YcomwyA 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ycomwya 40 mg tabletki powlekane filmowo EFG

rosuvastatina

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ycomwya i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ycomwya
3. Jak stosować Ycomwya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ycomwya
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ycomwya i do czego służy

Ycomwya zawiera substancję czynną rosuwastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek rosuwastatyna został Ci przepisany, ponieważ:

• Masz podwyższony poziom cholesterolu. Oznacza to, że należysz do grupy ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Ten lek stosuje się u dorosłych, dorosłych w wieku poniżej 18 lat oraz u dzieci od 6 roku życia w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.

Została Ci zalecona statyna, ponieważ zmiany w diecie i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas leczenia tym lekiem należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Albo

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Zawał serca, udar mózgu i inne powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą.

Miażdżyca powstaje w wyniku odkładania się tłuszczowych substancji w tętnicach.

Dlaczego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie rosuwastatyny?

Ten lek stosuje się w celu poprawy poziomu tłuszczowych substancji we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

W organizmie występuje kilka rodzajów cholesterolu: „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Rosuwastatyna zmniejsza ilość „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie produkcji „złego” cholesterolu oraz poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

U większości ludzi wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie zostanie leczony, może prowadzić do odkładania się tłuszczu w ścianach naczyń krwionośnych, co powoduje ich zwężenie.

Czasem te zwężone naczynia mogą się zatkać, uniemożliwiając dopływ krwi do serca lub mózgu, co może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku, nawet jeśli poziom cholesterolu został już poprawiony, ponieważ zapobiega on wzrostowi poziomu cholesterolu i ponownemu odkładaniu się tłuszczowych substancji. Jednak należy przerwać leczenie, jeśli lekarz wyda takie polecenie lub jeśli zajdziesz w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ycomwya

Nie przyjmuj Ycomwya

• Jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni.
• Jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyna (stosowany np. po przeszczepie narządu).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie przyjmuj rosuwastatyny w dawce 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibraty w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ycomwya skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz zaburzenia nerek.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze dolegliwości mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie w połączeniu z ogólnym złym samopoczuciem lub gorączką. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni.

• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibraty w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj dokładnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś leki obniżające poziom cholesterolu.

• Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (wirusa AIDS) lub zapalenia wątroby typu C, takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem lub simeprevirem – zobacz „Inne leki i Ycomwya”.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydowego i rosuwastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę). Zobacz „Inne leki i Ycomwya”.

• Jeśli masz więcej niż 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddechowe.

• Jeśli pochodzisz z Azji, np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie. Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową rosuwastatyny.

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu rosuwastatyny lub innych statyn.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomężdżkową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie przyjmuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki rosuwastatyny.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższony poziom enzymów wątrobowych (transaminaz). Z tego powodu lekarz zazwyczaj przepisze Ci badania krwi (test funkcji wątroby) przed i po rozpoczęciu leczenia rosuwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie obserwować, jeśli masz cukrzycę lub istnieje ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem rosuwastatyną. Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

• Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: nie należy podawać rosuwastatyny dzieciom poniżej 6. roku życia.
• Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: nie należy podawać tabletek rosuwastatyny w dawce 40 mg dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ycomwya

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (stosowana po przeszczepie narządu),

• warfaryna, klopidogrel lub tykagrelor (lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol),

• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżenia poziomu cholesterolu (np. ezetymiba),

• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego),

• erytromycyna (antybiotyk),

• kwas fusydowy (antybiotyk – proszę zobaczyć poniżej i w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności),

• doustne środki antykoncepcyjne (pigłka),

• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów),

• darolutamida (stosowana w leczeniu nowotworów),

• hormonalna terapia zastępcza,

• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Działanie tych leków może być zmienione przez rosuwastatynę lub te leki mogą zmieniać działanie rosuwastatyny.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie ponowne rozpoczęcie stosowania Ycomwya. Przyjmowanie rosuwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

Stosowanie Ycomwya z żywnością i napojami

Rosuwastatynę możesz przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania rosuwastatyny, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuwastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia rosuwastatyną, ponieważ nie wpływa ona na ich zdolność. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia rosuwastatyną. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ycomwya zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ycomwya

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie u dorosłych

Jeśli przyjmujesz rosuwastatynę w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie rosuwastatyną powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twojego poziomu cholesterolu.
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
• Obecności czynników zwiększających podatność na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmacety, jaka dawka rosuwastatyny jest dla Ciebie odpowiednia.

Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najniższej dawki (5 mg):

• Jeśli pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli masz więcej niż 70 lat.
• Jeśli występują u Ciebie umiarkowane zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuwastatyny dla Ciebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, następnie do 20 mg, a później do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres czterech tygodni.

Maksymalna dobową dawką rosuwastatyny jest 40 mg. Tę dawkę stosuje się wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie obniża się wystarczająco przy dawce 20 mg.

Jeśli przyjmujesz rosuwastatynę w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub powiązanych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat

Zakres dawek u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat to 5 mg do 20 mg raz dziennie. Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg dziennie, a lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki rosuwastatyny dla Ciebie. Maksymalna zalecana dobową dawką rosuwastatyny u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat wynosi 10 mg lub 20 mg, w zależności od podstawowego schorzenia. Przyjmuj dawkę raz dziennie. Nie należy podawać tabletek rosuwastatyny 40 mg dzieciom.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Przyjmuj rosuwastatynę raz dziennie. Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Stara się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że jego poziom został znormalizowany i utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby osiągnąć odpowiednią dawkę rosuwastatyny dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ycomwya

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz rosuwastatynę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Ycomwya

Nie martw się – po prostu przyjmij następną zaplanowaną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ycomwya

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie rosuwastatyną. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować rosuwastatynę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmacety.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ważne jest, abyś znał/-a możliwe działania niepożądane. Zazwyczaj są one łagodne i znikają po krótkim czasie.

Przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).

Również przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, trwające dłużej niż zwykle. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych działań na mięśnie, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).
• Uszkodzenie mięśni.
• Czerwone, płaskie plamy na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Omdlenia.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca ono do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami rosuwastatyny (działanie niepożądane częste wyłącznie przy dawce dobowej 40 mg rosuwastatyny).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię dokładnie monitorować podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Pokrzywka, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj wraca ono do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia tabletkami Ycomwya (wyłącznie przy dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg rosuwastatyny).

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1 000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środka ostrożności przestań przyjmować rosuwastatynę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują u Ciebie nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, trwające dłużej niż zwykle.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Obecność śladów krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (z osłabieniem lub mrowieniem).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (miękkie stolce).
• Kaszel.
• Zaburzenia oddychania.
• Obrzęk (opuchlizna).
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary.
• Trudności seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Uszkodzenia ścięgien.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane podczas oddychania).
• Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ycomwya

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne lekarstwa, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i lekarstw, których już nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ycomwya

• Substancją czynną jest rosuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyny wapń).

• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, crospowidon (typ A), stearynian magnezu i bezwodny krzemionka koloidalna w jądrze tabletu oraz poli(winylowego alkoholu), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce tabletu. Zobacz punkt 2 „Ycomwya zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ycomwya 40 mg tabletki powlekane to żółto-brązowe tabletki dwuwypukłe, w kształcie kapsuły, oznaczone numerem 40 po jednej stronie tabletu (wymiary: 16 mm x 9 mm).

Ycomwya 40 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 i 30 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można poprosić o dodatkowe informacje dotyczące tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyka, S.L., ul. Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).