Vfend 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

VFEND 50 mg tabletki powlekane

VFEND 200 mg tabletki powlekane

vorikonazol

Przed zacząciem stosowania leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VFEND i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku VFEND
3. Jak stosować lek VFEND
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VFEND
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VFEND i do czego służy

VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. VFEND jest lekiem przeciwdrożdżycowym. Działa eliminując lub hamując wzrost grzybów powodujących infekcje.

Stosuje się u pacjentów (dorosłych i dzieci od 2. roku życia) w celu leczenia:

• inwazyjnej aspergilozie (typ infekcji grzybiczej wywołanej przez Aspergillus sp),
• kandydemia (inny typ infekcji grzybiczej wywołanej przez Candida sp) u pacjentów nieodnorodnych (pacjentów, którzy nie mają nieprawidłowo niskiego poziomu białych krwinek),
• ciężkich inwazyjnych infekcji spowodowanych przez Candida sp, gdy grzyb jest oporny na flukonazol (inny lek przeciwdrożdżycowy),
• ciężkich infekcji grzybiczych wywołanych przez Scedosporium sp lub Fusarium sp (dwa różne gatunki grzybów).

VFEND stosuje się u pacjentów z ciężkimi infekcjami grzybiczymi, które mogą zagrażać życiu.

Profilaktyka infekcji grzybiczych u osób o wysokim ryzyku otrzymujących przeszczep szpiku kostnego.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku VFEND

Nie przyjmuj VFEND

jeśli jesteś uczulony na worykonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty, lub rośliny lecznicze.

Podczas leczenia lekiem VFEND nie wolno przyjmować następujących leków:

• Terfenadyny (stosowanej na alergię).
• Astemizolu (stosowanego na alergię).
• Cisaprydy (stosowanej w zaburzeniach trawienia).
• Pimozedy (stosowanej w zaburzeniach psychicznych).
• Chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca).
• Iwabradyny (stosowanej w objawach przewlekłej niewydolności serca).
• Ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy).
• Efavirenzu (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, raz dziennie.
• Karbamazepiny (stosowanej w leczeniu napadów drgawkowych).
• Fenobarbitalu (stosowanego w ciężkim bezsenności i napadach drgawkowych).
• Alkaloidów ergotynowych (np. ergotaminy, dihydroergotaminy; stosowanych w migrenie).
• Sirolimusu (stosowanego u pacjentów po przeszczepie).
• Ritonawiru (stosowanego w leczeniu HIV) w dawce 400 mg i wyższych, dwa razy dziennie.
• Zioła świętojańskiego (Hypericum perforatum, roślina lecznicza).
• Naloksegolu (stosowanego w leczeniu zaparć wywołanych przez leki przeciwbólowe opioidowe [np. morfina, oksykodon, fentanil, tramadol, kodeina]).
• Tolvaptanu (stosowanego w leczeniu hiponatremii [niskiego stężenia sodu we krwi] lub w spowalnianiu pogarszania się czynności nerek u pacjentów z chorobą nerek polycystycznych).
• Lurasidony (stosowanej w leczeniu depresji).
• Wenetoklaksu (stosowanego w leczeniu chorych na przewlekłą białaczkę limfocytarną [CLL]).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania leku VFEND, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inne azole.
• cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na chorobę wątroby. Jeśli masz chorobę wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę leku VFEND. Lekarz powinien również regularnie kontrolować funkcję Twojej wątroby, wykonując badania krwi.
• wiesz, że cierpisz na kardiomiopatię, nieregularne bicie serca, powolny rytm serca lub zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG) zwane „przedłużonym zespołem QTc”.

Należy unikać wszelkiego narażenia na słońce i światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części ciała i stosować środek ochronny przed słońcem o wysokim współczynniku ochrony (SPF), ponieważ może dojść do zwiększonej wrażliwości skóry na promienie UV. Może ona wzrosnąć jeszcze bardziej przy jednoczesnym stosowaniu innych leków zwiększających wrażliwość skóry na światło słoneczne, takich jak metotreksat. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia lekiem VFEND:

• poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• oparzenia słoneczne

• poważne wysypki skórne lub pęcherze

• ból kości

Jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia skóry, takie jak opisane powyżej, możliwe, że lekarz skieruje Cię do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne badania kontrolne. Istnieje niewielkie ryzyko rozwoju nowotworu skóry po długotrwałym stosowaniu leku VFEND.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych steroidowych hormonów, takich jak kortyzol, co może powodować objawy takie jak: długotrwałe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha — poinformuj o tym lekarza.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy „zespółu Cushinga”, w którym organizm wytwarza nadmiar hormonu kortyzolu, co może powodować objawy takie jak: przyrost masy ciała, tłuszczowa garbata między barkami, okrągła twarz, ciemne przebarwienia skóry brzucha, ud, piersi i ramion, cienka skóra, łatwe powstawanie siniaków, wysoki poziom cukru we krwi, nadmierny wzrost owłosienia lub nadmierne pocenie się — poinformuj o tym lekarza.

Lekarz powinien kontrolować funkcję Twojej wątroby i nerek poprzez badania krwi.

Dzieci i młodzież

Leku VFEND nie należy podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i VFEND

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Niektóre leki, gdy są stosowane jednocześnie z VFEND, mogą wpływać na działanie VFEND lub VFEND może wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ jednoczesne leczenie z VFEND powinno być unikane, jeśli to możliwe:

• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV) w dawce 100 mg dwa razy dziennie.
• Glasdegib (stosowany w leczeniu nowotworów); jeśli konieczne jest przyjmowanie obu leków, lekarz będzie często kontrolować Twój rytm serca.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne leczenie z VFEND powinno być unikane, jeśli to możliwe, a może być konieczna korekta dawki worykonazolu:

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy). Jeśli już przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie monitorowanie morfologii krwi oraz skutków niepożądanych ryfabutyny.
• Fenytionina (stosowana w leczeniu epilepsji). Jeśli już przyjmujesz fenytioninę, konieczne będzie monitorowanie stężenia fenytioniny we krwi podczas leczenia lekiem VFEND i może być konieczna korekta dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub kontrola, aby upewnić się, że te leki i/lub VFEND nadal działają skutecznie:

• Warfaryna i inne leki przeciwkrzepliwe (np. fenprokumon, acenokumarol; stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi).
• Cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie).
• Takrolimus (stosowany u pacjentów po przeszczepie).
• Sulfonamidy (np. tolbutamid, glipizyd, gliburyd) (stosowane w cukrzycy).
• Statyny (np. atorwastatyna, simwastatyna) (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu).
• Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam) (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie).
• Omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).
• Antykoncepcję doustną (jeśli przyjmujesz VFEND podczas stosowania antykoncepcji doustnej, możesz doświadczyć skutków niepożądanych, takich jak nudności i zaburzenia miesiączkowania).
• Alkaloidy zioła winorośl (np. winchrystyna, winblastyna) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Inhibitory tyrozynokinazy (np. aksytynib, bosutybyn, kabozantynib, cerytynib, kobymetynib, dabrafenieb, dasatyneb, nilotyneb, sunitynib, ibrutyneb, rybocyklb) (stosowane w leczeniu nowotworów).
• Tretynoinę (stosowaną w leczeniu białaczki).
• Indynewir i inne inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Inhibitory odwrotnej transkryptazy niebędące nukleozydami (np. efawirenz, delawirdyna, nebyrapyna) (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) (niektóre dawki efawirenzu NIE mogą być stosowane jednocześnie z VFEND).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny).
• Alfentanil, fentanil i inne opioidy o krótkim działaniu, takie jak sufentanil (środki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów operacyjnych).
• Oksykodon i inne opioidy o długim działaniu, takie jak hydrokodon (stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego).
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen, diklofenak) (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
• Flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Ewerolimus (stosowany w leczeniu zaawansowanego nowotworu nerki i u pacjentów po przeszczepie).
• Letermowir (stosowany w zapobieganiu zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) po przeszczepie szpiku kostnego).
• Iwakaftor: stosowany w leczeniu mukowiscydozy.
• Flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku VFEND w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek VFEND powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lekiem VFEND.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek VFEND może powodować rozmyte widzenie lub dolegliwości spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn oraz poinformuj o tym lekarza.

Lek VFEND zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leku VFEND.

Lek VFEND zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce 50 mg; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce 200 mg; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek VFEND

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała oraz rodzaj infekcji.

Zalecana dawka u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli chorujesz na łagodne lub umiarkowane marskość wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci i młodzieży jest następująca:

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dzienną.

• Tabletki należy podawać tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie połknąć całą tabletę.

Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku. Tabletkę należy połknąć całą, wypijając niewielką ilość wody.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie VFEND w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia VFEND, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią niepożądane działania związane z leczeniem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę VFEND

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek, niż przepisano (lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek VFEND. Może pojawić się nietypowa wrażliwość na światło jako skutek przyjęcia zbyt dużej dawki VFEND.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę VFEND

Należy regularnie przyjmować tabletki VFEND o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem VFEND

Udowodniono, że dokładne przestrzeganie zaleconej dawki i przyjmowanie każdej dawki o odpowiedniej porze może znacznie zwiększyć skuteczność tego leku. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby nadal przyjmować VFEND zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Kontynuuj przyjmowanie VFEND aż do momentu, gdy lekarz zaleci inaczej. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ infekcja może nie być wyleczona. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym lub z infekcjami o skomplikowanym przebiegu mogą wymagać dłuższego leczenia, aby zapobiec nawrotowi infekcji.

Gdy lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem VFEND, nie powinno to powodować żadnych skutków ubocznych związanych z odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią, najprawdopodobniej będą one łagodne i przejściowe. Jednak niektóre mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Poważne działania niepożądane – Przestać stosować VFEND i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

• Wysypka.
• Żółtaczka, zaburzenia w badaniach krwi kontrolujących funkcję wątroby.
• Zapalenie trzustki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zaburzenia wzroku (zmiany w widzeniu, takie jak rozmazane widzenie, zaburzenia percepcji barw, nietypowa nietolerancja światła, ślepotę barw, zaburzenia oka, halo wokół obiektów, ślepotę nocną, migotanie wzroku, widzenie iskier, aurę wzrokową, zmniejszoną ostrość wzroku, brak przejrzystości wzroku, częściową utratę pola widzenia, plamy w polu widzenia).
• Gorączkę.
• Wysypkę.
• Nudności, wymioty i biegunkę.
• Ból głowy.
• Opuchliznę kończyn.
• Ból brzucha.
• Trudności w oddychaniu.
• Podwyższone enzymy wątrobowe.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zapalenie zatok, zapalenie dziąseł, dreszcze, osłabienie.
• Obniżoną liczbę, również ciężką, niektórych rodzajów czerwonych (czasem o charakterze immunologicznym) lub białych krwinek w krwi, obniżoną liczbę płytek krwi pomagających w krzepnięciu krwi.
• Obniżone stężenie cukru we krwi, obniżone stężenie potasu we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi.
• Lęk, depresję, dezorientację, pobudzenie, bezsenność, urojenia.
• Napady drgawek, drżenie lub niekontrolowane ruchy mięśni, mrowienie lub nietypowe uczucia na skórze, zwiększone napięcie mięśniowe, senność, zawroty głowy.
• Krwawienie do oka.
• Problemy z rytmem serca, w tym bardzo szytke lub bardzo powolne bicie serca, omdlenia.
• Niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (może być związane z powstawaniem skrzeplin krwi).
• Ostra trudność w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, opuchlizna twarzy (usta, wargi i obszar wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach.
• Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg.
• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby.
• Wysypki skórne, czasem poważne, z pęcherzami i łuszczem, charakteryzujące się płaskimi, czerwonymi plamami pokrytymi małymi guzkami, które się łączą, zaczerwienienie skóry.
• Świąd.
• Łysienie.
• Ból pleców.
• Niewydolność nerek, obecność krwi w moczu, zaburzenia w badaniach kontrolujących funkcję nerek.
• Opaleniznę lub ciężką reakcję skórną po ekspozycji na światło lub słońce.
• Raka skóry.

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Objawy podobne do grypy, podrażnienie i zapalenie przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego powodujące biegunkę związaną z antybiotykami, zapalenie naczyń limfatycznych.
• Zapalenie cienkiej tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i pokrywającej narządy brzuszne.
• Powiększenie (czasem bolesne) węzłów chłonnych, niewydolność szpiku kostnego, wzrost liczby eozynofili.
• Obniżoną czynność gruczołu nadnerczowego, niedoczynność tarczycy.
• Nieprawidłową czynność mózgu, objawy przypominające chorobę Parkinsona, uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból, drżenie lub palenie w rękach lub stopach.
• Problemy z równowagą lub koordynacją.
• Opuchliznę mózgu.
• Podwójne widzenie, poważne choroby oczu, takie jak: ból i zapalenie oczu i powiek, nietypowe ruchy oczu, uszkodzenie nerwu wzrokowego powodujące zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego.
• Zmniejszoną wrażliwość na dotyk.
• Zaburzenia smaku.
• Trudności w słyszeniu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy.
• Zapalenie niektórych narządów wewnętrznych, trzustki i dwunastnicy, opuchliznę i zapalenie języka.
• Powiększenie wątroby, niewydolność wątroby, chorobę pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe.
• Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (może być związane z powstawaniem skrzepliny krwi).
• Zapalenie nerek, obecność białka w moczu, uszkodzenie nerek.
• Bardzo wysoką częstość akcji serca lub ekstrasystolie, czasem z nieregularnymi impulsami elektrycznymi.
• Nieprawidłowy elektrokardiogram (ECG).
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi.
• Alergiczne reakcje skórne (czasem poważne), takie jak choroba skóry, potencjalnie śmiertelna, powodująca pęcherze i bolesne rany na skórze i błonach śluzowych, szczególnie w jamie ustnej, zapalenie skóry, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry i podrażnienie, czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może być spowodowane niską liczbą płytek krwi, zespół atopowy.
• Reakcję w miejscu wlewu.
• Reakcję alergiczną lub nadmierną odpowiedź immunologiczną.
• Zapalenie tkanki otaczającej kość.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Nadczynność tarczycy.
• Utrata czynności mózgu jako poważne powikłanie choroby wątroby.
• Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, mętnienie rogówki, niekontrolowane ruchy oczu.
• Powstawanie pęcherzy spowodowane nadwrażliwością na światło.
• Zaburzenie, w którym układ odpornościowy atakuje część obwodowego układu nerwowego.
• Problemy z rytmem serca lub przewodnictwem (czasem potencjalnie śmiertelne).
• Potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Alergiczne reakcje skórne (czasem poważne), takie jak szybkie opuchnięcie (obrzęk) skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i warstw podśluzowych, swędzące i bolesne plamy zgrubiałej, czerwonej skóry z srebrzystymi łuskami, podrażnienie skóry i błon śluzowych, chorobę skóry potencjalnie śmiertelną, powodującą odłuszczenie dużych fragmentów naskórka, najbardziej powierzchownej warstwy skóry, od warstw znajdujących się pod nią.
• Małe, suche, łuszczące się plamy na skórze, czasem grube z ostrymi końcami lub „rogami”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Piegi i plamy pigmentacyjne.

Inne ważne działania niepożądane o nieznanej częstości, które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:

• Czerwone, łuszczące się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym.

Ponieważ stwierdzono, że VFEND wpływa na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby i nerek za pomocą badań krwi. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje ból brzucha lub jeśli stolce mają inną konsystencję.

Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych Vfend przez dłuższy czas.

Częstotliwość oparzeń słonecznych lub poważnych reakcji skórnych po ekspozycji na światło lub słońce była wyższa u dzieci. Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować do dermatologa, który po konsultacji może uznać za konieczne regularne monitorowanie. Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych obserwowano również częściej u dzieci.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych utrzymuje się lub jest uciążliwy, należy poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu leku VFEND

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani throws do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku VFEND

• Substancją czynną jest worykonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu (dla VFEND 50 mg tabletki powlekane) lub 200 mg worykonazolu (dla VFEND 200 mg tabletki powlekane).

• Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy, skrobia zagęszczona, croscarmeloza sodowa, povidon i stearyna magnezu, które stanowią jądro tabletki, oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), monohydrat laktozy i triacetyloglicerol, które stanowią powłokę filmową (patrz punkt 2, VFEND 50 mg tabletki powlekane lub VFEND 200 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki VFEND 50 mg są dostępne w postaci tabletek powlekanych, białych lub blado białych, o zaokrąglonym kształcie, z wygrawerowanym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „VOR50” po drugiej.

Tabletki VFEND 200 mg są dostępne w postaci tabletek powlekanych, białych lub blado białych, o kształcie kapsułkowym, z wygrawerowanym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „VOR200” po drugiej.

Tabletki powlekane VFEND 50 mg i tabletki powlekane VFEND 200 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 sztuk.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

**Data ostatniej aprobaty tego ulotki:09/2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.