Вфенд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вфенд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Вфенд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

вориконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено вам персонально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вфенд и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Вфенда
3. Как принимать Вфенд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вфенда
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вфенд и для чего он применяется

Вфенд содержит действующее вещество вориконазол. Вфенд — это противогрибковое лекарственное средство. Оно действует путем уничтожения или подавления роста грибов, вызывающих инфекции.

Препарат применяется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше) с:

• инвазивным аспергиллезом (вид грибковой инфекции, вызываемой Aspergillus sp),
• кандидемией (другой вид грибковой инфекции, вызываемой Candida sp) у пациентов без нейтропении (у пациентов, не имеющих аномально низкого количества лейкоцитов),
• тяжелыми инвазивными инфекциями, вызванными Candida sp, когда грибок устойчив к флуконазолу (другому противогрибковому препарату),
• тяжелыми грибковыми инфекциями, вызванными Scedosporium sp или Fusarium sp (двумя различными видами грибов).

Вфенд применяется у пациентов с тяжелыми грибковыми инфекциями, которые могут угрожать жизни.

Профилактика грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.

Данный препарат следует применять только под медицинским наблюдением.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Вфенд

Не принимайте Вфенд

если у вас аллергия на вориконазол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Очень важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения.

Во время лечения препаратом Вфенд нельзя принимать следующие лекарства:

• Терфенадин (применяется при аллергии).
• Астемизол (применяется при аллергии).
• Цисаприд (применяется при расстройствах пищеварения).
• Пимозид (применяется при психических расстройствах).
• Хинидин (применяется при сердечных аритмиях).
• Ивабрадин (применяется при симптомах хронической сердечной недостаточности).
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).
• Эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше один раз в день.
• Карбамазепин (применяется для лечения судорог).
• Фенобарбитал (применяется при тяжёлом бессоннице и судорогах).
• Эрготаминовые алкалоиды (например: эрготамин, дигидроэрготамин; применяются при мигрени).
• Сиролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 400 мг и выше два раза в день.
• Зверобой (гиперикум, лекарственное растение).
• Налоксегол (применяется для лечения запора, вызванного опиоидными анальгетиками [например, морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин]).
• Толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкого уровня натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек).
• Луразидон (применяется для лечения депрессии).
• Венетоклакс (применяется для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом [ХЛЛ]).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Вфенд, если:

• у вас была аллергическая реакция на другие азолы.
• у вас есть или ранее была болезнь печени. При заболевании печени врач может назначить вам более низкую дозу Вфенд. Во время лечения Вфенд врач должен контролировать функцию печени с помощью анализов крови.
• вы знаете, что у вас кардиомиопатия, нерегулярное сердцебиение, медленный пульс или нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинённого интервала QTc».

Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнца и солнечного света. Важно прикрывать открытые участки тела и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF), поскольку может повыситься чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению. Это может усилиться при одновременном применении других лекарств, повышающих чувствительность кожи к свету, таких как метотрексат. Эти меры предосторожности также относятся к детям.

Во время лечения препаратом Вфенд:

• сообщите врачу, если у вас появились

• солнечные ожоги

• тяжёлая сыпь или волдыри на коже

• боль в костях

Если у вас разовьются поражения кожи, как описанные выше, возможно, врач направит вас к дерматологу, который после консультации может посчитать необходимым регулярное обследование. Существует небольшая вероятность развития рака кожи при длительном применении Вфенд.

Если у вас появятся признаки «надпочечниковой недостаточности», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых стероидных гормонов, таких как кортизол, что может вызывать такие симптомы, как: хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе, — сообщите об этом врачу.

Если у вас появятся признаки «синдрома Кушинга», при котором организм вырабатывает слишком много гормона кортизола, что может вызывать такие симптомы, как: увеличение массы тела, жировая горбушка между плечами, округлое лицо, потемнение кожи живота, бёдер, груди и рук, тонкая кожа, лёгкое появление синяков, высокий уровень сахара в крови, чрезмерный рост волос или повышенное потоотделение, — сообщите об этом врачу.

Ваш врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови.

Дети и подростки

Препарат Вфенд не следует применять детям младше 2 лет.

Другие лекарства и Вфенд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

• Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с Вфенд, могут влиять на его действие, или же Вфенд может влиять на действие других лекарств.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку одновременное лечение с Вфенд следует по возможности избегать:

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ) в дозе 100 мг два раза в день.
• Гласдегиб (применяется для лечения рака); если необходимо применение обоих препаратов, врач будет часто контролировать ваш сердечный ритм.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку одновременное лечение с Вфенд следует по возможности избегать, и может потребоваться коррекция дозы вориконазола:

• Рифабутин (применяется для лечения туберкулёза). Если вы уже получаете лечение рифабутином, необходимо контролировать показатели крови и побочные эффекты рифабутина.
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если вы уже получаете лечение фенитоином, необходимо контролировать концентрацию фенитоина в крови во время лечения Вфенд, и может потребоваться коррекция дозы.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или контроль для обеспечения эффективности этих препаратов и/или Вфенд:

• Варфарин и другие антикоагулянты (например: фенпрокумон, аценокумарол; применяются для снижения свёртываемости крови).
• Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Такролимус (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Сульфонилмочевины (например: толбутамид, глипизид и глибенкламид) (применяются при сахарном диабете).
• Статины (например: аторвастатин, симвастатин) (применяются для снижения уровня холестерина).
• Бензодиазепины (например: мидазолам, триазолам) (применяются при тяжёлом бессоннице и стрессе).
• Омепразол (применяется для лечения язв желудка).
• Оральные контрацептивы (если вы принимаете Вфенд, одновременно используя оральные контрацептивы, могут возникнуть побочные эффекты, такие как тошнота и нарушения менструального цикла).
• Алкалоиды барвинка (например: винкристина и винбластин) (применяются для лечения рака).
• Ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, бозутиниб, кабозантиниб, церитиниб, кобиметиниб, дабрафениб, дасатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (применяются для лечения рака).
• Третиноин (применяется для лечения лейкемии).
• Индинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например: эфавиренз, делавирдин и невирапин) (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) (некоторые дозы эфавиренза НЕЛЬЗЯ принимать одновременно с Вфенд).
• Метадон (применяется для лечения героиновой зависимости).
• Алфентанил, фентанил и другие опиоиды короткого действия, такие как суфентанил (анальгетики, применяемые при операциях).
• Оксикодон и другие опиоиды длительного действия, такие как гидрокодон (применяются для лечения умеренной и тяжёлой боли).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, диклофенак) (применяются для лечения боли и воспаления).
• Флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций).
• Эверолимус (применяется для лечения распространённого рака почки и у пациентов, перенесших трансплантацию).
• Летермовир (применяется для профилактики цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции после трансплантации костного мозга).
• Ивакафтор (применяется для лечения муковисцидоза).
• Флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Беременность и лактация

Не следует принимать Вфенд во время беременности, если это не рекомендовано врачом. Женщины детородного возраста, получающие лечение Вфенд, должны использовать эффективные методы контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время лечения Вфенд.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение и использование механизмов

Препарат Вфенд может вызывать нечёткость зрения или дискомфорт из-за повышенной чувствительности к свету. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, и сообщите об этом врачу.

Вфенд содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Вфенд.

Вфенд содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке 50 мг, то есть практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке 200 мг, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Вфенд

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего веса и типа имеющейся инфекции.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых пациентов) следующая:

В зависимости от ответа на лечение, ваш врач может увеличить суточную дозу до 300 мг два раза в день.

Ваш врач может принять решение о снижении дозы, если у вас имеется цирроз лёгкой или умеренной степени тяжести.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей и подростков следующая:

В зависимости от ответа на лечение ваш врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.

• Таблетки следует применять только в том случае, если ребёнок способен проглотить таблетку целиком.

Принимайте таблетки не менее чем за час до или через час после еды. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы или ваш ребёнок принимаете Вфенд для профилактики грибковых инфекций, врач может отменить приём Вфенда, если у вас или у вашего ребёнка появятся побочные реакции, связанные с лечением.

Если вы приняли больше Вфенда, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано (или если кто-то другой принял ваши таблетки), немедленно обратитесь за медицинской помощью или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку таблеток Вфенд. После приёма большей дозы Вфенда, чем следовало, вы можете ощущать повышенную чувствительность к свету.

Если вы забыли принять Вфенд

Важно принимать таблетки Вфенд регулярно в одно и то же время суток. Если вы забыли принять дозу, примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Вфендом

Соблюдение назначенной схемы приёма, включая приём каждой дозы вовремя, может значительно повысить эффективность этого лекарственного средства. Поэтому, если только врач не посоветует иное, важно продолжать правильно принимать Вфенд, как указано выше.

Продолжайте приём Вфенда до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку инфекция может не пройти полностью. Пациентам с ослабленной иммунной системой или с осложнёнными инфекциями может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить повторное появление инфекции.

После отмены Вфенда врачом, как правило, не возникает никаких последствий, связанных с прекращением приёма препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если побочные эффекты появляются, то, скорее всего, они будут незначительными и кратковременными. Тем не менее, некоторые из них могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства.

Серьезные побочные эффекты — прекратить прием Вфенд и немедленно обратиться к врачу

• Кожная сыпь.
• Желтуха, нарушения в результатах анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Панкреатит.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Нарушения зрения (изменение зрения, такие как нечеткость, нарушения восприятия цвета, непереносимость света, цветовая слепота, расстройство глаза, зрительные ореолы, ночная слепота, колеблющееся зрение, зрение искр, зрительные ауры, снижение остроты зрения, нарушение ясности зрения, частичная потеря привычного поля зрения, пятна в поле зрения).
• Повышенная температура тела.
• Кожная сыпь.
• Тошнота, рвота и диарея.
• Головная боль.
• Отек конечностей.
• Боли в животе.
• Затрудненное дыхание.
• Повышенные печеночные ферменты.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Синусит, воспаление десен, озноб, слабость.
• Снижение количества, в том числе тяжелое, некоторых видов эритроцитов (иногда иммунного характера) или лейкоцитов (иногда сопровождающееся лихорадкой) в крови, снижение количества тромбоцитов, участвующих в свертывании крови.
• Низкий уровень сахара в крови, низкий уровень калия в крови, низкий уровень натрия в крови.
• Тревожность, депрессия, спутанность сознания, возбуждение, бессонница, галлюцинации.
• Судороги, тремор или непроизвольные мышечные движения, покалывание или иные аномальные ощущения в коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение.
• Кровоизлияние в глаз.
• Нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое сердцебиение, очень медленное сердцебиение, обмороки.
• Артериальная гипотензия, воспаление вен (может быть связано с образованием тромбов).
• Острая дыхательная недостаточность, боль в груди, отек лица (рот, губы и область вокруг глаз), накопление жидкости в легких.
• Запор, диспепсия, воспаление губ.
• Желтуха (желтоватый окрас кожи), воспаление печени и повреждение печени.
• Кожные высыпания, которые могут быть тяжелыми, с пузырями и шелушением, характеризующиеся плоскими покрасневшими участками, покрытыми мелкими бугорками, сливаясь в одно пятно, покраснение кожи.
• Зуд.
• Алопеция.
• Боли в спине.
• Почечная недостаточность, наличие крови в моче, нарушения в анализах, контролирующих функцию почек.
• Солнечный ожог или тяжелая кожная реакция после воздействия света или солнца.
• Рак кожи.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Симптомы, напоминающие грипп, раздражение и воспаление желудочно-кишечного тракта, воспаление желудочно-кишечного тракта, вызывающее диарею, связанную с приемом антибиотиков, воспаление лимфатических сосудов.
• Воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю стенку брюшной полости и покрывающей органы брюшной полости.
• Увеличение (иногда болезненное) лимфатических узлов, недостаточность костного мозга, повышение уровня эозинофилов.
• Снижение функции надпочечников, гипофункция щитовидной железы.
• Нарушение функции головного мозга, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, поражение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или жжение в руках или ногах.
• Нарушения равновесия или координации.
• Отек мозга.
• Двоение в глазах, тяжелые заболевания глаз, такие как: боль и воспаление глаз и век, аномальные движения глаз, повреждение зрительного нерва, приводящее к нарушению зрения, воспаление зрительного бугорка.
• Снижение чувствительности к прикосновению.
• Нарушение вкуса.
• Снижение слуха, звон в ушах, головокружение.
• Воспаление определенных внутренних органов — поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки, отек и воспаление языка.
• Увеличение печени, печеночная недостаточность, заболевание желчного пузыря, желчнокаменная болезнь.
• Воспаление суставов, воспаление вен под кожей (может быть связано с образованием тромбов).
• Воспаление почек, наличие белка в моче, повреждение почек.
• Очень высокая частота сердечных сокращений или экстрасистолия, иногда с нерегулярными электрическими импульсами.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ).
• Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень мочевины в крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как заболевание кожи, потенциально смертельное, вызывающее пузыри и болезненные язвы на коже и слизистых оболочках, особенно во рту, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красноватое или пурпурное окрашивание кожи, которое может быть вызвано низким количеством тромбоцитов, экзема.
• Реакция на месте введения инфузии.
• Аллергическая реакция или чрезмерный иммунный ответ.
• Воспаление ткани, окружающей кость.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

• Гиперфункция щитовидной железы.
• Ухудшение функции головного мозга как тяжелое осложнение заболевания печени.
• Потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольные движения глаз.
• Образование пузырей вследствие фотосенсибилизации.
• Заболевание, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы.
• Нарушения сердечного ритма или проводимости (иногда потенциально смертельные).
• Потенциально смертельная аллергическая реакция.
• Нарушения свертывания крови.
• Аллергические реакции на коже (иногда тяжелые), такие как быстрый отек (отек Квинке) дермы, подкожной ткани, слизистых и подслизистых слоев, зудящие и болезненные утолщенные и покрасневшие участки кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, потенциально смертельное заболевание кожи, вызывающее отслоение больших участков эпидермиса — самого поверхностного слоя кожи — от лежащих под ним слоев кожи.
• Мелкие чешуйчатые и сухие пятна на коже, иногда плотные, с острыми концами или «рогами».

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Веснушки и пигментные пятна.

Другие важные побочные эффекты, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• Красные чешуйчатые пятна или кольцевидные поражения кожи, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания, называемого красной волчанкой кожи.

Поскольку установлено, что Вфенд оказывает влияние на печень и почки, врач должен контролировать функцию печени и почек с помощью анализов крови. Сообщите врачу, если у вас возникают боли в животе или изменяется консистенция стула.

Сообщались случаи рака кожи у пациентов, длительно получавших Вфенд.

Частота солнечных ожогов или тяжелых кожных реакций после воздействия света или солнца была выше у детей. Если у вас или у вашего ребенка возникают нарушения кожи, врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может посчитать необходимым регулярное наблюдение вас или вашего ребенка. Также повышение печеночных ферментов наблюдалось чаще у детей.

Если любой из этих побочных эффектов сохраняется или вызывает беспокойство, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Вфенд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вфенд

• Действующее вещество: вориконазол. Каждая таблетка содержит 50 мг вориконазола (для Вфенд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой) или 200 мг вориконазола (для Вфенд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой).

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, повидон и стеарат магния — входят в состав ядра таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат и триацетин — входят в состав плёночной оболочки (см. раздел 2, Вфенд 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой или Вфенд 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержат лактозу и натрий).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Вфенд 50 мг выпускаются в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, округлой формы, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «VOR50» на другой.

Таблетки Вфенд 200 мг выпускаются в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «Pfizer» на одной стороне и «VOR200» на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вфенд 50 мг и таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Вфенд 200 мг, выпускаются в упаковках по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100 штук.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен, 17, 1050 Брюссель, Бельгия.

Производители

Pfizer Italia S.r.l.
Локалити Марино дель Тронто
63100 Асколи-Пичено (AP)
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

**Дата последнего утверждения данного вкладыша:09/2023.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.