Везенла 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Испания
Торговое название Везенла 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Форма выпуска раствор для инъекций
Действующее вещество / Дозировка
Тип рецепта Диагностика в условиях стационара
Регистрационный номер 1241823002
Везенла 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Везенла 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Везенла 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Настоящая инструкция предназначена для лица, применяющего препарат. Если вы являетесь родителем или опекуном ребёнка, которому будет применяться Везенла, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с данной информацией.

  • Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
  • При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат был вам назначен индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Везенла и для чего применяется
  2. Что следует знать перед началом применения Везенлы
  3. Способ применения Везенлы
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Везенлы
  6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВЕЗЕНЛА и для чего применяется

Что такое ВЕЗЕНЛА

ВЕЗЕНЛА содержит действующее вещество «устекинумаб», являющееся моноклональным антителом. Моноклональные антитела — это белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

ВЕЗЕНЛА относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется ВЕЗЕНЛА

ВЕЗЕНЛА применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

  • Псориаз в виде бляшек — у взрослых и детей с 6 лет
  • Псориатический артрит — у взрослых
  • Болезнь Крона средней и тяжёлой степени — у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое затрагивает кожу и ногти. ВЕЗЕНЛА уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

ВЕЗЕНЛА применяется у взрослых с псориазом в виде бляшек средней и тяжёлой степени, которые не могут принимать циклоспорин, метотрексат или проходить фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.

ВЕЗЕНЛА применяется у детей и подростков с 6 лет с псориазом в виде бляшек средней и тяжёлой степени, которые не могут переносить фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. При активном псориатическом артрите сначала применяют другие лекарственные средства. Если на них нет достаточного ответа, лечение может быть продолжено с применением ВЕЗЕНЛА для:

  • Снижения признаков и симптомов заболевания.
  • Улучшения функции опорно-двигательного аппарата.
  • Замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала назначают другие лекарственные средства. Если на них нет адекватного ответа или они не переносятся, может быть назначен ВЕЗЕНЛА для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Везенла

Не применяйте Везенла

  • Если у Вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
  • Если у Вас активная инфекция, которую Ваш врач сочтёт серьёзной.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Везенла.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Везенла. Перед каждым введением врач будет оценивать Ваше общее состояние. Обязательно сообщайте врачу о наличии у Вас любого заболевания перед каждым введением. Также врач спросит, были ли Вы в контакте с больными туберкулёзом. Перед началом лечения врач осмотрит Вас и проведёт тест на выявление туберкулёза. Если врач сочтёт, что Вы подвержены риску туберкулёза, Вам могут назначить соответствующее лечение.

Обратите внимание на серьёзные побочные эффекты

Везенла может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Везенла Вам следует обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Везенла сообщите врачу:

  • Если у Вас ранее была аллергическая реакция на Везенла. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены.

  • Если у Вас когда-либо был диагностирован рак — иммунодепрессанты, такие как Везенла, ослабляют часть иммунной системы, что может повысить риск развития рака.

  • Если Вы ранее получали лечение псориаза другими биологическими препаратами (лекарства, полученные из биологических источников, обычно вводимые в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.

  • Если у Вас есть или была недавняя инфекция.

  • Если у Вас появились новые поражения кожи или изменились уже существующие поражения на участках кожи, поражённых псориазом, или на неповреждённой коже.

  • Если Вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммунодепрессанты или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) излучением). Эти методы также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение этих препаратов с Везенла не изучалось, однако возможно увеличение риска заболеваний, связанных со сниженной иммунной защитой.

  • Если Вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Везенла повлиять на эффективность этих препаратов.

  • Если Вам 65 лет или более — у Вас выше вероятность развития инфекций.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Везенла.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчанок или синдром, напоминающий волчанку. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляется красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если сыпь сопровождается болями в суставах.

Инфаркты и инсульты

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были отмечены случаи инфарктов и инсультов. Врач будет регулярно оценивать Ваши факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсультов, чтобы обеспечить их надлежащее лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли боль в груди, слабость или онемение с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи и зрения.

Дети и подростки

Применение Везенла не рекомендуется у детей младше 6 лет с псориазом, у детей с болезнью Крона, вес которых менее 40 кг, и у детей младше 18 лет с псориатическим артритом, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.

Применение Везенла с другими лекарствами и вакцинами

Сообщите врачу или фармацевту:

  • Если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства.
  • Если Вы недавно были вакцинированы или Вам предстоит вакцинация. Во время применения Везенла не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины).
  • Если Вы получали Везенла во время беременности, сообщите об этом лечащему врачу Вашего ребёнка до введения любых вакцин ребёнку, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Живые вакцины не рекомендуются для Вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев жизни, если Вы получали Везенла во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.

Беременность и кормление грудью

  • Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
  • При применении Везенла не было выявлено повышенного риска врождённых пороков у новорождённых. Однако опыт применения Везенла у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Везенла во время беременности.
  • Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время применения Везенла и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
  • Везенла может проникать через плаценту к плоду. Если Вы получали Везенла во время беременности, у Вашего новорождённого может быть повышенный риск инфекций.
  • Важно сообщить лечащему врачу Вашего ребёнка и другим медицинским работникам, что Вы получали Везенла во время беременности, до введения любых вакцин ребёнку. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для Вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если Вы получали Везенла во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка даст иное указание.
  • Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и Ваш врач примете решение о том, что для Вас важнее — грудное вскармливание или применение Везенла. Не следует совмещать грудное вскармливание с применением препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Везенла на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Везенла содержит полисорбат 80

Везенла содержит 0,02 мг (45 мг/0,5 мл) или 0,04 мг (90 мг/1,0 мл) полисорбата 80 (Е 433) в каждой дозировочной единице, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известные аллергии.

3. Как применять Везенла

Применять Везенла следует под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Везенла.

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом. Уточните у врача, когда вам следует делать инъекции, и когда проходить контрольные осмотры.

Какое количество Везенла применяется

Доза Везенла и продолжительность лечения определяются вашим врачом.

Взрослые от 18 лет

Псориаз или псориатический артрит

  • Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Везенла. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) может быть назначена начальная доза 90 мг вместо 45 мг.
  • После начальной дозы следующую дозу вы получите через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

  • В ходе лечения врач вводит первую дозу Везенла в дозе примерно 6 мг/кг в виде капельной инфузии в вену на руке (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Везенла в количестве 90 мг вы получите через 8 недель, а затем каждые 12 недель посредством инъекции под кожу («подкожно»).
  • У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Везенла 90 мг вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда вам следует получить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет

Псориаз

  • Ваш врач укажет вам правильную дозу, включая количество (объём) Везенла, которое необходимо ввести для достижения нужной дозы. Подходящая доза зависит от массы вашего тела на момент введения каждой дозы.
  • Для детей, которым требуется меньшее количество, чем полная доза 45 мг, доступен флакон 45 мг.
  • При массе тела менее 60 кг рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Везенла на 1 кг массы тела.
  • При массе тела от 60 кг до 100 кг рекомендуемая доза составляет 45 мг Везенла.
  • При массе тела более 100 кг рекомендуемая доза составляет 90 мг Везенла.
  • После начальной дозы следующую дозу вы получите через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

  • В ходе лечения врач вводит первую дозу Везенла в дозе примерно 6 мг/кг в виде капельной инфузии в вену на руке (внутривенная инфузия). После начальной дозы следующую дозу Везенла в количестве 90 мг вы получите через 8 недель, а затем каждые 12 недель посредством инъекции под кожу («подкожно»).
  • У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Везенла 90 мг вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда вам следует получить следующую дозу.

Как вводится Везенла

  • Везенла вводится подкожно. В начале лечения инъекцию Везенла может делать медицинский персонал.
  • Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете вводить Везенла самостоятельно. В этом случае вас обучат правилам самостоятельного введения препарата Везенла.
  • Инструкции по введению Везенла смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении препарата.

Если вы применили больше Везенла, чем нужно

Если вы применили слишком много Везенла или вам была введена избыточная доза, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарственного средства, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Везенла

Если вы пропустили дозу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Везенла

Прекращение применения Везенла не представляет опасности. Однако если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, которые могут потребовать срочного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать немедленного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

  • Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, использующих устекинумаб (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

    • затрудненное дыхание и глотание
    • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или незначительные головные боли
    • отек лица, губ, рта или горла.
  • К типичным признакам аллергической реакции относятся кожная сыпь и крапивница (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях со стороны легких и воспалении легких. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затрудненное дыхание и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, ваш врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать препарат Везенла.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

  • Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)
  • Инфекции легких — нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
  • Воспаление тканей под кожей («целлюлит») — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)
  • Герпес (вид болезненной волдырной сыпи) — нечастое (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Везенла может влиять на способность вашего организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжелыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами. К ним относятся инфекции, которые возникают преимущественно у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих лечение устекинумабом, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Во время применения Везенлы вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

  • лихорадка, симптомы гриппа, ночные поты, потеря веса
  • чувство усталости или затрудненное дыхание; непроходящий кашель
  • горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная волдырная сыпь на коже
  • жжение при мочеиспускании
  • диарея
  • ухудшение зрения или потеря зрения
  • головная боль, скованность затылка, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции легких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Ваш врач может принять решение о том, что вы не должны использовать Везенлу до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Также свяжитесь с врачом, если у вас есть открытая рана или язва, которые могут инфицироваться.

Отслоение кожи — усиление покраснения и отслоение кожи на большой поверхности тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

  • Диарея
  • Тошнота
  • Рвота
  • Чувство усталости
  • Головокружение
  • Головная боль
  • Зуд («пруритус»)
  • Боль в спине, мышцах или суставах
  • Боль в горле
  • Покраснение и боль в месте инъекции
  • Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

  • Зубные инфекции
  • Грибковые вагинальные инфекции
  • Депрессия
  • Заложенность или затор в носу
  • Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
  • Слабость
  • Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
  • Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых волдырей на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)
  • Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
  • Акне

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

  • Покраснение и отслоение кожи на большой поверхности тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Схожие симптомы могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
  • Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или пурпурными бугорками на коже, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

  • Волдыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллезный пемфигоид)
  • Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, сопровождающаяся болями в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Везенла

  • Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
  • Храните в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.
  • Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
  • При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Везенла могут храниться при комнатной температуре до 30 °С не более одного периода продолжительностью до 30 дней в оригинальной коробке для защиты от света. Отметьте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать. Дата утилизации не должна превышать срок годности, указанный на коробке. После того как шприц хранился при комнатной температуре (до 30 °С), его нельзя повторно помещать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней хранения при комнатной температуре или по истечении срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше.
  • Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Везенла. Продолжительное энергичное взбалтывание может привести к порче препарата.

Не используйте этот препарат:

  • После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
  • Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Везенла и содержимое упаковки»).
  • Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
  • Если препарат подвергался энергичному взбалтыванию.

Везенла предназначен для однократного применения. Остаток препарата, оставшийся в шприце после использования, должен быть утилизирован. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Везенлы

  • Действующее вещество: устекинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл или 90 мг устекинумаба в 1 мл.
  • Вспомогательные вещества: L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е 433), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид Везенлы и содержимое упаковки

Везенла представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слабо-желтоватого. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл из одноразового стекла. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл или 90 мг устекинумаба в 1 мл раствора для инъекций.

Регистрационный держатель и производитель

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия

Регистрационный держатель

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co Dublin,
Ирландия

Производитель

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

s.a. Amgen n.v.

Тел/Тел: +32 (0)2 7752711

Литва

Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе

Тел: +370 5 219 7474

Текст кириллицей с надписью Българрия, за которой следуют Amgen Bulgaria EOOD и номер телефона +359 (0)2 424 7440

Люксембург/Люксембург

s.a. Amgen

Бельгия/Бельгия

Тел/Тел: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика

Amgen s.r.o.

Тел: +420 221 773 500

Венгрия

Amgen Kft.

Тел.: +36 1 35 44 700

Дания

Amgen, филиал Amgen AB, Швеция

Тел.: +45 39617500

Мальта

Amgen S.r.l.

Италия

Тел: +39 02 6241121

Германия

Amgen GmbH

Тел: +49 89 1490960

Нидерланды

Amgen B.V.

Тел: +31 (0)76 5732500

Эстония

Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе

Тел: +372 586 09553

Норвегия

Amgen AB

Тел: +47 23308000

Греция

Amgen Ελλάς Фармацевтическая E.P.E.

Тел: +30 210 3447000

Австрия

Amgen GmbH

Тел: +43 (0)1 50 217

Испания

Amgen S.A.

Тел: +34 93 600 18 60

Польша

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 581 3000

Франция

Amgen S.A.S.

Тел: +33 (0)9 69 363 363

Португалия

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Тел: +351 21 4220606

Хорватия

Amgen d.o.o.

Тел: +385 (0)1 562 57 20

Румыния

Amgen România SRL

Тел: +4021 527 3000

Ирландия

Amgen Ireland Limited

Тел: +353 1 8527400

Словения

AMGEN zdravila d.o.o.

Тел: +386 (0)1 585 1767

Исландия

Vistor

Тел: +354 535 7000

Словакия

Amgen Slovakia s.r.o.

Тел: +421 2 321 114 49

Италия

Amgen S.r.l.

Тел: +39 02 6241121

Финляндия/Финляндия

Amgen AB, дочернее предприятие в Финляндии / Amgen AB, филиал в Финляндии

Тел/Тел: +358 (0)9 54900500

Кипр

C.A. Papaellinas Ltd

Тел: +357 22741 741

Швеция

Amgen AB

Тел: +46 (0)8 6951100

Латвия

Amgen Switzerland AG, филиал в Риге

Тел: +371 257 25888

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu


ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Настоящие Инструкции по применению содержат информацию о том, как вводить препарат Везенла с помощью предварительно заполненного шприца.

Данный предварительно заполненный шприц предназначен для подкожного введения препарата Везенла. С информацией о лекарственном средстве ознакомьтесь в инструкции по применению.

Части предварительно заполненного шприца

Головка поршня

Черно-белая техническая схема шприца с линиями-указателями, обозначающими различные внутренние и внешние компоненты устройства

Шток поршня

Фиксаторы колпачка иглы

Поршень (положение может отличаться)

Упор для пальцев

Этикетка

Корпус

Колпачок иглы

(игла внутри)

Окошко

1 Важная информация, которую вы должны знать перед введением WEZENLA

Дозировка:

  • WEZENLA выпускается в двух различных дозировках: 45 мг/0,5 мл и 90 мг/1,0 мл. Проверьте ваш рецепт, чтобы убедиться, что у вас правильная доза.
  • Внешний вид предварительно заполненного шприца различается в зависимости от дозировки. Количество лекарственного средства в предварительно заполненном шприце также различается в зависимости от дозировки.
  • Дозировка 45 мг/0,5 мл содержит меньшее количество лекарственного средства, чем дозировка 90 мг/1,0 мл. Ознакомьтесь со следующими иллюстрациями, чтобы определить внешний вид вашей дозы в предварительно заполненном шприце.

Диаграмма двух предварительно заполненных шприцов с фиолетовым поршнем слева и голубым — справа на белом фоне

45 мг/0,5 мл

90 мг/1,0 мл

Использование предварительно заполненного шприца Везенла:

  • Очень важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить инъекцию, если не прошли соответствующее обучение у врача или медицинского работника.

  • Детям в возрасте 12 лет и старше с псориазом и массой тела 60 кг и более рекомендуется введение препарата Везенла родителем или опекуном либо под их наблюдением.

  • Не используйте предварительно заполненный шприц, если упаковка повреждена или если защитная пломба нарушена.

  • Не используйте предварительно заполненный шприц после истечения срока годности, указанного на этикетке.

  • Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.

  • Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы полностью не подготовитесь к проведению инъекции.

  • Не используйте предварительно заполненный шприц, если он подвергался замораживанию.

  • Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Даже если повреждение не видно невооружённым глазом, какая-либо часть шприца могла быть сломана. В этом случае используйте новый предварительно заполненный шприц (если он доступен) и свяжитесь со своим врачом или медицинским работником.

Жирный текст на белом фоне в красной рамке с предупреждением держать предварительно заполненный шприц и контейнер для острых предметов вне досягаемости детей

2 Подготовка к инъекции WEZENLA

2a Достаньте предварительно заполненный шприц из упаковки, держа его за корпус.

Рука держит предварительно заполненный шприц над белым лотком, с двумя синими стрелками, указывающими направление движения вниз

  • Не держите шприц за поршень, за фиксатор для пальцев или за колпачок иглы.
  • Не держите шприц за фиксаторы игольного колпачка.
  • Возьмите необходимое количество предварительно заполненных шприцев для вашей инъекции.
  • Сразу верните в холодильник все неиспользованные предварительно заполненные шприцы.

2b Подождите 30 минут, чтобы предварительно заполненный шприц достиг комнатной температуры.

ПОДОЖДИТЕ

30

минут

  • Дайте шприцу достичь комнатной температуры естественным путём.
  • Не нагревайте шприц в горячей воде, в микроволновой печи или на прямом солнечном свете.
  • Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц ни в коем случае.
  • Инъекция будет менее болезненной, если шприц находится при комнатной температуре.

2c Подготовьте необходимые предметы для инъекции и разместите их на чистой, хорошо освещённой поверхности.

Желтый флакон с красной крышкой и белой этикеткой, один

Салфетка со спиртом

Пластырь

Контейнер для острых предметов

Ватный тампон или марля

  • Предварительно заполненный шприц WEZENLA (при комнатной температуре)
  • Контейнер для острых предметов
  • Салфетка со спиртом
  • Пластырь
  • Ватный тампон или марля

3 Подготовка к инъекции

3a Проверьте лекарственное средство. Оно должно представлять собой от прозрачный до опалесцирующего раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.

Техническая схема шприца с увеличением цилиндра, показывающим уровень жидкости и внутреннюю чёрную измерительную линию

Лекарственное средство

  • Наличие пузырьков воздуха в предварительно заполненном шприце является нормальным явлением.
  • Не используйте лекарственное средство, если оно замерзло, помутнело, изменило цвет или содержит плавающие посторонние частицы.

3bПроверьте срок годности (EXP) и осмотрите предварительно заполненный шприц.

Техническая схема шприца с увеличением центральной части, где на чёрном фоне указаны надписи Lot и Exp

Срок

годности

  • Не используйте, если истек срок годности.
  • Не используйте предварительно заполненный шприц, если:
  • Отсутствует колпачок иглы или он ослаблен.
  • На нём имеются трещины или повреждённые части.
  • Он упал на твёрдую поверхность.
  • Убедитесь, что у вас правильный препарат и правильная доза.

3в Введите инъекцию в одно из следующих мест.

Схема тела человека с выделенными серыми областями на руках, животе и бедрах, указывающими места введения препарата

Верхняя часть руки

Живот

Бедро

  • Вводите инъекцию в бедро или в живот (кроме области в пределах 5 см от пупка).
  • Выбирайте новое место для каждой инъекции.
  • Текст на испанском языке на белом фоне в красной рамке с предупреждением избегать участков с рубцами, растяжками, гематомами, болью или псориазомДругой человек может ввести вам инъекцию в бедро, живот или наружную часть верхней части руки.

3d Тщательно вымойте руки водой с мылом.

3e Обработайте место инъекции салфеткой со спиртом.

  • Дайте коже высохнуть самостоятельно.
  • Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки.

4 Инъекция WEZENLA

4a Удерживая шприц за корпус, снимите колпачок иглы.

Текст на испанском языке на белом фоне с предупреждением снять колпачок сДве руки надевают защитный колпачок на иглу шприца, синяя стрелка указывает направление движения

  • Не поворачивайте и не сгибайте колпачок иглы.
  • Никогда не надевайте обратно колпачок иглы, так как это может повредить иглу.
  • Не допускайте контакта иглы ни с чем после снятия колпачка.
  • Не ставьте предварительно заполненный шприц без колпачка на какую-либо поверхность после снятия колпачка иглы.
  • Не пытайтесь удалять пузырьки воздуха. Наличие пузырьков воздуха является нормальным явлением.
  • Нормально, если выделится капля лекарственного средства.

4b Щипком защемите кожу в месте инъекции перед введением.

ЗАЩЕПИТЬ

Линейный рисунок, показывающий руку, нажимающую большим пальцем на кожу над чёрной точкой, обозначенной направляющей линией

  • Защепите кожу большим и указательным пальцами, чтобы образовалась складка, в которую будет вводиться инъекция.
  • По возможности, эта складка должна быть шириной около 5 см.

Чёрный текст на белом фоне в прямоугольнике с красной рамкой, содержащий жирное слово «важно» и предупреждение на испанском языке

4c Введите иглу в защепленную кожу.

ВВЕСТИ

Рука держит шприц для введения препарата в кожу под углом 45 градусов, указанном синей стрелкой и геометрическим символом

  • Вводите иглу в защепленную кожу под углом 45 градусов.
  • Не размещайте палец на толкателе поршня при введении иглы, чтобы избежать потери лекарственного средства.

4d Медленно нажмите на головку поршня вниз, пока она полностью не окажется между фиксаторами защитного кожуха иглы.

ВВЕДЕНИЕ

Рука держит шприц для введения содержимого в верхнюю часть руки, поддерживаемую другой

  • Не вытягивайте шток поршня назад ни в коем случае.
  • Не извлекайте предварительно заполненный шприц, пока не будет введено всё лекарство.

4e Продолжайте оказывать давление на головку поршня и извлеките иглу из кожи.

ИЗВЛЕЧЕНИЕ

Технический рисунок, показывающий две руки, держащие медицинское устройство для

  • Продолжайте оказывать давление на головку поршня и извлеките иглу из кожи.
  • Отпустите кожу сразу после извлечения иглы.
  • Медленно отпустите большой палец от головки поршня. При этом опустошённый предварительно заполненный шприц переместится таким образом, что игла полностью окажется под защитным кожухом иглы.

Если требуется вторая инъекция…

4f Повторите шаги 2a–4e, если необходимо выполнить вторую инъекцию.

  • Уточните у врача назначенную дозу. Если ваша доза составляет 90 мг, вам выдадут один предварительно заполненный шприц на 90 мг или два предварительно заполненных шприца по 45 мг.
  • Если вам выдали два предварительно заполненных шприца по 45 мг для введения дозы 90 мг, вам необходимо ввести вторую инъекцию сразу же после первой.
  • Повторите шаги 2a–4e, чтобы выполнить вторую инъекцию, используя новый предварительно заполненный шприц. Выберите другое место для второй инъекции.

5 Окончание инъекции и удаление WEZENLA

Жирный текст на белом фоне в красной рамке на испанском языке: «Важно: Никогда не надевайте колпачок иглы повторно»

5a Утилизируйте использованную предварительно заполненную шприц-ручку и колпачок иглы в контейнер для острых отходов.

Рука вставляет цилиндрическое медицинское устройство в

  • Не используйте повторно предварительно заполненную шприц-ручку.

Чёрный текст на белом фоне в прямоугольнике с красной рамкой, гласящий: «Утилизируйте предварительно заполненный шприц как мусор»

5b Проверьте место инъекции.

Пластырь телесного цвета с центральной прямоугольной частью и тремя маленькими отверстиями по бокам, расположенный над тремя белыми капсулами неправильной формы

  • Не растирайте место инъекции.
  • Если пошла кровь, прижмите место инъекции ватным тампоном или салфеткой. При необходимости наклейте защитную повязку.

Необходимо утилизировать остатки препарата, оставшиеся в шприце. Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.