Vimpat 10 mg/ml sciroppo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vimpat 10 mg/ml sciroppo

lacosamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vimpat e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vimpat
3. Come prendere Vimpat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vimpat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vimpat e a cosa serve

Che cos'è Vimpat

Vimpat contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve Vimpat

• Vimpat è utilizzato:

• da solo o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano soltanto un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello;

• in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con perdita di coscienza) in pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vimpat

Non prenda Vimpat

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
• se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda Vimpat se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Vimpat se:

• ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che altera il ritmo cardiaco e spesso il suo battito è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade spesso. Vimpat può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vimpat.

Se sta assumendo Vimpat, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o un peggioramento delle crisi già presenti.

Se sta assumendo Vimpat e dovesse manifestare sintomi di alterazione del ritmo cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento o svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

Vimpat non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi parziali e non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicuro per i bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e Vimpat

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché anche Vimpat può influire sul cuore:

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci;
• medicinali che possono allungare l’intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), parli con il medico o il farmacista prima di prendere Vimpat.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l’effetto di Vimpat nel suo organismo:

• medicinali per infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• medicinali per l’HIV come il ritonavir;
• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), parli con il medico o il farmacista prima di prendere Vimpat.

Assunzione di Vimpat con l’alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda Vimpat insieme all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono parlare con il medico dell’uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere Vimpat durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di Vimpat sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno mentre assume Vimpat, poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o se prevede di rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere Vimpat o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe danneggiare anche il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Il motivo è che Vimpat può causarle capogiri o visione offuscata.

Vimpat contiene sorbitolo, sodio, paraidrossibenzoato di metile sodico, aspartame, propilenglicole e potassio

• Sorbitolo (un tipo di zucchero). Questo medicinale contiene 187 mg di sorbitolo in ogni ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere o ricevere (o prima che suo figlio assuma o riceva) questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.
• Sodio (sale). Questo medicinale contiene 1,42 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,07% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
• Paraidrossibenzoato di metile sodico (E219) può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
• Aspartame (E951). Questo medicinale contiene 0,032 mg di aspartame in ogni ml. L’aspartame è una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.
• Propilenglicole (E1520). Questo medicinale contiene 2,14 mg di propilenglicole in ogni ml.
• Potassio. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per 60 ml; ciò equivale sostanzialmente a “privo di potassio”.

3. Come prendere Vimpat

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Assunzione di Vimpat

• Prenda Vimpat due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderlo più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Può prendere Vimpat con o senza cibo.

Normalmente inizierà con una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, chiamata “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. Vimpat viene utilizzato come trattamento a lungo termine.

Dovrà continuare a prendere Vimpat finché il medico non le dirà di interromperlo.

Quale quantità assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di Vimpat per diversi gruppi di età e pesi.

Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Utilizzi la siringa orale da 10 ml (con segni di graduazione neri) o il misurino da 30 ml fornito nella confezione esterna, a seconda della dose necessaria. Vedere le istruzioni per l’uso più avanti.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando prende Vimpat da solo:

La dose iniziale abituale è di 50 mg (5 ml), due volte al giorno.

Il medico potrebbe prescriverle una dose iniziale di 100 mg (10 ml) di Vimpat due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg (5 ml) ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento compresa tra 100 mg (10 ml) e 300 mg (30 ml) due volte al giorno.

Quando prende Vimpat insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg (5 ml) due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg (5 ml) ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento compresa tra 100 mg (10 ml) e 200 mg (20 ml) due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con Vimpat con una singola dose “di carico” di 200 mg (20 ml). In tal caso, inizierebbe a prendere la dose di mantenimento 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi focali: si noti che Vimpat non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che Vimpat non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.

Quando prende Vimpat da solo:

• Il medico deciderà la dose di Vimpat in base al suo peso corporeo.
• La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per chilogrammo (kg), due volte al giorno.
• Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo, ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento.
• Di seguito sono riportate le tabelle posologiche con la dose massima raccomandata.
• Queste dosi hanno solo valore informativo. Il medico calcolerà qual è la dose corretta per lei.

Da assumere due volte al giorno per bambini a partire dai 2 anni di età che pesano da 10 a meno di 40 kg

Peso	Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 0,5 ml/kg	Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
Uso della siringa da 10 ml (marcature di graduazione nere) per un volume tra 1 ml e 20 ml Uso del misurino da 30 ml (marcature di graduazione nere) per un volume superiore a 20 ml
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml	15 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml	15 ml	18 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml	17,5 ml	21 ml*

Da prendere due volte al giorno, per adolescenti e bambini che pesano da 40 kg a meno di 50 kg

Peso	Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg
Uso della siringa da 10 ml (segni di graduazione neri) per un volume compreso tra 1 ml e 20 ml Uso del misurino da 30 ml (segni di graduazione neri) per un volume superiore a 20 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml	20 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml	22,5 ml*

Quando assume Vimpat con altri medicinali antiepilettici

• Il suo medico deciderà la dose di Vimpat in base al suo peso corporeo.
• La dose iniziale abituale è di 1 mg (0,1 ml) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
• Il suo medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo ogni settimana, fino a raggiungere la dose di mantenimento.
• Di seguito sono riportate le tabelle della posologia con la dose massima raccomandata.
• Queste dosi hanno solo valore informativo. Il suo medico calcolerà qual è la dose corretta per lei.

Da assumere due volte al giorno per bambini a partire dai 2 anni di età che pesano da 10 kg a meno di 20 kg

Settimana	Settimana 1 Dose iniziale: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 0,5 ml/kg	Settimana 6 Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
Uso della siringa da 10 ml (marcature di graduazione nere) per un volume compreso tra 1 ml e 20 ml
10 kg	1 ml	2 ml	3 ml	4 ml	5 ml	6 ml
12 kg	1,3 ml	2,4 ml	3,6 ml	4,8 ml	6 ml	7,2 ml
14 kg	1,4 ml	2,8 ml	4,2 ml	5,6 ml	7 ml	8,4 ml
15 kg	1,5 ml	3 ml	4,5 ml	6 ml	7,5 ml	9 ml
16 kg	1,6 ml	3,2 ml	4,8 ml	6,4 ml	8 ml	9,6 ml
18 kg	1,8 ml	3,6 ml	5,4 ml	7,2 ml	9 ml	10,8 ml

Da assumere due volte al giorno, per adolescenti e bambini il cui peso è compreso tra 20 kg e meno di 30 kg :

Peso	Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 0,4 ml/kg	Settimana 5 Dose massima raccomandata: 0,5 ml/kg
Uso della siringa da 10 ml (marcature di graduazione nere) per un volume compreso tra 1 ml e 20 ml
20 kg	2 ml	4 ml	6 ml	8 ml	10 ml
22 kg	2,2 ml	4,4 ml	6,6 ml	8,8 ml	11 ml
24 kg	2,4 ml	4,8 ml	7,2 ml	9,6 ml	12 ml
25 kg	2,5 ml	5 ml	7,5 ml	10 ml	12,5 ml
26 kg	2,6 ml	5,2 ml	7,8 ml	10,4 ml	13 ml
28 kg	2,8 ml	5,6 ml	8,4 ml	11,2 ml	14 ml

Da assumere due volte al giorno, per adolescenti e bambini che pesano da 30 kg a meno di 50 kg

Peso	Settimana 1 Dose di inizio: 0,1 ml/kg	Settimana 2 0,2 ml/kg	Settimana 3 0,3 ml/kg	Settimana 4 Dose massima raccomandata: 0,4 ml/kg
Uso della siringa da 10 ml (segni di graduazione neri) per un volume compreso tra 1 ml e 20 ml
30 kg	3 ml	6 ml	9 ml	12 ml
35 kg	3,5 ml	7 ml	10,5 ml	14 ml
40 kg	4 ml	8 ml	12 ml	16 ml
45 kg	4,5 ml	9 ml	13,5 ml	18 ml

Istruzioni per l'uso

È importante che utilizzi il dispositivo corretto per misurare la sua dose. Il medico o il farmacista le indicheranno quale dispositivo deve utilizzare in base alla dose prescritta.

Siringa orale da 10 ml	Bicchiere dosatore da 30 ml
La siringa orale da 10 ml ha graduazioni nere con incrementi di 0,25 ml. Se la dose necessaria è compresa tra 1 ml e 10 ml, si deve utilizzare la siringa orale da 10 ml e l'applicatore fornito in questo confezionamento. Se la dose necessaria è compresa tra 10 ml e 20 ml, si deve utilizzare la siringa da 10 ml due volte.	Il bicchiere dosatore da 30 ml ha graduazioni nere con incrementi di 5 ml. Se la dose necessaria è superiore a 20 ml, si deve utilizzare il bicchiere dosatore da 30 ml incluso in questo confezionamento.

Istruzioni per l'uso: bicchiere misurino

1. Agitare bene il flacone prima dell'uso.
2. Riempire il bicchiere misurino fino al segno di graduazione corrispondente ai millilitri (ml) prescritti dal medico.
3. Inghiottire la dose di sciroppo.
4. Successivamente bere un po' d'acqua.

Istruzioni per l'uso: siringa orale

Il medico le mostrerà come utilizzare la siringa orale prima del primo utilizzo. Se ha domande, chieda al medico o al farmacista.

Agitare bene il flacone prima dell'uso.

Aprire il flacone premendo sul tappo e ruotandolo in senso antiorario (figura 1).

Seguire i seguenti passaggi la prima volta che assume Vimpat:

• Rimuovere l’adattatore dalla siringa orale (figura 2).
• Posizionare l’adattatore sulla parte superiore del flacone (figura 3). Assicurarsi che sia ben fissato. Non è necessario rimuovere l’adattatore dopo l’uso.

Seguire i seguenti passaggi ogni volta che assume Vimpat:

• Inserire la siringa orale nell’apertura dell’adattatore (figura 4).
• Capovolgere il flacone (figura 5).

• Tenere il flacone capovolto con una mano e utilizzare l’altra mano per riempire la siringa orale.
• Tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa orale con una piccola quantità di soluzione (figura 6).
• Spingere lo stantuffo verso l’alto per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 7).
• Tirare lo stantuffo verso il basso fino al segno corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml) (figura 8). È possibile che lo stantuffo risalga leggermente nel cilindro alla prima dose. Pertanto, assicurarsi di mantenerlo in posizione fino a quando la siringa orale viene staccata dal flacone.

• Raddrizzare il flacone nella posizione corretta (figura 9).
• Rimuovere la siringa orale dall’adattatore (figura 10).

Esistono due modi per assumere il medicinale, a scelta:

• Versare il contenuto della siringa orale in un po’ d’acqua premendo completamente lo stantuffo della siringa orale (figura 11) – in questo caso è necessario bere tutta l’acqua (aggiungere solo l’acqua necessaria per facilitare l’assunzione) oppure
• Assumere direttamente la soluzione dalla siringa orale senza acqua (figura 12) – bere tutto il contenuto della siringa orale.

• Richiudere il flacone con il tappo a vite in plastica (non è necessario rimuovere l’adattatore).
• Per pulire la siringa orale, risciacquarla solo con acqua fredda, muovendo lo stantuffo più volte su e giù per aspirare ed espellere l’acqua, senza separare le due parti della siringa (figura 13).

• Conservare il flacone, la siringa orale e il foglietto illustrativo nella confezione.

Se assume una quantità di Vimpat superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Vimpat superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare. Potrebbe manifestare:

• Vertigini.
• Sensazione di malessere (nausea) o effettivo vomito.
• Crisi, disturbi del ritmo cardiaco come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

Se dimentica di assumere Vimpat

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro 6 ore dall’orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre 6 ore dopo l’orario previsto, non prenda la dose dimenticata. Assuma invece Vimpat alla volta successiva, secondo la consueta pianificazione.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Vimpat

• Non interrompa l’assunzione di Vimpat senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con Vimpat, le verranno fornite indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di "carico".

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o malessere (nausea);
• Vista doppia (diplopia).

Comuni: possono riguardare fino a 1 paziente su 10

• Breve scossa di un muscolo o gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinamento nei movimenti o nel camminare;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di ematomi;
• Problemi di memoria, difficoltà di pensiero o di trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo);
• Vista offuscata;
• Sensazione di vertigine (vertigini), sensazione di ubriachezza;
• Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuzione della sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà di sonno, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie della funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritabilità o agitazione, pensieri anomali e/o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Dolore alla gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere febbre e altri sintomi simil-influenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingranditi). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di enzimi epatici e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’alimentazione rispetto al normale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al solito e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può riguardare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Vimpat

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone, dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il flacone di sciroppo, non lo usi dopo 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vimpat

• Il principio attivo è la lacosamide. 1 ml di sciroppo Vimpat contiene 10 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono: glicerolo (E422), carmellosa sodica, sorbitolo liquido (cristallizzabile) (E420), polietilenglicole 4000, cloruro di sodio, acido citrico (anidro), acesulfame potassico (E950), paraidrossibenzoato di metile sodico (E219), aroma di fragola (contiene propilenglicole, maltolo), mascherante del gusto (contiene propilenglicole, aspartame (E951), acesulfame potassico (E950), maltolo e acqua disionizzata), acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Vimpat 10 mg/ml sciroppo è una soluzione viscosa trasparente, incolore fino a giallo-brunastro.
• Vimpat è disponibile in flacone da 200 ml.

La confezione di sciroppo Vimpat comprende un misurino in polipropilene da 30 ml (con segni di graduazione neri) e una siringa orale in polietilene/polipropilene da 10 ml (con segni di graduazione neri) con relativo adattatore in polietilene.

• Il misurino è adatto per dosi superiori a 20 ml. Ogni segno di graduazione (5 ml) del misurino corrisponde a 50 mg di lacosamide (ad esempio, 2 segni di graduazione corrispondono a 100 mg).

La siringa orale da 10 ml è adatta per dosi comprese tra 1 ml e 20 ml. Una siringa orale da 10 ml piena corrisponde a 100 mg di lacosamide. Il volume minimo erogabile è 1 ml, che corrisponde a 10 mg di lacosamide. Successivamente, ogni segno di graduazione (0,25 ml) corrisponde a 2,5 mg di lacosamide (ad esempio, 4 segni di graduazione corrispondono a 10 mg).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.

Responsabile della produzione

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania

oppure

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l’Alleud, Belgio.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio UCB Pharma SA/NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Lituania UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia)
	Lussemburgo UCB Pharma SA/NV Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411	Ungheria UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danimarca UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Germania UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Paesi Bassi UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Estonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia)	Norvegia UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880
Grecia UCB Α.Ε. Tel: + 30 / 2109974000	Austria UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1291 80 00
Spagna UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44	Polonia UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
Francia UCB Pharma S.A. Tel: + 33 / (0)1 47 29 44 35	Portogallo UCB Pharma (Prodotti Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300
Croazia Medis Adria, d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46	Romania UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Irlanda UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395	Slovenia Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00
Islanda Vistor hf. Simi: + 354 535 7000	Repubblica Slovacca UCB s.r.o., organizzazione locale Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791	Finlandia UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Cipro Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel: + 357 22 05 63 00	Svezia UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Lettonia UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia)	Regno Unito (Irlanda del Nord) UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

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Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.