Вісіпак 270 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вісіпак 270 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вісіпак 320 мг/мл розчин для ін'єкцій

Йодиксанол

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Вісіпак і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Вісіпак
3. Як застосовувати Вісіпак
4. Можливі небажані ефекти
5. Зберігання Вісіпаку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вісіпак і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Його використовують лише для допомоги у виявленні захворювання.

Вісіпак є «контрастною речовиною». Його вводять перед рентгенологічним дослідженням, щоб зробити зображення, отримане лікарем, більш чітким.

• Після введення ця речовина може допомогти лікареві виявити, локалізувати та визначити нормальний або патологічний вигляд і форму певних органів вашого тіла.
• Його можна використовувати для рентгенологічних досліджень сечовидільної системи, хребта або кровоносних судин, у тому числі судин серця.
• Деяким іншим пацієнтам цей препарат вводять перед або під час комп'ютерної томографії (КТ) голови або тіла. Цей вид дослідження використовує рентгенівські промені.

Також препарат може застосовуватися для дослідження стравоходу, шлунка та кишечника або для візуалізації порожнин тіла, таких як суглоби, матка та маткові труби. Ваш лікар пояснить, яку частину вашого тіла буде досліджено.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вісіпак

Не застосовуйте Вісіпак:

• Якщо у вас тяжкі захворювання щитоподібної залози.
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до йодиксанолу або будь-якого з інших компонентів препарату Вісіпак (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Вісіпаку:

• Якщо у вас були або є алергічні реакції на інші лікарські засоби, подібні до Вісіпаку, які називаються „контрастні засоби“.

• Якщо у вас є або були захворювання щитоподібної залози.

• Якщо у вас була алергія.

• Якщо у вас астма.

• Якщо у вас цукровий діабет.

• Якщо у вас є захворювання головного мозку, включаючи епілепсію, тромби, інсульт або пухлини.

• Якщо у вас тяжке захворювання серця або легеневу гіпертензію.

• Якщо у вас є захворювання нирок або одночасно нирок і печінки.

• Якщо у вас є захворювання, яке називається „миастенія важка“ (захворювання, що характеризується тяжким м’язовим слабкістю).

• Якщо у вас є „феохромоцитома“ (епізоди підвищеного артеріального тиску через рідкісну пухлину надниркової залози).

• Якщо у вас є „гомоцистинурія“ (захворювання, що характеризується підвищеним виведенням амінокислоти цистеїну з сечею).

• Якщо у вас є порушення крові або кісткового мозку.

• Якщо у вас була або є залежність від наркотиків або алкоголю.

• Якщо у вас плануються тести функції щитоподібної залози в наступні кілька тижнів.

• Якщо у вас будуть брати аналізи крові або сечі в той самий день.

Під час або невдовзі після діагностичної процедури, що використовує контраст, може виникнути короткотривале порушення мозку, відоме як енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.

Порушення функції щитоподібної залози можуть спостерігатися після введення Вісіпаку як у дорослих, так і у дітей. Новонароджені також можуть бути піддані впливу через мати під час вагітності. Можливо, ваш лікар буде здійснювати перевірку функції щитоподібної залози до і/або після введення Вісіпаку.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Вісіпаку.

Взаємодія Вісіпаку з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

У діабетиків, які приймають ліки, що містять метформін.

У пацієнтів, які приймають ліки, що пригнічують імунну систему, наприклад, препарати після трансплантації (інтерлейкін-2).

У пацієнтів, які приймають ліки для зниження артеріального тиску (бета-блокатори).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.

Препарат не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки користь не перевищує ризик і лікар не вважає його застосування необхідним.

Якщо Вісіпак було застосовано матері під час вагітності, рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози у новонароджених.

Годування грудьми можна продовжувати в звичному режимі після застосування Вісіпаку матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами після застосування Вісіпаку протягом:

• 24 годин після дослідження хребта або
• 1 години у всіх інших випадках.

Причиною є можливість виникнення запаморочення або інших симптомів післяреакцій.

Вісіпак містить натрію хлорид та натрію кальцієвий едетат.

Вісіпак 270 мг/мл розчин для ін'єкцій: пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 0,76 мг (0,03 ммоль) натрію на 1 мл.

Вісіпак 320 мг/мл розчин для ін'єкцій: пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 0,45 мг (0,02 ммоль) натрію на 1 мл.

3. Як застосовувати Вісіпак

Вісіпак завжди вводитиме кваліфікований та належним чином підготовлений медичний персонал.

• Вісіпак завжди застосовується в лікарні або клініці.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дозу, яка є найкращою для вас, визначатиме ваш лікар. Рекомендована доза така:

• одноразове введення або вам запропонують проковтнути препарат.

Після введення Вісіпак вам порадять:

• багато пити рідини (щоб допомогти вивести препарат із організму) та
• залишатися поблизу місця, де вам проводили обстеження або рентген, протягом приблизно 30 хвилин.

Якщо ви відчуєте будь-які побічні ефекти протягом цього часу, негайно повідомте лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Наведені вище рекомендації стосуються всіх пацієнтів, які отримали Вісіпак. Якщо ви чогось не зрозуміли, запитайте свого лікаря.

Вісіпак може вводитися багатьма різними способами. Нижче наведено опис найпоширеніших способів застосування:

Введення в артерію або вену

Вісіпак вводять у вену руки або ноги або через тонку пластикову трубку (катетер), зазвичай в артерію руки або паха.

Введення в хребетний стовп

Вісіпак вводять у простір навколо спинного мозку для візуалізації хребетного каналу. Якщо вам вводили Вісіпак у хребетний стовп, вам порадять дотримуватися наступних рекомендацій:

• відпочивати протягом однієї години з головою та тілом у вертикальному положенні або шести годин, якщо ви перебуваєте в ліжку;
• обережно ходити та намагатися не нахилятися протягом шести годин;
• не залишатися повністю самотнім протягом перших 24 годин після введення Вісіпак, якщо ви амбулаторний пацієнт і у вас коли-небудь були випадки синкопи.

Наведені вище рекомендації стосуються лише тих пацієнтів, яким вводили Вісіпак у хребетний стовп. Якщо ви чогось не зрозуміли, запитайте свого лікаря.

Застосування в порожнинах тіла або суглобах
Порожнини тіла, такі як суглоби, матка та маткові труби. Спосіб і місце введення Вісіпак можуть відрізнятися залежно від конкретного випадку.

Пероральне застосування
Для дослідження стравоходу, шлунка або тонкої кишки Вісіпак зазвичай застосовують перорально. У дітей препарат також можуть вводити ректально.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вісіпак може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції Якщо у вас виникне алергічна реакція під час введення Вісіпак у лікарні або клініці, негайно повідомте лікаря. Симптоми можуть бути такими:

• шумне дихання, утруднене дихання або відчуття тиску чи болю в грудях
• висипання на шкірі, кропив’янка, сверблячі плями, бульбашки на шкірі та в роті, або інші симптоми алергії
• набряк обличчя
• відчуття запаморочення або непритомність (спричинені низьким артеріальним тиском)

Описані вище побічні ефекти можуть виникнути через кілька годин або днів після введення Вісіпак. Якщо будь-який із цих побічних ефектів виникне після виходу з лікарні або клініки, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, залежать від того, як або з якою метою вам вводили Вісіпак. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, як саме вам вводили Вісіпак.

Після ін’єкції в артерію або вену
Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• алергічна реакція, також відома як реакція гіперчутливості — див. розділ "Реакції алергічні", зазначені вище, для інших симптомів
• головний біль, нудота, блювота
• почервоніння, висипання на шкірі та свербіж
• відчуття тепла, біль у грудях
• ураження нирок

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення, аритмія, низький артеріальний тиск, інфаркт міокарда
• кашель, нездужання, озноб, лихоманка, почервоніння шкіри або слизових оболонок, реакції на місці ін’єкції
• біль
• порушення смаку, нюху та відчуття поколювання

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• збудження, тривога, тремтіння, втрата відчуття дотику
• інсульт
• порушення слуху
• непритомність
• підвищена пітливість
• підвищений артеріальний тиск, серцеві порушення, серцебиття
• утруднене дихання
• втома, нездужання
• біль або нездужання в області живота (абдомінальний біль)
• серцева зупинка
• біль у спині
• м’язовий спазм
• зниження кровотоку (ішемія)
• тимчасова сліпота
• порушення зору

Невідома частота

• алергічна реакція, тяжкий алергічний шок, що призводить до шоку та колапсу — див. розділ "Реакції алергічні", зазначені вище, для інших симптомів
• відчуття сплутаності свідомості, непритомність, тимчасова втрата рухливості, судоми
• утворення тромбів (тромбоз), біль та набряк вени, шок
• важке утруднення дихання (через рідку речовину в легенях), зупинка дихання
• легеневий набряк
• біль у суглобах, набряк та біль у слинних залозах
• тяжкі та загальні шкірні реакції, включаючи ураження слизових оболонок та інших органів
• тимчасові порушення мозку (енцефалопатія), включаючи галюцинації
• відчуття сплутаності свідомості, втрата пам’яті, утруднення мовлення, зорові розлади, втрата зору, судоми, втрата координації, втрата руху з одного боку тіла, порушення мовлення та втрата свідомості (кома)
• анафілактичний шок
• спазм коронарної артерії
• проблеми з підшлунковою залозою (гострий запалення або загострення запалення)
• судоми
• йодизм (надлишок йоду), тимчасовий гіпер- або гіпотиреоз
• зниження здатності серця перекачувати кров
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• набряк, що не локалізується

Після ін’єкції в хребет (інтратекально)
Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• головний біль (може бути сильним і тривати кілька годин)
• блювота

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• гіперчутливість, включаючи анафілактичні/аналогічні анафілактичним реакції
• відчуття запаморочення
• нудота, тремтіння
• біль (на місці ін’єкції)
• алергічна реакція — див. розділ "Реакції алергічні", зазначені вище, для інших симптомів
• тимчасові порушення мозку (енцефалопатія), включаючи галюцинації, відчуття сплутаності свідомості, втрату пам’яті, утруднення мовлення, зорові розлади, втрату зору, судоми, втрату координації, втрату руху з одного боку тіла, порушення мовлення та втрату свідомості
• м’язовий спазм

Після введення в порожнини тіла (наприклад, матку та маткові труби)
Дуже часто (впливає на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• вагінальна кровотеча

Часті (впливає на менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль, запаморочення (нудота), підвищена температура

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• блювота

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• тремтіння
• реакції на місці ін’єкції
• біль у животі (після гістеросальпінгографії)
• алергічна реакція — див. розділ "Реакції алергічні", зазначені вище, для інших симптомів

Після ін’єкції в суглоби
Часті (впливає на менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• біль на місці ін’єкції

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• алергічна реакція — див. розділ "Реакції алергічні", зазначені вище, для інших симптомів
• тремтіння

Після перорального прийому
Часті (впливає на менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• діарея, нудота (бажання блювати)
• біль у ділянці живота

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• блювота

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• алергічна реакція — див. розділ "Реакції алергічні", зазначені вище, для інших симптомів, тремтіння

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вісіпаку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НЕД.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вісіпак

Діючою речовиною є Іодиксанол:

1 мл розчину містить 550 мг Іодиксанолу (еквівалентно 270 мг йоду)

1 мл розчину містить 652 мг Іодиксанолу (еквівалентно 320 мг йоду)

Інші складові:

трометамол, натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, кальцію та натрію едетат, хлористоводнева кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів. (Див. розділ 2: Вісіпак містить натрію хлорид та кальцію та натрію едетат).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вісіпак 270 мг/мл розчин для ін'єкцій надається готовим до застосування у вигляді прозорого водного розчину, безкольорового або трохи жовтуватого.

Доступний у двох концентраціях:

Лікарські форми:

Вісіпак 270 мг/мл – 1 та 10 флаконів по 50, 75, 100, 200 і 1 та 6 флаконів по 500 мл.

Вісіпак 320 мг/мл – 1 та 10 флаконів по 50, 100, 200 і 1 та 6 флаконів по 500 мл.

Флакони об’ємом 50 мл, 75 мл, 100 мл та 200 мл — однодозові.

Флакони об’ємом 500 мл — багатодозові.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023, Мадрид

Виробник:

GE Healthcare Ireland Limited

IDABusinessPark

Carrigtohill

Co. Cork, Ірландія

або

GE Healthcare AS.

Nycoveien, 1

0485 Осло

Норвегія

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2026

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es