Voriconazolo Aurovitas 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Voriconazolo Aurovitas 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Voriconazolo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Aurovitas
3. Come prendere Voriconazolo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Voriconazolo Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Voriconazol Aurovitas e a cosa serve

Voriconazol Aurovitas contiene il principio attivo voriconazolo. Il voriconazolo è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• Aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp.).
• Candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp.) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi).
• Infezioni invasive gravi causate da Candida sp., quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicamento antifungino).
• Infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp. o da Fusarium sp. (due diverse specie di funghi).

Voriconazolo viene utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione di infezioni fungine nei riceventi di trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente sotto supervisione medica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Voriconazolo Aurovitas

Non prenda Voriconazolo Aurovitas

• Se è allergico al voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

È molto importante che informi il suo medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli acquistati senza ricetta, o piante medicinali.

Durante il trattamento con voriconazolo non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (usata per le allergie).
• Astemizolo (usato per le allergie).
• Cisapride (usata per problemi digestivi).
• Pimozide (usata per disturbi mentali).
• Chinidina (usata per le aritmie cardiache).
• Ivabradina (usata per i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica).
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Efavirenz (usato per il trattamento dell'HIV) in dosi di 400 mg e superiori una volta al giorno.
• Carbamazepina (usata per trattare le convulsioni).
• Fenobarbital (usato per l'insonnia grave e le convulsioni).
• Alcaloidi ergotaminici (ad es., ergotamina, diidroergotamina; usati per l'emicrania).
• Sirolimus (usato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Ritonavir (usato per il trattamento dell'HIV) in dosi di 400 mg e superiori due volte al giorno.
• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).
• Naloxegol (usato per trattare la stitichezza causata specificamente dagli analgesici chiamati oppioidi [ad es., morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).
• Tolvaptan (usato per trattare l'iponatriemia [bassi livelli di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con malattia renale policistica).
• Lurasidone (usata per trattare la depressione).
• Finerenone (usata per trattare la malattia renale cronica).
• Venetoclax (usato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [LLC]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Voriconazolo Aurovitas se:

• Ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• Soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di voriconazolo. Il medico dovrebbe anche monitorare il funzionamento del suo fegato durante il trattamento con voriconazolo effettuando esami del sangue.
• Sa di soffrire di cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, battito lento del cuore o di un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome da QTc prolungato”.

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. È importante coprire le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Questo effetto può essere ulteriormente accentuato dall'uso di altri medicinali che rendono la pelle sensibile alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni si applicano anche ai bambini.

Durante il trattamento con voriconazolo:

• informi il suo medico se manifesta
  • scottature solari
  • eruzioni cutanee gravi o bolle
  • dolore alle ossa

Se sviluppa disturbi della pelle come quelli descritti in precedenza, il suo medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, il quale potrebbe ritenere necessario un controllo regolare. Esiste una piccola probabilità che sviluppi un cancro della pelle con l'uso prolungato di voriconazolo.

Se manifesta segni di “insufficienza surrenale”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, che può causare sintomi come: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi il suo medico.

Se manifesta segni del “sindrome di Cushing”, in cui il corpo produce troppa ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle di addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa di lividi con facilità, livelli elevati di zucchero nel sangue, crescita eccessiva di peli o sudorazione eccessiva, informi il suo medico.

Il suo medico deve monitorare il funzionamento del suo fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

Voriconazolo non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Voriconazolo Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Alcuni medicinali, quando usati contemporaneamente al voriconazolo, possono influenzare l'effetto di voriconazolo o il voriconazolo può influenzare l'effetto di altri medicinali.

Informi il suo medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con voriconazolo deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (usato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (usato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il suo medico monitorerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il suo medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con voriconazolo deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (usata per il trattamento della tubercolosi). Se è già in trattamento con rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (usata per trattare l'epilessia). Se è già in trattamento con fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con voriconazolo e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o il voriconazolo continuino a produrre l'effetto desiderato:

• Warfarin e altri anticoagulanti (ad es.: fenprocumone, acenocumarolo; usati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (usata nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Tacrolimus (usato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Sulfoniluree (ad es.: tolbutamide, glipizide e gliburide) (usate per il diabete).
• Statine (ad es.: atorvastatina, simvastatina) (usate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (ad es.: midazolam, triazolam) (usate per l'insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (usato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se assume voriconazolo mentre sta usando contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (ad es.: vincristina e vinblastina) (usati per trattare il cancro).
• Inibitori della tirosina chinasi (ad es.: axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (usati per trattare il cancro).
• Tretinoina (usata per trattare la leucemia).
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (usati per trattare l'infezione da HIV).
• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ad es.: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (usati per trattare l'infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a voriconazolo).
• Metadone (usato per trattare la dipendenza da eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d'azione come il sufentanil (analgesici usati durante interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d'azione come l'idrocodone (usati per trattare il dolore da moderato a grave).
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es., ibuprofene, diclofenac) (usati per trattare il dolore e l'infiammazione).
• Fluconazolo (usato per trattare infezioni da funghi).
• Everolimus (usato per trattare il cancro renale avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Letermovir (usato per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo).
• Ivacaftor: usato per trattare la fibrosi cistica.
• Flucloxacillina (antibiotico usato contro le infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere voriconazolo durante la gravidanza a meno che non glielo indichi il medico. Le donne in età fertile in trattamento con voriconazolo devono usare metodi contraccettivi efficaci. Contatti immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con voriconazolo.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Voriconazolo può causare visione offuscata o fastidio dovuto a una maggiore sensibilità alla luce. Se ciò le accade, non guidi né usi strumenti o macchinari e lo comunichi al suo medico.

Voriconazolo Aurovitas contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Voriconazolo Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Voriconazolo Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico determinerà il dosaggio in base al suo peso e al tipo di infezione da cui è affetto.

La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera a 300 mg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o diminuire la dose giornaliera.

• I compresse devono essere somministrate solo se il bambino è in grado di deglutire compresse intere.

Assuma le compresse almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti. Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua.

Se lei o suo figlio state assumendo voriconazolo per la prevenzione delle infezioni fungine, il medico potrebbe interrompere la somministrazione di voriconazolo qualora lei o suo figlio manifestaste effetti indesiderati correlati al trattamento.

Se assume più Voriconazol Aurovitas di quanto deve

Se assume più compresse di quelle prescritte (o se un’altra persona assume le sue compresse), deve immediatamente richiedere assistenza medica o recarsi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione di compresse di Voriconazol Aurovitas. Potrebbe notare una sensibilità anomala alla luce come conseguenza dell’assunzione di una quantità eccessiva di voriconazolo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Voriconazol Aurovitas

È importante assumere le compresse di voriconazolo regolarmente alla stessa ora del giorno. Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Voriconazol Aurovitas

È stato dimostrato che il rigoroso rispetto della posologia indicata, assumendo ogni dose all’orario stabilito, può aumentare significativamente l’efficacia di questo medicamento. Pertanto, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento, è importante che continui ad assumere voriconazolo correttamente come indicato in precedenza.

Continui ad assumere voriconazolo finché il medico non le dirà di smettere. Non interrompa il trattamento anticipatamente, perché l’infezione potrebbe non essere guarita. I pazienti con sistema immunitario compromesso o con infezioni complicate potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per evitare che l’infezione ricompaia.

Quando il medico interromperà il trattamento con voriconazolo, non dovrebbero manifestarsi effetti derivanti dall’interruzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si presentano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere il trattamento con voriconazolo e consultare immediatamente il medico

• Eruzione cutanea.
• Ictericia, alterazioni nei test ematici di controllo della funzionalità epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Disturbi visivi (cambiamento della vista, come visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, intolleranza anomala alla luce, cecità ai colori, disturbo all’occhio, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, mancanza di chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzione cutanea.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore addominale.
• Difficoltà respiratorie.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.
• Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di tipo immunologico) o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre) nel sangue, riduzione del numero di piastrine che aiutano il sangue a coagulare.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli bassi di potassio nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue.
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale sulla pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
• Emorragia oculare.
• Problemi del ritmo cardiaco, tra cui battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.
• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli sanguigni).
• Difficoltà acuta a respirare, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni.
• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico.
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione, caratterizzate da macchie piatte e arrossate, coperte da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.
• Prurito.
• Alopezia.
• Dolore alla schiena.
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di controllo della funzionalità renale.
• Scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole.
• Cancro della pelle.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.
• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete addominale interna e ricopre gli organi addominali.
• Ingrandimento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.
• Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.
• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno ai nervi che provoca intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.
• Problemi di equilibrio o coordinazione.
• Gonfiore del cervello.
• Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico con conseguente alterazione della vista, infiammazione della papilla ottica.
• Riduzione della sensibilità al tatto.
• Alterazione del senso del gusto.
• Difficoltà uditive, ronzio alle orecchie, vertigini.
• Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, ingrandimento e infiammazione della lingua.
• Ingrandimento del fegato, insufficienza epatica, malattia della colecisti, calcoli biliari.
• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di coaguli sanguigni).
• Infiammazione renale, proteine nelle urine, danno renale.
• Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.
• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.
• Colesterolo elevato nel sangue, urea elevata nel sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattia cutanea potenzialmente letale che provoca vesciche e lesioni dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o violacea della pelle che può essere causata da un basso numero di piastrine, eczema.
• Reazione nel sito di infusione.
• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.
• Infiammazione del tessuto che circonda l’osso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Iperattività della tiroide.
• Deterioramento dell’attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica.
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento oculare involontario.
• Formazione di vesciche per fotosensibilità.
• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.
• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).
• Reazione allergica potenzialmente letale.
• Alterazioni della coagulazione del sangue.
• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e degli strati submucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia cutanea potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti.
• Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse e con punte o “corna”.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Lentiggini e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti la cui frequenza non è nota, ma che devono essere comunicati immediatamente al medico:

• Placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Poiché si è osservato che il voriconazolo influenza fegato e rene, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue. Informi il medico se ha dolore addominale o se le feci presentano una consistenza diversa.

Sono stati segnalati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con voriconazolo per lunghi periodi di tempo.

La frequenza di scottature solari o di reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi cutanei, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che è importante sottoporre lei o suo figlio a un monitoraggio regolare. Anche l’aumento degli enzimi epatici è stato osservato più frequentemente nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Voriconazolo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Voriconazolo Aurovitas

• Il principio attivo è il voriconazolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di voriconazolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, croscarmellosa sodica, povidone (K-30), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina (E1518).

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, ovali, biconvesse, con le marcature “CC” e “56” separate da una linea di frattura su un lato e lisce sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Voriconazolo Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters in PVC trasparente/Alluminio. Ogni confezione contiene 14 o 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).