Visipaque 270 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VISIPAQUE 270 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

VISIPAQUE 320 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Iodixanol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest VISIPAQUE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania VISIPAQUE
3. Jak stosować VISIPAQUE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie VISIPAQUE
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest VISIPAQUE i do czego służy

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

Stosuje się go wyłącznie w celu wspomagania rozpoznania choroby.

VISIPAQUE jest środkiem kontrastowym. Podaje się go przed badaniem rentgenowskim w celu poprawienia jakości obrazu uzyskiwanego przez lekarza.

• Po wstrzyknięciu może pomóc lekarzowi w wykryciu, zlokalizowaniu oraz rozróżnieniu normalnego lub nieprawidłowego kształtu i wyglądu niektórych narządów w organizmie.
• Może być stosowany w badaniach rentgenowskich układu moczowego, kręgosłupa lub naczyń krwionośnych, w tym naczyń serca.
• U niektórych pacjentów lek ten podaje się przed lub podczas badania głowy lub ciała metodą tomografii komputerowej (CT), która wykorzystuje promienie rentgenowskie.

Może być również stosowany do badania przełyku, żołądka i jelit, a także do wizualizacji jam ciała, takich jak stawy, macica i jajowody. Lekarz poinformuje, która część ciała będzie badana.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VISIPAQUE

Nie należy stosować VISIPAQUE:

• W przypadku ciężkich zaburzeń tarczycy.
• W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na iodiksanol lub którykolwiek z pozostałych składników VISIPAQUE (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem VISIPAQUE należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• W przeszłości wystąpiła u Pana/Pani reakcja aleryczna na lek podobny do VISIPAQUE, tzw. środek cieniujący.

• Ma Pan/Pani chorobę tarczycy.

• W przeszłości występowały u Pana/Pani alergie.

• Ma Pan/Pani astmę.

• Ma Pan/Pani cukrzycę.

• Ma Pan/Pani chorobę mózgu, w tym padaczkę, zakrzepy, udar mózgu lub guzy.

• Ma Pan/Pani ciężką chorobę serca lub nadciśnienie płucne.

• Ma Pan/Pani chorobę nerek lub chorobę nerek i wątroby.

• Ma Pan/Pani chorobę zwaną „miastenią ciężką” (chorobę charakteryzującą się silnym osłabieniem mięśni).

• Ma Pan/Pani „feochromocytom” (epizody nadciśnienia tętniczego spowodowane rzadkim guzem nadnerczy).

• Ma Pan/Pani „homocystynurię” (chorobę charakteryzującą się zwiększoną wydzielaniem aminokwasu cysteiny z moczem).

• Ma Pan/Pani zaburzenia krwi lub szpiku kostnego.

• W przeszłości lub obecnie występowała u Pana/Pani uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.

• Ma Pan/Pani wykonać test funkcji tarczycy w nadchodzących tygodniach.

• Ma Pan/Pani wykonywane pobieranie próbek krwi lub moczu tego samego dnia.

Podczas lub krótko po procedurze diagnostycznej obrazowej może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu zwane encefalopatią. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawią się objawy związane z tym stanem, opisane w punkcie 4.

Zaburzenia tarczycy mogą wystąpić po podaniu VISIPAQUE zarówno u dzieci, jak i dorosłych. Noworodki mogą również być narażone poprzez matkę podczas ciąży. Lekarz może potrzebować wykonania badań funkcji tarczycy przed i/lub po podaniu VISIPAQUE.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien(a), czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana/Pani, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem VISIPAQUE.

Wpływ VISIPAQUE na inne leki

Należy poinformować lekarza, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

U chorych z cukrzycą przyjmujących leki zawierające metforminę.

U chorych przyjmujących leki hamujące układ odpornościowy, np. leki stosowane po przeszczepach (interleukina-2).

U chorych przyjmujących leki obniżające ciśnienie tętnicze (beta-blokery).

Ciąża i laktacja

Jeśli Pan/Pani jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy stosować tego produktu w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, iż korzyści przewyższają ryzyko i jego zastosowanie jest konieczne.

Jeśli VISIPAQUE został podany matce w czasie ciąży, zaleca się monitorowanie funkcji tarczycy u noworodków.

Karmienie piersią może być kontynuowane w sposób normalny po podaniu matce VISIPAQUE.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi czy maszyn po podaniu VISIPAQUE przez:

• 24 godziny po badaniu kręgosłupa lub
• godzinę we wszystkich pozostałych przypadkach.

Powodem jest możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub innych objawów reakcji późnej.

VISIPAQUE zawiera chlorek sodu oraz wapniowo-sodową sol edetynową.

VISIPAQUE 270 mg/ml: pacjenci stosujący diety ubogie w sód powinni wziąć pod uwagę, że to lekarstwo zawiera 0,76 mg (0,03 mmol) sodu na ml.

VISIPAQUE 320 mg/ml: pacjenci stosujący diety ubogie w sód powinni wziąć pod uwagę, że to lekarstwo zawiera 0,45 mg (0,02 mmol) sodu na ml.

3. Jak stosować VISIPAQUE

VISIPAQUE zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany i odpowiednio przeszkolony personel medyczny.

• VISIPAQUE zawsze będzie stosowany w szpitalu lub klinice.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podania tego leku udzielonymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz ustali dawkę najlepszą dla Ciebie. Zalecana dawka to:

• Jednorazowa iniekcja lub podanie doustne.

Po podaniu VISIPAQUE zostaniesz poproszony/a:

• o picie dużej ilości płynów (aby pomóc wyprowadzeniu leku z organizmu),
• by pozostawać w pobliżu miejsca, gdzie przeprowadzono badanie lub zdjęcie rentgenowskie, przez około 30 minut.

Jeśli w tym czasie wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, natychmiast powiadom lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powyższa zalecenia dotyczą wszystkich pacjentów, którzy otrzymali VISIPAQUE. Jeśli nie rozumiesz którejś z powyższych informacji, zapytaj swojego lekarza.

VISIPAQUE może być podawany na wiele różnych sposobów. Poniżej znajduje się opis najczęściej stosowanych metod podania:

Iniekcja do tętnicy lub żyły

VISIPAQUE jest wstrzykiwany do żyły ramienia lub nogi albo podawany przez cienki plastikowy tub (kateter), zazwyczaj do tętnicy w ramieniu lub pachwinie.

Iniekcja do kanału kręgowego

VISIPAQUE jest wstrzykiwany do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy w celu wizualizacji kanału kręgowego. Jeśli otrzymałeś/aś VISIPAQUE w ten sposób, zostaniesz poproszony/a o przestrzeganie poniższych zaleceń:

• odpoczynek przez godzinę z głową i tułowiem uniesionymi lub przez sześć godzin, jeśli pozostajesz w łóżku,
• ostrożne chodzenie i unikanie pochylania się przez sześć godzin,
• nie pozostawanie całkowicie samemu przez pierwsze 24 godziny po podaniu VISIPAQUE, jeśli jesteś pacjentem ambulatoryjnym i kiedykolwiek miałeś/aś omdlenia.

Powyższe zalecenia dotyczą wyłącznie pacjentów, którym VISIPAQUE został podany do kanału kręgowego. Jeśli nie rozumiesz którejś z powyższych informacji, zapytaj swojego lekarza.

Stosowanie w jamach ciała lub stawach
Jamy ciała, takie jak stawy, macica lub jajowody. Sposób i miejsce podania VISIPAQUE będą się różnić w zależności od konkretnej jamy.

Stosowanie doustne
W celu badania przełyku, żołądka lub jelita cienkiego VISIPAQUE jest zazwyczaj podawany doustnie. U dzieci stosuje się również podanie doodbytnicze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, VISIPAQUE może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Reakcje alergiczne
Jeśli podczas podawania VISIPAQUE w szpitalu lub klinice wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, powiedz o tym natychmiast lekarzowi. Objawy mogą obejmować:

• świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku lub bólu w klatce piersiowej
• wysypkę, pokrzywkę, swędzące plamy, pęcherze na skórze i w jamie ustnej oraz inne objawy alergii
• obrzęk twarzy
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia (spowodowane niskim ciśnieniem krwi)

Opisane powyżej działania niepożądane mogą wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu VISIPAQUE. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu szpitala lub kliniki, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.

Inne działania niepożądane, które możesz doświadczyć, zależą od tego, w jaki sposób lub w jakim celu podano Ci VISIPAQUE. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, w jaki sposób został Ci podany VISIPAQUE.

Po wstrzyknięciu do tętnicy lub żyły
Nieczęsto (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• reakcja alergiczna, znana również jako reakcja nadwrażliwości – patrz sekcja "Reakcje alergiczne" powyżej w celu uzyskania pełnej listy objawów
• ból głowy, nudności, wymioty
• zaczerwienienie skóry, wysypka, swędzenie
• uczucie ciepła, ból w klatce piersiowej
• uszkodzenie nerek

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie zawrotów głowy, zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, zawał mięśnia sercowego
• kaszel, niedyspozycja, dreszcze, gorączka, zaczerwienienie skóry lub błon śluzowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• ból
• zaburzenia smaku, węchu oraz uczucie mrowienia

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• pobudzenie, lęk, drżenie, utrata czucia
• udar mózgu
• zaburzenia słuchu
• omdlenie
• nadmierne pocenie się
• wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia serca, kołatanie serca
• trudności z oddychaniem
• zmęczenie, niedyspozycja
• ból lub niedyspozycja w okolicy żołądka (ból brzucha)
• zatrzymanie akcji serca
• ból pleców
• skurcze mięśni
• zmniejszenie przepływu krwi (iszemia)
• tymczasowa ślepotę
• zaburzenia wzroku

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna, ciężki wstrząs alergiczny prowadzący do wstrząsu i kolapsu – patrz sekcja "Reakcje alergiczne" powyżej w celu uzyskania pełnej listy objawów
• uczucie dezorientacji, omdlenie, trudności z poruszaniem się przez pewien czas, skurcze
• zakrzepica (zakrzepy krwi), ból i obrzęk żyły, wstrząs
• ciężkie trudności oddechowe (spowodowane płynem w płucach), zatrzymanie oddychania
• obrzęk płuc
• ból stawów, obrzęk i ból gruczołów ślinowych
• ciężkie i uogólnione reakcje skórne, w tym zaangażowanie błon śluzowych i innych narządów
• przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia), w tym halucynacje
• uczucie dezorientacji, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku, utrata wzroku, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i utrata przytomności, śpiączka
• wstrząs anafilaktyczny
• skurcz tętnicy wieńcowej
• problemy z trzustką (ostra niewydolność trzustki lub nasilenie stanu zapalnego)
• drgawki
• iodyzm (nadmiar jodu), nadczynność lub niedoczynność tarczycy o charakterze przejściowym
• zmniejszenie aktywności serca w pompowaniu krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• obrzęk nieograniczony do jednego miejsca

Po wstrzyknięciu do kanału kręgowego (do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych)
Nieczęsto (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy (może być silny i trwać godziny)
• wymioty

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne
• uczucie zawrotów głowy
• nudności, drżenie
• ból (w miejscu wstrzyknięcia)
• reakcja alergiczna – patrz sekcja "Reakcje alergiczne" powyżej w celu uzyskania pełnej listy objawów
• przejściowe zaburzenia mózgu (encefalopatia), w tym halucynacje, uczucie dezorientacji, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku, utrata wzroku, drgawki, utrata koordynacji, utrata ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i utrata przytomności
• skurcze mięśni

Po podaniu do jam ciała (np. do macicy i jajowodów)
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie z pochwy

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), podwyższona temperatura ciała

Nieczęsto (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• wymioty

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• drżenie
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• ból brzucha (po hysterosalpingografii)
• reakcja alergiczna – patrz sekcja "Reakcje alergiczne" powyżej w celu uzyskania pełnej listy objawów

Po wstrzyknięciu do stawów
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w miejscu wstrzyknięcia

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna – patrz sekcja "Reakcje alergiczne" powyżej w celu uzyskania pełnej listy objawów
• drżenie

Po podaniu doustnym
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka, nudności (pobudzenie do wymiotów)
• ból w okolicy żołądka

Nieczęsto (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• wymioty

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcja alergiczna – patrz sekcja "Reakcje alergiczne" powyżej w celu uzyskania pełnej listy objawów, drżenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie VISIPAQUE

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Data ważności

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po NAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VISIPAQUE

Substancją czynną jest jodiksanol:

Jeden ml roztworu zawiera 550 mg jodiksanolu (równoważne 270 mg jodu)

Jeden ml roztworu zawiera 652 mg jodiksanolu (równoważne 320 mg jodu)

Pozostałe składniki to:

trometamol, chlorek sodu, dwuwodny chlorek wapnia, edetat sodowo-wapniowy, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do preparatów do wstrzykiwania. (Zobacz punkt 2: VISIPAQUE zawiera chlorek sodu i edetat sodowo-wapniowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

VISIPAQUE jest gotowym do użycia klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem wodnym.

Dostępny jest w dwóch stężeniach:

Opakowania:

VISIPAQUE 270 mg/ml – 1 i 10 butelek po 50, 75, 100, 200 i 1 oraz 6 butelek po 500 ml.

VISIPAQUE 320 mg/ml – 1 i 10 butelek po 50, 100, 200 i 1 oraz 6 butelek po 500 ml.

Butelki o pojemności 50 ml, 75 ml, 100 ml i 200 ml są jednodawkowe.

Butelki o pojemności 500 ml są wielodawkowe.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023, Madryt

Producent:

GE Healthcare Ireland Limited

IDABusinessPark

Carrigtohill

Co. Cork, Irlandia

lub

GE Healthcare AS.

Nycoveien, 1

0485 Oslo

Norwegia

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es