Вфенд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вфенд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вфенд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

вориконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вфенд и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Вфенда
3. Как принимать Вфенд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вфенда
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вфенд и для чего он применяется

Вфенд содержит действующее вещество вориконазол. Вфенд — это противогрибковый препарат. Он действует путём уничтожения или подавления роста грибов, вызывающих инфекции.

Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) с:

• инвазивным аспергиллезом (вид грибковой инфекции, вызываемой Aspergillus sp),
• кандидемией (другой вид грибковой инфекции, вызываемой Candida sp) у пациентов без нейтропении (у пациентов с нормальным уровнем лейкоцитов),
• тяжёлыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда гриб устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжёлыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp или Fusarium sp (двумя различными видами грибов).

Вфенд применяется у пациентов с тяжёлыми грибковыми инфекциями, угрожающими жизни.

Профилактика грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.

Данный препарат следует применять только под наблюдением врача.

2. Что нужно знать перед началом приёма Вфенд

Не принимайте Вфенд

если вы аллергик на вориконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Очень важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Во время лечения Вфендом не следует принимать следующие лекарства:

• Терфенадин (применяется при аллергии).
• Астемизол (применяется при аллергии).
• Цизаприд (применяется при расстройствах пищеварения).
• Пимозид (применяется при психических расстройствах).
• Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма).
• Ивабрадин (применяется для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• Эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (применяется для лечения судорог).
• Фенобарбитал (применяется при тяжёлой бессоннице и судорогах).
• Эрготаминовые алкалоиды (например: эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени).
• Сиролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день.
• Зверобой (гиперицин, лекарственное растение).
• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин]).
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления снижения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Луразидон (применяется для лечения депрессии).
• Венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом [ХЛЛ]).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Вфенда, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы;
• у вас есть или ранее была болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить более низкую дозу Вфенда. Также врач должен контролировать функцию печени во время лечения Вфендом с помощью анализов крови;
• вы знаете, что у вас кардиомиопатия, нерегулярный сердечный ритм, медленный пульс или нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QTc».

Во время лечения следует избегать любого воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения. Важно прикрывать открытые участки тела и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может повыситься чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может усилиться при одновременном применении других препаратов, повышающих чувствительность кожи к свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также применимы к детям.

Во время лечения Вфендом:

• сообщите врачу, если у вас появились:
  • солнечный ожог,
  • тяжёлая кожная сыпь или волдыри,
  • боль в костях.

Если у вас разовьются кожные нарушения, описанные выше, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может посчитать необходимым регулярное обследование. При длительном применении Вфенда существует небольшой риск развития рака кожи.

Если у вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызывать симптомы: хроническая или длительная усталость, слабость в мышцах, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, — сообщите об этом врачу.

Если у вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может вызывать симптомы: увеличение массы тела, жировая горбушка между плечами, круглое лицо, потемнение кожи живота, бёдер, груди и рук, тонкая кожа, лёгкое появление синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенное потоотделение, — сообщите об этом врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Вфенд не следует применять детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Вфенд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с Вфендом, могут влиять на его действие, или же Вфенд может влиять на действие других препаратов.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку одновременный приём с Вфендом следует по возможности избегать:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Гласдегиб (применяется для лечения рака); если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку одновременный приём с Вфендом следует по возможности избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулёза). Если вы уже принимаете рифабутин, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы уже принимаете фенитоин, во время лечения Вфендом необходимо контролировать концентрацию фенитоина в крови, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или дополнительный контроль эффективности этих препаратов и/или Вфенда:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови).
• Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например: толбутамид, глипизид, глибенкламид) (применяются при сахарном диабете).
• Статины (например: аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлой бессоннице и стрессе).
• Омепразол (применяется для лечения язвы желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете Вфенд в сочетании с оральными контрацептивами, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды барвинка (например: винкристина, винбластин) (применяются для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, серитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения рака).
• Третиноин (применяется для лечения лейкоза).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин, невирапин) (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза нельзя принимать одновременно с Вфендом).
• Метадон (применяется для лечения героиновой зависимости).
• Алфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (анальгетики, применяемые при операциях).
• Оксикодон и другие опиоиды с пролонгированным действием, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной и тяжёлой боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (применяется для лечения распространённого рака почек и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза).

Флуциллоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Беременность и лактация

Не следует принимать Вфенд во время беременности, если это не рекомендовано врачом. Женщины детородного возраста, получающие лечение Вфендом, должны использовать надёжные методы контрацепции. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приёма Вфенда.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вфенд может вызывать нечёткость зрения или повышенную чувствительность к свету. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, и сообщите об этом врачу.

Вфенд содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Вфенда.

Вфенд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке 50 мг, то есть практически «без содержания натрия».

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке 200 мг, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Вфенд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа имеющейся инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) следующая:

В зависимости от реакции на лечение ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг два раза в день.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас имеется цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от ответа на лечение ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Таблетки следует применять только в том случае, если ребёнок способен проглатывать таблетки целиком.

Принимайте таблетки не менее чем за один час до или через один час после еды. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Вфенд для профилактики грибковых инфекций, врач может прекратить применение Вфенда, если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, связанные с лечением.

Если вы приняли больше Вфенда, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было назначено (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток Вфенд. После приёма большей дозы Вфенда, чем необходимо, может появиться повышенная чувствительность к свету.

Если вы забыли принять Вфенд

Важно регулярно принимать таблетки Вфенд в одно и то же время суток. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Вфендом

Соблюдение назначенной схемы приёма, включая приём каждой дозы в установленное время, может значительно повысить эффективность этого лекарственного средства. Поэтому, если только врач не посоветует иное, важно продолжать правильно принимать Вфенд, как указано выше.

Продолжайте принимать Вфенд до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку инфекция может быть ещё не излечена. Пациентам с ослабленной иммунной системой или с тяжёлыми инфекциями может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

Когда врач прекратит лечение Вфендом, не следует ожидать каких-либо последствий, связанных с прекращением приёма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты появляются, то, скорее всего, они будут незначительными и временными. Тем не менее, некоторые из них могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

Серьезные побочные эффекты — прекратите прием Вфенд и немедленно обратитесь к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, изменения в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Нарушение зрения (изменение зрения, например, нечеткость зрения, нарушение восприятия цветов, повышенная чувствительность к свету, цветовая слепота, нарушение глаза, зрительные ореолы, ночная слепота, колеблющееся зрение, зрение «искры», зрительная аура, снижение остроты зрения, нарушение ясности зрения, частичная потеря поля зрения, пятна в поле зрения).

• Повышенная температура тела.

• Кожная сыпь.

• Тошнота, рвота и диарея.

• Головная боль.

• Отек конечностей.

• Боли в животе.

• Затрудненное дыхание.

• Повышенные печеночные ферменты.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.

• Снижение количества, в том числе тяжелое, некоторых видов эритроцитов (иногда иммунного характера) или лейкоцитов (иногда сопровождается лихорадкой) в крови, снижение количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови.

• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.

• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации.

• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или необычные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.

• Кровоизлияние в глаз.

• Проблемы с сердечным ритмом, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки.

• Артериальная гипотензия, воспаление вен (что может быть связано с образованием тромбов).

• Острая одышка, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), накопление жидкости в легких.

• Запор, диспепсия, воспаление губ.

• Желтуха (желтоватый окрас кожи), воспаление печени и повреждение печени.

• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоскими покрасневшими участками, покрытыми мелкими бугорками, сливаясь в одно пятно, покраснение кожи.

• Зуд.

• Алопеция.

• Боли в спине.

• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, изменения в анализах, контролирующих функцию почек.

• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца.

• Рак кожи.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Симптомы, напоминающие грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов.

• Воспаление тонкой оболочки, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей органы брюшной полости.

• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.

• Снижение функции надпочечников, гипофункция щитовидной железы.

• Нарушение функции головного мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.

• Проблемы с равновесием или координацией.

• Отек мозга.

• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения, воспаление зрительного бугорка.

• Снижение чувствительности к прикосновению.

• Нарушение вкуса.

• Затрудненное слуховое восприятие, звон в ушах, головокружение.

• Воспаление определенных внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.

• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.

• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (что может быть связано с образованием тромба).

• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек.

• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолия, иногда с нарушением электрической проводимости.

• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).

• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.

• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как кожные заболевания, потенциально смертельные, с образованием пузырей и болезненных язв на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красноватая или пурпурная пигментация кожи, которая может быть вызвана низким уровнем тромбоцитов, экзема.

• Реакция в месте введения инфузии.

• Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ.

• Воспаление ткани, окружающей кость.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Гиперфункция щитовидной железы.

• Ухудшение функции головного мозга как тяжелое осложнение заболевания печени.

• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.

• Образование пузырей вследствие фоточувствительности.

• Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.

• Проблемы с сердечным ритмом или проводимостью (иногда потенциально смертельные).

• Потенциально смертельная аллергическая реакция.

• Нарушения свертывания крови.

• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как быстрое отекание (отек) дермы, подкожной клетчатки, слизистых оболочек и подслизистых слоев, зудящие и болезненные утолщенные и покрасневшие участки кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, при котором большие участки эпидермиса — самого поверхностного слоя кожи — отделяются от лежащих под ним слоев кожи.

• Мелкие чешуйчатые и сухие бляшки на коже, иногда толстые, с острыми концами или «рогами».

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но о которых необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные чешуйчатые бляшки или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого красной волчанкой кожи.

Поскольку установлено, что Вфенд оказывает влияние на печень и почки, ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите своему врачу, если у вас возникают боли в животе или изменяется консистенция кала.

Случаи рака кожи были зарегистрированы у пациентов, длительно получавших Вфенд.

Частота солнечных ожогов и тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или у вашего ребенка возникают заболевания кожи, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить, что вам или вашему ребенку необходимо регулярное наблюдение. Также повышение уровня печеночных ферментов чаще наблюдалось у детей.

Если какой-либо из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Вфенд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не следует применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как последнего дня срока годности.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вфенд

• Действующее вещество — вориконазол. Каждая таблетка содержит 50 мг вориконазола (для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Вфенд 50 мг) или 200 мг вориконазола (для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Вфенд 200 мг).

• Другие компоненты: моногидрат лактозы, преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, повидон и стеарат магния — входят в состав ядра таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е171), моногидрат лактозы и триацетин — входят в состав плёночной оболочки (см. раздел 2: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вфенд 50 мг и таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вфенд 200 мг содержат лактозу и натрий).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вфенд 50 мг — таблетки белого или почти белого цвета, округлой формы, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «VOR50» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вфенд 200 мг — таблетки белого или почти белого цвета, капсульной формы, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «VOR200» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вфенд 50 мг и таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вфенд 200 мг, выпускаются в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100 штук.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Pfizer Europe MA EEIG, бульвар де ла Плен, 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производители

Pfizer Italia S.r.l.
Локалитья Марино дель Тронто
63100 Асколи-Пичено (АП), Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего утверждения данного вкладыша: 09/2023.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.