Zadenvi 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ZADENVI 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Il medico Le fornirà una scheda informativa per il paziente, contenente importanti informazioni sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con ZADENVI.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è ZADENVI e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare ZADENVI
Come usare ZADENVI
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di ZADENVI
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ZADENVI e a cosa serve

Che cos'è ZADENVI e come funziona

ZADENVI contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce su un’altra proteina al fine di trattare la perdita ossea e l’osteoporosi. Il trattamento con denosumab rafforza le ossa e riduce il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivente che si rinnova continuamente. Gli estrogeni contribuiscono al mantenimento della salute ossea. Dopo la menopausa, il livello di estrogeni diminuisce, il che può causare un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. A lungo termine, ciò può portare a una malattia chiamata osteoporosi. L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diversi motivi, tra cui l’età e/o un basso livello dell’ormone maschile, la testosterone. Può inoltre manifestarsi in pazienti in trattamento con glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma continuano a correre il rischio di fratture ossee, in particolare a livello della colonna vertebrale, del bacino e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci che riducono la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati nel trattamento di pazienti con tumore alla prostata o al seno, possono anch’essi causare perdita ossea. In tal modo, le ossa diventano più deboli e si fratturano più facilmente.

A cosa serve ZADENVI

ZADENVI è utilizzato per il trattamento di:

osteoporosi post-menopausale in donne e uomini con aumentato rischio di frattura (rottura delle ossa), riducendo il rischio di fratture all’anca, alla colonna vertebrale e in sedi diverse dalla colonna,
perdita ossea causata dalla riduzione ormonale (testosterone) conseguente a interventi chirurgici o terapie farmacologiche in pazienti con tumore alla prostata,
perdita ossea derivante da un trattamento prolungato con glucocorticoidi in pazienti con elevato rischio di frattura.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ZADENVI

Non usi ZADENVI

se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia),
se è allergico a denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare ZADENVI.

Durante il trattamento con ZADENVI potrebbe sviluppare un’infezione della pelle con sintomi come un’area gonfia e arrossata sulla pelle, più frequentemente nella parte inferiore della gamba, che risulta calda e sensibile al tatto (cellulite), e che può essere accompagnata da febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Inoltre, deve assumere integratori di calcio e vitamina D durante il trattamento con ZADENVI. Il medico le parlerà di questo aspetto.

Mentre riceve ZADENVI potrebbe manifestare livelli bassi di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o formicolio o intorpidimento alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi, sono stati riportati casi di livelli molto bassi di calcio nel sangue che hanno richiesto il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, hanno causato reazioni potenzialmente letali. Pertanto, prima di ogni somministrazione e, nei pazienti con predisposizione all’ipocalcemia, entro due settimane dalla dose iniziale, verranno controllati i livelli di calcio nel sangue (mediante un esame del sangue).

Informi il medico se ha o ha avuto gravi problemi renali, insufficienza renale, se ha dovuto sottoporsi a dialisi o se sta assumendo farmaci chiamati glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), poiché potrebbero aumentare il rischio di avere livelli bassi di calcio nel sangue se non assume integratori di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mascella

Nei pazienti che ricevono denosumab per l’osteoporosi, è stato segnalato raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000) un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno all’osso della mascella). Il rischio di ONM aumenta nei pazienti trattati per lungo tempo (può interessare fino a 1 persona su 200 se trattati per 10 anni). L’ONM può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’ONM poiché può essere una condizione dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare ONM, segua queste precauzioni:

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se:

ha problemi alla bocca o ai denti come scarsa igiene orale, malattie gengivali o un’estrazione dentale programmata,
non effettua controlli odontoiatrici periodici o da molto tempo non si sottopone a un controllo dentale,
è fumatore (poiché può aumentare il rischio di problemi dentali),
è stato precedentemente trattato con un bifosfonato (utilizzato per prevenire o trattare disturbi ossei),
sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone),
ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con ZADENVI.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici regolari. Se usa protesi dentarie, si assicuri che siano ben adattate. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazioni dentali), informi il medico del suo trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta assumendo ZADENVI.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se manifesta problemi alla bocca o ai denti come denti mobili, dolore o gonfiore, o ulcere che non guariscono o che suppurano, poiché potrebbero essere sintomi di ONM.

Fratture insolite del femore

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con denosumab. Consulti il medico se manifesta un dolore nuovo o insolito a fianchi, inguine o coscia.

Bambini e adolescenti

ZADENVI non deve essere utilizzato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e ZADENVI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo un altro medicinale contenente denosumab.

Non deve usare ZADENVI contemporaneamente a un altro medicinale contenente denosumab.

Gravidanza e allattamento

ZADENVI non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. L’uso di ZADENVI durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con ZADENVI e almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con ZADENVI.

Se rimane incinta durante il trattamento con ZADENVI o entro 5 mesi dall’interruzione del trattamento con ZADENVI, informi il medico.

Non si sa se ZADENVI sia escreto nel latte materno. È importante che informi il medico se sta allattando o se prevede di allattare. Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l’allattamento o se deve smettere di usare ZADENVI, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di ZADENVI per la madre.

Se allatta durante il trattamento con ZADENVI, informi il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di ZADENVI sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

ZADENVI contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 46 mg di sorbitolo in ogni ml di soluzione.

ZADENVI contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

ZADENVI contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 20 (E 432) in ogni siringa, pari a 0,1 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare ZADENVI

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg da somministrare per via sottocutanea sotto forma di un’unica iniezione ogni 6 mesi. I siti migliori per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se l’iniezione viene somministrata da un caregiver (persona che si prende cura del paziente), può essere effettuata anche sulla superficie esterna della parte superiore del braccio. Chieda al medico la data della prossima iniezione. Ogni confezione di ZADENVI contiene una scheda promemoria che può essere utilizzata per registrare la data della prossima iniezione.

Durante il trattamento con ZADENVI, dovrà assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico la consiglierà in merito.

Il medico potrà decidere se è preferibile che l’iniezione di ZADENVI venga somministrata da lei stessa o da un caregiver. Il medico o un operatore sanitario le mostrerà, a lei o al caregiver, come utilizzare ZADENVI. Se desidera ricevere istruzioni su come iniettare ZADENVI, legga l’ultimo paragrafo di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Prima della somministrazione, ispezioni la soluzione. Non inietti la soluzione se contiene particelle visibili, è torbida o presenta un cambiamento di colore.

Se dimentica di utilizzare ZADENVI

Se salta una dose di ZADENVI, l’iniezione dovrà essere somministrata il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere programmate ogni 6 mesi a partire dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con ZADENVI

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento e ridurre il rischio di fratture, è importante utilizzare ZADENVI per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti trattati con ZADENVI possono sviluppare infezioni della pelle (principalmente cellulite) raramente. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con ZADENVI dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: zona gonfia e arrossata della pelle, generalmente nella parte inferiore della gamba, calda e sensibile al tatto, che può essere accompagnata da febbre.

Raramente, i pazienti che assumono ZADENVI possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mascella, gonfiore o ulcere che non guariscono nella bocca o nella mascella, suppurazione, intorpidimento o sensazione di pesantezza nella mascella, o mobilità di un dente. Tali sintomi potrebbero indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con ZADENVI o dopo l’interruzione dello stesso.

Raramente, i pazienti che ricevono ZADENVI possono presentare livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli molto bassi di calcio nel sangue possono richiedere il ricovero ospedaliero e, in alcuni casi, possono essere potenzialmente letali. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o formicolio o intorpidimento alle dita delle mani, alle dita dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I livelli bassi di calcio nel sangue possono inoltre causare un’alterazione del ritmo cardiaco chiamata prolungamento del QT, che può essere rilevato mediante un elettrocardiogramma (ECG).

Raramente possono verificarsi fratture insolite del femore in pazienti che ricevono ZADENVI. Consulti il medico se dovesse manifestare un dolore nuovo o insolito a livello dell'anca, dell'inguine o della coscia, poiché ciò potrebbe essere un segno precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche in pazienti che ricevono ZADENVI. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, sibili nel respiro o difficoltà respiratorie. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con ZADENVI.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, talvolta intenso,
dolore alle gambe o alle braccia (dolore agli arti).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

dolore durante la minzione, minzione frequente, presenza di sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
infezione delle vie respiratorie superiori,
dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia lungo la parte inferiore della gamba (sciatica),
stitichezza,
disturbi addominali,
eruzione cutanea,
affezione cutanea con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema),
perdita dei capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

febbre, vomito e dolore o disturbi addominali (diverticolite),
infezione dell’orecchio,
eruzione cutanea o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, principalmente della pelle (ad esempio, macchie di colore porpora o marrone-rossastro, orticaria o ulcere cutanee) (vasculite da ipersensibilità).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se dall’orecchio esce del liquido e/o se ha un’infezione all’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V.* Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ZADENVI

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Prima dell'iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero per raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25 °C), in modo che l'iniezione risulti meno fastidiosa. Una volta raggiunta la temperatura ambiente (fino a 25 °C), la siringa deve essere utilizzata entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ZADENVI

Il principio attivo è il denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).
Gli altri componenti sono acido acetico glacialico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ZADENVI è un liquido iniettabile da incolore a giallo pallido, disponibile in una siringa preriempita pronta all'uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione per l'ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

GH GENHELIX S.A.

Parco Tecnologico di León

Edificio GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Zentiva, k.s.

Tel/Tel: +32 (78) 700 112