артрит). Может возникать сыпь, фоточувствительность или другие кожные проявления.

Лерканидипин

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 человек)

Стенокардия (боль в груди, вызванная недостаточным кровоснабжением сердца), аллергические реакции (с симптомами, такими как зуд, сыпь, крапивница), обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией может наблюдаться увеличение частоты, продолжительности или тяжести приступов, связанное с лечением препаратами из группы, к которой относится лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также могут наблюдаться.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль, учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди, отек лодыжек.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): головокружение, снижение артериального давления, изжога, недомогание, боль в животе, кожная сыпь, зуд, боль в мышцах, увеличение объема мочи, слабость или утомляемость.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): сонливость, рвота, диарея, крапивница, увеличение частоты мочеиспускания, боль в груди.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): отек десен, изменения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку в брюшной полости), отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы можете обратиться к врачу или фармацевту за дополнительной информацией о побочных эффектах, поскольку у них имеется более полный список побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Занипресс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи ГОДНО ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не хранить при температуре выше 25 °С.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Занипресс

Действующие вещества: эналаприл малеат и лерканидипина гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит: 10 мг эналаприла малеата (эквивалентно 7,64 мг эналаприла) и 10 мг лерканидипина гидрохлорида (эквивалентно 9,44 мг лерканидипина).

Вспомогательные компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолат типа А, поливидон К30, гидрокарбонат натрия, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 5 сП, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Занипресс 10 мг/10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,5 мм.

Занипресс 10 мг/10 мг выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza), España.

Производитель

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Милан, Италия

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Италия

Препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:

Австрия Zanipril 10 mg/10 mg Filmtabletten
Бельгия Zanicombo
Болгария Lercapril
Кипр Zaneril
Дания Zanipress
Эстония Lercaril
Финляндия Zanipress
Франция Zanextra
Германия Zanipress
Греция Lercaprel
Венгрия Coripren
Исландия Zanipress
Ирландия Lercaril
Италия Zanipril
Латвия Lercaprel
Литва Lercaprel 10 mg/10 mg plevele dengtos tabletes
Люксембург Zanicombo
Мальта Zanipress
Нидерланды Lertec
Норвегия Zanipress
Польша Lercaprel
Португалия Zanipress
Румыния Lercaril 10 mg/10 mg
Словения Lercaprel 10 mg/10 mg
Испания Zanipress
Швеция Zanitek
Великобритания (IN) Zaneril

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 07/2021

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/