Йкомвья 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Йкомвья 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

розувастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Йкомвья и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Йкомвья
3. Как принимать Йкомвья
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Йкомвья
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йкомвья и для чего применяется

Йкомвья содержит активное вещество розувастатин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Вам назначили розувастатин, потому что:

• У вас повышен уровень холестерина. Это означает, что вы имеете риск развития сердечного приступа или инсульта. Это лекарственное средство применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для лечения высокого уровня холестерина.

Вам назначили статин, поскольку изменения в диете и увеличение физической активности оказались недостаточными для нормализации уровня холестерина. Вам необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, и продолжать заниматься физическими упражнениями на протяжении всего периода лечения этим препаратом.

Или

• У вас имеются другие факторы, повышающие риск сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Сердечный приступ, инсульт и другие связанные с этим заболевания могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом.

Атеросклероз вызывается образованием отложений жировых веществ в артериях.

Почему важно продолжать прием розувастатина?

Этот препарат используется для нормализации уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько видов холестерина: «плохой» холестерин (ЛПНП) и «хороший» холестерин (ЛПВП).

• Розувастатин снижает количество «плохого» холестерина и повышает уровень «хорошего» холестерина.
• Он действует, блокируя выработку «плохого» холестерина, и улучшает способность организма выводить его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако при отсутствии лечения могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что препятствует поступлению крови к сердцу или мозгу, вызывая сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, вы можете уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других связанных с этим заболеваний.

Вам необходимо продолжать прием этого лекарственного средства, даже если уровень холестерина уже пришёл в норму, поскольку препарат предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако вы должны прекратить лечение, если этого потребует ваш врач или если вы забеременеете.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Йкомвья

Не принимайте Йкомвью

• Если у Вас аллергия на розувастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма этого лекарства, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, применяя надёжный метод контрацепции.
• Если у Вас заболевание печени.
• Если у Вас тяжёлые проблемы с почками.
• Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
• Если Вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используются для лечения вирусного заболевания печени, называемого гепатит С).
• Если Вы принимаете лекарство, называемое циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов).

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Кроме того, не принимайте розувастатин 40 мг (наиболее высокая доза):

• Если у Вас умеренные проблемы с почками (при сомнениях проконсультируйтесь с врачом).
• Если Ваша щитовидная железа функционирует неправильно.
• Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.
• Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• Если Вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина.

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Йкомвьи:

• Если у Вас проблемы с почками.
• Если у Вас проблемы с печенью.
• Если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных расстройств или ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно при общем недомогании или повышении температуры. Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость.
• Если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• Если Ваша щитовидная железа функционирует неправильно.
• Если Вы принимаете другие препараты, называемые фибраты, для снижения уровня холестерина. Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, даже если ранее Вы уже принимали препараты для снижения уровня холестерина.
• Если Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) или гепатита С, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавир или симепревир. См. раздел «Другие лекарства и Йкомвья».
• Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фуздиновая кислота (лекарство для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекции. Сочетание фуздиновой кислоты и розувастатина может вызвать тяжёлые проблемы с мышцами (рабдомиолиз). См. раздел «Другие лекарства и Йкомвья».
• Если Вам больше 70 лет (врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу розувастатина).
• Если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
• Если Вы являетесь представителем азиатской расы, например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец. Врач должен подобрать Вам подходящую начальную дозу розувастатина.
• Если ранее у Вас развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма розувастатина или других статинов.
• Если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если Вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте высшую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма любой дозы розувастатина.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов (трансаминаз). По этой причине врач обычно назначает анализ крови (тест функции печени) до и после начала лечения розувастатином.

Во время приёма этого препарата врач будет тщательно наблюдать за Вами, если у Вас есть сахарный диабет или риск его развития. Вероятно, у Вас повышенный риск развития диабета, если у Вас высокий уровень сахара в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет: розувастатин не должен применяться у детей младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет: таблетки розувастатина 40 мг не должны применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Йкомвья

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• циклоспорин (применяется после трансплантации органов),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой антикоагулянт, например, аценокумарол),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофibrate) или любые другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• препараты для лечения изжоги (применяются для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фуздиновая кислота (антибиотик — см. ниже и раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• оральные контрацептивы («таблетки»),
• регорафениб (применяется для лечения рака),
• даролутамид (применяется для лечения рака),
• заместительную гормональную терапию,
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, по отдельности или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пайбрентасвир.

Действие этих препаратов может изменяться под влиянием розувастатина, или эти препараты могут изменять действие розувастатина.

Если Вам необходимо принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём Йкомвьи. Приём розувастатина вместе с фуздиновой кислотой может редко вызвать слабость, повышенную чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Приём Йкомвьи с пищей и напитками

Вы можете принимать розувастатин с пищей или независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны или кормите грудью. Если беременность наступила во время приёма розувастатина, немедленно прекратите приём и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать наступление беременности во время лечения розувастатином, применяя надёжный метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Большинство пациентов могут управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения розувастатином, поскольку препарат не влияет на способность к этим действиям. Однако у некоторых людей во время лечения розувастатином может возникать головокружение. Если Вы ощущаете головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как пытаться водить машину или управлять механизмами.

Йкомвья содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Йкомвья

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете розувастатин для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение розувастатином следует начинать с дозы 5 мг или 10 мг, даже если ранее вы принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

• Уровня вашего холестерина.
• Степени риска развития сердечного приступа или инсульта.
• Наличия у вас факторов, повышающих восприимчивость к возможным побочным эффектам.

Уточните у врача или фармацевта, какая начальная доза розувастатина подходит именно вам.

Врач может решить начать лечение с наименьшей дозы (5 мг):

• Если вы являетесь представителем азиатской расы (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вам больше 70 лет.
• При наличии умеренных нарушений функции почек.
• При высоком риске развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Повышение дозы и максимальная суточная доза

Врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу розувастатина. Если начальная доза составляла 5 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг, а в дальнейшем — до 40 мг, если это окажется необходимым. Если начальная доза была 10 мг, врач может принять решение удвоить дозу до 20 мг, а затем до 40 мг, если это потребуется. Между каждой корректировкой дозы должен быть интервал не менее четырёх недель.

Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно при дозе 20 мг.

Если вы принимаете розувастатин для снижения риска сердечного приступа, инсульта или связанных с этим заболеваний:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако врач может назначить более низкую дозу, если у вас присутствуют какие-либо из ранее указанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычно лечение начинают с дозы 5 мг в день, после чего врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной для вас дозы розувастатина. Максимальная суточная доза розувастатина, рекомендованная для детей в возрасте от 6 до 17 лет, составляет 10 мг или 20 мг в зависимости от основного заболевания, лечение которого проводится. Принимайте препарат один раз в день. Таблетки розувастатина 40 мг не следует назначать детям.

Приём таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Принимайте розувастатин один раз в день. Вы можете принимать его в любое время суток, независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его уровень нормализовался и остаётся в пределах нормы.

Врач может принять решение о повышении дозы, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу розувастатина.

Если вы приняли больше Йкомвья, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы попадёте в больницу или будете получать лечение по другой причине, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете розувастатин.

Если вы забыли принять Йкомвья

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Йкомвья

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём розувастатина. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём розувастатина.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты. Обычно они бывают легкими и исчезают в течение короткого времени.

Немедленно прекратите прием розувастатина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

• Затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла.
• Отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании.
• Сильный зуд кожи (с высыпаниями).

Также немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Необъяснимые мышечные боли и судороги, продолжающиеся дольше обычного. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при приёме других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные мышечные эффекты, крайне редко приводившие к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
• Разрушение мышечной ткани.
• Красные, не возвышающиеся пятна на туловище в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общее высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Боль в животе.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками розувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе розувастатина 40 мг).
• Сахарный диабет. Риск выше, если у вас уже повышены уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами во время приёма этого препарата.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Повышение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения таблетками Йкомвья (только для доз 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжёлая аллергическая реакция — симптомы включают отёк лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с высыпаниями). Если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию, немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых — в качестве меры предосторожности немедленно прекратите приём розувастатина и обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые мышечные боли или судороги, продолжающиеся дольше обычного.
• Сильная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови.
• Кровотечения или появление синяков без видимой причины из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром системного заболевания, напоминающего волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Примеси крови в моче.
• Повреждение нервов рук и ног (с онемением или покалыванием).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Диарея (жидкий стул).
• Кашель.
• Одышка.
• Отёки (припухлость).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные расстройства, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
• Повреждения сухожилий.
• Постоянная мышечная слабость.
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Йкомвья

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение специальных условий по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Йкомвья

• Действующее вещество — розувастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция).

• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), стеарат магния и аморфная кремнекислота — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и оксид железа жёлтый (Е172) — в оболочке таблетки. См. раздел 2 «Йкомвья содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Йкомвья 40 мг — это коричневато-жёлтые, двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы с маркировкой «40» на одной из сторон таблетки (размеры: 16 мм × 9 мм).

Йкомвья 40 мг выпускается в упаковках по 28 и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ответственный за производство:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).