Вориконазол Аурвитас 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вориконазол Аурвитас 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вориконазол Аурвитас и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом приёма Вориконазола Аурвитас
3. Как принимать Вориконазол Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вориконазола Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вориконазол Аурвитас и для чего он применяется

Вориконазол Аурвитас содержит действующее вещество — вориконазол. Вориконазол — это противогрибковый препарат. Он действует, уничтожая или подавляя рост грибков, вызывающих инфекции.

Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) с:

• инвазивным аспергиллезом (тип грибковой инфекции, вызываемой Aspergillus sp.);
• кандидемией (другой тип грибковой инфекции, вызываемой Candida sp) у пациентов без нейтропении (у пациентов с нормальным уровнем лейкоцитов);
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда грибок устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату);
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp или Fusarium sp (два различных вида грибков).

Вориконазол применяется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, угрожающими жизни.

Профилактика грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.

Этот препарат следует применять исключительно под медицинским наблюдением.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Вориконазол Аурвитас

Не принимайте Вориконазол Аурвитас

• Если у вас аллергия на вориконазол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Во время лечения вориконазолом не следует принимать следующие лекарства:

• Терфенадин (применяется при аллергии).
• Астемизол (применяется при аллергии).
• Цизаприд (применяется при расстройствах пищеварения).
• Пимозид (применяется при психических расстройствах).
• Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма).
• Ивабрадин (применяется при симптомах хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• Эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (применяется для лечения судорог).
• Фенобарбитал (применяется при тяжёлом бессоннице и судорогах).
• Эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени).
• Сиролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозах 400 мг и выше два раза в день.
• Зверобой (гиперицин, лекарственное растение).
• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин]).
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Луразидон (применяется для лечения депрессии).
• Финеренон (применяется для лечения хронической болезни почек).
• Венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом [ХЛЛ]).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Вориконазол Аурвитас, если:

• У вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• У вас есть или ранее была болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить более низкую дозу вориконазола. Во время лечения вориконазолом врач должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови.
• Вам известно, что у вас кардиомиопатия, нерегулярное сердцебиение, медленный пульс или нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения. Важно закрывать открытые участки кожи и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может возникнуть повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может усилиться при одновременном применении других лекарств, повышающих чувствительность кожи к свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Во время лечения вориконазолом:

• Сообщите врачу, если у вас возникнут:
  • Солнечный ожог
  • Тяжёлая кожная сыпь или волдыри
  • Боль в костях

Если у вас разовьются описанные выше кожные расстройства, врач может направить вас к дерматологу, который после осмотра может рекомендовать регулярное наблюдение. При длительном применении вориконазола существует небольшая вероятность развития рака кожи.

Если у вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызывать симптомы: хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе, — сообщите об этом врачу.

Если у вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может вызывать симптомы: увеличение массы тела, жировая горбушка между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бёдер, груди и рук, тонкая кожа, лёгкое появление синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенное потоотделение, — сообщите об этом врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вориконазол не следует назначать детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Вориконазол Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с вориконазолом, могут влиять на его действие, или же вориконазол может влиять на действие других лекарств.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с вориконазолом следует по возможности избегать:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Глаздегиб (применяется для лечения рака); если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с вориконазолом следует избегать по возможности, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулёза). Если вы уже принимаете рифабутин, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, во время лечения вориконазолом необходимо контролировать концентрацию фенитоина в крови, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительный контроль эффективности этих препаратов и/или вориконазола:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови).
• Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например: толбутамид, глипизид, глибенкламид) (применяются при сахарном диабете).
• Статины (например: аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлом бессоннице и стрессе).
• Омепразол (применяется для лечения язвы желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете вориконазол во время приёма оральных контрацептивов, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды барвинка (например: винкристина, винбластина) (применяются при лечении рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например: акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются при лечении рака).
• Третиноин (применяется при лечении лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза нельзя принимать одновременно с вориконазолом).
• Метадон (применяется для лечения зависимости от героина).
• Алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (анальгетики, применяемые при операциях).
• Оксикодон и другие опиоиды с пролонгированным действием, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной и тяжёлой боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (применяется при лечении распространённого рака почек и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза).
• Флуциллина (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Беременность и лактация

Не следует принимать вориконазол во время беременности, если этого не назначил врач. Женщины репродуктивного возраста, получающие лечение вориконазолом, должны использовать эффективные методы контрацепции. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время лечения вориконазолом.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение и управление механизмами

Вориконазол может вызывать нечёткость зрения или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. В этом случае не следует водить автомобиль и управлять механизмами, а также сообщить об этом врачу.

Вориконазол Аурвитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Вориконазол Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вориконазол Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Доза препарата будет определена вашим врачом в зависимости от вашего веса и типа инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от реакции на лечение, ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг два раза в день.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас имеется цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Таблетки следует применять только в том случае, если ребёнок способен проглотить таблетку целиком.

Принимайте таблетки не менее чем за один час до еды или через один час после еды. Запивайте таблетку небольшим количеством воды, проглатывая целиком.

Если вы или ваш ребёнок принимаете вориконазол для профилактики грибковых инфекций, врач может отменить приём вориконазола, если у вас или у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы приняли больше Вориконазола Аурвитас, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток Вориконазола Аурвитас. В результате передозировки вориконазолом вы можете ощущать повышенную чувствительность к свету.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или провизору, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Вориконазол Аурвитас

Важно регулярно принимать таблетки вориконазола в одно и то же время суток. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Вориконазола Аурвитас

Соблюдение назначенной схемы приёма, включая приём каждой дозы в установленное время, может значительно повысить эффективность этого лекарственного средства. Поэтому, если врач не указал иное, важно продолжать приём вориконазола в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.

Продолжайте приём вориконазола до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку инфекция может не быть полностью излечена. Пациентам с ослабленной иммунной системой или с осложнёнными инфекциями может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

После отмены вориконазола врачом, как правило, не наблюдается никаких последствий, связанных с прекращением приёма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты появляются, то, скорее всего, они будут незначительными и временными. Однако некоторые из них могут быть серьёзными и потребуют немедленного медицинского вмешательства.

Серьёзные побочные эффекты — прекратите приём Вориконазола Аурвитас и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, изменения в результатах лабораторных анализов крови, указывающих на нарушение функции печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Нарушения зрения (изменение зрения, такие как нечёткость, нарушения восприятия цветов, повышенная чувствительность к свету, цветовая слепота, нарушения глаза, зрительные ореолы, ночная слепота, колебания зрения, зрение «искры», зрительная аура, снижение остроты зрения, нарушение чёткости зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Лихорадка.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отёк конечностей.
• Боли в животе.
• Затруднённое дыхание.
• Повышенные печеночные ферменты.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление дёсен, озноб, слабость.
• Снижение количества, в том числе тяжёлое, некоторых видов эритроцитов (иногда иммунного происхождения) или лейкоцитов (иногда с лихорадкой) в крови, снижение количества тромбоцитов, участвующих в свёртывании крови.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или необычные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Кровоизлияние в глаз.
• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки.
• Артериальная гипотензия, воспаление вен (может быть связано с образованием тромбов).
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отёк лица (рот, губы, область вокруг глаз), задержка жидкости в лёгких.
• Запор, диспепсия, воспаление губ.
• Желтуха (желтоватый окрас кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжёлыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоскими покрасневшими участками, покрытыми мелкими бугорками, сливаясь в одно пятно, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боль в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, нарушения в результатах лабораторных анализов функции почек.
• Солнечный ожог или тяжёлая кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Рак кожи.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Симптомы, напоминающие грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приёмом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей внутренние органы (брюшина).
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, снижение функции щитовидной железы.
• Нарушение функции мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Нарушения равновесия или координации.
• Отёк мозга.
• Двоение в глазах, тяжёлые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, ненормальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушение зрения, воспаление зрительного нерва.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Снижение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определённых внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отёк и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (может быть связано с образованием тромбов).
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек.
• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолия, иногда с нерегулярными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжёлые), такие как потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красноватая или пурпурная пигментация кожи, которая может быть вызвана низким уровнем тромбоцитов, экзема.
• Реакция в месте введения инфузии.
• Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ.
• Воспаление ткани, окружающей кость.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Повышенная активность щитовидной железы.
• Ухудшение функции мозга как тяжёлое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей вследствие фотосенсибилизации.
• Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свёртываемости крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжёлые), такие как быстрое отёчное увеличение (отёк Квинке) дермы, подкожной ткани, слизистых и подслизистых слоёв, зудящие и болезненные утолщённые и покрасневшие участки кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, при котором большие участки эпидермиса — самого поверхностного слоя кожи — отделяются от нижележащих слоёв кожи.
• Мелкие чешуйчатые и сухие бляшки на коже, иногда плотные, с острыми концами или «рогами».

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но о которых необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные чешуйчатые бляшки или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого подострый кожный красный волчанка.

Поскольку установлено, что вориконазол оказывает влияние на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменяется консистенция стула.

Сообщались случаи рака кожи у пациентов, длительно принимавших вориконазол.

Частота солнечных ожогов и тяжёлых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или у вашего ребёнка возникают нарушения кожи, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить, что вам или вашему ребёнку необходимо регулярное наблюдение. Также повышение уровня печеночных ферментов наблюдалось чаще у детей.

Если какой-либо из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Вориконазола Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вориконазола Аурвитас

• Действующее вещество — вориконазол. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг вориконазола.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, повидон (К-30), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «CC» и «56», разделёнными риской на одной стороне, другая сторона — гладкая. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вориконазол Аурвитас, выпускаются в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ/алюминия. Каждая упаковка содержит 14 или 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

España

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).