Вимпат 10 мг/мл сироп

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вимпат 10 мг/мл сироп

лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вимпат и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Вимпат
3. Как принимать Вимпат
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вимпат
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вимпат и для чего он применяется

Что такое Вимпат

Вимпат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас возникают.

Для чего применяется Вимпат

• Вимпат применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы начинаются только в одной части мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;

• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что нужно знать перед началом приёма Вимпат

Не принимайте Вимпат

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Вимпат, если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Вимпат, если:

• у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу;
• у вас есть нарушение сердечного ритма, при котором пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий или трепетание предсердий);
• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у вас был инфаркт миокарда;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Вимпат может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к действию этого препарата.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Вимпат.

Если вы принимаете Вимпат, обратитесь к врачу, если у вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если вы принимаете Вимпат и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), головокружение, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Вимпат не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется детям младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы ещё не установлена.

Другие лекарственные средства и Вимпат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты, влияющие на сердце, поскольку Вимпат также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний;
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиографии (ЭКГ), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, применяемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Вимпат.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Вимпат в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир;
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии — зверобой.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Вимпат.

Приём Вимпат и алкоголь

В целях безопасности не принимайте Вимпат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Вимпат во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние он может оказать на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приёма Вимпат, поскольку препарат проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за консультацией к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости приёма Вимпат.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорог (приступов). Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или пользоваться инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причиной является то, что Вимпат может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Вимпат содержит сорбитол, натрий, натриевую соль метилпарагидроксибензоата, аспартам, пропиленгликоль и калий

• Сорбитол (вид сахара). Этот препарат содержит 187 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребёнку), что у вас (или у ребёнка) непереносимость определённых сахаров, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом (или перед приёмом ребёнком) этого препарата. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.
• Натрий (соль). Этот препарат содержит 1,42 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 0,07 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.
• Натриевая соль метилпарагидроксибензоата (Е219) может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• Аспартам (Е951). Этот препарат содержит 0,032 мг аспартама в каждом мл. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
• Пропиленгликоль (Е1520). Этот препарат содержит 2,14 мг пропиленгликоля в каждом мл.
• Калий. Этот препарат содержит калий в количестве менее 1 ммоль (39 мг) на 60 мл; это, по существу, «без калия».

3. Как принимать Вимпат

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Прием Вимпата

• Принимайте Вимпат два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Вимпат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Обычно вы начинаете с низкой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, называемая «поддерживающей дозой», вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Вимпат используется как долгосрочное лечение.

Вы должны продолжать принимать Вимпат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его прием.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Вимпата для различных возрастных групп и веса.

Ваш врач может назначить другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Используйте прилагаемый в комплекте шприц для перорального применения объемом 10 мл (с чёрными делениями шкалы) или мерный стаканчик объемом 30 мл, в зависимости от необходимой дозы. См. инструкции по использованию ниже.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Когда Вимпат принимается в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг (5 мл), два раза в день.

Ваш врач может назначить начальную дозу 100 мг (10 мл) Вимпата два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг (5 мл) два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг (10 мл) до 300 мг (30 мл) два раза в день.

Когда Вимпат принимается вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг (5 мл) два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу на 50 мг (5 мл) два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг (10 мл) до 200 мг (20 мл) два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Вимпатом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг (20 мл). После этого вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Вимпат не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Когда Вимпат принимается в качестве монотерапии:

• Ваш врач определит дозу Вимпата в зависимости от массы вашего тела.
• Обычная начальная доза — 1 мг (0,1 мл) на килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Ваш врач может увеличивать дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования с указанием максимальной рекомендуемой дозы.
• Эти дозы носят исключительно информационный характер. Ваш врач рассчитает точную дозу для вас.

Для применения два раза в день детям от 2 лет, имеющим массу тела от 10 до менее 40 кг

Вес	Неделя 1 Начальная доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 0,5 мл/кг	Неделя 6 Максимальная рекомендуемая доза: 0,6 мл/кг
Использование шприца объёмом 10 мл (чёрные деления шкалы) для объёма от 1 мл до 20 мл Использование мерного стаканчика объёмом 30 мл (чёрные деления шкалы) для объёма более 20 мл
10 кг	1 мл	2 мл	3 мл	4 мл	5 мл	6 мл
15 кг	1,5 мл	3 мл	4,5 мл	6 мл	7,5 мл	9 мл
20 кг	2 мл	4 мл	6 мл	8 мл	10 мл	12 мл
25 кг	2,5 мл	5 мл	7,5 мл	10 мл	12,5 мл	15 мл
30 кг	3 мл	6 мл	9 мл	12 мл	15 мл	18 мл
35 кг	3,5 мл	7 мл	10,5 мл	14 мл	17,5 мл	21 мл*

Принимать два раза в день для подростков и детей, вес которых составляет от 40 кг до менее 50 кг

Вес	Неделя 1 Начальная доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 Максимальная рекомендуемая доза: 0,5 мл/кг
Использование шприца объёмом 10 мл (чёрные деления шкалы) при объёме от 1 мл до 20 мл Использование мерного стаканчика объёмом 30 мл (чёрные деления шкалы) при объёме более 20 мл
40 кг	4 мл	8 мл	12 мл	16 мл	20 мл
45 кг	4,5 мл	9 мл	13,5 мл	18 мл	22,5 мл*

При одновременном применении Вимпата с другими противосудорожными лекарственными средствами

• Ваш врач определит дозу Вимпата в зависимости от вашей массы тела.
• Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования с рекомендуемой максимальной дозой.
• Эти дозы носят исключительно информационный характер. Ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу.

Применять два раза в день для детей в возрасте от 2 лет, масса тела которых составляет от 10 кг до менее 20 кг

Неделя	Неделя 1 Начальная доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 0,5 мл/кг	Неделя 6 Максимальная рекомендуемая доза: 0,6 мл/кг
Использование шприца объёмом 10 мл (чёрные деления шкалы) для объёма от 1 мл до 20 мл
10 кг	1 мл	2 мл	3 мл	4 мл	5 мл	6 мл
12 кг	1,3 мл	2,4 мл	3,6 мл	4,8 мл	6 мл	7,2 мл
14 кг	1,4 мл	2,8 мл	4,2 мл	5,6 мл	7 мл	8,4 мл
15 кг	1,5 мл	3 мл	4,5 мл	6 мл	7,5 мл	9 мл
16 кг	1,6 мл	3,2 мл	4,8 мл	6,4 мл	8 мл	9,6 мл
18 кг	1,8 мл	3,6 мл	5,4 мл	7,2 мл	9 мл	10,8 мл

Принимать два раза в день подросткам и детям с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Вес	Неделя 1 Начальная доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 Максимальная рекомендуемая доза: 0,5 мл/кг
Использование шприца объёмом 10 мл (чёрные деления шкалы) для объёма от 1 мл до 20 мл
20 кг	2 мл	4 мл	6 мл	8 мл	10 мл
22 кг	2,2 мл	4,4 мл	6,6 мл	8,8 мл	11 мл
24 кг	2,4 мл	4,8 мл	7,2 мл	9,6 мл	12 мл
25 кг	2,5 мл	5 мл	7,5 мл	10 мл	12,5 мл
26 кг	2,6 мл	5,2 мл	7,8 мл	10,4 мл	13 мл
28 кг	2,8 мл	5,6 мл	8,4 мл	11,2 мл	14 мл

Принимать два раза в день для подростков и детей с массой тела от 30 кг до менее 50 кг

Вес	Неделя 1 Начальная доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 Максимальная рекомендуемая доза: 0,4 мл/кг
Использование шприца 10 мл (черные градуированные отметки) для объема от 1 мл до 20 мл
30 кг	3 мл	6 мл	9 мл	12 мл
35 кг	3,5 мл	7 мл	10,5 мл	14 мл
40 кг	4 мл	8 мл	12 мл	16 мл
45 кг	4,5 мл	9 мл	13,5 мл	18 мл

Инструкция по применению

Важно использовать правильное устройство для измерения дозы. Ваш врач или фармацевт сообщат вам, какое устройство следует использовать в зависимости от назначенной дозы.

Оральный дозатор-шприц объемом 10 мл	Мерный стаканчик объемом 30 мл
Оральный дозатор-шприц объемом 10 мл имеет чёрные деления с интервалом 0,25 мл. Если необходимая доза составляет от 1 мл до 10 мл, следует использовать оральный дозатор-шприц объемом 10 мл и переходник, прилагаемый к данной упаковке. Если необходимая доза составляет от 10 мл до 20 мл, необходимо дважды использовать дозатор-шприц объемом 10 мл.	Мерный стаканчик объемом 30 мл имеет чёрные деления с интервалом 5 мл. Если необходимая доза превышает 20 мл, следует использовать мерный стаканчик объемом 30 мл, входящий в комплект данной упаковки.

Инструкции по применению: мерный стаканчик

1. Хорошенько взболтайте флакон перед использованием.
2. Наполните мерный стаканчик до отметки миллилитров (мл), предписанной вашим врачом.
3. Примите дозу сиропа.
4. Запейте небольшим количеством воды.

Инструкции по применению: пероральный шприц

Ваш врач покажет вам, как пользоваться пероральным шприцем, прежде чем вы начнёте его применять. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Хорошенько взболтайте флакон перед использованием.

Откройте флакон, нажав на крышку и поворачивая её против часовой стрелки (рисунок 1).

Выполните следующие действия при первом приёме Вимпата:

• Снимите адаптер с перорального шприца (рисунок 2).
• Установите адаптер на горловину флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он плотно закреплён. Адаптер не нужно снимать после использования.

Выполняйте следующие действия каждый раз при приёме Вимпата:

• Вставьте пероральный шприц в отверстие адаптера (рисунок 4).
• Переверните флакон вверх дном (рисунок 5).

• Удерживайте флакон в перевёрнутом положении одной рукой, а другой наполняйте пероральный шприц.
• Потяните поршень вниз, чтобы набрать небольшое количество раствора в пероральный шприц (рисунок 6).
• Нажмите на поршень, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 7).
• Потяните поршень вниз до отметки дозы, соответствующей количеству миллилитров (мл), предписанному вашим врачом (рисунок 8). При первом дозировании возможно, что поршень самопроизвольно поднимется вверх по цилиндру. Поэтому убедитесь, что он остаётся в нужном положении до тех пор, пока пероральный шприц не будет отсоединён от флакона.

• Поверните флакон в правильное положение (рисунок 9).
• Извлеките пероральный шприц из адаптера (рисунок 10).

Существует два способа приёма лекарственного средства — выберите любой из них:

• Вылейте содержимое перорального шприца в небольшое количество воды, полностью нажав на поршень перорального шприца (рисунок 11) — в этом случае необходимо выпить всю воду (добавьте такое количество воды, чтобы было удобнее пить) или
• Принимайте раствор непосредственно из перорального шприца без воды (рисунок 12) — выпейте всё содержимое перорального шприца.

• Закройте флакон пластиковой винтовой крышкой (адаптер снимать не нужно).
• Для очистки перорального шприца промойте его только холодной водой, несколько раз перемещая поршень вверх и вниз, чтобы набрать и выпустить воду, не разъединяя детали шприца (рисунок 13).

• Храните флакон, пероральный шприц и инструкцию по применению в упаковке.

Если вы приняли Вимпат в большей дозе, чем положено

Если вы приняли больше Вимпата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить автомобиль. Возможно появление следующих симптомов:

• Головокружение.
• Ощущение тошноты или рвота.
• Судороги, нарушения сердечного ритма, такие как замедлённое, учащённое или нерегулярное сердцебиение, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять Вимпат

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее.
• Если вы забыли принять дозу спустя более чем 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте Вимпат в следующий раз в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Вимпата

• Не прекращайте приём Вимпата без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить приём Вимпата, он даст вам инструкции о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного применения «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто : могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто : могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания одного мышечного волокна или группы мышц (миоклонические судороги);
• Затруднение координации движений или ходьбы;
• Нарушение равновесия, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, затруднение мышления или подбора слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм);
• Расплывчатость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Тошнота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднение артикуляции слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, напоминающий жужжание, свист или звон;
• Раздражительность, нарушение сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Не часто : могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• Результаты анализов крови могут показывать нарушения функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражительность или возбуждение, необычные мысли и/или потеря ощущения реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних конечностей;
• Обморок;
• Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна : не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела и повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать резкое снижение числа определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой поражается более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: лихорадка (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, нарушения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вимпат

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе, после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не охлаждать.

Особые условия хранения не требуются.

После открытия флакона сиропа не использовать более 6 месяцев.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и ненужных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вимпата

• Действующее вещество — лакосамид. 1 мл сиропа Вимпат содержит 10 мг лакосамида.
• Вспомогательные компоненты: глицерол (Е422), кармеллоза натрия, жидкий сорбитол (кристаллизуемый) (Е420), полиэтиленгликоль 4000, хлорид натрия, лимонная кислота (безводная), ацесульфам калия (Е950), натрия пара-гидроксибензоат (Е219), ароматизатор «клубника» (содержит пропиленгликоль, малтол), маскирующий вкус компонент (содержит пропиленгликоль, аспартам (Е951), ацесульфам калия (Е950), малтол и деионизованную воду), очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Сироп Вимпат 10 мг/мл представляет собой прозрачный вязкий раствор от бесцветного до желтовато-коричневого оттенка.
• Вимпат выпускается во флаконе объёмом 200 мл.

Упаковка сиропа Вимпат включает мерный стаканчик из полипропилена объёмом 30 мл (с чёрными градуировочными отметками) и пероральный шприц из полиэтилена/полипропилена объёмом 10 мл (с чёрными градуировочными отметками) с адаптером из полиэтилена.

• Мерный стаканчик предназначен для доз, превышающих 20 мл. Каждая градуировочная отметка (5 мл) на мерном стаканчике соответствует 50 мг лакосамида (например, 2 отметки соответствуют 100 мг).

Пероральный шприц объёмом 10 мл предназначен для доз от 1 мл до 20 мл. Полностью заполненный пероральный шприц объёмом 10 мл соответствует 100 мг лакосамида. Минимальный объём, который можно набрать — 1 мл, что соответствует 10 мг лакосамида. После этого каждая градуировочная отметка (0,25 мл) соответствует 2,5 мг лакосамида (например, 4 отметки соответствуют 10 мг).

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Германия

или

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l’Alleud, Бельгия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия UCB Pharma SA/NV Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00	Литва UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)
	Люксембург UCB Pharma SA/NV Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия)
Чешская Республика UCB s.r.o. Тел.: + 420 221 773 411	Венгрия UCB Magyarország Kft. Тел.: + 36-(1) 391 0060
Дания UCB Nordic A/S Тел.: + 45 / 32 46 24 00	Мальта Pharmasud Ltd. Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Германия UCB Pharma GmbH Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848	Нидерланды UCB Pharma B.V. Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Эстония UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)	Норвегия UCB Nordic A/S Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греция UCB Α.Ε. Тел.: + 30 / 2109974000	Австрия UCB Pharma GmbH Тел.: + 43 (0) 1291 80 00
Испания UCB Pharma, S.A. Тел.: + 34 / 91 570 34 44	Польша UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 696 99 20
Франция UCB Pharma S.A. Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Португалия UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Тел.: + 351 21 302 5300
Хорватия Medis Adria, d.o.o. Тел.: +385 (0) 1 230 34 46	Румыния UCB Pharma Romania S.R.L. Тел.: + 40 21 300 29 04
Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd. Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395	Словения Medis, d.o.o. Тел.: + 386 1 589 69 00
Исландия Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000	Словакия UCB s.r.o., организационное подразделение Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Италия UCB Pharma S.p.A. Тел.: + 39 / 02 300 791	Финляндия/Швеция UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221
Кипр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел.: + 357 22 05 63 00	Швеция UCB Nordic A/S Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвия UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)	Соединённое Королевство (Северная Ирландия) UCB (Pharma) Ireland Ltd Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {мес./ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.