Willfact 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
SpagnaIndice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Willfact 500UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Willfact 1000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Willfact 2000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
fattore di von Willebrand umano
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Willfact e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Willfact
- Come usare Willfact
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Willfact
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Willfact e a cosa serve
Willfact è ottenuto da plasma umano (la parte liquida del sangue) ed è un medicamento che contiene il principio attivo chiamato fattore di von Willebrand (FVW).
Il FVW partecipa alla coagulazione del sangue. La carenza di questo fattore, come avviene nella malattia di von Willebrand, comporta che il sangue non coaguli altrettanto rapidamente quanto dovrebbe, con conseguente maggiore tendenza a sanguinare. La sostituzione del VWF mediante Willfact ripristinerà temporaneamente i meccanismi di coagulazione del sangue.
Willfact è indicato nella prevenzione e nel trattamento di emorragie chirurgiche o di altro tipo in pazienti affetti dalla malattia di von Willebrand quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da sola non è efficace o è controindicato.
Willfact può essere utilizzato in tutti i gruppi di età.
Willfact non deve essere usato come trattamento dell’emofilia A.
2. Cosa deve sapere prima di usare Willfact
Non usi Willfact
- se è allergico al fattore di von Willebrand umano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- se soffre di Emofilia A.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Willfact.
Il trattamento con Willfact deve essere sempre sorvegliato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Se ha un'emorragia grave e un'analisi del sangue indica un basso livello di fattore VIII nel sangue, riceverà il preparato di FVW insieme a un preparato di fattore VIII entro le prime 12 ore.
Reazioni allergiche
Come per tutte le proteine derivate dal sangue o dal plasma umano somministrate per via endovenosa, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Durante l'iniezione, verrà monitorato per rilevare eventuali segni precoci di ipersensibilità. Questi includono eruzioni cutanee (orticaria o orticaria generalizzata), senso di costrizione al torace, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (ipotensione) e reazioni allergiche gravi (anafilassi).
Il suo medico le spiegherà quali sono i segni di allarme di una reazione allergica.
In caso compaiano segni o sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere richiesta immediatamente assistenza medica.
Sicurezza nei confronti dei virus
Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate determinate misure per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tra queste misure rientrano:
- una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per assicurarsi di escludere coloro che presentano un rischio di essere portatori di infezioni,
- analisi di ogni donazione e dei gruppi di plasma per rilevare segni di virus/infezioni,
- inclusione di fasi nel processo di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, non può essere esclusa del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni.
Si ritiene che le misure adottate siano efficaci nei confronti di virus dotati di involucro, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-SIDA), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C.
Le misure adottate potrebbero avere un valore limitato nei confronti di virus non dotati di involucro, come il virus dell'epatite A e il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (poiché esiste il rischio di infezione del feto) e per le persone con sistema immunitario depresso o affette da certi tipi di anemia (ad esempio anemia falciforme o anemia emolitica).
Vaccini
Il suo medico potrebbe consigliarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B se riceve regolarmente/ripetutamente fattore di von Willebrand derivato da plasma umano.
Registrazione del numero di lotto
Si raccomanda vivamente che ogni volta che riceve una dose di Willfact, venga annotato il nome e il numero di lotto del medicinale, in modo da mantenere un registro dei lotti utilizzati.
Rischio di trombosi
I coaguli di sangue (trombosi) possono ostruire i vasi sanguigni. Il rischio è particolarmente elevato se la sua storia clinica precedente o i risultati degli esami indicano la presenza di determinati fattori di rischio. In tal caso, verrà monitorata attentamente per rilevare precocemente eventuali segni di trombosi e le verrà somministrato un trattamento preventivo (profilassi) contro l'occlusione venosa dovuta ai coaguli di sangue.
Quando si utilizza un prodotto di fattore di von Willebrand che contiene fattore VIII, il medico dovrà considerare che un trattamento prolungato può causare un aumento eccessivo del FVIII. Se riceve un prodotto di FVW contenente FVIII, il medico controllerà periodicamente i livelli plasmatici di FVIII. Ciò garantisce che non si verifichi un eccesso prolungato dei livelli plasmatici di FVIII, il che potrebbe aumentare il rischio di eventi trombotici.
Efficacia limitata
Nei pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente nei pazienti con Tipo 3, è possibile che si formino proteine che neutralizzano l'effetto del FVW. Queste proteine sono chiamate anticorpi neutralizzanti o inibitori. Se i risultati di laboratorio mostrano che i suoi livelli di FVW non aumentano o se l'emorragia non si arresta nonostante la somministrazione di una dose adeguata di Willfact, il medico verificherà se il suo organismo ha sviluppato inibitori del FVW.
Se questi inibitori sono presenti in concentrazione elevata, il trattamento con FVW potrebbe non essere efficace e dovranno essere considerate altre opzioni terapeutiche. Il nuovo trattamento dovrà essere gestito da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Altri medicinali e Willfact
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Willfact non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento a meno che non sia chiaramente indicato.
La sicurezza di Willfact durante la gravidanza e l'allattamento non è stata studiata in studi clinici controllati. Gli studi effettuati sugli animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza riguardo alla fertilità, alla gravidanza e allo sviluppo del bambino durante la gravidanza e dopo la nascita.
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Willfact contiene sodio
Una fiala da 5 ml (500 UI) di Willfact contiene 0,15 mmol (3,4 mg) di sodio.
Ciò corrisponde allo 0,17% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Una fiala da 10 ml (1000 UI) di Willfact contiene 0,3 mmol (6,9 mg) di sodio.
Ciò corrisponde allo 0,35% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Una fiala da 20 ml (2000 UI) di Willfact contiene 0,6 mmol (13,8 mg) di sodio.
Ciò corrisponde allo 0,69% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come utilizzare Willfact
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici.
Se il medico ritiene che l'amministrazione possa essere effettuata a casa, le fornirà le istruzioni adeguate.
Posologia
Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico.
Willfact dovrebbe essere somministrato preferibilmente dal medico o dall'infermiere. Tuttavia, se le è stato prescritto Willfact per un uso domiciliare, il medico si assicurerà che le venga insegnato come iniettarlo e quale quantità utilizzare. Segua attentamente le istruzioni del medico e chieda aiuto se ha difficoltà nell'uso della siringa; quest'ultima deve essere sempre utilizzata da una persona adeguatamente addestrata.
Il medico calcolerà la sua dose di Willfact (in unità internazionali, UI).
La dose da somministrare dipenderà da:
- Peso corporeo,
- Localizzazione dell'emorragia,
- Gravità dell'emorragia,
- Stato clinico,
- Intervento chirurgico richiesto,
- Livelli di attività del FVW nel sangue dopo l'intervento chirurgico,
- Gravità della sua malattia.
Questa dose varia tra 40 e 80 UI/kg.
Il medico le consiglierà di sottoporsi ad analisi del sangue durante il trattamento per monitorare:
- I livelli di fattore VIII (FVIII:C),
- I livelli del fattore di von Willebrand (FVW:Rco),
- La presenza di inibitori,
- Segni precoci di formazione di coaguli, qualora fosse a rischio di tali complicazioni.
In base ai risultati di questi esami, il medico potrà decidere di adattare la dose e la frequenza delle iniezioni.
In alcuni casi, può essere necessario utilizzare un preparato di fattore VIII (un'altra proteina della coagulazione) insieme a Willfact per trattare o prevenire più rapidamente le emorragie (in situazioni di emergenza o emorragie acute).
Willfact può essere somministrato come profilassi a lungo termine; in questo caso, il livello della dose viene anch'esso determinato individualmente. Dosi comprese tra 40 e 60 UI/kg di Willfact, somministrate due o tre volte alla settimana, riducono il numero di episodi emorragici.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose per bambini e adolescenti si basa sul peso corporeo. In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani (di età inferiore a 6 anni), possono essere necessarie dosi più elevate (fino a 100 UI/kg).
Informi il medico se ritiene che l'effetto di Willfact sia troppo intenso o troppo debole.
Modalità di somministrazione
Le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e l'amministrazione del medicinale si trovano alla fine del foglio illustrativo.
Se usa più Willfact di quanto deve
Non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio con Willfact.
Tuttavia, non può essere escluso il rischio di trombosi in caso di sovradosaggio significativo.
Se dimentica di utilizzare Willfact
Se dimentica di assumere WILLFACT, consulti il medico.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Contatti immediatamente il medico se:
- Avverte sintomi di ipersensibilità o reazioni allergiche (osservato raramente: può interessare 1 persona su 100).
In alcuni casi, queste reazioni possono evolvere in una reazione allergica grave (anafilassi), inclusa anafilassi con shock (osservato con frequenza sconosciuta).
I segni di allarme delle reazioni allergiche sono:
- Difficoltà a respirare e a deglutire
- Sibili
- Senso di oppressione al torace
- Aumento della frequenza cardiaca
- Diminuzione o calo della pressione arteriosa
- Svenimenti
- Stanchezza estrema
- Irritabilità, agitazione
- Cefalea
- Brividi, sensazione di freddo
- Rossore, vampate di calore
- Gonfiore in diverse parti del corpo
- Eruzioni cutanee, orticaria diffusa
- Bruciore e prurito nel sito di infusione
- Formicolio
- Vomito
- Nausea
Se si verifica uno di questi effetti, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico per iniziare un trattamento adeguato in base al tipo e alla gravità della reazione. |
- Noti che il medicamento smette di funzionare correttamente (l'emorragia non è sotto controllo). Ciò può essere dovuto all'inibizione del fattore di von Willebrand (osservato con frequenza sconosciuta).
Nei pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente nel tipo 3, possono formarsi proteine che neutralizzano l'effetto del FvW. Queste proteine sono chiamate anticorpi neutralizzanti o inibitori. I pazienti trattati con FvW devono essere attentamente monitorati dai medici per rilevare la comparsa di inibitori mediante osservazioni cliniche e opportuni test di laboratorio. Se si formano tali inibitori, la condizione può manifestarsi con una risposta clinica inadeguata oppure può verificarsi concomitante a reazioni allergiche gravi.
- Noti eventuali sintomi di deterioramento della perfusione agli arti (ad esempio arti freddi e pallidi) o agli organi vitali (ad esempio intenso dolore al petto). Ciò può essere dovuto alla formazione di coaguli sanguigni nei vasi sanguigni (osservato con frequenza sconosciuta).
Esiste il rischio di formazione di coaguli sanguigni (trombosi), specialmente nei pazienti con fattori di rischio noti. Dopo la correzione della carenza del fattore di von Willebrand, il paziente deve essere vigilato per rilevare precocemente segni di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata e deve ricevere un trattamento per prevenire la trombosi in situazioni che comportino un rischio maggiore di trombosi (dopo interventi chirurgici, durante il riposo a letto, in caso di carenza di un inibitore della coagulazione o di un enzima fibrinolitico).
Se riceve preparati di FVIII che contengono FvW, il rischio di trombosi può aumentare anche a causa di livelli plasmatici di FVIII persistentemente elevati.
È stato osservato il seguente effetto avverso frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):
- Reazioni nel sito di infusione
I seguenti effetti avversi sono stati osservati con frequenza non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- Capogiri
- Parestesia, ipoestesia
- Afflusso di calore (flush)
- Prurito
- Sensazione di oppressione
- Brividi, sensazione di freddo
Il seguente effetto avverso è stato osservato con frequenza non nota:
- Febbre
Segnalazione degli effetti avversi:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Willfact
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione.
Non conservare a una temperatura superiore a +25°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Non congelare.
Per motivi di sterilità, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione fisica e chimica. Tuttavia, la stabilità fisico-chimica è stata dimostrata per 24 ore a +25°C.
Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la soluzione è torbida o contiene depositi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista o infermiere come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Willfact
- Il principio attivo è: fattore di von Willebrand umano (500 UI, 1000 UI o 2000 UI), espresso in Unità Internazionali (UI) di attività del cofattore della ristocetina (FVW:RCo).
Dopo la ricostituzione con 5 ml (500 UI), 10 ml (1000 UI) o 20 ml (2000 UI) di acqua per preparazioni iniettabili, un flaconcino contiene circa 100 UI/ml di fattore di von Willebrand umano.
Prima dell’aggiunta dell’albumina, l’attività specifica è maggiore o uguale a 60 UI di FVW:RCo/mg di proteina totale.
- Gli altri componenti sono:
Polvere: albumina umana, cloridrato di arginina, glicina, citrato di sodio e cloruro di calcio diidrato.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Willfact si presenta come polvere o solido friabile bianco o giallo pallido e un solvente trasparente o incolore per soluzione iniettabile dopo la ricostituzione con un sistema di trasferimento.
Willfact è disponibile in confezioni da 500 UI/5 ml, 1000 UI/10 ml e 2000 UI/20 ml.
La soluzione ricostituita deve essere trasparente o leggermente opalescente, incolore o leggermente gialla.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques,
ZA de Courtaboeuf,
91940 Les Ulis
FRANCIA
Responsabile della produzione
LFB BIOMEDICAMENTS
3, Avenue des Tropiques, BP 305 - Les Ulis, Courtaboeuf - F-91958 – Francia
oppure
LFB BIOMEDICAMENTS
59 Rue de Trevise. BP 2006 - Lille - F-59011 - Francia
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LFB BIOTERAPIAS HISPANIA, S.L.
C/ Diego de León 47
28006 Madrid
(SPAGNA)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Willfact
Repubblica Ceca WILLFACT
Danimarca Willfact
Germania WILLFACT
Ungheria Willfact
Norvegia Willfact
Polonia Willfact
Repubblica Slovacca Willfact
Spagna Willfact
Svezia Willfact
Regno Unito (Irlanda del Nord) Willfact
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
_____________________________________________________________________________
ISTRUZIONI PER L’USO:
Posologia
In generale, la somministrazione di 1 UI/kg di fattore di von Willebrand aumenta il livello circolante di FvW:RCo di circa 0,02 UI/mL (2%).
Devono essere raggiunti livelli di VWF:RCo > 0,6 UI/mL (60%) e di FVIII:C > 0,4 UI/mL (40%).
L’emostasi non può essere garantita finché l’attività coagulante del fattore VIII (FVIII:C) non abbia raggiunto 0,4 UI/ml (40%). L’iniezione del solo fattore von Willebrand non induce un aumento massimo di FVIII:C prima di almeno 6-12 ore. Non può correggere immediatamente il livello di FVIII:C. Pertanto, se i livelli basali di FVIII:C del paziente sono inferiori a questo livello critico, in tutte le situazioni in cui sia richiesta una correzione rapida dell’emostasi, come il trattamento di un sanguinamento, un trauma grave o un intervento chirurgico di emergenza, deve essere somministrato fattore VIII insieme alla prima iniezione di fattore von Willebrand per raggiungere rapidamente un livello plasmatico emostatico di FVIII:C.
Tuttavia, se non è necessario un aumento immediato di FVIII:C, come nel caso di un intervento chirurgico programmato, o se i livelli basali di FVIII:C sono sufficienti a garantire l’emostasi, il medico può decidere di non associare FVIII alla prima iniezione di fattore di von Willebrand.
- Inizio del trattamento:
La prima dose di WILLFACT è di 40-80 UI/kg per il trattamento di sanguinamenti o traumi, insieme alla quantità necessaria di prodotto contenente fattore VIII, calcolata in base al livello plasmatico basale di FVIII:C del paziente, al fine di raggiungere un livello plasmatico adeguato di FVIII:C immediatamente prima dell’intervento o il prima possibile dopo l’inizio dell’episodio emorragico o del trauma grave. In caso di intervento chirurgico, la prima iniezione deve essere somministrata 1 ora prima dell’intervento.
Può essere necessaria una dose iniziale di 80 UI/kg di WILLFACT, specialmente nei pazienti con malattia di von Willebrand di tipo 3, nei quali il mantenimento di livelli adeguati può richiedere dosi più elevate rispetto ad altri tipi di EVW.
In caso di chirurgia elettiva, la prima iniezione di WILLFACT deve essere somministrata tra 12 e 24 ore prima dell’intervento e la seconda immediatamente prima dello stesso. In questi casi, non è necessaria la somministrazione concomitante di un prodotto contenente fattore VIII, poiché il FVIII:C endogeno di solito raggiunge il livello critico di 0,4 UI/mL (40%) prima dell’intervento. Tuttavia, ciò deve essere confermato per ogni singolo paziente.
- Iniezioni successive:
Se necessario, il trattamento deve proseguire con 40-80 UI/kg di WILLFACT al giorno, in una o due iniezioni giornaliere per uno o più giorni. La dose e la frequenza delle iniezioni devono essere sempre adattate al tipo di intervento chirurgico, allo stato clinico e biologico del paziente (VWF:RCo e FVIII:C) e al tipo e gravità dell’episodio emorragico.
- Profilassi a lungo termine:
WILLFACT può essere somministrato come profilassi a lungo termine, con dosi adattate a ciascun paziente. Dosi di WILLFACT di 40-60 UI/kg, somministrate da 2 a 3 volte alla settimana, riducono il numero di episodi emorragici.
- Trattamento ambulatoriale:
Il trattamento domiciliare può essere avviato con l’approvazione del medico, specialmente in caso di emorragie lievi o moderate o durante la profilassi a lungo termine per prevenire emorragie.
- Popolazione pediatrica
Per ciascuna indicazione, la dose si basa sul peso corporeo. La dose e la durata del trattamento devono essere adattate in base allo stato clinico del paziente e ai suoi livelli plasmatici di FVIII:C e FVW:Rco.
-
Inizio del trattamento:
-
Per bambini di età inferiore a 6 anni, la dose iniziale può essere guidata dalla recupero incrementale (RI) del paziente o, se non sono disponibili dati di RI, può essere necessaria una dose iniziale compresa tra 60 e 100 UI/kg con l’obiettivo di elevare i livelli di FVW:Rco a 100 UI/dl.
-
Nei bambini di età superiore a 6 anni e negli adolescenti, la posologia è la stessa prevista per i pazienti adulti.
-
Iniezioni successive:
Nei bambini e negli adolescenti, le dosi successive devono essere personalizzate in base allo stato clinico e ai livelli di FVW:Rco, e adattate in base alla risposta clinica.
In caso di intervento chirurgico programmato:
-
Nei bambini di età inferiore a 6 anni, dopo una prima dose somministrata da 12 a 24 ore prima dell’intervento, la dose ripetuta può essere somministrata 30 minuti prima dell’intervento.
-
Nei bambini di età superiore a 6 anni e negli adolescenti, la posologia è la stessa prevista per i pazienti adulti.
-
Profilassi:
Nei bambini e negli adolescenti, la dose e la frequenza delle somministrazioni successive devono essere personalizzate in base al recupero incrementale del paziente e ai livelli di FVW:Rco, e adattate in base alla risposta clinica.
Via e modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa
Ricostituzione:
Devono essere seguite le linee guida attualmente in vigore per le procedure asettiche. Il sistema di trasferimento deve essere utilizzato esclusivamente per ricostituire il medicinale, come descritto di seguito. Non è concepito per somministrare il medicinale al paziente.
|
|
La polvere si dissolve generalmente in modo istantaneo e andrà sciolto in meno di 10 minuti.
La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro. Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente per rilevare particelle e variazioni di colore prima della somministrazione.
Non utilizzare soluzioni torbide o che presentino sedimenti.
Non mescolare con altri medicinali.
Non diluire il prodotto ricostituito.
Somministrazione:
|
|
Conservazione dopo la ricostituzione
Per ragioni di sterilità, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione. Tuttavia, ne è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica per 24 ore a +25°C.
L’eliminazione dei prodotti non utilizzati o degli imballaggi avverrà in conformità con i requisiti locali.