Vfend 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

VFEND 50 mg tabletki powlekane

VFEND 200 mg tabletki powlekane

vorikonazol

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VFEND i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku VFEND
3. Jak stosować lek VFEND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VFEND
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VFEND i do czego służy

VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. VFEND to lek przeciwdrożdżyciowy. Działa eliminując lub hamując wzrost grzybów powodujących infekcje.

Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci od 2 roku życia) z:

• aspergilozą inwazyjną (typ infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydozami (innym typem infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieodczynowych do neutropenii (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• inwazyjnymi ciężkimi infekcjami wywołanymi przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukenazol (inny lek przeciwdrożdżyciowy),
• ciężkimi infekcjami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium sp lub Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

VFEND stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u osób o wysokim ryzyku otrzymujących przeszczep szpiku kostnego.

Lek ten należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku VFEND

Nie przyjmuj VFEND

jeśli jesteś uczulony na worykonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym dostępne bez recepty, lub lecznicze rośliny ziołowe.

Podczas leczenia lekiem VFEND nie wolno przyjmować następujących leków:

• Terfenadyny (stosowanej na alergię).
• Astemizolu (stosowanego na alergię).
• Cisaprydy (stosowanej na problemy trawienne).
• Pimozidu (stosowanego na zaburzenia psychiczne).
• Chinidyny (stosowanej na zaburzenia rytmu serca).
• Iwabradyny (stosowanej na objawy przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy).
• Efavirenzu (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg lub wyższej, raz dziennie.
• Karbamazepiny (stosowanej w leczeniu drgawek).
• Fenobarbitalu (stosowanego na ciężki bezsenność i drgawki).
• Alkaloidów ergotynowych (np. ergotaminy, dihydroergotaminy; stosowanych na migrenę).
• Syrolimusu (stosowanego u pacjentów po przeszczepie).
• Ritonawiru (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg lub wyższej, dwa razy dziennie.
• Zioła św. Jana (hipericydum, roślina lecznicza).
• Naloksegolu (stosowanego w leczeniu zaparcia spowodowanego przez leki przeciwbólowe zwane opioidami [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina]).
• Tolwaptanu (stosowanego w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub spowolnienia upośledzenia czynności nerek u pacjentów z wielotorbielowym zapaleniem nerek).
• Lurasidony (stosowanej w leczeniu depresji).
• Wenetoklaksu (stosowanego w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku VFEND, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę leku VFEND. Lekarz powinien również regularnie kontrolować funkcję wątroby podczas leczenia lekiem VFEND, wykonując badania krwi.
• wiesz, że masz kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolny rytm serca lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespolem przedłużonego QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na działanie słońca i światła słonecznego podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odsłonięte części ciała i stosować środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF), ponieważ może wystąpić zwiększone wrażliwość skóry na promienie UV. Może ona być jeszcze bardziej nasilona przez stosowanie innych leków, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia lekiem VFEND:

• powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
• oparzenia słoneczne
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze
• ból kości

Jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia skóry takie jak opisane powyżej, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Istnieje niewielkie ryzyko rozwoju raka skóry po długotrwałym stosowaniu leku VFEND.

Jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w których gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych steroidowych hormonów, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: przewlekłe lub długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha – powiadom o tym lekarza.

Jeśli wystąpią objawy „zespół Cushinga”, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, tłuste garbienie między barkami, okrągła twarz, przebarwienia skóry na brzuchu, udach, piersiach i ramionach, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia lub nadmierne pocenie się – powiadom o tym lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Leku VFEND nie należy podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i VFEND

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z lekiem VFEND, mogą wpływać na działanie VFEND lub lek VFEND może wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie lekiem VFEND należy, jeśli to możliwe, unikać:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest stosowanie obu leków, lekarz będzie często monitorować Twój rytm serca.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie lekiem VFEND należy, jeśli to możliwe, unikać, a może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie monitorowanie morfologii krwi i działań niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytion (stosowany w leczeniu epilepsji). Jeśli już przyjmujesz fenytion, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytionu we krwi podczas leczenia lekiem VFEND i może być konieczna korekta dawki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub lek VFEND nadal działają skutecznie:

• Warfarynę i inne leki przeciwkrzepliwe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).
• Cyklosporynę (stosowaną u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Sulfonilomoczniki (np. tolbutamid, glipizyd, gliklizyd) (stosowane w cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane na ciężki bezsenność i stres).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Antykoncepcję doustną (jeśli przyjmujesz VFEND podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych, możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy winy (np. winchrystyna, winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. aksytynib, bosutydynib, kabozantynib, cerytynib, kobimetynib, dabrafenyb, dasatynib, nilotynib, sunytynib, ibrutynib, rybocyklib) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Kwas all-trans-retinowy (stosowany w leczeniu białaczki).
• Indynewir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory odwrotnej transkryptazy nie-nukleozydowe (np. efawirenz, delawiaryna, newiapina) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z lekiem VFEND).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (lek przeciwbólowy stosowany podczas zabiegów chirurgicznych).
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerki i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu zakażeniu cytomegalowirusem (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.

Flukloksycylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku VFEND w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym leczone lekiem VFEND powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem VFEND.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek VFEND może powodować zamazane widzenie lub dolegliwości związane ze zwiększonym wrażliwością na światło. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn i powiadom o tym lekarza.

Lek VFEND zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem leku VFEND.

Lek VFEND zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce 50 mg, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce 200 mg, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek VFEND

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała oraz rodzaj infekcji.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli występuje marskość wątroby w stopniu od łagodnego do umiarkowanego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

• Tabletki należy podawać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletę.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie VFEND w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu podawania VFEND, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane związane z leczeniem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę VFEND

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano (lub jeśli ktoś inny zażyje Twoje tabletki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Weź ze sobą opakowanie tabletek VFEND. Może wystąpić nietypowa wrażliwość na światło jako skutek przyjęcia zbyt dużej dawki VFEND.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę VFEND

Należy regularnie przyjmować tabletki VFEND o tej samej porze dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie VFEND

Wykazano, że dokładne przestrzeganie zaleconego schematu dawkowania, w tym przyjmowanie każdej dawki o odpowiedniej porze, może istotnie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby nadal poprawnie przyjmować VFEND zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Kontynuuj przyjmowanie VFEND do czasu, aż lekarz zaleci inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja może nie być wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub z infekcjami o złożonym przebiegu mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji.

Gdy lekarz zdecyduje o odstawieniu leku VFEND, nie powinny wystąpić żadne skutki związane z przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą one łagodne i przejściowe. Niemniej jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – Przestać przyjmować lek VFEND i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• Wysypka.
• Żółtaczka, zaburzenia w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak rozmazane widzenie, zaburzenia percepcji barw, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę na barwy, zaburzenia oka, halo wokół obiektów, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszoną ostrość wzroku, brak jasności widzenia, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).

• Gorączka.

• Wysypka.

• Nudności, wymioty i biegunka.

• Ból głowy.

• Opuchlizna kończyn.

• Ból brzucha.

• Trudności w oddychaniu.

• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.

• Obniżona liczba, w tym ciężkie przypadki, niektórych typów czerwonych (czasem o charakterze immunologicznym) lub białych krwinek (czasem towarzyszy jej gorączka) we krwi, obniżona liczba płytek krwi pomagających w krzepnięciu krwi.

• Obniżony poziom cukru we krwi, obniżony poziom potasu we krwi, obniżony poziom sodu we krwi.

• Niepokój, depresja, dezorientacja, pobudzenie, bezsenność, urojenia.

• Napady drgawkowe, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nieprzyjemne uczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśni, senność, zawroty głowy.

• Krwawienie do oka.

• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca, omdlenia.

• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi).

• Ostra duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (usta, wargi i okołoodrąb), zatrzymanie płynu w płucach.

• Zaparcia, wzdęcia, zapalenie warg.

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.

• Wysypki skórne, czasem ciężkie, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskimi, zaczerwienionymi obszarami pokrytymi drobnymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.

• Swędzenie.

• Łysienie.

• Ból pleców.

• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolujących funkcję nerek.

• Opłonienie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce.

• Rak skóry.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.

• Zapalenie cienkiej warstwy tkanek wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy brzuszne.

• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niedoczynność szpiku kostnego, wzrost liczby eozynofilów.

• Spadek czynności kory nadnerczy, niedoczynność tarczycy.

• Nieprawidłowa funkcja mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, drętwienie lub uczucie pieczenia w rękach lub stopach.

• Problemy z równowagą lub koordynacją.

• Obrzęk mózgu.

• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu oraz powiek, nietypowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.

• Zmniejszona wrażliwość na dotyk.

• Zaburzenia smaku.

• Trudności w słyszeniu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.

• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, obrzęk i zapalenie języka.

• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.

• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może być związane z powstawaniem skrzepliny).

• Zapalenie nerek, białkomocz, uszkodzenie nerek.

• Bardzo szybkie tętno lub dodatkowe skurcze serca, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.

• Nieprawidłowy elektrokardiogram (ECG).

• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi.

• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), takie jak choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne owrzodzenia skóry i błon śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie skóry, czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zapalenie skóry.

• Reakcja w miejscu wlewu.

• Reakcja alergiczna lub nadmierna odpowiedź immunologiczna.

• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Nadczynność tarczycy.

• Utrata funkcji mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.

• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zamglenie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.

• Powstawanie pęcherzy spowodowane nadwrażliwością na światło.

• Choroba, w której układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.

• Zaburzenia rytmu serca lub przewodnictwa (czasem potencjalnie śmiertelne).

• Potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna.

• Zaburzenia krzepnięcia krwi.

• Alergiczne reakcje skórne (czasem ciężkie), takie jak szybki obrzęk (angioedema) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej, zaczerwienionej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, choroba skóry potencjalnie śmiertelna, powodująca odwarstwienie dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od warstw znajdujących się pod nią.

• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube, z ostrymi końcami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym.

Ponieważ stwierdzono, że lek VFEND wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych lekiem Vfend przez dłuższy czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub ciężkich reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne monitorowanie. Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie VFEND

Zachować ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku VFEND

• Substancją czynną jest worykonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu (dla leku VFEND 50 mg tabletki powlekane) lub 200 mg worykonazolu (dla leku VFEND 200 mg tabletki powlekane).

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia zagęszczona, croscarmeloza sodowa, povidon i stearynian magnezu, które stanowią rdzeń tabletki, oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), monohydrat laktozy i trzypoziomowy glicerynowy, które stanowią powłokę filmową (patrz punkt 2: lek VFEND 50 mg tabletki powlekane oraz lek VFEND 200 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek VFEND 50 mg tabletki powlekane jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, białych lub niemal białych, o kształcie zaokrąglonym, z oznaczeniem „Pfizer” wygrawerowanym na jednej stronie i „VOR50” na drugiej.

Lek VFEND 200 mg tabletki powlekane jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, białych lub niemal białych, o kształcie kapsułkowym, z oznaczeniem „Pfizer” wygrawerowanym na jednej stronie i „VOR200” na drugiej.

Lek VFEND 50 mg tabletki powlekane i lek VFEND 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 sztuk.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aprobaty tego ulotnika: 09/2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.