Worykonazol Aurovitas 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Voriconazol Aurovitas 200 mg tabletki powlekane o opłaszczce EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Voriconazol Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Voriconazol Aurovitas
3. Jak stosować Voriconazol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Voriconazol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Voriconazol Aurovitas i do czego jest stosowany

Voriconazol Aurovitas zawiera substancję czynną vorikonazol. Vorikonazol jest lekiem przeciwdrożdżycowym. Działa on poprzez eliminację lub uniemożliwienie wzrostu grzybów powodujących infekcje.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci od 2. roku życia) z:

• inwazyjną aspergilozą (typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp.),
• kandydemią (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp.) u pacjentów nieobjętych neutropenią (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkimi inwazyjnymi infekcjami spowodowanymi przez Candida sp., gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrożdżycowy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi spowodowanymi przez Scedosporium sp. lub Fusarium sp. (dwa różne gatunki grzybów).

Vorikonazol stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u biorców przeszczepu szpiku kostnego z grupy wysokiego ryzyka.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Voriconazolu Aurovitas

Nie przyjmuj Voriconazolu Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na vorikonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również dostępne bez recepty, lub rośliny lecznicze.

Podczas leczenia vorikonazolem nie należy przyjmować następujących leków:

• Terfenadyna (stosowana w alergiach).
• Astemizol (stosowany w alergiach).
• Cisapryda (stosowana w zaburzeniach trawienia).
• Pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych).
• Chinidyna (stosowana w zaburzeniach rytmu serca).
• Iwabradyna (stosowana w objawach przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Efavirenz (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, raz dziennie.
• Karbamazepina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych).
• Fenobarbital (stosowany w ciężkim bezsenności i napadach drgawkowych).
• Alkaloidy ergotaminowe (np. ergotamina, dihydroergotamina; stosowane w migrenie).
• Sirolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie.
• Ziele św. Jana (hiperforin, roślina lecznicza).
• Naloksegol (stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez analgetyki zwane opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina]).
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w spowalnianiu postępu uszkodzenia nerek u pacjentów z wielopłynnymi nerkami).
• Lurasidon (stosowany w leczeniu depresji).
• Finerenon (stosowany w leczeniu przewlekłej choroby nerek).
• Wenetoklaks (stosowany u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Voriconazolu Aurovitas skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• Wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• Masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę vorikonazolu. Lekarz powinien również regularnie kontrolować funkcję wątroby za pomocą badań krwi podczas leczenia vorikonazolem.
• Wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolne tętno lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na działanie słońca i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniami UV (FPS), ponieważ może dojść do zwiększonej wrażliwości skóry na promienie UV. Może ona nasilić się jeszcze bardziej przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zwiększających wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia vorikonazolem:

• powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • oparzenia słoneczne
  • poważne wysypki skórne lub pęcherze
  • ból kości

Jeśli pojawią się u Ciebie zaburzenia skóry takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu vorikonazolu.

Jeśli pojawią się u Ciebie objawy „niewydolności nadnerczy”, w których gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha – powiadom lekarza.

Jeśli pojawią się objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, tłuszczowa garbata między barkami, okrągła twarz, ciemne plamy na brzuchu, udach, piersiach i ramionach, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia lub nadmierne pocenie się – powiadom lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi.

Dzieci i młodzież

Vorikonazol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Voriconazol Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z vorikonazolem, mogą wpływać na działanie vorikonazolu lub vorikonazol może wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie vorikonazolem należy, jeśli to możliwe, unikać:

• Rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować rytm serca.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie vorikonazolem należy unikać w miarę możliwości, a może być konieczna korekta dawki vorikonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie monitorowanie morfologii krwi oraz działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeśli już przyjmujesz fenytioninę, konieczne będzie monitorowanie jej stężenia we krwi podczas leczenia vorikonazolem i może być konieczna korekta dawki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub vorikonazol nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe (np. fenprokumon, akeno-kumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Pochodne sulfonilomocznikowe (np. tolbutamid, glipizyd, gliklazyd) (stosowane w cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkim bezsenności i stresie).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Antykoncepcję doustną (jeśli przyjmujesz vorikonazol podczas stosowania antykoncepcji doustnej, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy wincy (np. winchrystyna, winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Inhibitory kinazy tyrozyny (np. aksytynib, bosutybinib, kabozantynib, cerotynib, kobimetynib, dabrafenieb, dasatyneb, nilotyneb, sunitynib, ibrytynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Kwas retinowy (stosowany w leczeniu białaczki).
• Indynewir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawiirdyna, nebyrapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z vorikonazolem).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych).
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerek i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakafkor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować vorikonazolu w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące vorikonazol powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia vorikonazolem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vorikonazol może powodować zamazanie widzenia lub dolegliwości spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn oraz powiadom o tym lekarza.

Voriconazol Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Voriconazol Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Voriconazol Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, uwzględniając Twoją masę ciała oraz rodzaj infekcji.

Zalecana dawka u dorosłych (łącznie z pacjentami starszymi) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg podawanych dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli występuje uogólnienie wątroby od łagodnego do umiarkowanego.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka u dzieci i u nastolatków jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

• Tabletki należy podawać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletę.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie worykonazol w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia worykonazolem, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Voriconazol Aurovitas

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią w trybie pilnym. Weź ze sobą opakowanie tabletek Voriconazol Aurovitas. Możesz doświadczyć nietypowej wrażliwości na światło jako skutku przyjęcia zbyt dużej dawki worykonazolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Voriconazol Aurovitas

Należy regularnie przyjmować tabletki worykonazolu o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Voriconazol Aurovitas

Wykazano, że dokładne przestrzeganie zaleconego schematu dawkowania, w tym przyjmowanie każdej dawki o odpowiedniej porze, może znacząco zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby nadal przyjmować worykonazol zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami.

Kontynuuj przyjmowanie worykonazolu aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja może nie być wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub z ciężkimi infekcjami mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji.

Po odstawieniu worykonazolu przez lekarza nie powinny występować żadne działania związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą one łagodne i przejściowe. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – należy natychmiast przestać przyjmować worykonazol i skontaktować się z lekarzem

• Wysypka skórna.
• Żółtaczka, zmiany w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak rozmazane widzenie, zaburzenia percepcji kolorów, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół źródeł światła, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę świetlną, zmniejszoną ostrość wzroku, zaburzenia jasności widzenia, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączka.
• Wysypka skórna.
• Nudności, wymioty i biegunka.
• Ból głowy.
• Opuchlizna kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności z oddychaniem.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżona liczba, także ciężkie przypadki, niektórych typów czerwonych (czasem o charakterze autoimmunologicznym) lub białych krwinek (czasem towarzyszy jej gorączka) we krwi, obniżona liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi.
• Obniżone stężenie cukru we krwi, obniżone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi.
• Niepokój, depresja, dezorientacja, pobudzenie, bezsenność, halucynacje.
• Napady drgawkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśniowe, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (może być związane z tworzeniem się skrzeplin).
• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), gromadzenie się płynu w płucach.
• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskimi, zaczerwienionymi plamami pokrytymi drobnymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Świąd.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zmiany w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Opalenizna lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.
• Rak skóry.

Niekonie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie cienkiej błony wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy brzuszne.
• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niedoczynność szpiku kostnego, zwiększenie liczby eozynofilów.
• Obniżona czynność nadnerczy, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłowa czynność mózgu, objawy podobne do choroby Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, drętwienie lub pieczenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Obrzęk mózgu.
• Podwójne widzenie, ciężkie choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu oraz powiek, nietypowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.
• Zmniejszona wrażliwość na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności w słyszeniu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherza żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może być związane z tworzeniem się skrzeplin).
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo szytka częstotliwość bicia serca lub ekstrasystolie, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), takie jak potencjalnie śmiertelna choroba skóry powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zapalenie skóry.
• Reakcja w miejscu wlewu.
• Reakcja alergiczną lub nadmierną odpowiedź immunologiczną.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Nadczynność tarczycy.
• Utrata funkcji mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zamglenie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Tworzenie się pęcherzy spowodowane nadwrażliwością na światło.
• Choroba, w której układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (edema) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej, zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, potencjalnie śmiertelna choroba skóry powodująca odłuszczanie się dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od warstw znajdujących się pod nią.
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube, z ostrymi końcami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy natychmiast zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym.

Ponieważ stwierdzono, że worykonazol wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych worykonazolem przez dłuższy czas.

Częstość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować Cię lub Twoje dziecko do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne monitorowanie. Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Vorikonazol Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Voriconazolu Aurovitas

• Substancją czynną jest worykonazol. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg worykonazolu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana przegelatynizowana, skrobia kukurydziana, sodowa sól karboksymetylocelulozy, poliwinylopirolidon (K-30), bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipomeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białego koloru, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniami „CC” i „56” oddzielonymi podziałką po jednej stronie, druga strona gładka. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Voriconazol Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych z tworzywa PVC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).