Yantil Retard 150 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

YANTIL retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadol

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest YANTIL retard 150 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem YANTIL retard 150 mg
3. Jak stosować YANTIL retard 150 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie YANTIL retard 150 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest YANTIL retard 150 mg i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna w YANTIL retard – to lek przeciwbólowy z grupy silnych opioidów. YANTIL retard 150 mg stosuje się do leczenia

• przewlekłego bólu o silnym natężeniu u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidu,
• przewlekłego bólu o silnym natężeniu u dzieci powyżej 6. roku życia i u młodzieży, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania YANTIL retard 150 mg

Nie przyjmuj YANTIL retard 150 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do poziomów niebezpiecznych [depresja oddechowa; hiperkapnia (stężenie dwutlenku węgla we krwi wyższe niż normalne)],
• jeśli cierpisz na chorobę, w której jelito nie działa prawidłowo (zastój jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Stosowanie YANTIL retard 150 mg z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania YANTIL retard 150 mg:

• jeśli oddychasz powoli lub płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli doznałeś urazu głowy lub masz guza mózgu,
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować YANTIL retard 150 mg”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyne, nalbufine) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (może dojść do przyzwyczajenia się, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie YANTIL retard 150 mg może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś/-aś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania YANTIL retard 150 mg, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem YANTIL retard 150 mg”).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z otyłością powinny być dokładnie monitorowane, a maksymalna zalecana dawka nie powinna być przekraczana.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

YANTIL retard 150 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie YANTIL retard 150 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwdrgawkowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz YANTIL retard 150 mg jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy YANTIL retard 150 mg jest dla Ciebie odpowiedni.

Jednoczesne stosowanie YANTIL retard 150 mg z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwdrgawkowe, antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisze Ci YANTIL retard 150 mg w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół i członków rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem YANTIL retard 150 mg, ponieważ zaobserwowano przypadki „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i wzrost temperatury ciała powyżej 38 °C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania YANTIL retard 150 mg z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina). YANTIL retard 150 mg może być mniej skuteczny, jeśli stosowany jest razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków.

Podawanie YANTIL retard 150 mg razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

YANTIL retard 150 mg nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś/-aś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeśli stosujesz YANTIL retard 150 mg razem z lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyczne lub neuroleptyki),
• leki rozkurczowe mięśni,
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie YANTIL retard 150 mg z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania YANTIL retard 150 mg, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Przyjmowanie leku z posiłkiem nie wpływa na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił, ponieważ długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, ponieważ może to powodować powolne lub płytkie oddychanie noworodka do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa),
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia YANTIL retard. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn sprawdzić, jak ten lek na Ciebie wpływa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz zamazane widzenie lub trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub środkami uspokajającymi.

YANTIL retard 150 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny/-a niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować YANTIL retard 150 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu YANTIL retard 150 mg, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL retard 150 mg”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która złagodzi ból.

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 50 mg co 12 godzin.

Lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tych tablet jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się całkowitych dziennych dawek przekraczających 500 mg tapentadolu.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli to dotyczy Ciebie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować tych tablet. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Tobie inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tablet. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do ukończenia 18 roku życia dawka zależy od wieku i masy ciała.

Odpowiednią dawkę musi przepisać lekarz. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 500 mg na dobę, tj. 250 mg podanych co 12 godzin.

Dzieci i młodzież z zaburzeniami nerek lub wątroby nie powinny stosować tego leku.

YANTIL retard 150 mg nie jest wskazany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak i kiedy przyjmować YANTIL retard 150 mg

YANTIL retard 150 mg należy przyjmować doustnie.

Zawsze przyjmuj tabletki całe, z odpowiednią ilością płynu.

Nie żuj, nie dziel ani nie miel tabletek — może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna uwalnia się zbyt szybko.

Możesz przyjmować je na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłków.

Otoczka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i pojawić się w stolcu w sposób pozornie niezmieniony. Nie powinno to budzić niepokoju, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta otoczka.

Jak długo należy przyjmować YANTIL retard 150 mg

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej YANTIL retard 150 mg niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• silne zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz przyjąć YANTIL retard 150 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę — kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie YANTIL retard 150 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po zakończeniu leczenia, ale rzadko zdarza się, że osoby przyjmujące tabletki przez dłuższy czas źle się czują, jeśli przestaną je przyjmować nagle.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kichanie, zatkany nos, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli pojawisz się z którymkolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tych tablet, wskazania, jak to zrobić, mogą obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

Działania niepożądane lub ważne objawy, na które należy zwracać uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania (czyli świsty przy oddychaniu), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie jeśli objawiają się one na całym ciele.

Innym poważnym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniej lub słabszym od normalnego. Zjawisko to występuje głównie u pacjentów starszych lub u pacjentów osłabionych.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych ważnych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, zaparcia, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zmniejszenie apetytu, lęk, obniżenie nastroju, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia koncentracji, drżenie, tiki mięśniowe, uderzenia gorąca, duszność, wymioty, biegunka, trudności trawienne, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka skórna, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs), utrata masy ciała, dezorientacja, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, pogorszenie funkcji psychicznych, omdlenie, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, swędzenie), zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, dolegliwości brzuszne, wysypka, opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia seksualne, zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem YANTIL retard 150 mg”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, zaburzenia koordynacji, powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa), zaburzenia opróżniania żołądka, uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona YANTIL retard 150 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inni nie będą mieli do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i blaszce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład YANTIL retard 150 mg

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka zawiera 150 mg tapentadolu (jako 174,72 mg chlorowodorku tapentadolu).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E 171), żelazoochra (E 172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, pokryte powłoką filmową, jasnoróżowego koloru, kształtu owalnego (6,5 mm x 15 mm), z logo Grünenthal wygrawerowanym po jednej stronie i oznaczeniem „H3” po drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry i dostarczane w opakowaniach zawierających 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 oraz 100x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Producent:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Niemcy: Tapentadol Libra-Pharm Retard
Hiszpania: YANTIL retard
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Ationdo SR

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/