Yantil 4 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Yantil 4 mg/ml roztwór doustny

Tapentadol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Yantil i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania leku Yantil
3. Jak stosować lek Yantil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Yantil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Yantil i do czego jest stosowany

Tapentadol – substancja czynna leku Yantil – jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy silnych opioidów. Lek ten stosuje się w leczeniu ostrego bólu umiarkowanego do silnego, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą opioidu u dzieci od 2. roku życia oraz u dorosłych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Yantil

Nie przyjmuj Yantil:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub Twoje oddychanie jest powolne lub płytkie do poziomu stanowiącego zagrożenie życia [depresja oddechowa; hiperkapnia (stężenie dwutlenku węgla we krwi wyższe niż normalne)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie działa prawidłowo (paraliż jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Stosowanie Yantil z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Yantil:

• jeśli Twoje oddychanie jest powolne lub płytkie,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli doznałeś urazu głowy lub masz guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować Yantil”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten zawód zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (może dojść do przyzwyczajenia się organizmu, tzw. tolerancji). Powtarzane stosowanie Yantil może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować potencjalnie śmiertelną przedawkowanie. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia lub nałogu od Yantil może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Yantil, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomógł w zaśnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zaprzestać przyjmowania leku i jak to zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Yantil”).

Dzieci i młodzież

Yantil nie był systematycznie oceniany u dzieci i młodzieży z otyłością, dlatego pacjenci pediatryczni z otyłością powinni być dokładnie monitorowani, a dawka maksymalna zalecana dla danej wieku nie powinna być przekraczana.

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Yantil może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie Yantil wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Yantil jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Yantil jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jednoczesne stosowanie Yantil i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Yantil w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas leczenia powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabalinę lub inne leki uspokajające i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół i rodziny o wyżej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz leki wpływające na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Yantil, ponieważ odnotowano przypadki tzw. „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może dostarczyć dodatkowych informacji.

• Nie badano jednoczesnego stosowania Yantil z innymi typami leków nazywanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina). Yantil może być mniej skuteczny, jeśli stosowany jest razem z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony którymś z tych leków.

• Podawanie tego leku razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leczenia. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Yantil nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• Jeśli stosujesz Yantil razem z lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,

• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwgryzomotne),

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (lekami przeciwpadaczkowymi lub neuroleptykami),

• leki rozkurczowe mięśni,

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Yantil z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Przyjmowanie leku z posiłkiem nie wpływa na jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej; jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w okresie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.

Nie zaleca się stosowania Yantil:

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie u noworodka do poziomu stanowiącego zagrożenie życia (depresja oddechowa),
• w okresie karmienia piersią, ponieważ tapentadol może być wydzielany z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tapentadolem. Ważne jest, abyś zaobserwował, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub trudności w koncentracji. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub środkami uspokajającymi.

Yantil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Yantil zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 59 mg soli kwasu benzoowego w każdej jednostce objętości odpowiadającej 2,4 mg/ml.

Yantil zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 48 mg propylenoglikolu w 25 ml roztworu (maksymalna jednostka dawkowania), co odpowiada 2 mg/ml.

3. Jak stosować Yantil

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Yantil, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Przerywanie leczenia Yantil”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Zalecana dawka to 50 mg tapentadolu (12,5 ml roztworu doustnego), 75 mg tapentadolu (18,75 ml roztworu doustnego) lub 100 mg tapentadolu (25 ml roztworu doustnego) co 4 lub 6 godzin.

Nie zaleca się całkowitych dawek dziennych przekraczających 700 mg tapentadolu w pierwszym dniu leczenia ani dawek dziennych przekraczających 600 mg tapentadolu w kolejnych dniach leczenia.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli tak się dzieje, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tego leku. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, lekarz przepisze Tobie inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń funkcji wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń funkcji nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Yantil należy podawać dzieciom wyłącznie w szpitalu.

Dawkę Yantil u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 18 lat ustala się na poziomie 1,25 mg/kg co 4 godziny. Prawidłową dawkę poda Ci lekarz lub pielęgniarka.

Zawsze odczekaj 4 godziny przed podaniem następnej dawki. Dawkę można zmniejszyć w miarę ustępowania ostrego bólu.

Jak i kiedy przyjmować Yantil

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Roztwór doustny możesz przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą z adapterem, który należy użyć do pobrania z butelki dokładnie określonej ilości (objętości) odpowiadającej przepisanej dawce tapentadolu.

Instrukcja otwierania butelki i używania strzykawki dawkującej

Butelka ma pokrywkę śrubową przeciwdziecięcą. Aby ją zdjąć, naciśnij w dół i obróć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1). Zdejmij pokrywkę i usuń folię zabezpieczającą z górnej części butelki. Jeśli folia zabezpieczająca jest uszkodzona, nie używaj tego leku i skonsultuj się z farmaceutą.

Rys. 1

Postaw butelkę na twardej i równej powierzchni. Otwórz plastikowy worek zawierający strzykawkę dawkującą i adapter, rozrywając go w miejscu przeznaczonym do otwarcia, a następnie wyjmij strzykawkę dawkującą (A) i adapter (B), które są dołączone razem. Włóż strzykawkę dawkującą do adaptera i umieść go mocno na szyjce butelki (Rys. 2).

Rys. 2

Aby napełnić strzykawkę dawkującą, odwróć butelkę do góry nogami. Trzymając strzykawkę dawkującą w miejscu, delikatnie wyciągnij tłok (C) w dół, aż do linii odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza (zobacz sekcję „Jak stosować Yantil”). Nie wyciągaj jeszcze strzykawki dawkującej! (Rys. 3).

Rys. 3

Ponownie obróć butelkę do pozycji pionowej, a następnie ostrożnie wyciągnij zeń strzykawkę dawkującą. Po wyciągnięciu strzykawki dawkującej dokładnie sprawdź, czy pobrano odpowiednią ilość roztworu. Adapter (B), który wcześniej był połączony ze strzykawką dawkującą, powinien pozostać w butelce (Rys. 4).

Rys. 4

Aby przyjąć lek, włóż strzykawkę dawkującą do ust i delikatnie naciśnij tłok. Naciśnij tłok do końca, aby upewnić się, że przyjęto cały roztwór. Jeśli wolisz, możesz rozcieńczyć lek w szklance wody lub napoju bezalkoholowego przed przyjęciem; w takim przypadku należy wypić całą zawartość szklanki, aby upewnić się, że przyjęto pełną dawkę leku (Rys. 5).

Rys. 5

Zostaw adapter w butelce, dobrze zamknij butelkę i przechowuj ją w pozycji pionowej. Po każdym użyciu przepłucz strzykawkę dawkującą wodą i pozostaw do wyschnięcia. Kolejnym razem, gdy przyjmiesz lek, włóż strzykawkę dawkującą do adaptera umieszczonego na szyjce butelki i postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami.

Jak długo należy przyjmować Yantil

Nie przyjmuj tego leku dłużej niż wskazał lekarz. U dzieci długość leczenia nie powinna przekraczać 3 dni.

Jeśli przyjmiesz więcej Yantil niż należy

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• silnie zwężone źrenice, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, przyspieszone tętno, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli doświadczysz któregoś z tych objawów, natychmiast zadzwoń po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby opakowanie i ulotka leku zostały pokazane personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Yantil

Jeśli zapomnisz przyjąć tego leku, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki – kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym schematem.

Przerywanie leczenia Yantil

Jeśli przerwiesz lub zbyt wcześnie zakończysz leczenie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych skutków niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale rzadko u osób przyjmujących ten lek przez dłuższy czas może wystąpić złe samopoczucie po nagłym jego przerwaniu.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz podwyższenie ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia pojawią się którekolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz uzna, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, wskazówkę, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane lub objawy ważne, na które należy zwracać uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania (specyficzny dźwięk przy oddychaniu), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie jeśli obejmują one całe ciało.

Innym poważnym działaniem niepożądanym jest uczucie senności oraz oddychanie wolniej lub słabsze niż zwykle. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów starszych lub osłabionych.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych ważnych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): zmniejszenie apetytu, niepokój, dezorientacja, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drżenia, flush (gorące fale), zaparcia, biegunka, trudności trawienne, suchość w ustach, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka skórna, skurcze mięśniowe, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Nieczościwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): obniżenie nastroju, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), pobudzenie nerwowe, niepokój, euforyczny nastrój, uzależnienie od leku, zaburzenia koncentracji uwagi, pogorszenie pamięci, uczucie omdlenia, sedacja, trudności w kontrolowaniu ruchów, trudności w mówieniu, mrowienie, niepokojące odczucia skórne (np. mrowienie, swędzenie), tiki mięśniowe, zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa), obniżenie stężenia tlenu we krwi, duszność, dyskomfort brzuszny, wysypka, uczucie ciężkości, opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Yantil”), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), uczucie niedoboru, uczucie upojenia, drażliwość, uczucie relaksacji.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, kolaps lub szok), zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości, zaburzona koordynacja, zwolnione tętno, zaburzenia opróżniania żołądka.

Nieznana częstość: delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ neuroprzekaźników mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to doświadczenia kliniczne nie wykazały, by zwiększał on to ryzyko.

Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i nastolatków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Yantil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przed pierwszym otwarciem: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Roztworu nie należy używać po upływie sześciu tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

Po pierwszym otwarciu należy przechowywać butelkę w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, należy zasięgnąć porady farmaceuty. W ten sposób pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Yantil

Substancją czynną jest tapentadol.

1 ml roztworu doustnego zawiera 4 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

benzoesan sodu (E211)

kwas cytrynowy jednowodny

sukraloza (E955)

aromat malinowy, zawiera propylenoglikol (E1520)

woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Yantil to przezroczysty, bezbarwny roztwór doustny.

Roztwór doustny jest dostarczany w butelkach z tworzywa sztucznego o pojemności 100 mililitrów roztworu, wraz z dozownikiem w postaci strzykawki 5 ml, wykalibrowaną w ułamkach 0,1 ml oraz adapterem dołączonym do strzykawki dozującej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tapentadol Libra-Pharm

Hiszpania: Yantil

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2026 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/