Vfend 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VFEND 50 mg compresse rivestite con film

VFEND 200 mg compresse rivestite con film

voriconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VFEND e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere VFEND
3. Come prendere VFEND
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VFEND
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VFEND e a cosa serve

VFEND contiene il principio attivo voriconazolo. VFEND è un medicamento antifungino. Agisce eliminando o impedendo la crescita dei funghi che causano infezioni.

È utilizzato per il trattamento di pazienti (adulti e bambini di 2 anni o più) con:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus sp),
• candidemia (un altro tipo di infezione fungina causata da Candida sp) in pazienti non neutropenici (pazienti che non hanno un conteggio anormalmente basso di globuli bianchi),
• infezioni invasive gravi causate da Candida sp, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicamento antifungino),
• infezioni fungine gravi causate da Scedosporium sp o da Fusarium sp (due specie diverse di funghi).

VFEND è utilizzato in pazienti con infezioni fungine gravi che possono mettere in pericolo la vita.

Prevenzione delle infezioni fungine nei riceventi di trapianto di midollo osseo ad alto rischio.

Questo medicamento deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere VFEND

Non prenda VFEND

se è allergico al voriconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, o piante medicinali.

Durante il trattamento con VFEND non deve assumere i seguenti medicinali:

• Terfenadina (utilizzata per le allergie).
• Astemizolo (utilizzato per le allergie).
• Cisaprida (utilizzata per problemi digestivi).
• Pimozide (utilizzata per disturbi mentali).
• Chinidina (utilizzata per aritmie cardiache).
• Ivabradina (utilizzata per i sintomi dell'insufficienza cardiaca cronica).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Efavirenz (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg o superiori una volta al giorno.
• Carbamazepina (utilizzata per il trattamento delle convulsioni).
• Fenobarbital (utilizzato per l'insonnia grave e le convulsioni).
• Alcaloidi ergotaminici (es. ergotamina, diidroergotamina; utilizzati per l'emicrania).
• Sirolimus (utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto).
• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 400 mg o superiori due volte al giorno.
• Erba di San Giovanni (iperico, pianta medicinale).
• Naloxegol (utilizzato per trattare la stitichezza causata specificamente dagli analgesici oppioidi [es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina]).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l'iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per rallentare il deterioramento della funzione renale nei pazienti con malattia renale policistica).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la depressione).
• Venetoclax (utilizzato per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica [CLL]).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere VFEND se:

• ha avuto una reazione allergica ad altri azoli.
• soffre o ha sofferto in passato di una malattia epatica. Se ha una malattia epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore di VFEND. Il medico dovrà inoltre monitorare il funzionamento del fegato durante il trattamento con VFEND effettuando esami del sangue.
• sa di soffrire di cardiomiopatia, battiti cardiaci irregolari, battito lento o di un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QTc prolungato”.

Durante il trattamento deve evitare qualsiasi esposizione al sole e alla luce solare. È importante proteggere le zone esposte e utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione solare (SPF) elevato, poiché può verificarsi una maggiore sensibilità della pelle ai raggi UV del sole. Tale sensibilità può aumentare ulteriormente con l'uso di altri medicinali che rendono la pelle sensibile alla luce solare, come il metotrexato. Queste precauzioni si applicano anche ai bambini.

Durante il trattamento con VFEND:

• informi il medico se manifesta

• scottature solari

• eruzioni cutanee gravi o vesciche

• dolore alle ossa

Se sviluppa disturbi della pelle come quelli descritti in precedenza, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, il quale potrebbe ritenere necessario un controllo periodico. Esiste una piccola probabilità che si sviluppi un cancro della pelle con l'uso prolungato di VFEND.

Se manifesta segni di “insufficienza surrenale”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di certi ormoni steroidei, come il cortisolo, che possono causare sintomi come: stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale, informi immediatamente il medico.

Se manifesta segni del “sindrome di Cushing”, in cui l'organismo produce troppa ormone cortisolo, che può causare sintomi come: aumento di peso, accumulo di grasso tra le spalle, viso arrotondato, scurimento della pelle su addome, cosce, seni e braccia, pelle sottile, comparsa di lividi con facilità, livelli elevati di zucchero nel sangue, eccessiva crescita dei peli o sudorazione eccessiva, informi immediatamente il medico.

Il medico dovrà controllare il funzionamento del fegato e dei reni mediante esami del sangue.

Bambini e adolescenti

VFEND non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e VFEND

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Alcuni medicinali, se assunti contemporaneamente a VFEND, possono influenzare l'effetto di VFEND o VFEND può influenzare l'effetto di altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con VFEND deve essere evitato se possibile:

• Ritonavir (utilizzato per il trattamento dell'HIV) a dosi di 100 mg due volte al giorno.
• Glasdegib (utilizzato per il trattamento del cancro); se deve assumere entrambi i medicinali, il medico monitorerà frequentemente il suo ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il trattamento contemporaneo con VFEND deve essere evitato nella misura del possibile e potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di voriconazolo:

• Rifabutina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi). Se sta già assumendo rifabutina, sarà necessario monitorare il suo conteggio ematico e gli effetti indesiderati della rifabutina.
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia). Se sta già assumendo fenitoina, sarà necessario monitorare la concentrazione di fenitoina nel sangue durante il trattamento con VFEND e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che questi medicinali e/o VFEND continuino a produrre l'effetto desiderato:

• Warfarina e altri anticoagulanti (es. fenprocumone, acenocumarolo; utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue).
• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto).
• Tacrolimus (utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto).
• Sulfoniluree (es. tolbutamide, glipizide, gliburide) (utilizzate per il diabete).
• Statine (es. atorvastatina, simvastatina) (utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo).
• Benzodiazepine (es. midazolam, triazolam) (utilizzate per l'insonnia grave e lo stress).
• Omeprazolo (utilizzato per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Contraccettivi orali (se assume VFEND mentre utilizza contraccettivi orali, potrebbe manifestare effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali).
• Alcaloidi della vinca (es. vincristina, vinblastina) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Inibitori della tirosina chinasi (es. axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizzati per il trattamento del cancro).
• Tretinoina (utilizzata per il trattamento della leucemia).
• Indinavir e altri inibitori della proteasi dell'HIV (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV).
• Inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (es. efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte contemporaneamente a VFEND).
• Metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da eroina).
• Alfentanil, fentanil e altri oppiacei a breve durata d'azione come il sufentanil (analgesici utilizzati durante gli interventi chirurgici).
• Ossicodone e altri oppiacei a lunga durata d'azione come l'idrocodone (utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave).
• FANS (es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione).
• Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine).
• Everolimus (utilizzato per il trattamento del carcinoma renale avanzato e nei pazienti sottoposti a trapianto).
• Letermovir (utilizzato per prevenire l'infezione da citomegalovirus [CMV] dopo un trapianto di midollo osseo).
• Ivacaftor: utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica.
• Flucloxacillina (antibiotico utilizzato contro le infezioni batteriche).

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere VFEND durante la gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico. Le donne in età fertile in trattamento con VFEND devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se rimane incinta durante il trattamento con VFEND, contatti immediatamente il medico.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

VFEND può causare visione offuscata o fastidio per una maggiore sensibilità alla luce. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari e lo comunichi al medico.

VFEND contiene lattosio

Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere VFEND.

VFEND contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni compressa da 50 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni compressa da 200 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere VFEND

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico determinerà il dosaggio in base al suo peso e al tipo di infezione da cui è affetto.

La dose raccomandata negli adulti (inclusi i pazienti anziani) è la seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può aumentare la dose giornaliera a 300 mg due volte al giorno.

Il medico può decidere di ridurre la dose se soffre di cirrosi da lieve a moderata.

Uso in bambini e adolescenti

La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente:

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe aumentare o diminuire la dose giornaliera.

• I compresse devono essere somministrate soltanto se il bambino è in grado di deglutire le compresse intere.

Prenda le compresse almeno un'ora prima o un'ora dopo i pasti. Ingerisca la compressa intera con un po' d'acqua.

Se lei o suo figlio sta assumendo VFEND per la prevenzione di infezioni fungine, il medico potrebbe interrompere la somministrazione di VFEND qualora lei o suo figlio manifestaste effetti indesiderati correlati al trattamento.

Se assume una quantità di VFEND superiore a quella prescritta

Se assume più compresse di quelle prescritte (o se un'altra persona assume le sue compresse), richieda immediatamente assistenza medica o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione di compresse di VFEND. Potrebbe avvertire una sensibilità anomala alla luce come conseguenza dell’assunzione di una dose eccessiva di VFEND.

Se dimentica di assumere VFEND

È importante assumere le compresse di VFEND regolarmente, alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con VFEND

È stato dimostrato che il rigoroso rispetto della posologia indicata, con l’assunzione di ogni dose all’orario stabilito, può aumentare significativamente l’efficacia di questo medicinale. Pertanto, a meno che il medico non le indichi diversamente, è importante continuare ad assumere VFEND correttamente come indicato in precedenza.

Continui ad assumere VFEND finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché l’infezione potrebbe non essere completamente guarita. I pazienti con sistema immunitario compromesso o con infezioni complesse potrebbero necessitare di un trattamento più prolungato per evitare che l’infezione ricompaia.

Quando il medico interromperà il trattamento con VFEND, non dovrebbero verificarsi effetti derivanti dall’interruzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si presentano, è probabile che siano lievi e transitori. Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un’immediata assistenza medica.

Effetti indesiderati gravi – Interrompere il trattamento con VFEND e consultare immediatamente il medico

• Eruzione cutanea.
• Ictericia, alterazioni negli esami ematici per il controllo della funzionalità epatica.
• Pancreatite.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Alterazione visiva (cambiamento della vista, come visione offuscata, alterazioni della percezione dei colori, intolleranza anomala alla luce, cecità ai colori, disturbo dell’occhio, aloni visivi, cecità notturna, visione oscillante, visione di scintille, aura visiva, ridotta acuità visiva, mancanza di chiarezza visiva, perdita parziale del campo visivo abituale, macchie nel campo visivo).
• Febbre.
• Eruzione cutanea.
• Nausea, vomito e diarrea.
• Cefalea.
• Gonfiore degli arti.
• Dolore allo stomaco.
• Difficoltà respiratorie.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sinusite, infiammazione delle gengive, brividi, debolezza.
• Riduzione del numero, anche grave, di alcuni tipi di globuli rossi (talvolta di natura immunitaria) o globuli bianchi (talvolta accompagnata da febbre), riduzione del numero di piastrine che aiutano la coagulazione del sangue.
• Livelli bassi di zucchero nel sangue, livelli bassi di potassio nel sangue, livelli bassi di sodio nel sangue.
• Ansia, depressione, confusione, agitazione, insonnia, allucinazioni.
• Convulsioni, tremori o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni anomale della pelle, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri.
• Emorragia oculare.
• Problemi del ritmo cardiaco, inclusi battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco molto lento, svenimenti.
• Ipotensione, infiammazione delle vene (che può essere associata alla formazione di coaguli).
• Difficoltà acuta respiratoria, dolore al petto, gonfiore del viso (bocca, labbra e intorno agli occhi), ritenzione di liquidi nei polmoni.
• Stitichezza, indigestione, infiammazione delle labbra.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle), infiammazione del fegato e danno epatico.
• Eruzioni cutanee, talvolta gravi, con bolle e desquamazione, caratterizzate da macchie piatte e arrossate, coperte da piccole protuberanze confluenti, arrossamento della pelle.
• Prurito.
• Alopecia.
• Dolore alla schiena.
• Insufficienza renale, presenza di sangue nelle urine, alterazioni negli esami per il controllo della funzionalità renale.
• Scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole.
• Cancro della pelle.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Sintomi simil-influenzali, irritazione e infiammazione del tratto gastrointestinale, infiammazione del tratto gastrointestinale che provoca diarrea associata ad antibiotici, infiammazione dei vasi linfatici.
• Infiammazione del sottile tessuto che riveste la parete interna dell’addome e copre gli organi addominali.
• Aumento (talvolta doloroso) dei linfonodi, insufficienza del midollo osseo, aumento degli eosinofili.
• Riduzione della funzione della ghiandola surrenale, ipotiroidismo.
• Funzione cerebrale anomala, sintomi simili alla malattia di Parkinson, danno ai nervi con intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi.
• Problemi di equilibrio o coordinazione.
• Gonfiore del cervello.
• Visione doppia, malattie gravi degli occhi, come dolore e infiammazione degli occhi e delle palpebre, movimenti oculari anomali, danno al nervo ottico con alterazione della vista, infiammazione della papilla ottica.
• Riduzione della sensibilità al tatto.
• Alterazione del senso del gusto.
• Difficoltà uditive, ronzio alle orecchie, vertigini.
• Infiammazione di alcuni organi interni, pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua.
• Aumento delle dimensioni del fegato, insufficienza epatica, malattia della cistifellea, calcoli biliari.
• Infiammazione articolare, infiammazione delle vene sottocute (che può essere associata alla formazione di coaguli).
• Infiammazione renale, proteine nelle urine, danno renale.
• Frequenza cardiaca molto elevata o extrasistoli, talvolta con impulsi elettrici irregolari.
• Elettrocardiogramma (ECG) anomalo.
• Colesterolo alto nel sangue, urea alta nel sangue.
• Reazioni allergiche della pelle (talvolta gravi), come malattie cutanee potenzialmente letali che causano bolle e ulcere dolorose sulla pelle e sulle membrane mucose, specialmente in bocca, infiammazione della pelle, orticaria, arrossamento e irritazione della pelle, colorazione rossastra o violacea della pelle che può essere causata da un basso numero di piastrine, eczema.
• Reazione nel sito di infusione.
• Reazione allergica o risposta immunitaria eccessiva.
• Infiammazione del tessuto che circonda l’osso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Iperattività della ghiandola tiroidea.
• Deterioramento dell’attività cerebrale come complicazione grave di una malattia epatica.
• Perdita della maggior parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario degli occhi.
• Formazione di bolle per fotosensibilità.
• Disturbo in cui il sistema immunitario attacca parte del sistema nervoso periferico.
• Problemi del ritmo cardiaco o della conduzione (talvolta potenzialmente letali).
• Reazione allergica potenzialmente letale.
• Alterazioni della coagulazione del sangue.
• Reazioni allergiche della pelle (talvolta gravi), come gonfiore rapido (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e degli strati sottomucosi, placche pruriginose e dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle membrane mucose, malattia cutanea potenzialmente letale che provoca il distacco di ampie porzioni dell’epidermide, lo strato più superficiale della pelle, dagli strati sottostanti.
• Piccole placche squamose e secche sulla pelle, talvolta spesse con punte o “corna”.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• Lentiggini e macchie pigmentate.

Altri effetti indesiderati importanti di cui non si conosce la frequenza, ma che devono essere immediatamente segnalati al medico:

• Placche rosse squamose o lesioni cutanee ad anello che possono essere sintomo di una malattia autoimmune chiamata lupus eritematoso cutaneo.

Poiché si è osservato che VFEND può influire sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la funzionalità epatica e renale tramite esami del sangue. Informi il medico se ha dolore allo stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa.

Sono stati riportati casi di cancro della pelle in pazienti trattati con Vfend per lunghi periodi.

La frequenza di scottature solari o reazioni cutanee gravi dopo esposizione alla luce o al sole è risultata più elevata nei bambini. Se lei o suo figlio manifestate disturbi della pelle, il medico potrà indirizzarvi a un dermatologo che, dopo la visita, potrà decidere che sia importante sottoporvi a un monitoraggio regolare. Anche l’aumento degli enzimi epatici è stato osservato con maggiore frequenza nei bambini.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o risulta fastidioso, lo comunichi al suo medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VFEND

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VFEND

• Il principio attivo è il voriconazolo. Ogni compressa contiene 50 mg di voriconazolo (per VFEND 50 mg compresse rivestite con film) o 200 mg di voriconazolo (per VFEND 200 mg compresse rivestite con film).

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone e stearato di magnesio, che costituiscono il nucleo della compressa, e idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato e triacetato di glicerolo, che costituiscono il rivestimento film (vedere sezione 2, VFEND 50 mg compresse rivestite con film o VFEND 200 mg compresse rivestite con film contiene lattosio e sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

VFEND 50 mg compresse si presentano come compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, forma arrotondata, con impresso da un lato “Pfizer” e dall’altro “VOR50”.

VFEND 200 mg compresse si presentano come compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, forma capsulare, con impresso da un lato “Pfizer” e dall’altro “VOR200”.

VFEND 50 mg compresse rivestite con film e VFEND 200 mg compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.

Responsabili della produzione

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno (AP)

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

**Data dell'ultima approvazione di questo foglio illustrativo:09/2023.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.