Yantil Retard 150 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

YANTIL retard 150 mg compresse a rilascio prolungato

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è YANTIL retard 150 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere YANTIL retard 150 mg
3. Come prendere YANTIL retard 150 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare YANTIL retard 150 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è YANTIL retard 150 mg e a cosa serve

Il tapentadolo - il principio attivo di YANTIL retard - è un medicinale per il dolore che appartiene alla classe degli oppioidi forti. YANTIL retard 150 mg è indicato per il trattamento di

• dolore cronico intenso negli adulti, che può essere trattato adeguatamente solo con un oppioide,
• dolore cronico intenso nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti, che può essere trattato adeguatamente solo con un oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere YANTIL retard 150 mg

Non prenda YANTIL retard 150 mg:

• se è allergico al tapentadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore alla norma di anidride carbonica nel sangue)],
• se ha una malattia in cui l'intestino non funziona correttamente (paralisi intestinale),
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri medicinali psicotropi (medicinali che influenzano l'umore e le emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Assunzione di YANTIL retard 150 mg con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere YANTIL retard 150 mg:

• se la sua respirazione è lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se soffre di una malattia epatica o renale (vedere la sezione “Come prendere YANTIL retard 150 mg”),
• se ha una malattia del pancreas (come infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo medicinali chiamati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri medicinali con noto rischio di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene tapentadolo, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del farmaco (può sviluppare tolleranza, ovvero l'organismo si abitua al farmaco). L'uso ripetuto di YANTIL retard 150 mg può inoltre comportare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato nel tempo.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto da YANTIL retard 150 mg può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite (“tossicodipendenza”),
• è fumatore,
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi durante l'assunzione di YANTIL retard 150 mg, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico,
• ha bisogno di assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• sente di dover continuare a prendere il farmaco anche quando non aiuta ad alleviare il dolore,
• usa il farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarla a dormire”,
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o ridurre l'assunzione del farmaco,
• si sente male quando smette di assumere il farmaco e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso il momento in cui è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con YANTIL retard 150 mg”).

Ni bambini né adolescenti

I bambini e gli adolescenti con obesità devono essere monitorati attentamente e la dose massima raccomandata non deve essere superata.

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Disturbi respiratori correlati al sonno

YANTIL retard 150 mg può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Assunzione di YANTIL retard 150 mg con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo farmaci che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume YANTIL retard 150 mg contemporaneamente a questi farmaci. Il medico le dirà se YANTIL retard 150 mg è adatto al suo caso.

L'uso concomitante di YANTIL retard 150 mg e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili (alcuni sonniferi o tranquillanti [es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come medicinale per la tosse]), antipsicotici, antistaminici H1 o alcol aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive YANTIL retard 150 mg insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, di depressione respiratoria e può essere potenzialmente fatale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo, e segua scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (es. alcuni farmaci per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere YANTIL retard 150 mg, poiché sono stati segnalati casi di “sindrome serotoninergica”. La sindrome serotoninergica è una condizione rara ma potenzialmente fatale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

Non è stata studiata l'amministrazione concomitante di YANTIL retard 150 mg con altri tipi di farmaci denominati agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (es. buprenorfina). È possibile che YANTIL retard 150 mg risulti meno efficace se assunto contemporaneamente a uno di questi farmaci. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali.

L'assunzione di YANTIL retard 150 mg insieme a inibitori o induttori potenti (es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per l'eliminazione del tapentadolo dal corpo può influenzare l'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi farmaci. Informi sempre il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

YANTIL retard 150 mg non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

Se utilizza YANTIL retard 150 mg insieme ai seguenti medicinali con effetti anticolinergici, il rischio di effetti indesiderati può aumentare:

• medicinali per il trattamento della depressione,
• medicinali utilizzati per trattare allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici),
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),
• miorilassanti,
• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di YANTIL retard 150 mg con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di YANTIL retard 150 mg, poiché in questo caso alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che non glielo abbia prescritto il medico; se utilizzato per periodi prolungati durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati tempestivamente da un medico,
• durante il parto, poiché può causare una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l'allattamento, poiché può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con YANTIL retard. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambio di dose e quando il farmaco viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

YANTIL retard 150 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere YANTIL retard 150 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il suo medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall’uso di YANTIL retard 150 mg, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con YANTIL retard 150 mg”).

Il medico le adatterà la dose in base all’intensità del dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose iniziale abituale è di 50 mg ogni 12 ore.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adeguato, se necessario. Se ritiene che l’effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) generalmente non è necessario adattare la dose. Tuttavia, l’eliminazione del tapentadolo può risultare ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo di età. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Patologie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con gravi problemi epatici non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di lievi problemi epatici non è necessario adattare la dose.

I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati non è necessario adattare la dose.

Uso in bambini e adolescenti

Per bambini e adolescenti dai 6 anni fino a meno di 18 anni, la dose dipende dall’età e dal peso corporeo.

La dose adeguata dovrà essere prescritta dal medico. Non si deve superare una dose totale di 500 mg al giorno, ovvero 250 mg somministrati ogni 12 ore.

I bambini e gli adolescenti con problemi renali o epatici non devono usare questo medicinale.

YANTIL retard 150 mg non è indicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come e quando assumere YANTIL retard 150 mg

YANTIL retard 150 mg deve essere assunto per via orale.

Assuma sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido.

Non le mastichi, non le divida e non le frantumi, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio, in quanto il principio attivo verrebbe rilasciato troppo rapidamente nel suo organismo.

Può assumerle a digiuno (a stomaco vuoto) o durante i pasti.

Il rivestimento della compressa potrebbe non essere completamente digerito e quindi apparire, apparentemente inalterato, nelle feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il principio attivo della compressa sarà già stato assorbito dall’organismo e ciò che vede è soltanto il rivestimento vuoto.

Per quanto tempo assumere YANTIL retard 150 mg

Non assuma le compresse per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Se assume una quantità di YANTIL retard 150 mg superiore a quella prescritta

Dopo l’assunzione di dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che potrebbe causare la morte.

Se le accade una di queste cose, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

Se dimentica di assumere YANTIL retard 150 mg

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui a prendere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con YANTIL retard 150 mg

Se interrompe o sospende il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non presentano effetti avversi dopo l’interruzione del trattamento, ma raramente, persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico. Se il medico le chiede di interrompere l’assunzione di queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe includere una riduzione graduale della dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Non sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano l’intero corpo.

Un altro effetto indesiderato grave consiste nel respiro più lento o più debole del normale. Tale effetto si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, stitichezza, capogiri, sonnolenza, cefalea (dolore alla testa).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): riduzione dell’appetito, ansia, depressione dell’umore, difficoltà a dormire, nervosismo, agitazione, alterazioni dell’attenzione, tremori, tic muscolari, vampate di calore, mancanza di respiro, vomito, diarrea, disturbi digestivi, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di liquidi nei tessuti (edema).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): reazione allergica ai farmaci (inclusa gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock), perdita di peso, disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), alterazioni della percezione, alterazioni del sonno, stato d’animo euforico, depressione del livello di coscienza, deterioramento della memoria, deterioramento delle funzioni mentali, svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito), alterazioni della vista, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento, palpitazioni, calo della pressione arteriosa, malessere addominale, eruzione cutanea, ritardo nel flusso urinario, minzione frequente, disfunzione sessuale, sindrome da astinenza da farmaci (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con YANTIL retard 150 mg”), sensazione di malessere, irritabilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): dipendenza dal farmaco, alterazione del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, alterazione della coordinazione, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), alterazione dello svuotamento gastrico, sensazione di ebbrezza, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (che agiscono sul sistema neurotrasmettitore cerebrale) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio del trattamento. Sebbene il tapentadol agisca anch’esso sui neurotrasmettitori, l’esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di YANTIL retard 150 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di YANTIL retard 150 mg

Il principio attivo è il tapentadolo.

Ogni compressa contiene 150 mg di tapentadolo (come 174,72 mg di cloridrato di tapentadolo).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento del film: idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, talco, macrogol, propilenglicole, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato, rivestite con film, di colore rosa chiaro, di forma oblunga (6,5 mm x 15 mm), con il logo di Grünenthal inciso su un lato e la scritta “H3” sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister e fornite in contenitori da 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 e 100x1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Tapentadol Libra-Pharm Retard

Spagna: YANTIL retard

Regno Unito (Irlanda del Nord): Ationdo SR

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/