Заденви 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Заденви 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о порядке сообщения побочных эффектов.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может причинить им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Ваш врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Заденви.

Содержание инструкции

Что такое Заденви и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом применения Заденви
Способ применения Заденви
Возможные побочные эффекты
Хранение Заденви
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Заденви и для чего он применяется

Что такое Заденви и как он действует

Заденви содержит дэносумаб — белок (моноклональное антитело), который блокирует действие другого белка с целью лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение дэносумабом укрепляет кости и снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань, которая постоянно обновляется. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы уровень эстрогенов снижается, что может привести к истончению и ослаблению костей. В конечном итоге это может вызвать заболевание, называемое остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая возраст и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона. Кроме того, он может возникать у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, однако риск переломов у них повышен, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях.

Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении рака простаты или молочной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более хрупкими и легче ломаются.

Для чего применяется Заденви

Заденви применяется для лечения:

постменопаузального остеопороза у женщин и остеопороза у мужчин с повышенным риском переломов, с целью снижения риска переломов бедра, позвоночника и в других участках скелета,
потери костной массы, вызванной снижением уровня половых гормонов (тестостерона), вследствие хирургического вмешательства или медикаментозного лечения у пациентов с раком простаты,
потери костной массы, возникающей при длительном лечении глюкокортикоидами, у пациентов с высоким риском переломов.

2. Что нужно знать перед началом применения Заденви

Не используйте Заденви

если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия),
если вы аллергик на деносумаб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Заденви.

Во время лечения Заденви у вас может развиться инфекция кожи с такими симптомами, как воспалённый и покрасневший участок кожи, чаще всего на нижней части ноги, который ощущается горячим и болезненным при прикосновении (флегмона), и который может сопровождаться повышением температуры. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Кроме того, вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Заденви. Ваш врач проконсультирует вас по этому поводу.

Во время лечения Заденви у вас может наблюдаться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания.

В редких случаях отмечались случаи очень низкого уровня кальция в крови, требовавшие госпитализации и даже приводившие к потенциально смертельным реакциям. Поэтому перед введением каждой дозы и у пациентов с предрасположенностью к гипокальциемии — в течение двух недель после начальной дозы — будет проводиться проверка уровня кальция в крови (с помощью анализа крови).

Сообщите врачу, если у вас были или есть серьёзные проблемы с почками, почечная недостаточность, если вам требовалось проведение диализа или вы принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), поскольку это может увеличить риск снижения уровня кальция в крови при отсутствии приёма добавок кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью

У пациентов, получающих деносумаб при остеопорозе, в редких случаях (может затрагивать до 1 из 1000 человек) наблюдалось нежелательное явление, называемое остеонекрозом челюсти (ОНЧ) — повреждение кости челюсти. Риск ОНЧ возрастает у пациентов, длительно получающих лечение (может затрагивать до 1 из 200 человек при лечении в течение 10 лет). ОНЧ также может возникнуть после прекращения лечения. Очень важно предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития ОНЧ, соблюдайте следующие меры предосторожности:

Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если:

у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевание дёсен или запланированное удаление зуба,
вы не проходите регулярные стоматологические осмотры или давно не посещали стоматолога,
вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем),
ранее вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для профилактики или лечения костных расстройств),
вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон),
у вас диагностирован рак.

Ваш врач может назначить вам стоматологический осмотр перед началом лечения Заденви.

Во время лечения вы должны соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зубов), сообщите врачу о своём стоматологическом лечении и информируйте стоматолога о том, что вы проходите лечение Заденви.

Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как шатание зубов, боль или отёк, или незаживающие или гноящиеся язвы, поскольку это могут быть симптомы ОНЧ.

Необычные переломы бедренной кости

У некоторых людей во время лечения деносумабом наблюдались необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появилась новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки

Заденви не следует применять у лиц младше 18 лет.

Другие лекарства и Заденви

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы проходите лечение другим препаратом, содержащим деносумаб.

Не следует применять Заденви одновременно с другим препаратом, содержащим деносумаб.

Беременность и лактация

Заденви не изучался у беременных женщин. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Применение Заденви во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Заденви и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.

Если вы забеременели во время лечения Заденви или менее чем через 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.

Неизвестно, выделяется ли Заденви с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отказа от применения Заденви, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Заденви для матери.

Если вы кормите грудью во время лечения Заденви, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Заденви на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Заденви содержит сорбитол

Этот препарат содержит 46 мг сорбитола в каждом мл раствора.

Заденви содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг; это, по существу, «без содержания натрия».

Заденви содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,1 мг полисорбата 20 (Е 432) в каждой шприц-трубке, что эквивалентно 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Заденви

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц 60 мг, вводимый под кожу (субкутанно) в виде единичной инъекции один раз каждые 6 месяцев. Наилучшие места для введения инъекции — верхняя часть бёдер и живот. Если инъекцию ставит ухаживающий персонал (человек, осуществляющий уход), инъекцию также можно вводить во внешнюю часть верхней трети плеча. Проконсультируйтесь с врачом о дате следующей возможной инъекции. Каждая упаковка Заденви содержит напоминающую карточку, которую можно использовать для записи даты следующей инъекции.

Кроме того, во время лечения Заденви вы должны принимать добавки кальция и витамина D. Ваш врач проконсультирует вас по этому вопросу.

Ваш врач может решить, лучше ли вам самому вводить инъекцию Заденви или это должен делать ухаживающий. Ваш врач или медицинский работник покажет вам или вашему ухаживающему, как использовать Заденви. Если вы хотите получить инструкции по введению Заденви, прочитайте последний раздел данной инструкции.

Не взбалтывать.

Перед введением необходимо осмотреть раствор. Не вводите раствор, если он содержит частицы, мутный или изменил цвет.

Если вы забыли применить Заденви

Если вы пропустили дозу Заденви, инъекцию следует ввести как можно скорее. После этого инъекции следует проводить каждые 6 месяцев, начиная с даты последней инъекции.

Если вы прекратите лечение Заденви

Для достижения максимальной пользы от лечения и снижения риска переломов важно применять Заденви в течение всего периода, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У пациентов, получающих Заденви, редко могут развиваться инфекции кожи (преимущественно флегмона). Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Заденви у вас появятся следующие симптомы: отек и покраснение на коже, обычно в нижней части ноги, участок кожи горячий на ощупь и болезненный при прикосновении, возможно повышение температуры.

Редко у пациентов, получающих Заденви, может возникать боль во рту и/или челюсти, воспаление или незаживающие язвы в полости рта или челюсти, гнойные выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также подвижность зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Заденви или после его прекращения.

Редко у пациентов, получающих Заденви, может развиваться низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); очень низкий уровень кальция в крови может потребовать госпитализации и даже угрожать жизни. Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение, покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень кальция в крови также может вызывать нарушение ритма сердца, называемое удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Редко у пациентов, получающих Заденви, могут возникать необычные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Редко у пациентов, получающих Заденви, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд или крапивница на коже, свистящее дыхание или затруднение дыхания. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Заденви.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда сильная,
боль в ногах или руках (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи,
инфекция верхних дыхательных путей,
боль, покалывание или онемение, распространяющиеся в нижнюю часть ноги (ишиас),
запор,
боли в животе,
кожная сыпь,
кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и/или сухостью (экзема),
выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

лихорадка, рвота и боль или дискомфорт в животе (дивертикулит),
инфекция уха,
высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишайноподобные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, преимущественно кожи (например, пурпурные или буровато-красные пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительный васкулит).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

обратитесь к врачу, если у вас болит ухо, из уха выделяется гной и/или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.* Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Заденви

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Перед введением предварительно заполненный шприц может быть извлечён из холодильника и доведён до комнатной температуры (до 25 °C), чтобы уменьшить дискомфорт во время инъекции. После достижения шприцом комнатной температуры (до 25 °C) его необходимо использовать в течение 30 дней.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Заденви

Действующее вещество — деносумаб. Каждый 1 мл предварительно заполненного шприца содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
Вспомогательные компоненты: уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Заденви представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка желтоватого оттенка, выпускаемый в предварительно заполненном шприце, готовом к применению.

Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с колпачком-протектором иглы.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

GH GENHELIX S.A.

Парк технологий Леона

Здание GENHELIX

Улица Хулии Моррос, без номера

Армунья, 24009 Леон

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 (78) 700 112