Vimpat 10 mg/ml syrop
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla pacjenta
Vimpat 10 mg/ml syrop
lacosamida
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Vimpat i do czego się stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vimpat
- Jak stosować Vimpat
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Vimpat
- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest Vimpat i do czego służy
Co to jest Vimpat
Vimpat zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.
- Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.
Do czego służy Vimpat
- Vimpat stosuje się:
- jako lek monoterapeutyczny oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych z możliwą wtórną uogólnieniem. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
- w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vimpat
Nie przyjmuj Vimpat
- jeśli jesteś uczulony na lakosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien(a), czy jesteś uczulony(a), skonsultuj się z lekarzem.
- jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.
Nie przyjmuj Vimpat, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vimpat, jeśli:
- masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, doświadczyła myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
- masz problem serca wpływający na rytm serca, a często Twój puls jest szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
- masz poważną chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś(aś) zawał serca.
- często się zawracasz lub upadasz. Vimpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przywyknie się do działania tego leku.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(a)), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Vimpat.
Jeśli przyjmujesz Vimpat, skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nowy rodzaj napadów lub pogorszenie istniejących napadów.
Jeśli przyjmujesz Vimpat i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 4).
Dzieci
Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi uogólnionymi pierwotnie. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Vimpat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś(mogłaś) przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ Vimpat może również wpływać na serce:
- leki stosowane w leczeniu chorób serca;
- leki, które mogą wydłużać „odstęp PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliny;
- leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(a)), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Vimpat.
Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Vimpat w Twoim organizmie:
- leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
- leki na HIV, takie jak rytonawir;
- leki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
- zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęku i depresji o niewielkim nasileniu zwane ziołem świętojańskim.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien(a)), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Vimpat.
Stosowanie Vimpat wraz z alkoholem
Ze względów bezpieczeństwa nie przyjmuj Vimpat w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Vimpat w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Vimpat na ciążę i płód.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Vimpat, ponieważ lek przechodzi do mleka matki.
Natychmiast poproś o poradę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować Vimpat.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych. Pogorszenie się choroby może również szkodzić płodowi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie powinieneś(aś) prowadzić samochodu, jechać na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek ma na Ciebie wpływ. Wynika to z faktu, że Vimpat może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Vimpat zawiera sorbitol, sod, metyloestrowiec kwasu p-hydroksybenzoesowego sodu, aspartam, glikol propylenowy i potas
- Sorbitol (rodzaj cukru). Ten lek zawiera 187 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano Ci (lub Twojemu dziecku) dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem (lub podaniem dziecku) tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.
- Sód (sól). Ten lek zawiera 1,42 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym ml. Odpowiada to 0,07% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.
- Metyloestrowiec kwasu p-hydroksybenzoesowego sodu (E219) może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).
- Aspartam (E951). Ten lek zawiera 0,032 mg aspartamu w każdym ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (FKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.
- Glikol propylenowy (E1520). Ten lek zawiera 2,14 mg glikolu propylenowego w każdym ml.
- Potas. Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na 60 ml; jest zatem zasadniczo „bezpotaowy”.
3. Jak przyjmować Vimpat
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób przyjmowania Vimpat
- Przyjmuj Vimpat dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
- Stosuj lek mniej więcej o tej samej porze dnia.
- Możesz przyjmować Vimpat z posiłkiem lub bez niego.
Zwykle rozpoczynasz od niskiej dawki, którą lekarz stopniowo zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, zwaną „dawką utrzymania”, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Vimpat stosuje się jako długoterminowe leczenie.
Należy kontynuować przyjmowanie Vimpat do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
Jaką dawkę przyjmować
Poniżej przedstawiono zalecane standardowe dawki Vimpat dla różnych grup wiekowych i mas ciała.
Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Użyj do dawkowania strzykawki doustnej 10 ml (z czarnymi znaczkami podziałki) lub kubka dawkowego 30 ml dołączonych do opakowania, w zależności od potrzebnej dawki. Zobacz instrukcje użytkowania poniżej.
Dorosli i nastolatkowie ważący 50 kg lub więcej
Gdy przyjmujesz Vimpat samodzielnie:
Typowa dawka początkowa to 50 mg (5 ml), dwa razy dziennie.
Lekarz może przepisać dawkę początkową 100 mg (10 ml) Vimpat dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg (5 ml) co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg (10 ml) do 300 mg (30 ml) dwa razy dziennie.
Gdy przyjmujesz Vimpat w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
Typowa dawka początkowa to 50 mg (5 ml) dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg (5 ml) co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg (10 ml) do 200 mg (20 ml) dwa razy dziennie.
Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Vimpat od pojedynczej dawki „ładowej” 200 mg (20 ml). Następnie rozpoczniesz regularne przyjmowanie dawki utrzymania po 12 godzinach.
Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg
- W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
- W leczeniu napadów toniczno-doniczkowych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.
Gdy przyjmujesz Vimpat samodzielnie:
- Lekarz ustali dawkę Vimpat na podstawie Twojej masy ciała.
- Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 ml) na kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej znajdują się tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką.
- Dawki te mają charakter informacyjny. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia, które ważą od 10 do mniej niż 40 kg
Waga | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Maksymalna zalecana dawka: 0,6 ml/kg |
Używanie strzykawki 10 ml (czarne znaki podziałki) dla objętości od 1 ml do 20 ml
| ||||||
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml* |
Dawkować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci o wadze od 40 kg do mniej niż 50 kg
Waga | Tydzień 1 Dawka wstępna: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Maksymalna dawka zalecana: 0,5 ml/kg |
Użycie strzykawki 10 ml (czarne znaki podziałki) dla objętości od 1 ml do 20 ml
| |||||
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml* |
Podczas stosowania Vimpat w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
- Dawkę Vimpat lekarz ustali zgodnie z masą ciała pacjenta.
- Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę stosowaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej przedstawiono tabele dawkowania z maksymalną zalecaną dawką.
- Te dawki mają jedynie charakter informacyjny. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Do przyjmowania dwa razy dziennie dla dzieci od 2. roku życia, które ważą od 10 kg do mniej niż 20 kg
Tydzień | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Maksymalna dawka zalecana: 0,6 ml/kg |
Użycie strzykawki 10 ml (czarne oznaczenia podziałki) dla objętości od 1 ml do 20 ml | ||||||
10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
12 kg | 1,3 ml | 2,4 ml | 3,6 ml | 4,8 ml | 6 ml | 7,2 ml |
14 kg | 1,4 ml | 2,8 ml | 4,2 ml | 5,6 ml | 7 ml | 8,4 ml |
15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
16 kg | 1,6 ml | 3,2 ml | 4,8 ml | 6,4 ml | 8 ml | 9,6 ml |
18 kg | 1,8 ml | 3,6 ml | 5,4 ml | 7,2 ml | 9 ml | 10,8 ml |
Dawkować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci o wadze od 20 kg do mniej niż 30 kg:
Waga | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Dawką maksymalna zalecana: 0,5 ml/kg |
Użycie strzykawki 10 ml (oznaczenia czarne) dla objętości od 1 ml do 20 ml | |||||
20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
22 kg | 2,2 ml | 4,4 ml | 6,6 ml | 8,8 ml | 11 ml |
24 kg | 2,4 ml | 4,8 ml | 7,2 ml | 9,6 ml | 12 ml |
25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
26 kg | 2,6 ml | 5,2 ml | 7,8 ml | 10,4 ml | 13 ml |
28 kg | 2,8 ml | 5,6 ml | 8,4 ml | 11,2 ml | 14 ml |
Dawkować dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci o wadze od 30 kg do mniej niż 50 kg
Waga | Tydzień 1 Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 Dawką maksymalna zalecana: 0,4 ml/kg |
Użycie strzykawki 10 ml (czarne znaki podziałki) dla objętości od 1 ml do 20 ml | ||||
30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Instrukcje stosowania
Należy dokładnie stosować się do wskazówek dotyczących odpowiedniego urządzenia do dawkowania leku. Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, jakie urządzenie należy używać, w zależności od przepisanej dawki.
10 ml strzykawka do dawkowania doustnego | 30 ml cylinder pomiarowy |
10 ml strzykawka do dawkowania doustnego posiada czarne podziałki co 0,25 ml. Jeśli wymagana dawka mieści się w zakresie od 1 ml do 10 ml, należy użyć 10 ml strzykawki doustnej oraz adaptera dołączonych do opakowania. Jeśli wymagana dawka mieści się w zakresie od 10 ml do 20 ml, należy użyć 10 ml strzykawki dwukrotnie. | 30 ml cylinder pomiarowy posiada czarne podziałki co 5 ml. Jeśli wymagana dawka przekracza 20 ml, należy użyć dołączony 30 ml cylinder pomiarowy. |
Instrukcje użycia: szklanka dozownicza
- Przed użyciem dobrze wstrząśnij butelką.
- Napełnij szklankę dozowniczą do oznaczonej kreski odpowiadającej liczbie mililitrów (ml) przepisanej przez lekarza.
- Wypij należną dawkę syropu.
- Następnie wypij niewielką ilość wody.
Instrukcje użycia: strzykawka doustna
Lekarz pokaże Ci, jak używać strzykawki doustnej przed pierwszym jej użyciem. W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed użyciem dobrze wstrząśnij butelką.
Otwórz butelkę, naciskając na pokrywkę i przekręcając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
Wykonaj następujące kroki podczas pierwszego przyjmowania leku Vimpat:
- Wyjmij adapter ze strzykawki doustnej (rysunek 2).
- Umieść adapter na górze butelki (rysunek 3). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany. Nie trzeba usuwać adaptera po użyciu.
Wykonuj poniższe kroki za każdym razem, gdy przyjmujesz Vimpat:
- Umieść strzykawkę doustną w otworze adaptera (rysunek 4).
- Odwróć butelkę do góry nogami (rysunek 5).
- Trzymaj butelkę do góry nogami jedną ręką, a drugą napełnij strzykawkę doustną.
- Wyciągnij tłok w dół, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu (rysunek 6).
- Wciśnij tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 7).
- Wyciągnij tłok w dół do oznaczenia odpowiadającego dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 8). Może się zdarzyć, że tłok przesunie się z powrotem w górę cylindra podczas pierwszej dawki. Dlatego upewnij się, że tłok pozostaje w tej pozycji, aż strzykawka doustna zostanie odłączona od butelki.
- Przekręć butelkę do normalnej pozycji (rysunek 9).
- Wyjmij strzykawkę doustną z adaptera (rysunek 10).
Istnieją dwie metody przyjmowania leku, z których możesz wybrać:
- Wylej zawartość strzykawki doustnej do niewielkiej ilości wody, wciskając tłok całkowicie w dół strzykawki doustnej (rysunek 11) – w takim przypadku musisz wypić całą wodę (dodaj odpowiednią ilość wody, aby łatwiej było ją wypić) lub
- Wprowadź roztwór bezpośrednio z strzykawki doustnej do ust bez wody (rysunek 12) – wypij całą zawartość strzykawki doustnej.
- Zamknij butelkę plastikową pokrywką z gwintem (nie trzeba usuwać adaptera).
- Aby wyczyścić strzykawkę doustną, przepłucz ją tylko zimną wodą, przesuwając tłok kilkakrotnie w górę i w dół, aby nabrać i wypuścić wodę, nie rozłączając dwóch części strzykawki (rysunek 13).
- Przechowuj butelkę, strzykawkę doustną i ulotkę w opakowaniu.
Jeśli przyjmiesz więcej Vimpat niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Vimpat niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdów. Możesz doświadczyć:
- Zawrotów głowy.
- Odczuwać nudności lub wymioty.
- Napadów, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszącego tachykardii i poceniu się.
Jeśli zapomnisz przyjąć Vimpat
- Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
- Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Zamiast tego przyjmij Vimpat następnym razem o zwykłej porze.
- Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz przyjmować Vimpat
- Nie przestawaj przyjmować Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie wystąpić lub nasilić się.
- Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku Vimpat, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą nasilać się po pojedynczej dawce „ładowej”.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Ból głowy;
- Odczucie zawrotów głowy lub niedobiegania się (nudności);
- Podwójne widzenie (diplopii).
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
- Krótkotrwałe szarpnięcia mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
- Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
- Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
- Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub znalezieniu odpowiednich słów, dezorientacja;
- Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (rzętwienie);
- Rozmyte widzenie;
- Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
- Odczucie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
- Zmniejszona wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;
- Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, pisk lub świsty;
- Irytability, trudności ze snem, depresja;
- Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
- Swędzenie, wysypka.
Nieczości: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
- Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);
- Przecenione uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
- Reakcja alergiczną na przyjmowanie leku, pokrzywka;
- Badania krwi mogą wykazać zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;
- Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
- Odczucie złości lub pobudzenia, nietypowe myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości;
- Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
- Omdlenie;
- Niezamierzone, nietypowe ruchy (dyskinezie).
Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych
- Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa);
- Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
- Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
- Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna martwica naskórka).
- Napady padaczkowe.
Inne działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), zapalenie nosa i gardła (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, niemożność zachowania się normalnie (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie leku Vimpat
Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
Nie chłodzić.
Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu butelki z syropem nie należy go używać dłużej niż przez 6 miesięcy.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Vimpat
- Substancją czynną jest lakosamida. 1 ml syropu Vimpat zawiera 10 mg lakosamidy.
- Pozostałe składniki to: glikol (E422), karboksymetyloceluloza sodowa, sorbitol ciekły (krystalizowalny) (E420), polietylenoglikol 4000, chlorek sodu, kwas cytrynowy (bezwodny), acesulfam potasu (E950), metylosiarczan sodu (E219), aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy, maltol), maskujący smak (zawiera glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasu (E950), maltol i wodę dejonizowaną), woda oczyszczona.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
- Syrop Vimpat 10 mg/ml to klarowny, nieco lepki roztwór, od bezbarwnego do żółtawobrunatnego.
- Vimpat jest dostępny w butelce o pojemności 200 ml.
Pudełko zawiera syrop Vimpat, szklankę dozującą z polipropylenu o pojemności 30 ml (z czarnymi znacznikami podziałki) oraz strzykawkę do użytku doustnego z polietylenu/polipropylenu o pojemności 10 ml (z czarnymi znacznikami podziałki) wraz z adapterem z polietylenu.
- Szklanka dozująca nadaje się do dawkowania powyżej 20 ml. Każda znaczka podziałki (5 ml) na szklance odpowiada 50 mg lakosamidy (np. 2 znaczki podziałki odpowiadają 100 mg).
Strzykawka do użytku doustnego o pojemności 10 ml nadaje się do dawkowania od 1 ml do 20 ml. Wypełniona strzykawka o pojemności 10 ml odpowiada 100 mg lakosamidy. Minimalna objętość do pobrania to 1 ml, co odpowiada 10 mg lakosamidy. Po tym, każda znaczka podziałki (0,25 ml) odpowiada 2,5 mg lakosamidy (np. 4 znaczki podziałki odpowiadają 10 mg).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy
lub
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l’Alleud, Belgia.
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgia/Belgia/Belgia UCB Pharma SA/NV Tel./Tel.: + 32 / (0)2 559 92 00 | Litwa UCB Pharma Oy Finland Tel.: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) |
| Luksemburg UCB Pharma SA/NV Tel./Tel.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgia/Belgia) |
Republika Czeska UCB s.r.o. Tel.: + 420 221 773 411 | Węgry UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
Dania UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 | Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
Niemcy UCB Pharma GmbH Tel.: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Niderlandy UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
Estonia UCB Pharma Oy Finland Tel.: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) | Norwegia UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880 |
Grecja UCB Α.Ε. Tel.: + 30 / 2109974000 | Austria UCB Pharma GmbH Tel.: + 43 (0) 1291 80 00 |
Hiszpania UCB Pharma, S.A. Tel.: + 34 / 91 570 34 44 | Polska UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 |
Francja UCB Pharma S.A. Tel.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Portugalia UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel.: + 351 21 302 5300 |
Chorwacja Medis Adria, d.o.o. Tel.: +385 (0) 1 230 34 46 | Rumunia UCB Pharma Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 300 29 04 |
Irlandia UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel.: + 353 / (0)1-46 37 395 | Słowenia Medis, d.o.o. Tel.: + 386 1 589 69 00 |
Islandia Vistor hf. Simi: + 354 535 7000 | Słowacka Republika UCB s.r.o., organizacná zložka Tel.: + 421 (0) 2 5920 2020 |
Włochy UCB Pharma S.p.A. Tel.: + 39 / 02 300 791 | Finlandia/Szwecja UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
Cypr Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Tel.: + 357 22 05 63 00 | Szwecja UCB Nordic A/S Tel.: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
Łotwa UCB Pharma Oy Finland Tel.: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) | Wielka Brytania (Irlandia Północna) UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel.: + 353 / (0)1-46 37 395 |
Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: {MM/RRRR}.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu/.