Висипак 270 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Висипак 270 мг/мл раствор для инъекций

Висипак 320 мг/мл раствор для инъекций

Йодиксанол

Содержание инструкции:

1. Что такое Висипак и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применение Висипак
3. Как применять Висипак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Висипак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Висипак и для чего он применяется

Этот препарат предназначен исключительно для диагностического применения.

Он используется только с целью выявления заболевания.

Висипак — это «контрастное вещество». Оно вводится перед рентгенологическим исследованием для улучшения визуализации изображения, получаемого врачом.

• После введения препарат может помочь врачу обнаружить, локализовать и различить нормальное или патологическое строение и форму некоторых органов вашего организма.
• Может применяться при рентгенологических исследованиях мочевыделительной системы, позвоночника или кровеносных сосудов, включая сосуды сердца.
• Некоторым пациентам этот препарат вводят до или во время компьютерной томографии (КТ) головы или всего тела. Данный вид исследования основан на использовании рентгеновских лучей.

Препарат также может использоваться для исследования пищевода, желудка и кишечника, а также для визуализации полостей тела, таких как суставы, матка и маточные трубы. Ваш врач объяснит, какая часть вашего тела будет исследоваться.

2. Что необходимо знать перед применением Висипак

Не используйте Висипак:

• Если у вас тяжелые заболевания щитовидной железы.
• Если вы страдаете аллергией (повышенной чувствительностью) к йодиксанолу или любому из других компонентов препарата Висипак (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед введением Висипака:

• Если у вас ранее возникали аллергические реакции на лекарства, аналогичные Висипаку, называемые «контрастными средствами».

• Если у вас есть или были заболевания щитовидной железы.

• Если у вас была аллергия.

• Если у вас астма.

• Если у вас сахарный диабет.

• Если у вас есть заболевания головного мозга, включая эпилепсию, тромбы, инсульт или опухоли.

• Если у вас тяжелое заболевание сердца или легочная гипертензия.

• Если у вас есть заболевания почек или одновременные заболевания печени и почек.

• Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», (заболевание, характеризующееся сильной мышечной слабостью).

• Если у вас есть «феохромоцитома» (приступы высокого артериального давления, вызванные редкой опухолью надпочечников).

• Если у вас есть «гомоцистинурия» (заболевание, характеризующееся повышенным выведением аминокислоты цистеина с мочой).

• Если у вас есть нарушения крови или костного мозга.

• Если у вас была или есть зависимость от наркотиков или алкоголя.

• Если вам предстоит анализ функции щитовидной железы в ближайшие недели.

• Если в тот же день вам будут брать пробы крови или мочи.

Во время или вскоре после диагностической визуализации у вас может возникнуть кратковременное нарушение мозговой деятельности, называемое энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Нарушения функции щитовидной железы могут наблюдаться после введения Висипака как у детей, так и у взрослых. Младенцы также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Вашему врачу может потребоваться провести обследование функции щитовидной железы до и/или после введения Висипака.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом перед применением Висипака.

Взаимодействие Висипака с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарства.

У пациентов с сахарным диабетом, которые принимают лекарства, содержащие метформин.

У пациентов, которые принимают лекарства, подавляющие иммунную систему, например, препараты после трансплантации (интерлейкин-2).

У пациентов, которые принимают лекарства для снижения артериального давления (бета-блокаторы).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарства.

Препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет возможным его применение, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если Висипак был введен матери во время беременности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы у новорождённых.

Грудное вскармливание можно продолжать в обычном режиме после введения Висипака матери.

Управление транспортными средствами и использование механизмов:

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами в течение:

• 24 часов после исследования позвоночника или
• 1 часа во всех остальных случаях.

Причина заключается в том, что возможно появление головокружения или других симптомов отсроченной реакции.

Висипак содержит хлорид натрия и динатриевую соль эдетата кальция.

Висипак 270 мг/мл: пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 0,76 мг (0,03 ммоль) натрия на 1 мл.

Висипак 320 мг/мл: пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 0,45 мг (0,02 ммоль) натрия на 1 мл.

3. Как использовать Висипак

Висипак всегда вводится только квалифицированным и должным образом подготовленным медицинским персоналом.

• Висипак всегда применяется в больнице или клинике.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом.

Дозу, наиболее подходящую для вас, определит ваш врач. Рекомендуемая доза следующая:

• Однократное введение — либо внутривенно, либо вам будет предложено принять препарат перорально.

После введения Висипак вам будет рекомендовано:

• пить много жидкости (для ускорения выведения препарата из организма), а также
• оставаться рядом с местом проведения обследования или рентгенологического исследования в течение примерно 30 минут.

Если в этот период у вас появятся какие-либо побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Приведённые выше рекомендации относятся ко всем пациентам, которым был введён Висипак. Если вы не поняли какой-либо из приведённых пунктов, обратитесь за разъяснениями к врачу.

Висипак может вводиться различными способами. Ниже приведено описание наиболее распространённых методов введения:

Введение в артерию или вену

Висипак вводится путём инъекции в вену руки или ноги либо через тонкую пластиковую трубку (катетер), обычно в артерию руки или паха.

Введение в позвоночный канал

Висипак вводится в пространство вокруг спинного мозга для визуализации спинномозгового канала. Если вам был введён Висипак в позвоночный канал, вам будут даны следующие рекомендации:

• соблюдать покой в течение одного часа в положении сидя (с прямой головой и корпусом) или в течение шести часов, если вы находитесь в постели;
• осторожно ходить и избегать наклонов в течение шести часов;
• в первые 24 часа после введения Висипак не оставаться одному, если вы являетесь амбулаторным пациентом и у вас ранее были приступы обмороков.

Приведённые выше рекомендации действуют только в случае введения Висипак в позвоночный канал. Если вы не поняли какой-либо из приведённых пунктов, обратитесь за разъяснениями к врачу.

Применение в полостях тела или суставах
К полостям тела относятся, например, суставы, матка и маточные трубы. Способ и место введения Висипак будут различаться в зависимости от конкретного случая.

Пероральное применение
Для обследования пищевода, желудка или тонкого кишечника Висипак обычно вводится перорально. У детей препарат также может вводиться ректально.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Висипак может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции
Если у вас возникла аллергическая реакция во время введения Висипака в больнице или клинике, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы могут быть следующими:

• шумное дыхание, затруднение дыхания или ощущение стеснения или боли в груди
• высыпания на коже, крапивница, зудящие пятна, волдыри на коже и во рту, а также другие симптомы аллергии
• отёк лица
• ощущение головокружения или обморока (вызванное низким артериальным давлением)

Описанные выше побочные эффекты могут возникнуть спустя несколько часов или дней после введения Висипака. Если какой-либо из этих побочных эффектов возник после вашего ухода из больницы или клиники, немедленно отправляйтесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть, перечислены ниже. Их появление может зависеть от способа и цели применения Висипака. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, как именно вам вводили Висипак.

После инъекции в артерию или вену

Нечастые (встречаются менее чем у 1 пациента из 100)

• аллергическая реакция, также известная как реакция гиперчувствительности; см. раздел "Аллергические реакции", приведённый выше, для ознакомления с остальными симптомами
• головная боль, тошнота, рвота
• покраснение кожи, кожные высыпания и зуд
• ощущение жара, боль в груди
• повреждение почек

Редкие (встречаются менее чем у 1 пациента из 1 000)

• головокружение, аритмия, низкое артериальное давление, инфаркт миокарда
• кашель, общее недомогание, озноб, лихорадка, покраснение кожи или слизистых оболочек, реакции в месте инъекции
• боль
• нарушения вкуса, обоняния, ощущение покалывания

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000)

• возбуждение, тревожность, дрожь, потеря ощущения прикосновения
• инсульт
• нарушения слуха
• обморок
• чрезмерное потоотделение
• высокое артериальное давление, нарушения сердечной деятельности, сердцебиение
• затруднение дыхания
• усталость, общее недомогание
• боль или дискомфорт в области живота (абдоминальная боль)
• остановка сердца
• боль в спине
• мышечные спазмы
• снижение кровотока (ишемия)
• временное слепота
• нарушение зрения

Частота неизвестна

• аллергическая реакция, тяжёлый анафилактический шок, приводящий к шоку и коллапсу; см. раздел "Аллергические реакции", приведённый выше, для ознакомления с остальными симптомами
• ощущение спутанности сознания, обморок, временная невозможность двигаться, судороги
• тромбоз (сгустки крови), боль и отёк вен
• шок
• тяжёлая одышка (из-за скопления жидкости в лёгких), остановка дыхания
• Отёк лёгких
• боль в суставах, отёк и боль слюнных желёз
• тяжёлые и генерализованные кожные реакции, включая поражение слизистых оболочек и других органов
• преходящие нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), включая галлюцинации
• ощущение спутанности сознания, потеря памяти, затруднение речи, нарушения зрения, потеря зрения, судороги, потеря координации, паралич одной стороны тела, речевые нарушения и потеря сознания, кома
• анафилактический шок
• спазм коронарной артерии
• проблемы с поджелудочной железой (острое воспаление или обострение воспаления)
• судороги
• йодизм (избыток йода), гипер- или гипотиреоз в острой форме
• снижение способности сердца перекачивать кровь
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• отёк, не локализованный в одном месте

После инъекции в спинномозговую полость (внутритекально)

Нечастые (встречаются менее чем у 1 пациента из 100)

• головная боль (может быть тяжёлой и длиться несколько часов)
• рвота

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• повышенная чувствительность, включая анафилактические/анafilактоидные реакции
• ощущение головокружения
• тошнота, дрожь
• боль (в месте инъекции)
• аллергическая реакция; см. раздел "Аллергические реакции", приведённый выше, для ознакомления с остальными симптомами
• преходящие нарушения мозговой деятельности (энцефалопатия), включая галлюцинации, ощущение спутанности сознания, потерю памяти, затруднение речи, нарушения зрения, потерю зрения, судороги, потерю координации, паралич одной стороны тела, речевые нарушения и потерю сознания
• мышечные спазмы

После введения в полости тела (например, матка и маточные трубы)

Очень частые (встречаются более чем у 1 пациента из 10)

• вагинальное кровотечение

Частые (встречаются менее чем у 1 пациента из 10)

• головная боль, головокружение (тошнота), повышение температуры

Нечастые (встречаются менее чем у 1 пациента из 100)

• рвота

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• дрожь
• реакции в месте инъекции
• боль в животе (после гистеросальпингографии)
• аллергическая реакция; см. раздел "Аллергические реакции", приведённый выше, для ознакомления с остальными симптомами

После инъекции в суставы

Частые (встречаются менее чем у 1 пациента из 10)

• боль в месте инъекции

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• аллергическая реакция; см. раздел "Аллергические реакции", приведённый выше, для ознакомления с остальными симптомами
• дрожь

После приёма внутрь

Частые (встречаются менее чем у 1 пациента из 10)

• диарея, тошнота (предрасположенность к рвоте)
• боль в области живота

Нечастые (встречаются менее чем у 1 пациента из 100)

• рвота

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• аллергическая реакция; см. раздел "Аллергические реакции", приведённый выше, для ознакомления с остальными симптомами, дрожь

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Висипака

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Срок годности

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после НД.

Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Висипака

Действующее вещество — иодиксанол:

1 мл раствора содержит 550 мг иодиксанола (что эквивалентно 270 мг йода)

1 мл раствора содержит 652 мг иодиксанола (что эквивалентно 320 мг йода)

Вспомогательные вещества:

трометамол, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, эдетат кальция и натрия, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций. (См. раздел 2: Висипак содержит хлорид натрия и эдетат кальция и натрия).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Висипак представляет собой готовый к применению прозрачный водный раствор, бесцветный или слегка жёлтый.

Препарат выпускается в двух концентрациях:

Лекарственные формы:

Висипак 270 мг/мл – 1 и 10 флаконов по 50, 75, 100, 200 и 1 и 6 флаконов по 500 мл.

Висипак 320 мг/мл – 1 и 10 флаконов по 50, 100, 200 и 1 и 6 флаконов по 500 мл.

Флаконы объёмом 50 мл, 75 мл, 100 мл и 200 мл — однодозовые.

Флаконы объёмом 500 мл — многодозовые.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023, Мадрид

Производитель:

GE Healthcare Ireland Limited

IDABusinessPark

Carrigtohill

Co. Cork, Ирландия

или

GE Healthcare AS.

Nycoveien, 1

0485 Осло

Норвегия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es