Vfend 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VFEND50 mg compresse rivestite con film

VFEND200 mg compresse rivestite con film

voriconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VFEND e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VFEND
3. Come prendere VFEND
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di VFEND
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VFEND e a cosa serve

VFEND contiene il principio attivo voriconazolo. VFEND è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi responsabili delle infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicamento antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp o da Fusarium sp (due specie diverse di funghi).

VFEND è utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine nei riceventi di trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente sotto supervisione medica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere VFEND

Non prenda VFEND

se è allergico al voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

È molto importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o piante medicinali.

Durante il trattamento con VFEND non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (utilizzata per le allergie).
• Astemizolo (utilizzato per le allergie).
• Cisapride (utilizzata per problemi digestivi).
• Pimozide (utilizzata per disturbi mentali).
• Chinidina (utilizzata per aritmie cardiache).
• Ivabradina (utilizzata per i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Efavirenz (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno.
• Carbamazepina (utilizzata per il trattamento delle convulsioni).
• Fenobarbital (utilizzato per l'insonnia grave e le convulsioni).
• Alcaloidi ergotaminici (ad es.: ergotamina, diidroergotamina; utilizzati per l'emicrania).
• Sirolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno.
• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).
• Naloxegol (utilizzato per trattare la stitichezza causata specificamente dagli antidolorifici, chiamati oppioidi [ad es., morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l'iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzionalità renale nei pazienti con malattia renale policistica).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la depressione).
• Venetoclax (utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [CLL]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere VFEND se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se soffre di una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di VFEND. Il medico dovrebbe inoltre monitorare il funzionamento del fegato durante il trattamento con VFEND effettuando esami del sangue.
• sa di soffrire di cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, battito lento del cuore o di un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) denominata "sindrome da QTc prolungato".

Deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare durante il trattamento. È importante coprire le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché può verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Tale sensibilità può aumentare ulteriormente con l'uso di altri medicinali che sensibilizzano la pelle alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni si applicano anche ai bambini.

Durante il trattamento con VFEND:

• informi il medico se manifesta
• scottature solari
• eruzioni cutanee gravi o vesciche
• dolore alle ossa

Se sviluppa disturbi della pelle come quelli descritti in precedenza, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che dopo la visita potrebbe ritenere necessario un monitoraggio regolare. Esiste una piccola probabilità che si sviluppi un cancro della pelle con l'uso a lungo termine di VFEND.

Se sviluppa segni di "insufficienza surrenalica", in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, che può causare sintomi come: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi immediatamente il medico.

Se manifesta segni del "sindrome di Cushing", in cui l'organismo produce troppa ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, faccia arrotondata, scurimento della pelle su addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa di lividi con facilità, livelli elevati di zucchero nel sangue, crescita eccessiva dei peli o sudorazione eccessiva, informi il medico.

Il medico deve monitorare il funzionamento del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.

Bambini e adolescenti

VFEND non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e VFEND

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Alcuni medicinali, quando assunti contemporaneamente a VFEND, possono influenzare l'effetto di VFEND o VFEND può influenzare l'effetto di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con VFEND deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 00 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (utilizzato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il medico monitorerà frequentemente il ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con VFEND deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con VFEND e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o VFEND continuino a produrre l'effetto desiderato:

• Warfarin e altri anticoagulanti (ad esempio: fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Tacrolimus (utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Sulfoniluree (ad esempio: tolbutamide, glipizide e gliburide) (utilizzate per il diabete).
• Statine (ad esempio: atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (ad esempio: midazolam, triazolam) (utilizzate per l'insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se assume VFEND mentre utilizza contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (ad esempio: vincristina e vinblastina) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Inibitori della tirosina chinasi (ad esempio, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Tretinoina (utilizzata per il trattamento della leucemia).
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV).
• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (ad esempio: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a VFEND).
• Metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza dall'eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppioidi a breve durata d'azione come il sufentanil (analggesici utilizzati durante interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppioidi a lunga durata d'azione come l'idrocodone (utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave).
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio, ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione).
• Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Everolimus (utilizzato per il trattamento del cancro al rene avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto).
• Letermovir (utilizzato per prevenire l'infezione da citomegalovirus (CMV) dopo un trapianto di midollo osseo).
• Ivacaftor: utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica.

Flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro le infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere VFEND durante la gravidanza a meno che non sia indicato dal medico. Le donne in età fertile in trattamento con VFEND devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con VFEND.

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

VFEND può causare visione offuscata o fastidio dovuto a una maggiore sensibilità alla luce. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari e lo comunichi al medico.

VFEND contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere VFEND.

VFEND contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni compressa da 50 mg; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni compressa da 200 mg; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere VFEND

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà il dosaggio in base al suo peso e al tipo di infezione da cui è affetto.

La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera a 300 mg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose giornaliera.

• I compresse devono essere somministrate soltanto se il bambino è in grado di deglutire compresse intere.

Assuma le compresse almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti. Deglutisca la compressa intera con un po' d'acqua.

Se lei o suo figlio state assumendo VFEND per la prevenzione delle infezioni fungine, il medico potrebbe sospendere il trattamento con VFEND qualora lei o suo figlio manifestaste effetti indesiderati correlati al trattamento.

Se assume una quantità di VFEND superiore a quella prescritta

Se assume più compresse di quelle prescritte (o se un’altra persona assume le sue compresse), chieda immediatamente assistenza medica o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione di compresse di VFEND. Potrebbe notare una sensibilità anomala alla luce come conseguenza dell’assunzione di una quantità di VFEND superiore a quella prescritta.

Se dimentica di assumere VFEND

È importante assumere le compresse di VFEND regolarmente, alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, prenda la successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con VFEND

È stato dimostrato che il rispetto rigoroso della posologia indicata, con l’assunzione di ogni dose all’orario stabilito, può aumentare significativamente l’efficacia di questo medicinale. Pertanto, a meno che il medico non le indichi diversamente, è importante continuare ad assumere VFEND correttamente come descritto in precedenza.

Continui ad assumere VFEND finché il medico non le dirà di smettere. Non interrompa il trattamento precocemente, perché l’infezione potrebbe non essere completamente guarita. I pazienti con sistema immunitario compromesso o con infezioni complesse potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per evitare il ritorno dell’infezione.

Quando il medico sospenderà il trattamento con VFEND, non dovrebbero verificarsi effetti derivanti dall’interruzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verificano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere immediatamente VFEND e consultare il medico

• Eruzione cutanea.
• Ictericia, alterazioni nei test ematici di controllo della funzionalità epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Disturbi visivi (cambiamento della vista, come visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, intolleranza anomala alla luce, cecità ai colori, disturbo dell’occhio, alone visivo, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, ridotta chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo normale, macchie nel campo visivo).

• Febbre.

• Eruzione cutanea.

• Nausea, vomito e diarrea.

• Cefalea.

• Gonfiore degli arti.

• Dolore addominale.

• Difficoltà respiratorie.

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.

• Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di tipo immunologico) o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre) nel sangue, riduzione delle piastrine che aiutano la coagulazione del sangue.

• Livelli bassi di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue.

• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.

• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.

• Emorragia oculare.

• Problemi del ritmo cardiaco, tra cui battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.

• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli sanguigni).

• Difficoltà acuta nel respirare, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni.

• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.

• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico.

• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con vesciche e desquamazione, caratterizzate da macchie piatte e arrossate, coperte da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.

• Prurito.

• Alopecia.

• Dolore alla schiena.

• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni nei test di controllo della funzionalità renale.

• Scottatura solare o reazione cutanea grave dopo esposizione alla luce o al sole.

• Cancro della pelle.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.

• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete addominale interna e ricopre gli organi addominali.

• Ingrandimento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.

• Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.

• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danni ai nervi che causano intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.

• Problemi di equilibrio o coordinazione.

• Gonfiore del cervello.

• Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come: dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico che provoca alterazioni della vista, infiammazione della papilla ottica.

• Riduzione della sensibilità al tatto.

• Alterazione del senso del gusto.

• Difficoltà uditive, ronzio alle orecchie, vertigini.

• Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.

• Ingrandimento del fegato, insufficienza epatica, malattia della colecisti, calcoli biliari.

• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sotto la pelle (che può essere associata alla formazione di un coagulo sanguigno).

• Infiammazione del rene, proteine nelle urine, danno renale.

• Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.

• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.

• Colesterolo elevato nel sangue, urea elevata nel sangue.

• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come malattia della pelle potenzialmente letale che provoca vesciche e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o purpurea della pelle che può essere causata da un basso numero di piastrine, eczema.

• Reazione nel sito di infusione.

• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.

• Infiammazione del tessuto che circonda l’osso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Iperattività della ghiandola tiroidea.

• Deterioramento dell’attività cerebrale come complicanza grave di una malattia epatica.

• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario degli occhi.

• Formazione di vesciche per fotosensibilità.

• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.

• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).

• Reazione allergica potenzialmente letale.

• Alterazioni della coagulazione del sangue.

• Reazioni allergiche cutanee (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei sottomucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti.

• Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse con punte o “corna”.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Lentiggini e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti la cui frequenza non è nota, ma che devono essere immediatamente segnalati al medico:

• Placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Poiché si è osservato che VFEND può influire sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue. Informi immediatamente il medico se avverte dolore addominale o se le feci presentano una consistenza anomala.

Sono stati segnalati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con Vfend per lunghi periodi di tempo.

La frequenza di scottature solari o di reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi della pelle, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che è importante sottoporvi a un controllo regolare. Aumenti degli enzimi epatici si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di VFEND

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di VFEND

• Il principio attivo è il voriconazolo. Ogni compressa contiene 50 mg di voriconazolo (per VFEND 50 mg compresse rivestite con film) o 200 mg di voriconazolo (per VFEND 200 mg compresse rivestite con film).

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone e stearato di magnesio, che costituiscono il nucleo della compressa; ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato e triacetato di glicerolo, che costituiscono il rivestimento film (vedere sezione 2: VFEND 50 mg compresse rivestite con film o VFEND 200 mg compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

VFEND 50 mg compresse si presentano come compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, forma arrotondata, con incisa su un lato “Pfizer” e “VOR50” sull'altro.

VFEND 200 mg compresse si presentano come compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, forma capsulare, con incisa su un lato “Pfizer” e “VOR200” sull'altro.

VFEND 50 mg compresse rivestite con film e VFEND 200 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100 pezzi.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.

Responsabili della fabbricazione

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima approvazione del presente foglio illustrativo: 09/2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.