Zadenvi 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZADENVI 60 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

denosumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, informując o wszelkich niepożądanych objawach, które mogą u Ciebie wystąpić. W końcowej części punktu 4 zawarto informację o sposobie zgłaszania tych niepożądanych skutków.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Twój lekarz wyda Ci kartę przypominającą dla pacjenta, zawierającą ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, którą należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem ZADENVI.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ZADENVI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku ZADENVI
3. Jak stosować lek ZADENVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ZADENVI
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ZADENVI i do czego służy

Co to jest ZADENVI i jak działa

ZADENVI zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka w celu leczenia utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie denosumabem wzmocnia kości i zmniejszy ryzyko złamania.

Kość to tkanka żywa, która stale się odnawia. Estrogeny przyczyniają się do utrzymania zdrowia kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może prowadzić do tego, że kości stają się cieńkie i kruche. W dłuższej perspektywie może to prowadzić do choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu wieku i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu. Może również wystąpić u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, jednak nadal narażeni są na złamania kości, szczególnie kręgów, bioder i nadgarstków.

Zabiegi chirurgiczne lub leki, które zatrzymują produkcję estrogenów lub testosteronu, stosowane u pacjentów z rakiem prostaty lub piersi, mogą również prowadzić do utraty masy kostnej. W efekcie kości stają się słabsze i łatwiej ulegają pęknięciom.

Do czego służy ZADENVI

ZADENVI stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet i mężczyzn z zwiększonym ryzykiem złamania (pęknięcia kości), zmniejszając ryzyko złamań biodra, kręgosłupa oraz złamań w innych miejscach poza kręgosłupem,
• utraty masy kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem prostaty,
• utraty masy kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z wysokim ryzykiem złamania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ZADENVI

Nie stosuj ZADENVI

• jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia),
• jeśli jest uczulony na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ZADENVI skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia ZADENVI może u Ciebie dojść do infekcji skóry, objawiającej się zaczerwienieniem, obrzękiem i uczuciem ciepła w dotyku, najczęściej w dolnej części nogi (cellulitis), co może towarzyszyć gorączce. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Ponadto, podczas leczenia ZADENVI należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Twój lekarz omówi z Tobą ten temat.

Podczas stosowania ZADENVI może wystąpić obniżenie poziomu wapnia we krwi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących objawów: skurcze, drgawki lub kurcze mięśni oraz/i drętwienie lub mrowienie w palcach rąk, palcach stóp lub wokół ust oraz/i drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach odnotowano bardzo niski poziom wapnia we krwi, który wymagał hospitalizacji i nawet potencjalnie śmiertelnych reakcji. Dlatego przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii – w ciągu dwóch tygodni po pierwszej dawce – należy sprawdzić poziom wapnia we krwi (poprzez badanie krwi).

Powiadom lekarza, jeśli miałeś lub masz ciężkie problemy nerkowe, niewydolność nerek, jeśli musiałeś poddać się dializie lub jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko hipokalcemii, jeśli nie przyjmuje się suplementów wapnia.

Problemy stomatologiczne, zęby lub żuchwa

U pacjentów przyjmujących denosumab w celu leczenia osteoporozy rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) odnotowano zdarzenie niepożądane zwane martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy). Ryzyko ONM wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób, jeśli leczenie trwa 10 lat). ONM może również wystąpić po zakończeniu leczenia. Ważne jest zapobieganie rozwojowi ONM, ponieważ może to być bolesne stan, trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko ONM, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niedbała higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowaną ekstrakcję zęba,
• nie przeprowadzasz regularnych kontroli stomatologicznych lub dawno nie byłeś u stomatologa,
• palisz (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów stomatologicznych),
• wcześniej leczono Cię bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości),
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon),
• masz raka.

Twój lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia ZADENVI.

Podczas leczenia należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej i regularnie odbywać kontrole stomatologiczne. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że dobrze pasuje. Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz zabieg chirurgiczny (np. ekstrakcję zęba), powiadom lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i poinformuj stomatologa, że przyjmujesz ZADENVI.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak luźne zęby, ból, obrzęk lub niegojące się lub ropne owrzodzenia, ponieważ mogą to być objawy ONM.

Nietypowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrach, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

ZADENVI nie powinno być stosowane u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i ZADENVI

Powiadom lekarza lub farmacę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inny lek zawierający denosumab.

Nie należy stosować ZADENVI jednocześnie z innym lekiem zawierającym denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

ZADENVI nie było badane u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania ZADENVI w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia ZADENVI oraz przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ZADENVI lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, powiadom lekarza.

Nie wiadomo, czy ZADENVI wydostaje się do mleka matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy zrezygnować z karmienia piersią, czy zaniechać stosowania ZADENVI, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z ZADENVI dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia ZADENVI, poinformuj o tym lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ZADENVI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

ZADENVI zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 46 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.

ZADENVI zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 60 mg; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

ZADENVI zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdej strzykawce, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować ZADENVI

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to jedna strzykawka wstępnie napełniona 60 mg, podawana pod skórę (drogą podskórną) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia co 6 miesięcy. Najlepszymi miejscami na wstrzyknięcie są górna część ud i brzuch. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun (osoba, która się tobą opiekuje), może również podać lek w zewnętrzną część górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem co do daty kolejnego możliwego wstrzyknięcia. Każdy opakowanie ZADENVI zawiera kartę przypominającą, której można użyć do odnotowania daty następnego wstrzyknięcia.

Ponadto, podczas leczenia ZADENVI należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi z Tobą ten aspekt.

Lekarz może zadecydować, czy wstrzyknięcie ZADENVI powinno być wykonywane przez Ciebie, czy przez opiekuna. Lekarz lub personel medyczny pokaże Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak stosować ZADENVI. Jeśli chcesz uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania ZADENVI, przeczytaj ostatni punkt tego ulotki.

Nie wstrząsać.

Przed podaniem należy sprawdzić roztwór. Nie należy wstrzykiwać roztworu, jeśli zawiera on cząstki, jest zmętniały lub zmienił barwę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować ZADENVI

Jeśli pominiesz dawkę ZADENVI, wstrzyknięcie powinno zostać podane jak najszybciej. Następnie wstrzyknięcia powinny być planowane co 6 miesięcy od daty ostatniego wstrzyknięcia.

Jeśli przerwiesz leczenie ZADENVI

Aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia i zmniejszyć ryzyko złamania, ważne jest, aby stosować ZADENVI przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Pacjenci leczeni lekiem ZADENVI mogą rzadko rozwijać infekcje skóry (głównie cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia ZADENVI pojawią się następujące objawy: opuchlizna i zaczerwienienie skóry, zazwyczaj w dolnej części nogi, ciepła i bolesna w dotyku, mogąca towarzyszyć gorączce.

Rzadko pacjenci otrzymujący ZADENVI mogą doświadczać bólu w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęku lub nielczących się owrzodzeń w jamie ustnej lub żuchwie, ropnych wydzielin, drętwienia lub uczucia ciężkości w żuchwie lub luzowania zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia ZADENVI lub po jego zakończeniu.

Rzadko pacjenci otrzymujący ZADENVI mogą mieć obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niski poziom wapnia we krwi może wymagać hospitalizacji i nawet zagrozić życiu. Objawy obejmują skurcze, naprężenia lub kurcze mięśni i/lub drętwienie lub mrowienie palców rąk, palców stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom wapnia we krwi może również powodować zaburzenia rytmu serca zwane przedłużeniem odcinka QT, które można stwierdzić podczas elektrokardiogramu (EKG).

Rzadko u pacjentów otrzymujących ZADENVI mogą występować nietypowe złamania kości udowej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.

Rzadko u pacjentów otrzymujących ZADENVI mogą występować reakcje alergiczne. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, świsty lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia ZADENVI.

Bardzo częste działania niepożądane (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem nasilony,
• ból nóg lub rąk (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub drętwienie promieniujące w dół nogi (nerw boczny),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• zmiany skórne z towarzyszącym swędzeniem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• wypadanie włosów (alopeция).

Nieczone działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból lub dolegliwości brzuszne (przepuklina jelita),
• infekcja ucha,
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski typu likenoidalne).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy purpurowe lub brązowoczerwone, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniak alergicznego).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wyciek z ucha i/lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.* Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie ZADENVI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed wstrzyknięciem strzykawkę wstępnie napełnioną można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C), aby zastrzyk był mniej uciążliwy. Po osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25 °C) strzykawkę należy użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład ZADENVI

• Substancją czynną jest denosumab. Każda dawka wstrzykiwalna 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ZADENVI to ciecz do wstrzykiwania, bezbarwna do lekko żółtawej, dostępna w dawce pojedynczej w strzykawce wstępnie napełnionej, gotowej do użycia.

Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z osłoną igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León

Edificio GENHELIX

C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Przeczytaj te instrukcje przed rozpoczęciem stosowania strzykawek wstępnie załadowanych ZADENVI z osłoną igły oraz za każdym razem, gdy otrzymasz nowe opakowanie. Mogą zawierać nowe informacje. Powinieneś również porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia o swojej chorobie lub leczeniu.

Zachowaj te instrukcje, aby móc je ponownie przeczytać w razie potrzeby.

WAŻNE INFORMACJE

Ważne informacje, które należy znać przed samodzielnym zastrzyknięciem ZADENVI:

• Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie zastrzyknąć leku, chyba że lekarz lub pracownik służby zdrowia nauczył Cię właściwej techniki zastrzyku ZADENVI.
• ZADENVI przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania podskórnie (wstrzykiwanie bezpośrednio pod skórę).
• Nie otwieraj opakowania, dopóki nie przystąpisz do stosowania leku.
• Nie zdejmuj osłony igły ze strzykawki wstępnie załadowanej, dopóki nie będziesz gotowy do zastrzyku.
• Nie stosuj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Użyj nowej strzykawki wstępnie załadowanej i skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
• Nie próbuj aktywować strzykawki wstępnie załadowanej przed zastrzykiem.
• Nie próbuj usuwać osłony igły ze strzykawki wstępnie załadowanej.

Skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, jeśli Ty lub Twój opiekun macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące właściwej techniki zastrzyku ZADENVI.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie załadowanej z osłoną igły przed (a) i po (b) użyciu.

1. Przygotuj się do zastrzyku ZADENVI

Zbierz potrzebne materiały

• Połóż wszystkie potrzebne materiały na czystej i dobrze oświetlonej powierzchni:

• Opakowanie ZADENVI ze strzykawką wstępnie załadowaną

• Waciki nasączone alkoholem

• Watę lub gazę

• Plaster

• Pojemnik na przedmioty ostry i kolczaste

Doprowadź do temperatury pokojowej

• Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, pozostaw opakowanie ze strzykawką wstępnie załadowaną wewnątrz w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed zastrzykiem (Rysunek A).

• Nie próbuj ogrzewać strzykawki wstępnie załadowanej za pomocą źródła ciepła, takiego jak woda ciepła lub mikrofalówka.

• Nie pozostawiaj strzykawki wstępnie załadowanej na bezpośrednim działaniu promieni słonecznych.

• Nie wstrząsaj strzykawką wstępnie załadowaną.

• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Umij ręce

• Dobrze umyj ręce wodą i mydłem (Rysunek B).

Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z opakowania

• Otwórz opakowanie.
• Uchwyci strzykawkę wstępnie załadowaną za korpus (Rysunek C).
• Podnieś strzykawkę, aby wyjąć ją z opakowania.
• Połóż strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni.

Z uwagi na bezpieczeństwo:

• Nie chwyć za tłoczek.
• Nie chwyć za osłonę igły.

Sprawdź lek i strzykawkę wstępnie załadowaną

• Sprawdź, czy nazwa produktu „ZADENVI” jest wydrukowana na etykiecie (Rysunek D).
• Sprawdź datę ważności wydrukowaną na etykiecie (Rysunek D).
• Sprawdź, czy lek stanowi klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór (Rysunek D).
• Sprawdź, czy strzykawka wstępnie załadowana nie jest uszkodzona.

Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli:

• Roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Któryś z elementów jest pęknięty lub uszkodzony.
• Osłona igły brakuje lub jest luźna.
• Upłynął ostatni dzień miesiąca wskazany jako data ważności na etykiecie.

W każdym z tych przypadków skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

1. Przygotuj się

Przygotuj miejsce zastrzyku

• Wybierz miejsce zastrzyku (Rysunek E):

Może to być:

• Górna część uda.

• Brzuch, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka.

• Zewnętrzna strona górnej części ramienia (tylko jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba).

• Nie zastrzykuj w miejsca, gdzie skóra jest wrażliwa, z sinicami, zaczerwieniona lub z twardnieniami. Unikaj zastrzyków w miejscach z bliznami lub rozstępami.

Wyczyść miejsce zastrzyku

• Wyczyść miejsce zastrzyku wacikiem nasączonym alkoholem (Rysunek F).
• Pozwól skórze wyschnąć.
• Nie dotykaj miejsca zastrzyku przed wykonaniem zastrzyku.

Zdejmij osłonę igły

• Delikatnie zdejmij osłonę igły, ciągnąc ją prosto i od ciała (Rysunek G).
• Wyrzuć osłonę igły.
• Nie próbuj ponownie założyć osłony na igłę.

1. Wykonaj zastrzyk ZADENVI

Wprowadź igłę

• Uchwyci skórę w miejscu zastrzyku, aby utworzyć twardą powierzchnię (Rysunek H).
• Nie dotykaj oczyszczonego obszaru skóry.
• Uwaga: ważne jest, aby podczas zastrzyku utrzymywać skórę w zaciśnięciu.
• Wprowadź igłę pod kątem 45 do 90 stopni w zaciśniętą skórę (Rysunek I).

Wykonaj zastrzyk ZADENVI

• Powoli naciskaj tłoczek aż do końca, dopóki cały płyn zostanie wstrzyknięty i strzykawka będzie pusta (Rysunek J).

Uwaga: tłoczek należy nacisnąć do końca, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta i że osłona igły została aktywowana.

Zdejmij palec z tłoczka

• Zdejmij palec z tłoczka, aby osłona igły przykryła igłę (Rysunek K).
• Wyciągnij igłę z skóry (Rysunek L).
• Puść skórę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, jeśli:

• nie została wstrzyknięta pełna dawka lub
• osłona igły nie została aktywowana po wykonaniu zastrzyku.

1. Usuń ZADENVI

Usuń strzykawkę

• Wyrzuć używaną strzykawkę wstępnie załadowaną i inne materiały do pojemnika na przedmioty ostry i kolczaste (Rysunek M).

Uwaga: usuwanie leków musi być zgodne z lokalnymi przepisami.

Zapytaj lekarza lub pracownika służby zdrowia, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

• Nie zakładaj ponownie osłony igły na używane strzykawki wstępnie załadowane.
• Nie używaj ponownie strzykawki wstępnie załadowanej, nawet jeśli nie został wstrzyknięty cały lek.
• Nie recyklinguj strzykawek wstępnie załadowanych ani nie wyrzucaj ich do zwykłego kosza na śmieci.
• Trzymaj strzykawkę i pojemnik na przedmioty ostry i kolczaste poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Sprawdź miejsce zastrzyku

• Jeśli zauważysz krew, uciskaj miejsce zastrzyku watą lub gazą.
• Nie pocieraj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby załóż plaster.

Zanotuj datę następnego zastrzyku

• Zanotuj datę następnego zastrzyku na karcie przypomnienia dołączanej do opakowania (Rysunek N).