Zanipress 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zanipress 10 mg/10 mg tabletki powlekane

enalapril maleinian/lerkanidypona chlorowodorek

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zanipress i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zanipress
3. Jak stosować Zanipress
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zanipress
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zanipress i do czego służy

Zanipress to stała kombinacja inhibitora ACE (enalapril) i blokera kanałów wapniowych (lerkanidydyna), dwóch leków obniżających ciśnienie krwi.

Zanipress stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez sam lerkanidydynę 10 mg. Zanipress nie powinien być stosowany jako leczenie pierwotne nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zanipress

Nie przyjmuj Zanipress:

• Jeśli jesteś uczulony na enalaprylu malezan lub lercanidypanu chlorowodorek, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek podobny do zawartych w Zanipress, tj. leki zwane inhibitorami ACE lub blokerami kanałów wapniowych.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), po zażyciu leku z grupy inhibitorów ACE, lub jeśli nieznana była przyczyna reakcji lub była to choroba dziedziczna.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubetryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, co zwiększa ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku gardła).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zaburzoną funkcję nerek i otrzymujesz terapię lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania Zanipress na początku ciąży, zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli cierpisz na pewne choroby serca:
  • zwężenie odpływu krwi z serca
  • niewyleczone niewydolność serca
  • niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku lub nasilający się progresyjnie)
  • w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawał serca.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol lub itrakonazol).
  • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna).
  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir).
• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyna (stosowany po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu narządu).
• W połączeniu z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zanipress:

• Jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (może objawiać się zawrotami głowy lub omdleniami, szczególnie w pozycji stojącej).
• Jeśli ostatnio byłeś bardzo chory (z nadmiernym wymiotowaniem) lub miałeś biegunkę.
• Jeśli masz ograniczone spożycie soli w diecie.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia naczyń krwionośnych mózgu.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki). Może to prowadzić do wysokich stężeń potasu we krwi, co może być poważne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub twardzina), otrzymujesz terapię immunosupresyjną lub przyjmujesz allopurinol lub prokainamidę lub kombinację obu tych leków.
• Jeśli jesteś pacjentem o kolorze skóry czarnym, powinieneś wiedzieć, że pacjenci ci tej grupy mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, towarzyszącym trudnościom w połykaniu lub oddychaniu, przy stosowaniu inhibitorów ACE.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, powinieneś kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może również być podwyższony.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• bloker receptora angiotensyny II (BRA) (znane również jako sartany, np. valsartan, telmisartan lub irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w sekcji „Nie przyjmuj Zanipress”.

Jeśli masz wkrótce poddać się operacji lub pewnym zabiegom

Jeśli zamierzasz poddać się jednemu z następujących zabiegów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Zanipress:

• każda operacja lub podanie środków znieczyszczających (nawet u dentysty)
• zabieg polegający na usuwaniu cholesterolu z krwi, zwany „aferezą LDL”
• leczenie desensybilizujące, mające na celu zmniejszenie skutków alergii na pszczoły lub osy.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Zanipress nie zostały ustalone u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Zanipress

Zanipress nie powinien być przyjmowany z niektórymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że przyjmowanie Zanipress w połączeniu z innymi lekami może zmienić działanie Zanipress lub innych leków, lub zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze
• suplementy potasu (w tym substytuty soli w diecie), diuretyki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i sulfametoksazol w infekcjach bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu narządów; heparyna, lek stosowany jako lek przeciwkrzepliwy w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Zanipress”
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji)
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, zwane „lekami przeciwpsychotycznymi”
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny, stosowane również w leczeniu bólu)
• niektóre leki na ból lub reumatyczne bóle, w tym terapia złotem
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie oraz leki stosowane do redukcji masy ciała zawierające substancję zwaną „środkiem sympatykomimetycznym”
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina)

astemizol lub terfenadyna (leki na alergię)

• amiodaron, kinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca)
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• midazolam (lek pomagający w zaśnięciu)
• beta-blokery, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca)
  • cyklotydyna (podawana w dawkach dziennych przekraczających 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, wzdęć lub nadkwasoty)

Nie przyjmuj Zanipress, jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubetryl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybki obrzęk pod skórą, np. gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku może wzrosnąć:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w leczeniu nowotworów (np. temsyrolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz bloker receptora angiotensyny II (BRA) lub aliskiren (zobacz również informacje zawarte w sekcjach „Nie przyjmuj Zanipress” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Zanipress z pokarmem, napojami i alkoholem

• Zanipress należy przyjmować co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
• Posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa stężenie leku we krwi.
• Alkohol może nasilić działanie Zanipress. Podczas leczenia Zanipress nie należy spożywać alkoholu.
• Zanipress nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może nasilić jego działanie przeciwciśnieniowe (zobacz „Nie przyjmuj Zanipress”).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Zanipress przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Zanipress. Nie zaleca się stosowania Zanipress u kobiet, które mogą zajść w ciążę, ani na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on poważnie uszkodzić płód, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Zanipress nie powinien być przyjmowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub senność po zażyciu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zanipress zawiera laktozę i sod

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Zanipress

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli: chyba że lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować w miarę możliwości rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą. Zobacz „Przyjmowanie Zanipress z pokarmem, napojami i alkoholem”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/starczy: lekarz ustali dawkę leku, biorąc pod uwagę stopień sprawności Twoich nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Zanipress niż należy

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś lub w przypadku przedawkowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu (91) 562 04 20 lub udaj się niezwłocznie do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularne lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Zanipress

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Przyjmij następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zanipress

• Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Reakcja alergiczną towarzyszącą obrzękowi twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Kiedy zaczniesz przyjmować Zanipress, możesz odczuwać osłabienie lub zawroty głowy, lub zauważyć, że Twoje widzenie staje się zamazane; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia tych objawów, warto położyć się. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Zanipress

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotów głowy, ból głowy.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak obniżenie liczby płytek krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, pobudzenie (lęk), uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, zawroty głowy, przyspieszone tętno, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), obniżone ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcia, uczucie choroby (nudności), podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększone oddawanie moczu, uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie gorąca, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Anemia, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (szumy), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, wzdęcia, uczucie słonego smaku w języku, biegunka, suchość jamy ustnej, obrzęk dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, nocny wzmożony napływ moczu (nocnica), wytwarzanie dużych ilości moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu enalaprilu lub lercanidipinu oddzielnie

Enalapril

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

Widzenie zamazane, uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub niedobór samopoczucia oraz kaszel.

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie (zawał), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi, zmiany częstości akcji serca, przyspieszone bicie serca, dławica piersiowa, duszność, zaburzenia w smaku, wzrost stężenia kreatyniny we krwi (zwykle wykrywany w badaniu krwi), podwyższone stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (wyczerpanie), wysypka, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Niecześciwe (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, dezorientacja, pobudzenie, senność lub bezsenność, uczucie ukłucia w skórze lub zdrętwienie, zawał serca (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem, w tym u tych z zaburzeniami dopływu krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (może być spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów z wysokim ryzykiem), katar, ból gardła i chrypka, astma towarzysząca uczuciu ucisku w klatce piersiowej, spowolnienie przesuwania się pokarmu przez jelita (jelitowy ileus), zapalenie trzustki, uczucie choroby (wymioty), wzdęcia, zaparcia, podrażnienie żołądka (irytacja żołądka), suchość jamy ustnej, owrzodzenie, brak apetytu, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie się, podwyższony poziom białka w moczu (mierzone w badaniu), skurcze mięśni, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, podwyższona temperatura ciała (gorączka), niski poziom cukru lub sodu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi (wszystko to mierzone w badaniu krwi), zaczerwienienie, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie zawrotów głowy), dzwonienie w uszach (tinitus), impotencja.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

Zmiany wartości parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, zahamowanie szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, zespół Raynauda (w którym ręce i stopy mogą silnie się wychłodzić i przybrać biały kolor z powodu niewystarczającego przepływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak obniżenie funkcji wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółknienie skóry lub oczu), wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniu krwi), rumień wielopostaciowy (różne kształty czerwonych plam pojawiających się na skórze), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (poważne schorzenie skóry, w którym występuje zaczerwienienie skóry, łuszczenie się, pęcherze lub otwarte rany), odłuszczeniowe zapalenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka z łuszczeniem się lub odłuszczaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie wydzielania moczu, nadmierny rozwój gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia), zapalone gruczoły w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich), obrzęk policzków, dziąseł, języka, warg i gardła.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób)

Zapalenie jelit (angioedema jelitowe).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego powodująca zatrzymanie płynów, co prowadzi do osłabienia, zmęczenia lub dezorientacji.

Zgłoszono grupę objawów, które mogą obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozyt, zapalenie naczyń), ból mięśni (mialgia, zapalenie mięśni), ból stawów (artrologia/artretyzm). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób)

Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowana niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczyć nasilenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem grupą leków, do której należy lercanidipina. Może wystąpić pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, zgaga, niedobór samopoczucia, ból żołądka, wysypka skórna, swędzenie, ból mięśni, zwiększenie ilości wydalanego moczu, osłabienie lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany funkcji wątroby (wykryte w badaniach krwi), mętna wydzielina (podczas przeprowadzania hemodializy za pomocą rury umieszczonej w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących działań niepożądanych, ponieważ obaj posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zanipress

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zanipress

Substancjami czynnymi są enalapril maleinian i lercanidyponu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera: 10 mg enalaprilu maleinianu (równoważne 7,64 mg enalaprilu) i 10 mg lercanidyponu chlorowodoroku (równoważne 9,44 mg lercanidyponu).

Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobioglikolan sodu typ A, povidon K30, wodorowęglan sodu i stearyna magnezu;

powłoka filmowa: hipromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk i makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zanipress 10 mg/10 mg tabletki to tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Zanipress 10 mg/10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza), Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Mediolan, Włochy

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Włochy

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria Zanipril 10 mg/10 mg Filmtabletten

Belgia Zanicombo

Bułgaria Lercapril

Cypr Zaneril

Dania Zanipress

Estonia Lercaril

Finlandia Zanipress

Francja Zanextra

Niemcy Zanipress

Grecja Lercaprel

Węgry Coripren

Islandia Zanipress

Irlandia Lercaril

Włochy Zanipril

Łotwa Lercaprel

Litwa Lercaprel 10 mg/10 mg plevele dengtos tabletes

Luksemburg Zanicombo

Malta Zanipress

Holandia Lertec

Norwegia Zanipress

Polska Lercaprel

Portugalia Zanipress

Rumunia Lercaril 10 mg/10 mg

Słowenia Lercaprel 10 mg/10 mg

Hiszpania Zanipress

Szwecja Zanitek

Wielka Brytania (IN) Zaneril

Data ostatniej rewizji ulotki: 07/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/