Янтил Ретард 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Янтил Ретард 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Янтил Ретард 150 мг и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Янтил Ретард 150 мг
3. Как принимать Янтил Ретард 150 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Янтил Ретард 150 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Янтил Ретард 150 мг и для чего его применяют

Тапентадол — действующее вещество Янтил Ретард — это лекарственное средство от боли, относящееся к классу сильных опиоидов. Янтил Ретард 150 мг применяется для лечения

• сильной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов,
• сильной хронической боли у детей старше 6 лет и подростков, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидов.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Янтил Ретард 150 мг

Не принимайте Янтил Ретард 150 мг:

• если у Вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание медленное и поверхностное до опасных показателей [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация углекислого газа в крови)],
• если у Вас заболевание, при котором кишечник функционирует неправильно (паралитический илеус),
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие анальгетики или другие психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Приём Янтил Ретард 150 мг с другими лекарственными средствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Янтил Ретард 150 мг:

• если Ваше дыхание медленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Способ применения Янтил Ретард 150 мг»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если у Вас есть склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, повышают риск возникновения судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот лекарственный препарат содержит тапентадол, который является опиоидным анальгетиком. Многократное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (так называемая толерантность). Многократный приём Янтил Ретард 150 мг также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Янтил Ретард 150 мг, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи имеется в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту, или запрещёнными веществами («наркомания»),
• вы курите,
• у вас в анамнезе были нарушения психического состояния (депрессия, тревожность или личностное расстройство) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Янтил Ретард 150 мг вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем это рекомендовал врач,
• вам необходимо принимать более высокие дозы, чем рекомендовано,
• возможно, вы чувствуете, что должны продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»,
• вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и улучшение самочувствия после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Янтил Ретард 150 мг»).

Дети и подростки

Детей и подростков с ожирением необходимо тщательно наблюдать, и максимальная рекомендуемая доза не должна превышаться.

Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет.

Расстройства дыхания во сне

Янтил Ретард 150 мг может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Янтил Ретард 150 мг с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск возникновения судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Янтил Ретард 150 мг с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам приём Янтил Ретард 150 мг.

Одновременный приём Янтил Ретард 150 мг с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сходные с ними препараты (некоторые таблетки для сна или транквилизаторы [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [в том числе как препарат от кашля], антипсихотики, H1-антигистаминные препараты, алкоголь), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Янтил Ретард 150 мг одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Одновременный приём опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любые другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать ваших друзей и членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Янтил Ретард 150 мг, поскольку имелись случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Совместное применение Янтил Ретард 150 мг с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин), или с частичными агонистами µ-опиоидов (например, бупренорфин), не изучалось. Эффективность Янтил Ретард 150 мг может быть снижена при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время получаете лечение одним из этих препаратов.

Приём Янтил Ретард 150 мг одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

Янтил Ретард 150 мг не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Если вы принимаете Янтил Ретард 150 мг вместе со следующими препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,
• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Янтил Ретард 150 мг с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Янтил Ретард 150 мг, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получат лечения врачом,
• во время родов, поскольку это может вызвать замедление или угнетение дыхания у новорождённого до опасного уровня (респираторная депрессия),
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или пользоваться механизмами во время лечения Янтил Ретард. Важно наблюдать за тем, как препарат на вас влияет, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами. Не водите автомобиль и не пользуйтесь механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или затруднена концентрация внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Янтил Ретард 150 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Янтил Ретард 150 мг

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе него ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Янтил Ретард 150 мг, когда и как долго следует принимать препарат, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Янтил Ретард 150 мг»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и уровня индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Обычная начальная доза — 50 мг каждые 12 часов.

Врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма, если это необходимо. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется превышать суточную дозу тапентадола в 500 мг.

Пациентам пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно нет необходимости корректировать дозу. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам иной режим приёма.

При заболеваниях печени и почек (печеночной и почечной недостаточности)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 6 лет до 18 лет доза зависит от возраста и массы тела.

Подходящую дозу должен назначить врач. Не следует превышать суточную дозу в 500 мг, то есть 250 мг, принимаемых каждые 12 часов.

Детям и подросткам с нарушениями функции почек или печени не следует применять этот препарат.

Янтил Ретард 150 мг не показан детям младше 6 лет.

Как и когда принимать Янтил Ретард 150 мг

Янтил Ретард 150 мг следует принимать внутрь.

Всегда принимайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не разжёвывайте, не делите и не раздавливайте таблетки, так как это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Вы можете принимать таблетки натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Оболочка таблетки может не полностью перевариться и, следовательно, появиться в кале, внешне неизменённой. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Как долго следует принимать Янтил Ретард 150 мг

Не принимайте таблетки дольше срока, указанного вашим врачом.

Если вы приняли Янтил Ретард 150 мг в дозе больше, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, которые могут привести к смерти.

Если у вас возникли такие симптомы, немедленно вызовите врача!

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Янтил Ретард 150 мг

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Продолжайте принимать таблетки по прежней схеме.

Если вы прерываете лечение Янтил Ретард 150 мг

Если вы прервёте или слишком рано прекратите приём препарата, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до этого.

Как правило, у пациентов не возникает побочных эффектов после прекращения приёма препарата, однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение длительного времени, может ухудшиться самочувствие при резкой отмене.

Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, за исключением случаев, когда врач даст иные указания. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению со взрослыми не наблюдалось.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают всё тело.

Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или более слабое дыхание, чем обычно. Чаще возникает у пожилых или ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания, тремор, мышечные тики, приливы жара, одышка, рвота, диарея, нарушение пищеварения, зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек): аллергическая реакция на лекарственные средства (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), снижение массы тела, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, ухудшение когнитивных функций, обморок, угнетение ЦНС, нарушения координации, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд), нарушение зрения, учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления, дискомфорт в животе, сыпь, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, нарушение половой функции, синдром отмены лекарственного средства (см. раздел «Если вы прекратите приём Янтил Ретард 150 мг»), общее недомогание, раздражительность.

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек): лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические припадки, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации, замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (дыхательная депрессия), нарушение опорожнения желудка, ощущение опьянения, ощущение расслабленности.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): делирий.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт показывает, что он не увеличивает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Янтил Ретард 150 мг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не будет доступа у других людей. Приём этого препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти, как при случайном, так и при преднамеренном приёме.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на блистере. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Янтил Ретард 150 мг

Активное вещество — тапентадол.

Каждая таблетка содержит 150 мг тапентадола (в виде 174,72 мг гидрохлорида тапентадола).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, моногидрат лактозы, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), жёлтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, бледно-розового цвета, продолговатой формы (6,5 мм x 15 мм), с логотипом Grünenthal, выгравированным на одной стороне, и обозначением «H3» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры и выпускаются в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Tapentadol Libra-Pharm Retard
Испания: Янтил Ретард
Великобритания (Северная Ирландия): Ationdo SR

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/