Виллфакт 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Виллфакт 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Виллфакт 1000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Виллфакт 2000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

фактор фон Виллебранда человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Виллфакт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Виллфакта
3. Как применять Виллфакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Виллфакта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Виллфакт и для чего он применяется

Виллфакт получают из плазмы человека (жидкой части крови) и является лекарственным препаратом, содержащим активное вещество — фактор Виллебранда (FVW).

FVW участвует в свёртывании крови. Недостаток этого фактора, как это наблюдается при болезни Виллебранда, означает, что кровь сворачивается не так быстро, как должна, в результате чего повышается склонность к кровотечениям. Восполнение фактора Виллебранда с помощью Виллфакта временно восстанавливает механизмы свёртывания крови.

Виллфакт показан для профилактики и лечения хирургических или других кровотечений у пациентов с болезнью Виллебранда в тех случаях, когда лечение десмопрессином (ДДАВП) в одиночку неэффективно или противопоказано.

Виллфакт может применяться во всех возрастных группах.

Виллфакт не должен использоваться в качестве лечения гемофилии А.

2. Что необходимо знать перед началом применения Виллфакт

Не применяйте Виллфакт

• если у вас аллергия на человеческий фактор Виллебранда или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас гемофилия А.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Виллфакт проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Лечение с применением Виллфакт должно всегда находиться под контролем врача, имеющего опыт в лечении нарушений гемостаза.

Если у вас развивается тяжелое кровотечение и анализ крови показывает низкий уровень фактора VIII, в первые 12 часов вам будет назначено введение препарата фактора Виллебранда (FVW) в сочетании с препаратом фактора VIII.

Аллергические реакции

Как и при применении всех белков, полученных из крови или плазмы человека и вводимых внутривенно, возможно возникновение реакций гиперчувствительности в виде аллергии. Во время инъекции за вами будет осуществляться наблюдение с целью выявления любых ранних признаков гиперчувствительности. К ним относятся: кожная сыпь (пятна, генерализованная крапивница), ощущение сжатия в груди, затруднение дыхания, низкое артериальное давление (гипотензия) и тяжелые аллергические реакции (анафилаксия).

Ваш врач сообщит вам о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию.

При появлении признаков или симптомов гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью.

Безопасность в отношении вирусов

При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, у которых существует риск быть носителями инфекций;
• анализ каждой донорской единицы и групп плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций;
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также любых неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-СПИД), вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Принятые меры могут быть менее эффективны в отношении вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть опасной для беременных женщин (поскольку существует риск заражения плода), а также для лиц с ослабленной иммунной системой или страдающих некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточной анемией или гемолитической анемией).

Вакцинация

Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть вопрос о вакцинации против гепатитов А и В, если вы регулярно или многократно получаете фактор Виллебранда, полученный из плазмы человека.

Регистрация номера серии

Настоятельно рекомендуется при каждом получении дозы Виллфакт записывать название препарата и номер серии, чтобы вести учёт использованных серий.

Риск тромбоза

Сгустки крови (тромбоз) могут также закупоривать кровеносные сосуды. Риск особенно высок, если в вашей медицинской истории или лабораторных анализах выявлены определённые факторы риска. В этом случае за вами будет вестись тщательное наблюдение с целью выявления ранних признаков тромбоза, и вам может быть назначена профилактическая терапия (профилактика) для предотвращения венозной тромбоэмболии.

При применении препарата фактора Виллебранда, содержащего фактор VIII, врач должен учитывать, что длительное лечение может привести к чрезмерному повышению уровня фактора VIII. Если вы получаете препарат FVW, содержащий FVIII, врач будет периодически контролировать уровни плазменного фактора VIII. Это необходимо для того, чтобы избежать стойкого превышения концентрации фактора VIII в плазме, что может увеличить риск тромботических осложнений.

Ограниченная эффективность

У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно у пациентов с типом 3, возможно образование белков, нейтрализующих действие фактора Виллебранда. Эти белки называются нейтрализующими антителами или ингибиторами. Если лабораторные анализы показывают, что уровни фактора Виллебранда не восстанавливаются, или кровотечение не останавливается, несмотря на введение адекватной дозы Виллфакт, ваш врач проверит, выработались ли у вас ингибиторы фактора Виллебранда.

Если ингибиторы присутствуют в высокой концентрации, лечение с применением фактора Виллебранда может оказаться неэффективным, и тогда следует рассмотреть другие варианты терапии. Новое лечение будет назначать врач, имеющий опыт в лечении нарушений гемостаза.

Другие лекарственные препараты и Виллфакт

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность и лактация

Применение Виллфакт во время беременности и лактации не рекомендуется, если только это явно не показано.

Безопасность Виллфакт при беременности и лактации не изучалась в контролируемых клинических исследованиях. Проведённые исследования на животных недостаточны для установления безопасности препарата в отношении фертильности, течения беременности и развития ребёнка во время беременности и после родов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Содержание натрия в Виллфакт

Один флакон объёмом 5 мл (500 МЕ) Виллфакт содержит 0,15 ммоль (3,4 мг) натрия.

Это соответствует 0,17 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Один флакон объёмом 10 мл (1000 МЕ) Виллфакт содержит 0,3 ммоль (6,9 мг) натрия.

Это соответствует 0,35 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

Один флакон объёмом 20 мл (2000 МЕ) Виллфакт содержит 0,6 ммоль (13,8 мг) натрия.

Это соответствует 0,69 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого.

3. Как использовать Виллфакт

Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения геморрагических расстройств.

Если ваш врач считает, что введение препарата может проводиться в домашних условиях, он даст вам соответствующие инструкции.

Дозировка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Виллфакт предпочтительно должен вводиться вашим врачом или медсестрой. Однако, если вам назначили Виллфакт для самостоятельного применения в домашних условиях, ваш врач должен убедиться, что вас обучили, как правильно делать инъекцию и какое количество препарата необходимо использовать. Следуйте указаниям врача и попросите помощи, если у вас возникнут трудности с использованием шприца; шприц всегда должен использоваться только квалифицированным специалистом.

Ваш врач рассчитает дозу Виллфакта (в международных единицах или МЕ).

Доза, которую вам назначат, будет зависеть от:

• массы тела,
• места локализации кровотечения,
• интенсивности кровотечения,
• клинического состояния,
• необходимости проведения хирургического вмешательства,
• уровней активности фактора фон Виллебранда (FVW) в крови после операции,
• тяжести вашего заболевания.

Эта доза варьируется от 40 до 80 МЕ/кг.

Во время лечения ваш врач порекомендует вам сдавать анализы крови для контроля:

• уровней фактора VIII (FVIII:C),
• уровней фактора фон Виллебранда (FVW:Rco),
• наличия ингибиторов,
• признаков, указывающих на возможное образование тромбов, если вы находитесь в группе риска таких осложнений.

В зависимости от результатов этих анализов ваш врач может принять решение о корректировке дозы и частоты введения инъекций.

В некоторых случаях может потребоваться дополнительно использовать препарат фактора VIII (другой белок свёртывания крови) вместе с Виллфактом для более быстрого лечения или профилактики кровотечений (в экстренных ситуациях или при острых кровотечениях).

Виллфакт может применяться в качестве долгосрочной профилактики; в этом случае доза также подбирается индивидуально. Дозы Виллфакта в диапазоне 40–60 МЕ/кг, вводимые два или три раза в неделю, снижают количество геморрагических эпизодов.

Применение у детей и подростков

Доза для детей и подростков основывается на массе тела. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов (младше 6 лет), могут потребоваться более высокие дозы (до 100 МЕ/кг).

Сообщите врачу, если считаете, что действие Виллфакта слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Способ введения

Подробные инструкции по восстановлению раствора и введению препарата приведены в конце инструкции.

Если вы ввели больше Виллфакта, чем нужно

Симптомы передозировки Виллфактом не описаны.

Однако при значительной передозировке нельзя исключить риск тромбоза.

Если вы забыли ввести Виллфакт

Если вы забыли ввести Виллфакт, проконсультируйтесь с врачом.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Вы отмечаете симптомы повышенной чувствительности или аллергических реакций (наблюдается редко: может встречаться у 1 из 100 человек).

В некоторых случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой аллергической реакции (анафилаксии), включая анафилактический шок (частота возникновения неизвестна).

Признаки тревоги при аллергических реакциях:

• Затруднённое дыхание и глотание
• Свистящее дыхание (стридор)
• Ощущение сжатия в груди
• Учащение сердцебиения
• Повышение или резкое снижение артериального давления
• Обморок
• Крайняя усталость
• Беспокойство, раздражительность
• Головная боль
• Озноб, ощущение холода
• Покраснение кожи, приливы крови к лицу
• Отёк в различных частях тела
• Сыпь, генерализованная крапивница
• Жжение и зуд в месте введения
• Покалывание
• Рвота
• Тошнота

Если возникает один из этих эффектов, немедленно прекратите лечение и свяжитесь со своим врачом, чтобы начать соответствующее лечение в зависимости от типа и тяжести реакции.

• Обратите внимание, что лекарственное средство перестало действовать должным образом (кровотечение не поддаётся контролю). Это может быть связано с ингибированием фактора Виллебранда (наблюдается с неизвестной частотой).

У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно при типе 3, могут образовываться белки, которые нейтрализуют действие фактора Виллебранда (FvW). Эти белки называются нейтрализующими антителами или ингибиторами. Пациенты, получающие лечение препаратом FvW, должны тщательно наблюдаться врачом с целью выявления появления ингибиторов посредством клинического наблюдения и соответствующих лабораторных тестов. При образовании таких ингибиторов заболевание может проявляться неадекватным клиническим ответом или сопровождаться тяжёлыми аллергическими реакциями.

• Обратите внимание на любые симптомы ухудшения перфузии конечностей (например, холодные и бледные конечности) или жизненно важных органов (например, сильная боль в груди). Это может быть связано с образованием тромбов в кровеносных сосудах (наблюдается с неизвестной частотой).

Существует риск образования тромбов (тромбоз), особенно у пациентов с известными факторами риска. После устранения дефицита фактора Виллебранда необходимо наблюдать за появлением ранних признаков тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром) и проводить профилактическое лечение для предупреждения тромбоза в ситуациях, сопряжённых с повышенным риском (после операций, при постельном режиме, при дефиците ингибитора свёртывания или фибринолитического фермента).

Если вы получаете препараты фактора VIII (FVIII), содержащие фактор Виллебранда (FVW), риск тромбоза также может увеличиваться из-за стойко повышенного уровня FVIII в плазме.

Следующие побочные эффекты наблюдались часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Реакции в месте введения

Следующие побочные эффекты наблюдались редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение
• Парестезия, гипестезия
• Приливы жара
• Зуд
• Ощущение сдавления
• Озноб, ощущение холода

Следующий побочный эффект наблюдался с неизвестной частотой:

• Повышение температуры тела

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Виллфакт

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке.

Не храните при температуре выше +25 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживайте.

В целях обеспечения стерильности препарат следует использовать сразу же после его физической и химической реконституции. Однако физико-химическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре +25 °C.

Не используйте данный препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадок.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или медсестрой о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Willfact

• Действующее вещество: фактор Виллебранда человеческий (500 МЕ, 1000 МЕ или 2000 МЕ), выраженное в Международных единицах (МЕ) активности кофактора ристоцетина (FVW:RCo).

После восстановления 5 мл (500 МЕ), 10 мл (1000 МЕ) или 20 мл (2000 МЕ) воды для инъекций, один флакон содержит приблизительно 100 МЕ/мл фактора Виллебранда человеческого.

До добавления альбумина удельная активность составляет не менее 60 МЕ FVW:RCo/мг общего белка.

• Прочие компоненты:

Порошок: альбумин человеческий, аргинина гидрохлорид, глицин, натрия цитрат и кальция хлорид дигидрат.

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат Willfact представляет собой белый или бледно-желтый порошок или рассыпчатое твердое вещество и прозрачный или бесцветный растворитель для раствора для инъекций после восстановления с помощью системы переноса.

Willfact выпускается в упаковках по 500 МЕ/5 мл, 1000 МЕ/10 мл и 2000 МЕ/20 мл.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или слегка желтоватым.

Держатель регистрационного удостоверения

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques,

ZA de Courtaboeuf,

91940 Les Ulis

ФРАНЦИЯ

Производитель

LFB BIOMEDICAMENTS

3, Avenue des Tropiques, BP 305 - Les Ulis, Courtaboeuf - F-91958 – Франция

или

LFB BIOMEDICAMENTS

59 Rue de Trevise. BP 2006 - Lille - F-59011 - Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

LFB BIOTERAPIAS HISPANIA, S.L.

C/ Diego de León 47

28006 Madrid

(Испания)

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия Willfact

Чехия WILLFACT

Дания Willfact

Германия WILLFACT

Венгрия Willfact

Норвегия Willfact

Польша Willfact

Словакия Willfact

Испания Willfact

Швеция Willfact

Великобритания (Северная Ирландия) Willfact

Дата последнего обновления данного вкладыша: Март 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_____________________________________________________________________________

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

Способ применения и дозировка

В целом, введение 1 МЕ/кг фактора Виллебранда повышает циркулирующий уровень FvW:RCo примерно на 0,02 МЕ/мл (2%).

Необходимо достичь уровней VWF:RCo > 0,6 МЕ/мл (60%) и FVIII:C > 0,4 МЕ/мл (40%).

Гемостаз не может быть обеспечен до тех пор, пока коагуляционная активность фактора VIII (FVIII:C) не достигнет 0,4 МЕ/мл (40%). Введение фактора Виллебранда само по себе не вызывает максимального повышения FVIII:C ранее чем через 6–12 часов. Оно не может немедленно скорректировать уровень FVIII:C. Поэтому, если базальные уровни FVIII:C пациента ниже этого критического уровня, при всех ситуациях, требующих быстрой коррекции гемостаза, таких как лечение кровотечения, тяжелая травма или неотложное хирургическое вмешательство, одновременно с первой инъекцией фактора Виллебранда необходимо вводить фактор VIII, чтобы достичь гемостатического уровня FVIII:C в плазме.

Однако, если немедленное повышение FVIII:C не требуется, например, при плановой операции, или если базальные уровни FVIII:C достаточны для обеспечения гемостаза, врач может принять решение не применять фактор VIII одновременно с первой инъекцией фактора Виллебранда.

• Начало лечения:

Первая доза препарата WILLFACT составляет 40–80 МЕ/кг при лечении кровотечений или травм, вместе с необходимым количеством препарата фактора VIII, рассчитанного в зависимости от базального плазменного уровня FVIII:C пациента, с целью достижения адекватного плазменного уровня FVIII:C непосредственно перед вмешательством или как можно скорее после начала эпизода кровотечения или тяжелой травмы. При хирургическом вмешательстве первую инъекцию следует вводить за 1 час до операции.

Может потребоваться начальная доза 80 МЕ/кг препарата WILLFACT, особенно у пациентов с болезнью Виллебранда типа 3, у которых поддержание адекватных уровней может требовать более высоких доз, чем при других типах БВВ.

При плановой хирургии первую инъекцию WILLFACT следует вводить за 12–24 часа до операции, а вторую — непосредственно перед ней. В этих случаях совместное введение препарата фактора VIII не требуется, поскольку эндогенный FVIII:C обычно достигает критического уровня 0,4 МЕ/мл (40%) до операции. Однако это необходимо подтверждать у каждого пациента.

• Последующие инъекции:

При необходимости лечение следует продолжать введением 40–80 МЕ/кг препарата WILLFACT один раз в день, в одну или две инъекции в течение одного или нескольких дней. Дозу и частоту введения всегда следует адаптировать в зависимости от типа хирургического вмешательства, клинического и биологического состояния пациента (VWF:RCo и FVIII:C), а также типа и тяжести кровотечения.

• Долгосрочная профилактика:

Препарат WILLFACT может применяться в качестве долгосрочной профилактики в дозах, адаптированных для каждого пациента. Дозы WILLFACT 40–60 МЕ/кг, вводимые 2–3 раза в неделю, снижают число эпизодов кровотечений.

• Амбулаторное лечение:

Лечение в домашних условиях может быть начато с разрешения врача, особенно при легких и умеренных кровотечениях или в ходе долгосрочной профилактики для предотвращения кровотечений.

• Детская популяция

Для каждого показания доза основывается на массе тела. Дозу и продолжительность лечения следует корректировать в зависимости от клинического состояния пациента и его плазменных уровней FVIII:C и FVW:Rco.

• Начало лечения:

• Для детей младше 6 лет начальную дозу можно определять по инкрементальной рекуперации (RI) пациента; если данные по RI отсутствуют, может потребоваться начальная доза 60–100 МЕ/кг с целью повышения уровней FVW:Rco до 100 МЕ/дл.

• У детей старше 6 лет и подростков режим дозирования такой же, как у взрослых пациентов.

• Последующие инъекции:

У детей и подростков последующие дозы должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического состояния и уровней FVW:Rco, а также с учетом клинического ответа.

При плановом хирургическом вмешательстве:

• У детей младше 6 лет, после первой дозы, введенной за 12–24 часа до операции, повторную дозу можно вводить за 30 минут до вмешательства.

• У детей старше 6 лет и подростков режим дозирования такой же, как у взрослых пациентов.

• Профилактика:

У детей и подростков дозу и частоту последующих введений следует индивидуализировать с учетом инкрементальной рекуперации пациента и уровней FVW:Rco, а также корректировать в зависимости от клинического ответа.

Способ и путь введения

Внутривенное введение

Восстановление:

Необходимо соблюдать действующие правила асептических процедур. Система переноса используется исключительно для восстановления препарата, как описано ниже. Она не предназначена для введения препарата пациенту.

Дайте двум флаконам (с порошком и растворителем) достичь температуры не выше 25 °C. Снимите защитные колпачки с флакона с растворителем (вода для инъекций) и флакона с порошком. Обработайте поверхность каждого колпачка антисептиком. Снимите колпачок с устройства Mix2Vial. Не извлекая устройство из упаковки, присоедините синий конец устройства Mix2Vial к колпачку флакона с растворителем. Снимите и выбросьте упаковку. Будьте осторожны — не прикасайтесь к обнажённой части устройства. Переверните флакон с растворителем с присоединённым устройством и подсоедините его к флакону с порошком прозрачной частью устройства. Растворитель автоматически перейдёт во флакон с порошком. Удерживайте конструкцию и осторожно взболтайте для полного растворения препарата. Затем одной рукой удерживайте флакон с восстановленным препаратом, другой — флакон с растворителем, и отвинтите устройство Mix2Vial, чтобы отделить флаконы друг от друга.

Порошок, как правило, растворяется мгновенно и должен полностью раствориться в течение менее чем 10 минут.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-жёлтым. Перед введением реконституированный продукт необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменения окраски.

Не следует использовать растворы, которые мутные или содержат осадок.

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Не разбавлять реконституированный продукт.

Введение:

Удерживайте флакон с восстановленным препаратом в вертикальном положении, медленно навинчивая стерильный шприц на устройство Mix2Vial. Затем медленно наберите препарат в шприц. После переноса препарата в шприц крепко удерживайте шприц (с поршнем, направленным вниз), отвинтите устройство Mix2Vial и замените его на бабочковую или внутривенную иглу. Удалите воздух из шприца и введите иглу в вену после обработки места инъекции антисептиком. Медленно вводите препарат внутривенно в виде единой дозы сразу после восстановления со скоростью не более 4 мл/мин.

Сохранение после реконституции

Соображениями стерильности обусловлено, что препарат следует использовать сразу же после реконституции. Тем не менее, доказана его физическая и химическая стабильность в течение 24 часов при +25 °С.

Утилизация неиспользованного препарата или упаковки должна проводиться в соответствии с местными требованиями.