YcomwyA 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ycomwya 40 mg compresse rivestite con film EFG

rosuvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ycomwya e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ycomwya
3. Come prendere Ycomwya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ycomwya
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ycomwya e a cosa serve

Ycomwya contiene il principio attivo rosuvastatina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Le è stata prescritta la rosuvastatina perché:

• Ha livelli elevati di colesterolo. Ciò significa che ha un rischio di subire un attacco cardiaco o un ictus. Questo medicinale viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.

Le è stata prescritta una statina perché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica non sono stati sufficienti a correggere i suoi livelli di colesterolo. Deve mantenere una dieta che aiuti a ridurre il colesterolo e deve continuare a praticare esercizio fisico durante il trattamento con questo medicinale.

Oppure

• Ha altri fattori che aumentano il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

L'attacco cardiaco, l'ictus e altre patologie correlate possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi.

L'aterosclerosi è causata dall'accumulo di sostanze grasse nelle arterie.

Perché è importante che continui ad assumere la rosuvastatina?

Questo medicinale viene utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse nel sangue chiamate lipidi, tra cui il più noto è il colesterolo.

Esistono diversi tipi di colesterolo nel sangue: il colesterolo “cattivo” (C-LDL) e il colesterolo “buono” (C-HDL).

• La rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo “cattivo” e aumenta il colesterolo “buono”.
• Agisce bloccando la produzione di colesterolo “cattivo” e migliora la capacità dell'organismo di eliminarlo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, possono formarsi depositi grassi sulle pareti dei vasi sanguigni, causandone un restringimento.

A volte, questi vasi restringiti possono ostruirsi impedendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un attacco cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di subire un attacco cardiaco, un ictus o altre patologie correlate.

È necessario continuare ad assumere questo medicinale, anche dopo aver raggiunto i livelli corretti di colesterolo, poiché impedisce che i livelli di colesterolo aumentino nuovamente e causino la formazione di depositi di sostanze grasse. Tuttavia, dovrà interrompere il trattamento se così le verrà indicato dal medico o se dovesse rimanere incinta.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ycomwya

Non prenda Ycomwya

• Se è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili.
• Se sta assumendo una combinazione di farmaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzati per un’infezione virale del fegato chiamata epatite C).
• Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto d’organo).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), si rivolga nuovamente al medico.

Inoltre, non prenda rosuvastatina 40 mg (la dose più alta):

• Se ha problemi renali moderati (in caso di dubbi, consulti il medico).
• Se la sua tiroide non funziona correttamente.
• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre il colesterolo.
• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.
• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro), si rivolga nuovamente al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ycomwya

• Se ha problemi renali.

• Se ha problemi epatici.

• Se ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari o una precedente storia di problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre il colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi anche il medico o il farmacista se dovesse avvertire debolezza muscolare persistente.

• Se assume regolarmente grandi quantità di alcol.

• Se la sua tiroide non funziona correttamente.

• Se assume altri farmaci chiamati fibrati per ridurre il colesterolo. Legga attentamente questo foglio illustrativo, anche se in precedenza ha già assunto farmaci per ridurre il colesterolo.

• Se assume farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (virus dell’AIDS) o dell’epatite C, come ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir o simeprevir; vedere “Altri medicinali e Ycomwya”.

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco per il trattamento delle infezioni batteriche), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e rosuvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Vedere “Altri medicinali e Ycomwya”.

• Se ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei).

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.

• Se è di origine asiatica, ad esempio giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano. Il medico dovrà stabilire la dose iniziale di rosuvastatina più adatta per lei.

• Se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto rosuvastatina o altre statine.

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate (o non è sicuro):

• Non prenda la dose più alta di 40 mg e consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi dose di rosuvastatina.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Ciò viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi). Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami del sangre (test di funzionalità epatica) prima e dopo il trattamento con rosuvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha il diabete o se è a rischio di svilupparlo. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zucchero nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con rosuvastatina. Smetta di utilizzare questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

• Se il paziente ha meno di 6 anni di età: la rosuvastatina non deve essere somministrata a bambini al di sotto dei 6 anni.
• Se il paziente ha meno di 18 anni di età: i compresse di rosuvastatina 40 mg non devono essere somministrate a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Ycomwya

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• ciclosporina (utilizzata dopo un trapianto d’organo),

• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro anticoagulante, come l’acenocumarolo),

• fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo (come ezetimiba),

• farmaci per la dispepsia (utilizzati per neutralizzare l’acido gastrico),

• eritromicina (un antibiotico),

• acido fusidico (un antibiotico – si prega di vedere sotto e in Avvertenze e precauzioni),

• contraccettivi orali (la pillola),

• regorafenib (usato per trattare il cancro),

• darolutamide (usato per trattare il cancro),

• terapia ormonale sostitutiva,

• uno qualsiasi dei seguenti farmaci utilizzati per trattare le infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Gli effetti di questi farmaci potrebbero essere modificati dalla rosuvastatina o questi farmaci potrebbero modificare gli effetti della rosuvastatina.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza Ycomwya. Assumere rosuvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

Assunzione di Ycomwya con cibi e bevande

Può assumere rosuvastatina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con rosuvastatina, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con rosuvastatina utilizzando un metodo contraccettivo adeguato.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La maggior parte dei pazienti può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con rosuvastatina poiché non ne viene compromessa la capacità. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri durante il trattamento con rosuvastatina. Se dovesse avvertire capogiri, consulti il medico prima di tentare di guidare o utilizzare macchinari.

Ycomwya contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ycomwya

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio abituale negli adulti

Se sta assumendo rosuvastatina per livelli elevati di colesterolo:

Dose iniziale

Il trattamento con rosuvastatina deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se in precedenza ha assunto una dose superiore di un’altra statina. La scelta della dose iniziale dipenderà da:

• I suoi livelli di colesterolo.
• Il grado di rischio di subire un infarto o un ictus.
• La presenza di eventuali fattori che la rendono più vulnerabile agli effetti avversi.

Verifichi con il medico o il farmacista qual è la dose iniziale di rosuvastatina più adatta a lei.

Il medico potrebbe decidere di iniziare con la dose più bassa (5 mg):

• Se è di origine asiatica (ad esempio, giapponese, cinese, filippino, vietnamita, coreano o indiano).
• Se ha più di 70 anni.
• Se ha problemi renali moderati.
• Se è a rischio di sviluppare dolori o crampi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose, al fine di raggiungere la dose di rosuvastatina più appropriata per lei. Se ha iniziato con 5 mg, il medico potrebbe decidere di raddoppiare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario. Se ha iniziato con 10 mg, il medico potrebbe raddoppiare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Tra ogni aggiustamento della dose deve intercorrere un intervallo di quattro settimane.

La dose massima giornaliera di rosuvastatina è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e un alto rischio di infarto o ictus, nei quali i livelli di colesterolo non si riducono sufficientemente con 20 mg.

Se sta assumendo rosuvastatina per ridurre il rischio di infarto, ictus o altri problemi di salute correlati:

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose inferiore se presenta uno dei fattori sopra menzionati.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

Il dosaggio nei bambini e negli adolescenti tra 6 e 17 anni varia da 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose abituale iniziale è di 5 mg al giorno; il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta a lei. La dose massima giornaliera raccomandata di rosuvastatina è di 10 mg o 20 mg nei bambini e adolescenti tra 6 e 17 anni, a seconda della patologia sottostante da trattare. Assuma la dose una volta al giorno. I compresse da 40 mg di rosuvastatina non devono essere somministrate ai bambini.

Assunzione delle compresse

Inghiotta ogni compressa intera con acqua.

Assuma rosuvastatina una volta al giorno. Può assumerla in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderla.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli siano tornati alla normalità e rimangano entro limiti appropriati.

Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose per farle assumere quella più adatta a lei.

Se assume una dose eccessiva di Ycomwya

Contatti immediatamente il medico o il centro ospedaliero più vicino per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se viene ricoverato in ospedale o riceve trattamento per un’altra patologia, informi il personale sanitario che sta assumendo rosuvastatina.

Se dimentica di assumere Ycomwya

Non si preoccupi. Assuma semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ycomwya

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con rosuvastatina. I suoi livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se smette di assumere rosuvastatina.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che conosca quali possono essere questi effetti indesiderati. Di solito sono lievi e scompaiono in breve tempo.

Sospenda immediatamente l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• Difficoltà respiratoria, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che può causare difficoltà a deglutire.
• Intenso prurito cutaneo (con eruzioni cutanee).

Sospenda anche l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Dolori e crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto. I disturbi muscolari sono più comuni nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, un numero molto ridotto di persone ha manifestato effetti muscolari spiacevoli che, molto raramente, hanno causato una lesione muscolare potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi.
• Sindrome da malattia simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• Rottura muscolare.
• Macchie rosse non sollevate sul tronco, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Dolori addominali.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Dolore muscolare.
• Debolezza.
• Capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito torna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di rosuvastatina (effetto indesiderato comune solo con la dose giornaliera di 40 mg di rosuvastatina).
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zucchero e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà attentamente durante l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Orticaria, prurito e altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine – di solito torna alla normalità spontaneamente senza dover interrompere il trattamento con compresse di Ycomwya (solo per le dosi di 5 mg, 10 mg e 20 mg di rosuvastatina).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Reazione allergica grave – i sintomi includono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire e a respirare, intenso prurito cutaneo (con eruzioni). Se pensa di avere una reazione allergica, sospenda immediatamente l’assunzione di rosuvastatina e cerchi immediatamente assistenza medica.
• Lesione muscolare negli adulti – come precauzione, sospenda l’assunzione di rosuvastatina e contatti immediatamente il medico se manifesta dolori o crampi muscolari inspiegabili che durano più del previsto.
• Forte dolore addominale (possibile segno di infiammazione del pancreas).
• Aumento delle enzimi epatiche (transaminasi) nel sangue.
• Sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale a causa di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Sindrome da malattia simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Epatite (fegato infiammato).
• Tracce di sangue nelle urine.
• Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (con formicolio o intorpidimento).
• Dolore alle articolazioni.
• Perdita di memoria.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diarrea (feci molli).
• Tosse.
• Difficoltà respiratoria.
• Edema (gonfiore).
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
• Difficoltà sessuali, depressione, problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre.
• Lesioni dei tendini.
• Debolezza muscolare costante.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ycomwya

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ycomwya

• Il principio attivo è rosuvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcica).

• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), stearato di magnesio e silice colloidale anidra nel nucleo della compressa e poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento della compressa. Vedere sezione 2 “Ycomwya contiene lattosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ycomwya 40 mg compresse rivestite con film sono compresse giallo-brunastre, biconvesse, di forma capsulare, con incisa la cifra 40 su una delle facce della compressa (dimensioni: 16 mm x 9 mm).

Ycomwya 40 mg è disponibile in confezioni con blister da 28 e 30 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).