Янтил 4 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Янтил 4 мг/мл раствор для приема внутрь

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Янтил и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Янтил
3. Как принимать Янтил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Янтил
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Янтил и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Янтил — является обезболивающим средством, относящимся к классу сильных опиоидов. Этот препарат применяется для лечения умеренной и сильной острой боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидного анальгетика, у детей в возрасте от 2 лет и взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Янтил

Не принимайте Янтил:

• если Вы аллергик на тапентадол или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас астма или дыхание замедленное или поверхностное до опасных пределов [респираторная депрессия; гиперкапния (повышенная концентрация углекислого газа в крови)],
• если у Вас заболевание, при котором кишечник функционирует неправильно (паралитический илеус),
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие анальгетики или другие психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Применение Янтил с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Янтил:

• если Ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы,
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Янтил»),
• если у Вас заболевание поджелудочной железы (например, воспаление поджелудочной железы) или желчевыводящих путей,
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, повышают риск возникновения судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным лекарственным средством. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (может развиться привыкание, так называемая толерантность). Повторное применение Янтил также может привести к зависимости, злоупотреблению и формированию привыкания, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо принять, или частотой его приёма. Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Янтил, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи имеется в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или незаконными веществами («наркомания»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психоэмоциональным состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Янтил вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вам требуется большая доза, чем рекомендовано,
• возможно, вы чувствуете, что должны продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, которые были предписаны, например, «для успокоения» или «чтобы помочь уснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата,
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и улучшение самочувствия после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, сообщите об этом своему врачу, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда целесообразно прекратить приём препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Янтил»).

Дети и подростки

Янтил не изучался систематически у детей и подростков с ожирением, поэтому у педиатрических пациентов с ожирением требуется тщательный мониторинг, и не следует превышать максимальную рекомендованную дозу для каждой возрастной группы.

Не применять данный препарат у детей младше 2 лет.

Нарушения дыхания во сне

Янтил может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-либо другой заметите эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Приём Янтил с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

• Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (эпилептические приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Янтил с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Янтил.

• Совместный приём Янтил с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или сопряжённые препараты (некоторые таблетки для сна или транквилизаторы [например, барбитураты] или анальгетики, такие как опиоиды, морфин и кодеин [в том числе в составе препаратов от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначит Янтил одновременно с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность одновременного лечения.

Совместный приём опиоидов и препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любые другие седативные препараты, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям и членам семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Если вы принимаете препарат, влияющий на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Янтил, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, контролирующих движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

• Совместное применение Янтил с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидов (например, бупренорфин), не изучалось. Эффективность Янтил может быть снижена при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

• Приём этого препарата одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете.

• Янтил не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

• При одновременном применении Янтил с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может возрастать:

• препараты для лечения депрессии,

• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),

• препараты для лечения психиатрических расстройств (антипсихотики или нейролептики),

• миорелаксанты,

• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Янтил с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получат лечения.

Применение Янтил не рекомендуется:

• во время родов, поскольку это может вызвать чрезмерно медленное или поверхностное дыхание (респираторная депрессия) у новорождённого до опасного уровня,
• во время лактации, поскольку тапентадол может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время лечения тапентадолом. Важно понаблюдать за собой и определить, как препарат на вас влияет. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечёткое зрение или трудности с концентрацией внимания. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами.

Янтил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически «без содержания натрия».

Янтил содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 59 мг соли бензойной кислоты в каждой единице объёма, что эквивалентно 2,4 мг/мл.

Янтил содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 48 мг пропиленгликоля в 25 мл раствора (максимальная единица дозы), что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как принимать Янтил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе него ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Янтил, когда и как долго следует его принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прервали лечение Янтил»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет 50 мг тапентадола (12,5 мл раствора для приёма внутрь), 75 мг тапентадола (18,75 мл раствора для приёма внутрь) или 100 мг тапентадола (25 мл раствора для приёма внутрь) каждые 4 или 6 часов.

Не рекомендуется превышать суточную дозу более 700 мг тапентадола в первый день лечения и более 600 мг тапентадола в последующие дни лечения.

При необходимости ваш врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациентам пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае ваш врач может назначить вам другой режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать этот препарат. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит другой режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать этот препарат. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Янтил следует применять у детей только в условиях стационара.

Доза Янтил для детей и подростков в возрасте от 2 до 18 лет составляет 1,25 мг/кг каждые 4 часа. Дозу вам введёт врач или медсестра.

Перед следующей дозой необходимо выждать не менее 4 часов. Дозу можно снижать по мере уменьшения острой боли.

Как и когда принимать Янтил

Этот препарат следует принимать внутрь.

Вы можете принимать раствор для приёма внутрь натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Упаковка содержит дозирующий шприц с адаптером, который необходимо использовать для отбора из флакона точного объёма, соответствующего назначенной дозе тапентадола.

Инструкция по открытию флакона и использованию дозирующего шприца

Флакон оснащён винтовой крышкой, защищённой от детей. Чтобы снять крышку, нажмите на неё вниз и поверните против часовой стрелки (Рис. 1). Снимите крышку и удалите защитную пломбу с верхней части флакона. Если защитная пломба повреждена, не используйте этот препарат и проконсультируйтесь с фармацевтом.

Рис. 1

Поставьте флакон на твёрдую и ровную поверхность. Разрежьте пластиковый пакет по перфорированному краю, извлеките дозирующий шприц (A) и адаптер (B), которые входят в комплект. Вставьте дозирующий шприц в адаптер и плотно установите на горловину флакона (Рис. 2).

Рис. 2

Чтобы наполнить дозирующий шприц, переверните флакон вверх дном. Удерживая шприц на месте, медленно потяните поршень (C) вниз до отметки, соответствующей дозе, назначенной врачом (см. раздел «Как принимать Янтил»). Не вынимайте пока дозирующий шприц! (Рис. 3).

Рис. 3

Снова переверните флакон в вертикальное положение, затем аккуратно извлеките дозирующий шприц из флакона. После извлечения внимательно проверьте, что вы отобрали нужное количество раствора. Адаптер (B), ранее соединённый со шприцом, должен остаться в горловине флакона (Рис. 4).

Рис. 4

Чтобы принять препарат, поместите дозирующий шприц в рот и медленно нажмите на поршень. Дожмите поршень до конца, чтобы убедиться, что вы приняли весь раствор. При желании вы можете разбавить препарат в стакане воды или безалкогольного напитка перед приёмом. В этом случае необходимо выпить весь стакан, чтобы гарантировать приём полной дозы препарата (Рис. 5).

Рис. 5

Оставьте адаптер в флаконе, плотно закройте флакон и храните его в вертикальном положении. Промывайте дозирующий шприц водой после каждого использования и оставьте его сохнуть. При следующем приёме препарата вставьте дозирующий шприц в адаптер, оставшийся на горловине флакона, и следуйте вышеуказанным инструкциям.

Как долго следует принимать Янтил

Не принимайте этот препарат дольше, чем указал ваш врач. У детей продолжительность лечения не должна превышать 3 дней.

Если вы случайно приняли Янтил в большей дозе, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сильно суженные зрачки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания, которые могут привести к смерти.

Если у вас возникли такие симптомы, немедленно вызовите врача!

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению для показа медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Янтил

Если вы забыли принять препарат, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Продолжайте приём препарата в соответствии с предыдущим графиком.

Если вы прервали лечение Янтил

Если вы прервёте или прекратите приём препарата слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом до того, как это сделать.

Как правило, у пациентов не возникает побочных эффектов после прекращения приёма препарата, однако в редких случаях у людей, принимавших этот препарат длительное время, могут появиться неприятные ощущения при резкой отмене.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, частое зевание, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или пульса.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не дал на это специальных указаний. Если вашему врачу необходимо, чтобы вы прекратили приём препарата, он объяснит, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Янтил 4 мг/мл раствор для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить особое внимание, и рекомендации о том, что делать при их появлении:

Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (хрипы при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.

Ещё один серьёзный побочный эффект — сонливость и замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой. Такое состояние чаще наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, трудности со сном, нарушения сна, дрожь, приливы жара, запор, диарея, нарушение пищеварения, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания, мышечные судороги, ощущение слабости, усталость, ощущение изменения температуры тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): подавленное настроение, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфорическое настроение, лекарственная зависимость, нарушения концентрации внимания, ухудшение памяти, ощущение предобморочного состояния, угнетение сознания, трудности с контролем движений, нарушения речи, онемение, необычные ощущения на коже (например, покалывание, зуд), мышечные тики, нарушение зрения, учащённое сердцебиение, перебои в работе сердца, снижение артериального давления, замедлённое или поверхностное дыхание до опасных пределов (дыхательная депрессия), снижение содержания кислорода в крови, одышка, дискомфорт в животе, сыпь, ощущение тяжести, задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание, синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Янтил»), накопление жидкости в тканях (отёк), общее недомогание, ощущение опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): аллергическая реакция на лекарственные средства (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок), нарушение мышления, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации движений, брадикардия (замедление сердцебиения), нарушение опорожнения желудка.

Частота неизвестна: бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения возрастает у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут повышать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также воздействует на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения препарата у пациентов не подтвердил увеличения данного риска.

Дополнительных побочных эффектов у детей и подростков не выявлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Янтил

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие люди не имели к нему доступа. Приём этого препарата без назначения врача может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день месяца, указанного на упаковке.

До первого вскрытия: данный препарат не требует особых условий хранения.

Раствор не следует использовать по истечении шести недель с момента первого вскрытия флакона.

После первого вскрытия флакон следует хранить в вертикальном положении.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Янтил

Активное вещество — тапентадол.

1 мл раствора для приема внутрь содержит 4 мг тапентадола (в форме гидрохлорида).

Другие компоненты:

Бензоат натрия (Е211)
Лимонная кислота моногидрат
Сукралоза (Е955)
Ароматизатор малины, содержит пропиленгликоль (Е1520)
Очищенная вода

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Янтил — прозрачный бесцветный раствор для приема внутрь.

Раствор для приема внутрь выпускается в пластиковых флаконах объемом 100 миллилитров, в комплекте с дозирующим шприцем объемом 5 мл, с делениями по 0,1 мл, и адаптером, прилагаемым к дозирующему шприцу.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Grünenthal Pharma, S.A.
Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Производитель:

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе, 6 – D-52078 Аахен, Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Tapentadol Libra-Pharm
Испания: Янтил

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/