Yantil 4 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Yantil 4 mg/ml soluzione orale

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Yantil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Yantil
3. Come prendere Yantil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Yantil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Yantil e a cosa serve

Tapentadolo - il principio attivo di Yantil - è un medicinale per il dolore appartenente alla classe degli oppioidi forti. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del dolore acuto da moderato a intenso che può essere adeguatamente trattato solo con un oppioide, in bambini a partire dai 2 anni di età e negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Yantil

Non prenda Yantil:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore al normale di anidride carbonica nel sangue)],
• se ha una malattia per cui l’intestino non funziona correttamente (paralisi intestinale),
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (medicamenti che influenzano l’umore e le emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione “Assunzione di Yantil con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Yantil:

• se la sua respirazione è lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se soffre di una malattia epatica o renale (vedere la sezione “Come prendere Yantil”),
• se ha una malattia del pancreas (come infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri medicinali con rischio noto di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicamento contiene tapentadolo, un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del farmaco (può sviluppare tolleranza, ovvero l'organismo si abitua al farmaco). L'uso ripetuto di Yantil può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali prescritti o sostanze illecite ("dipendenza"),
• è fumatore,
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Yantil, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• potrebbe sentirsi costretto a continuare ad assumere il medicinale anche quando non aiuta ad alleviare il dolore,
• sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutare a dormire",
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'uso del medicinale,
• si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso il momento più adatto per interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con Yantil").

Niños e adolescenti

Yantil non è stato valutato sistematicamente in bambini e adolescenti con obesità; pertanto, i pazienti pediatrici con obesità devono essere monitorati attentamente e non deve essere superata la dose massima raccomandata per ogni fascia d'età.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Yantil può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose.

Assunzione di Yantil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo medicinali che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Yantil contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Yantil è adatto al suo caso.

• L'uso concomitante di Yantil con medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili (alcuni sonniferi o tranquillanti [ad es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come medicinale per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Yantil insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, di depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e segua scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (ad es. alcuni medicinali per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere Yantil, poiché sono stati riportati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è un disturbo raro ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari ritmiche involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

• Non sono stati studiati l'uso concomitante di Yantil con altri tipi di medicinali definiti agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (ad es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (ad es. buprenorfina). È possibile che Yantil risulti meno efficace se assunto contemporaneamente a uno di questi medicinali. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali.

• L'assunzione di questo medicinale insieme a inibitori o induttori potenti (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per eliminare il tapentadolo dall'organismo può influenzare l'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi altri medicinali. Informi sempre il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

• Yantil non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

• Se utilizza Yantil insieme ai seguenti medicinali con effetti anticolinergici, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• medicinali per il trattamento della depressione,

• medicinali utilizzati per il trattamento di allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),

• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),

• rilassanti muscolari,

• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di Yantil con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di questo medicinale, poiché in tal caso alcuni effetti avversi, come la sonnolenza, potrebbero aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. Se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.

Non è raccomandato l'uso di Yantil:

• durante il parto, poiché può causare una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l'allattamento, poiché il tapentadolo può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con tapentadolo. È importante che osservi attentamente come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambiamento di dose o quando il medicinale viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

Yantil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

Yantil contiene benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 59 mg di sale acido benzoico in ogni unità di volume equivalente a 2,4 mg/ml.

Yantil contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 48 mg di propilenglicole in 25 ml di soluzione (dose massima unitaria), pari a 2 mg/ml.

3. Come prendere Yantil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di Yantil, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Yantil”).

Il medico adatterà il dosaggio in base all'intensità del suo dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente deve essere assunta la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose raccomandata è di 50 mg di tapentadolo (12,5 ml di soluzione orale), 75 mg di tapentadolo (18,75 ml di soluzione orale) o 100 mg di tapentadolo (25 ml di soluzione orale) ogni 4 o 6 ore.

Non sono raccomandate dosi giornaliere superiori a 700 mg di tapentadolo nel primo giorno di trattamento né dosi giornaliere superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adatto, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) generalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può essere ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con problemi epatici gravi non devono assumere questo medicinale. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di problemi epatici lievi non è necessario un aggiustamento della dose.

I pazienti con problemi renali gravi non devono assumere questo medicinale. In caso di problemi renali lievi o moderati non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Yantil deve essere somministrato ai bambini solo in ambito ospedaliero.

La dose di Yantil per bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni è di 1,25 mg/kg ogni 4 ore. La dose corretta le sarà somministrata dal medico o dall'infermiere.

Attendere sempre 4 ore prima di somministrare la dose successiva. La dose può essere ridotta man mano che il dolore acuto si attenua.

Come e quando prendere Yantil

Questo medicinale deve essere assunto per via orale.

Può assumere la soluzione orale a digiuno (con lo stomaco vuoto) o con i pasti.

La confezione contiene una siringa dosatrice con un adattatore che deve essere utilizzato per prelevare dal flacone la quantità (volume) esatta corrispondente alla dose prescritta di tapentadolo.

Istruzioni per aprire il flacone e utilizzare la siringa dosatrice

Il flacone è dotato di un tappo a vite di sicurezza per bambini. Per rimuovere il tappo, prema verso il basso e giri in senso antiorario (Fig. 1). Rimuova il tappo e stacchi il sigillo di sicurezza dalla parte superiore del flacone. Se il sigillo di sicurezza è danneggiato, non utilizzi questo medicinale e consulti il farmacista.

Fig. 1

Posizioni il flacone su una superficie ferma e liscia. Apra la busta di plastica contenente la siringa dosatrice e l'adattatore dal lato perforato ed estragga la siringa dosatrice (A) e l'adattatore (B), entrambi inclusi. Inserisca la siringa dosatrice nell'adattatore e posizionilo saldamente sul collo del flacone (Fig. 2).

Fig. 2

Per riempire la siringa dosatrice, capovolga il flacone in modo che sia in posizione rovesciata. Mentre tiene ferma la siringa dosatrice, tiri delicatamente lo stantuffo (C) verso il basso fino alla linea corrispondente alla dose prescritta dal medico (vedere la sezione "Come prendere Yantil"). Non rimuova ancora la siringa dosatrice! (Fig. 3).

Fig. 3

Riporti nuovamente il flacone in posizione verticale e quindi estragga con cura la siringa dosatrice dal flacone. Una volta estratta la siringa dosatrice, verifichi attentamente di aver prelevato la quantità corretta di soluzione. L'adattatore (B) precedentemente unito alla siringa dosatrice deve ora rimanere nel flacone (Fig. 4).

Fig. 4

Per assumere il medicinale, metta la siringa dosatrice in bocca e prema delicatamente lo stantuffo. Premere completamente lo stantuffo per assicurarsi di assumere tutta la soluzione. Se preferisce, può diluire il medicinale in un bicchiere d'acqua o in una bevanda non alcolica prima di assumerlo; in questo caso, dovrà bere l'intero contenuto del bicchiere per assicurarsi di assumere la dose corretta del medicinale (Fig. 5).

Fig. 5

Lasci l'adattatore nel flacone, chiuda bene il flacone e lo conservi in posizione verticale. Sciacqui con acqua la siringa dosatrice dopo ogni utilizzo e la lasci asciugare. La prossima volta che assumerà il medicinale, inserisca la siringa dosatrice nell'adattatore presente sul collo del flacone e segua le istruzioni già indicate.

Per quanto tempo deve prendere Yantil

Non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello indicatole dal medico. Nei bambini la durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Se assume una quantità di Yantil superiore a quella prescritta

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, calo della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che può provocare la morte.

Se le accade qualcosa di simile, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

Se dimentica di prendere Yantil

Se dimentica di assumere questo medicinale, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui a prendere il medicinale come prima.

Se interrompe il trattamento con Yantil

Se interrompe o sospende il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non presentano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma raramente persone che hanno assunto questo medicinale per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, a meno che il medico non glielo indichi. Se il medico desidera che smetta di assumere questo medicinale, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è la sensazione di sonnolenza e una respirazione più lenta o più debole del normale. Tale effetto si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, capogiri, sonnolenza, cefalea (mal di testa).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito, ansia, confusione, allucinazioni, difficoltà a dormire, alterazioni del sonno, tremori, vampate di calore, stitichezza, diarrea, disturbi digestivi, bocca secca, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, crampi muscolari, sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di alterazione della temperatura corporea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): depressione dell'umore, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, irrequietezza, umore euforico, dipendenza dal farmaco, alterazioni della concentrazione, deterioramento della memoria, sensazione di svenimento imminente, sedazione, difficoltà a controllare i movimenti, difficoltà nel parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad es. formicolio, prurito), tic muscolari, alterazioni della vista, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, diminuzione della pressione arteriosa, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), riduzione della quantità di ossigeno nel sangue, mancanza di respiro, malessere addominale, eruzione cutanea, sensazione di pesantezza, ritardo nell'eliminazione dell'urina, minzione frequente, sindrome da astinenza da farmaci (vedere paragrafo "Se interrompe il trattamento con Yantil"), accumulo di liquidi nei tessuti (edema), sensazione di malessere, sensazione di ebbrezza, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazione allergica ai farmaci (compresi gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, diminuzione della pressione arteriosa, collasso o shock), alterazione del pensiero, crisi epilettiche, riduzione del livello di coscienza, alterata coordinazione, battito cardiaco lento, alterazione dello svuotamento gastrico.

Frequenza non nota: delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (che agiscono sul sistema neurotrasmettitore del cervello) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, l'esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Non sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Yantil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Prima della prima apertura: questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

La soluzione non deve essere utilizzata oltre le sei settimane successive alla prima apertura del flacone.

Conservare in posizione verticale dopo la prima apertura.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Yantil

Il principio attivo è tapentadolo.

1 ml di soluzione orale contiene 4 mg di tapentadolo (sotto forma di cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Benzoato di sodio (E211)

Acido citrico monoidrato

Sucralosio (E955)

Aroma di lampone, contiene propilenglicole (E1520)

Acqua purificata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Yantil è una soluzione orale trasparente e incolore.

La soluzione orale è fornita in flaconi di plastica contenenti 100 millilitri di soluzione e include una siringa dosatrice da 5 ml graduata in frazioni di 0,1 ml e un adattatore collegato alla siringa dosatrice.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Tapentadol Libra-Pharm

Spagna: Yantil

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/