Wezenla 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

WEZENLA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

WEZENLA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale. Se lei è il genitore o il caregiver di un bambino a cui deve somministrare WEZENLA, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è WEZENLA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare WEZENLA
3. Come usare WEZENLA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di WEZENLA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è WEZENLA e a cosa serve

Che cos'è WEZENLA

WEZENLA contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

WEZENLA appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve WEZENLA

WEZENLA è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche - negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni
• Artrite psoriasica - negli adulti
• Malattia di Crohn da moderata a grave - negli adulti e nei bambini con peso pari almeno a 40 kg

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa infiammazione interessando la cute e le unghie. WEZENLA riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

WEZENLA è utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o nei casi in cui questi trattamenti non risultano efficaci.

WEZENLA è utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, o nei casi in cui questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna alla psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente a questi trattamenti, potrebbe essere trattato con WEZENLA per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la sua funzionalità fisica.
• Ridurre il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente o non tollerasse tali medicinali, potrebbe essere trattato con WEZENLA per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare WEZENLA

Non usi WEZENLA

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare WEZENLA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare WEZENLA. Il medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurisi di informare il medico su qualsiasi patologia di cui soffre prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Prima di iniziare il trattamento con WEZENLA, il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi. Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Osservi gli effetti indesiderati gravi

WEZENLA può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante il trattamento con WEZENLA, deve prestare attenzione a determinati segni di malattia. Vedere l’elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, alla voce “Effetti indesiderati gravi”.

Prima di utilizzare WEZENLA, informi il medico:

• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica a WEZENLA. Consulti il medico se non è sicuro.

• Se in passato ha avuto qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come WEZENLA indeboliscono parte del sistema immunitario, ciò può aumentare il rischio di sviluppare un cancro.

• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per via iniettiva) – il rischio di sviluppare un cancro potrebbe essere maggiore.

• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione.

• Se ha nuove lesioni o modifiche delle lesioni esistenti nell’area interessata dalla psoriasi o sulla pelle sana.

• Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o per l’artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L’uso combinato di questi trattamenti con WEZENLA non è stato studiato, ma potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.

• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se WEZENLA possa influire su questi trattamenti.

• Se ha 65 anni o più – in questo caso ha una maggiore probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro di non avere una di queste condizioni, parli con il medico o il farmacista prima di usare WEZENLA.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome tipo lupus. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare un’eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole, o se accompagnata da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarti e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano trattati adeguatamente. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore al petto, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o alterazioni del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di WEZENLA non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni con psoriasi, nei bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg e nei bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questi gruppi di età.

Uso di WEZENLA con altri medicinali e vaccini

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
• Se è stato recentemente vaccinato o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) durante il trattamento con WEZENLA.
• Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul suo trattamento con WEZENLA prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati esposti a WEZENLA in utero. Tuttavia, l’esperienza con WEZENLA in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di WEZENLA durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con WEZENLA e per almeno 15 settimane dopo l’ultima somministrazione.
• L’ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, il neonato potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino. I vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), non sono raccomandati per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto WEZENLA durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico dovranno decidere se continuare l’allattamento o usare WEZENLA. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di WEZENLA sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

WEZENLA contiene polisorbato 80

WEZENLA contiene 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) o 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) di polisorbato 80 (E 433) in ogni unità di dose, equivalente a 0,04 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie conosciute.

3. Come usare WEZENLA

WEZENLA deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali WEZENLA è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Chieda al suo medico quando devono essere effettuate le iniezioni e riguardo ai controlli di follow-up.

Quale quantità di WEZENLA viene somministrata

Il suo medico deciderà la quantità di WEZENLA necessaria e la durata del trattamento.

Adulti a partire da 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di WEZENLA. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di WEZENLA mediante fleboclisi in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di WEZENLA dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di WEZENLA ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di WEZENLA da iniettare per ottenere la dose corretta. La dose appropriata dipenderà dal suo peso corporeo al momento di ciascuna somministrazione.
• È disponibile un flaconcino da 45 mg per i bambini che necessitano di una quantità inferiore alla dose totale di 45 mg.
• Se pesa meno di 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di WEZENLA per kg di peso corporeo.
• Se pesa tra i 60 kg e i 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di WEZENLA.
• Se pesa più di 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di WEZENLA.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con peso di almeno 40 kg

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di WEZENLA mediante fleboclisi in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di WEZENLA dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di WEZENLA ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come si somministra WEZENLA

• WEZENLA viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettare WEZENLA.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei a iniettarsi WEZENLA. In tal caso, verrà istruito su come effettuare l'autosomministrazione di WEZENLA.
• Per le istruzioni su come iniettare WEZENLA, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglietto illustrativo.

Consulti il suo medico se ha qualsiasi domanda su come effettuare l’autoiniezione.

Se usa più WEZENLA del dovuto

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di WEZENLA, parli immediatamente con il suo medico o farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se ha dimenticato di usare WEZENLA

Se ha dimenticato una dose, parli con il suo medico o farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con WEZENLA

Interrompere l’uso di WEZENLA non è pericoloso. Tuttavia, se lo interrompe, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga subito a un servizio medico d’emergenza se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I sintomi comprendono:

• difficoltà a respirare e a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

  • I sintomi comuni di una reazione allergica comprendono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.

Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare WEZENLA.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi.

• Le infezioni di naso o gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Le infezioni toraciche sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Gli herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

WEZENLA può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e possono essere causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e comprendono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti trattati con ustekinumab.

Durante l’assunzione di WEZENLA, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi comprendono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorosa o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita visiva
• cefalea, rigidità della nuca, fotosensibilità, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle toraciche, cutanee, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere gravi complicazioni. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere WEZENLA finché l’infezione non si è risolta. Contatti anche il medico se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e il distacco della pelle su una vasta superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi gravi della pelle. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea

• Nausea

• Vomito

• Sensazione di stanchezza

• Sensazione di capogiri

• Cefalea

• Prurito (“prurito”)

• Dolore alla schiena, muscolare o articolare

• Mal di gola

• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione

• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è normalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove vesciche sulla pelle di colore giallo o bianco, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta superficie del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rilievi rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso)
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, elevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di WEZENLA

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di WEZENLA possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30 °C per un unico periodo massimo di 30 giorni all’interno della loro confezione originale, al fine di proteggerle dalla luce. Annotare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminata. La data di scadenza per l’eliminazione non deve superare la data di scadenza originale indicata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C), non deve essere riposta nuovamente in frigorifero. Eliminare la siringa se non viene utilizzata entro 30 giorni dalla conservazione a temperatura ambiente o dopo la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima.
• Non agitare le siringhe preriempite di WEZENLA. L’agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il prodotto.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, appare torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione”).
• Se si sa o si ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento o congelamento accidentale).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

WEZENLA è destinato a un uso singolo. Lo scarto del prodotto non utilizzato deve essere eliminato dalla siringa. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di WEZENLA

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml oppure 90 mg di ustekinumab in 1 ml.
• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, polisorbato 80 (E 433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di WEZENLA e contenuto della confezione

WEZENLA è una soluzione iniettabile da trasparente a opalescente, incolore o di colore giallo pallido. È disponibile in una confezione contenente 1 siringa preriempita monouso in vetro da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml oppure 90 mg di ustekinumab in 1 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlanda

Responsabile della fabbricazione

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio s.a. Amgen n.v. Tel/Tel: +32 (0)2 7752711	Lituania Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
	Lussemburgo/Lussemburgo s.a. Amgen Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 (0)2 7752711
Repubblica Ceca Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Ungheria Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danimarca Amgen, filiale di Amgen AB, Svezia Tlf.: +45 39617500	Malta Amgen S.r.l. Italia Tel: +39 02 6241121
Germania Amgen GmbH Tel: +49 89 1490960	Olanda Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Estonia Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norvegia Amgen AB Tlf: +47 23308000
Grecia Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000	Austria Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Spagna Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polonia Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Francia Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Portogallo Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Croazia Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	Romania Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Irlanda Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400	Slovenia AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Islanda Vistor Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121	Finlandia/Suomi Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741	Svezia Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Lettonia Amgen Switzerland AG Rigas filiale Tel: +371 257 25888

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

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ISTRUZIONI PER L'USO

Queste Istruzioni per l'uso contengono informazioni su come iniettare WEZENLA con una siringa preriempita.

Questa siringa preriempita somministra WEZENLA mediante un'iniezione sotto la pelle (subcutanea). Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni sul medicinale.

Parti della siringa preriempita
Cappuccio dello stantuffo
	Asta dello stantuffo
Clip del dispositivo di protezione dell'ago
	Stantuffo (la posizione può variare)
Impugnatura per le dita
Etichetta	Corpo
Cappuccio dell'ago (ago all'interno)	Finestra visiva
1 Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettare WEZENLA
Dosaggio: WEZENLA è disponibile in due dosaggi diversi: 45 mg/0,5 ml e 90 mg/1,0 ml. Verifichi la sua prescrizione per assicurarsi di avere il dosaggio corretto. L'aspetto della siringa preriempita è diverso per ciascun dosaggio. Anche la quantità di medicinale nella siringa preriempita è diversa per ciascun dosaggio. Il dosaggio da 45 mg/0,5 ml contiene una quantità minore di medicinale rispetto al dosaggio da 90 mg/1,0 ml. Si riferisca alle illustrazioni seguenti per verificare l'aspetto del suo dosaggio nella siringa preriempita. 45mg/0,5mL 90mg/1,0mL

Uso della siringa preriempita di WEZENLA:

• È importante che non tenti di somministrarsi l'iniezione a meno che non sia stato adeguatamente formato dal medico o da un professionista sanitario.

• Nei bambini di 12 anni o più con psoriasi e con un peso di 60 kg o superiore, si raccomanda che WEZENLA venga somministrato da un genitore o da un caregiver oppure sotto la loro supervisione.

• Non utilizzi la siringa preriempita se la confezione è danneggiata o se il sigillo di chiusura è rotto.

• Non utilizzi la siringa preriempita dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

• Non agiti la siringa preriempita.

• Non rimuova il tappo dell'ago della siringa preriempita finché non è tutto pronto per l'iniezione.

• Non utilizzi la siringa preriempita se è stata congelata.

• Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta su una superficie dura. Anche se non visibile ad occhio nudo, alcune parti della siringa potrebbero essersi rotte. Usi una nuova siringa preriempita, se disponibile, e contatti il medico o il professionista sanitario.

2 Preparazione per l'iniezione di WEZENLA
2a Estrarre la siringa preriempita dalla confezione tenendola per il corpo.
Non tenerla per lo stantuffo, per la pinza delle dita né per il tappo dell'ago. Non toccare le clip del dispositivo di protezione dell'ago. Prendere il numero di siringhe preriempite necessarie per l'iniezione. Riporre immediatamente in frigorifero tutte le siringhe preriempite non utilizzate.
2b Attendere 30 minuti affinché la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
ATTENDERE 30 minuti
Lasciare che la siringa preriempita si porti a temperatura ambiente naturalmente.
Non riscaldare la siringa preriempita con acqua calda, nel forno a microonde né esponendola alla luce solare diretta.
Non agitare mai la siringa preriempita. L'iniezione risulterà meno fastidiosa se la siringa preriempita viene utilizzata a temperatura ambiente.
2c Preparare gli oggetti necessari per l'iniezione e disporli su una superficie pulita e ben illuminata.
		Toallita con alcohol
Tirita
Contenitore per oggetti taglienti	Torunda di cotone o garza
Siringa preriempita di WEZENLA (a temperatura ambiente)
Contenitore per oggetti taglienti
Toallita con alcohol
Tirita
Torunda di cotone o garza

3 Preparazione per l'iniezione

3a Ispezionare il medicinale. Deve essere una soluzione da trasparente a opalescente e da incolore a giallo chiaro.

Medicamento

È normale vedere bolle d'aria nella siringa preriempita.

Non utilizzi il medicinale se è congelato, torbido, decolorato o se contiene particelle estranee in sospensione.

3bControllare la data di scadenza (EXP) e ispezionare la siringa preriempita.

Data di scadenza Non la utilizzi se la data di scadenza è trascorsa.

Non utilizzi la siringa preriempita se:

Manca il tappo dell'ago o è allentato.

Presenta crepe o parti rotte.

È caduta su una superficie dura.

Si accerti di avere il medicamento e la dose corretti.

3c Inietti in uno di questi punti.

Parte superiore del braccio Addome Coscia

Eseguire l'iniezione nella coscia o nell'addome (tranne a meno di 5 cm dall'ombelico).

Scegliere un sito diverso per ogni iniezione. Un'altra persona può iniettare l'iniezione nella coscia, nell'addome o nella faccia esterna della parte superiore del braccio.

3d Lavarsi bene le mani con acqua e sapone.

3e Pulire la zona di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol.

Lasciare che la pelle si asciughi naturalmente.

Non toccare nuovamente la zona prima dell'iniezione.

4 Iniezione di WEZENLA

4a Togliere il tappo dell'ago tenendo la siringa per il corpo.

Non ruotare né piegare il tappo dell'ago.

Mai rimettere il tappo dell'ago, poiché l'ago potrebbe danneggiarsi. Non far toccare l'ago a nulla dopo aver rimosso il tappo. Non appoggiare mai la siringa preriempita senza il tappo su alcuna superficie dopo aver rimosso il tappo dell'ago.

Non tentare di rimuovere le bolle d'aria. È normale che ci siano bolle d'aria.

È normale che fuoriesca una goccia di medicinale.

4b Pizzichi la zona del sito di iniezione prima dell'iniezione.

PINZARE

Pizzichi la cute utilizzando pollice e indice per creare una piega cutanea in cui effettuare l'iniezione. Se possibile, questa piega dovrebbe essere larga circa 5 cm.

4c Inserisca l'ago nella cute pinzata.

INSERIRE

Inserisca l'ago nella cute pinzata con un angolo di 45 gradi.

Non appoggi il dito sullo stantuffo durante l'inserimento dell'ago, altrimenti potrebbe verificarsi una perdita di farmaco.

4d Premere lentamente la testa dello stantuffo verso il basso fino a quando non sarà completamente alloggiata tra le clip del dispositivo di protezione dell’ago.

INIEZIONE Non tirare mai indietro la siringa dello stantuffo. Non rimuovere la siringa preriempita finché non si è somministrato completamente il medicamento.

4e Mantenere la pressione sulla testa dello stantuffo ed estrarre l’ago dalla pelle.

RIMOZIONE

Mantenere la pressione sulla testa dello stantuffo ed estrarre l’ago dalla pelle. Rilasciare la pelle una volta estratto l’ago. Sollevare lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo. In questo modo, la siringa preriempita vuota si sposterà automaticamente fino a quando l’ago non sarà completamente ricoperto dal dispositivo di protezione dell’ago.

Se è necessaria una seconda iniezione…

4f Ripetere i passaggi da 2a a 4e se è necessario effettuare una seconda iniezione.

Verificare la dose prescritta. Se la dose prescritta è di 90 mg, le verrà consegnata una siringa preriempita da 90 mg oppure due siringhe preriempite da 45 mg. Se le sono state consegnate due siringhe preriempite da 45 mg per una dose totale di 90 mg, dovrà effettuare una seconda iniezione immediatamente dopo la prima.

Ripetere i passaggi da 2a a 4e per effettuare la seconda iniezione, utilizzando una nuova siringa preriempita. Scegliere un sito diverso per la seconda iniezione.

5 Fine dell'iniezione ed eliminazione di WEZENLA

5a Smaltisca la siringa preriempita usata e il tappo dell'ago nel contenitore per oggetti taglienti.

Non riutilizzi la siringa preriempita.

5b Controllare il sito di iniezione.

Non strofinare il sito di iniezione.

In caso di sanguinamento, premere sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone o una garza. Applicare un cerotto se necessario.

Deve smaltire qualsiasi prodotto non utilizzato rimasto nella siringa. I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.