Wezenla 45 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

WEZENLA 45 mg roztwór do wstrzykiwań wstrzykiwacz wstępnie napełniony

WEZENLA 90 mg roztwór do wstrzykiwań wstrzykiwacz wstępnie napełniony

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrycie nowych danych dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, informując o wszelkich niepożądanych objawach, które mogą u Ciebie wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Ulotka została przygotowana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu będzie podawany WEZENLA, prosimy o dokładne zapoznanie się z tą informacją.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest WEZENLA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem WEZENLA
3. Jak stosować WEZENLA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać WEZENLA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest WEZENLA i do czego się stosuje

Co to jest WEZENLA

WEZENLA zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

WEZENLA należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się WEZENLA

WEZENLA stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plakowatej – u dorosłych i dzieci od 6. roku życia
• Łuszczycowego zapalenia stawów – u dorosłych
• Choroby Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych i dzieci ważących co najmniej 40 kg

Łuszczycę plakowata

Łuszczycę plakowata to choroba skóry powodująca stan zapalny, który może dotyczyć skóry i paznokci. WEZENLA zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

WEZENLA stosuje się u dorosłych z łuszczycą plakowatą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, u których nie można stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo gdy te leczenia nie przynoszą skutku.

WEZENLA stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plakowatą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii ani innych terapii systemowych, albo gdy te leczenia nie działają.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli ma się aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, stosuje się najpierw inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie odpowiednio, można zastosować WEZENLA w celu:

• Zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
• Poprawy sprawności fizycznej.
• Ograniczenia uszkodzeń stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli choruje się na chorobę Crohna, stosuje się najpierw inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki lub nie toleruje się ich, może być wskazane leczenie WEZENLA w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem WEZENLA

Nie stosuj WEZENLA

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, o której Twojemu lekarzowi wydaje się to istotne.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie pasuje, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania WEZENLA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi Twoje samopoczucie przed każdym zabiegiem. Poinformuj go o wszelkich chorobach, które aktualnie występują, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta Cię, czy w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem WEZENLA lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leki do jej leczenia.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

WEZENLA może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Podczas stosowania WEZENLA należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 w sekcji „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem WEZENLA powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na WEZENLA. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne takie jak WEZENLA osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.

• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie przeciwpłytkowe z innymi lekami biologicznymi (leki wytwarzane z materiału biologicznego, zwykle podawane w formie zastrzyków) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.

• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.

• Jeśli masz nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze dotkniętym łuszczycą lub na zdrowej skórze.

• Jeśli stosujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub zapalenie stawów psoriacyjne – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy Twoje ciało jest leczone za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te zabiegi mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych terapii z WEZENLA. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych ze słabszym układem odpornościowym.

• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki przeciwalergiczne – nie wiadomo, czy WEZENLA może wpływać na te terapie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko zakażenia.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na którąś z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem WEZENLA.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczeń skórny lub zespół typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podwyższone i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawałów serca i udarów. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, porażenie nerwu twarzowego lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania WEZENLA u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani u dzieci poniżej 18. roku życia z zapaleniem stawów psoriacyjnym, ponieważ nie badano tego w tej grupie wiekowej.

Stosowanie WEZENLA z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania WEZENLA.
• Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego niemowlęcia o swoim leczeniu WEZENLA przed podaniem niemowlęciu jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych u niemowląt w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad urodzonych u dzieci narażonych na WEZENLA w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem WEZENLA u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego zaleca się unikanie stosowania WEZENLA w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania WEZENLA oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu z użyciem WEZENLA.
• WEZENLA może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego niemowlęcia i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakiekolwiek szczepionki. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla Twojego niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś WEZENLA w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydostawać się w bardzo małych ilościach do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować WEZENLA. Nie rób tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ WEZENLA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieistotny.

WEZENLA zawiera polisorbat 80

WEZENLA zawiera 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) lub 0,04 mg (90 mg/1,0 ml) polisorbatu 80 (E 433) w każdej jednostce dawkowania, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować WEZENLA

WEZENLA należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób, w przypadku których wskazane jest stosowanie WEZENLA.

Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonywać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka dawka WEZENLA jest stosowana

Lekarz ustali, jaka dawka WEZENLA jest potrzebna oraz jak długo należy prowadzić leczenie.

Dorośli od 18. roku życia

Zeszpiczycy lub zapalenie stawów zeszpiczycowe

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg WEZENLA. Pacjenci ważący powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, następną dawkę otrzyma się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę około 6 mg/kg WEZENLA w postaci kroplówki do żyły ręki (infuzji dożylnej). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg WEZENLA otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów, po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg WEZENLA podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia

Zeszpiczycy

• Lekarz poda odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) WEZENLA do wstrzyknięcia, aby uzyskać właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podawania każdej dawki.
• Dla dzieci wymagających mniejszej ilości niż pełna dawka 45 mg dostępny jest fiolka 45 mg.
• Jeżeli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg WEZENLA na kg masy ciała.
• Jeżeli masa ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg WEZENLA.
• Jeżeli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg WEZENLA.
• Po dawce początkowej, następną dawkę otrzyma się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę około 6 mg/kg WEZENLA w postaci kroplówki do żyły ręki (infuzji dożylnej). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg WEZENLA otrzyma się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów, po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg WEZENLA podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak stosować WEZENLA

• WEZENLA podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia WEZENLA może być podawane przez personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że WEZENLA będzie podawane przez Ciebie. W takim przypadku otrzymasz szkolenie, jak samodzielnie podawać WEZENLA.
• Aby zapoznać się z instrukcją dotyczącą wstrzykiwania WEZENLA, zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu tego ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania WEZENLA należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podano więcej WEZENLA niż należy

Jeśli podano zbyt dużą dawkę WEZENLA, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniano podać dawkę WEZENLA

Jeśli zapomniano o dawce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie WEZENLA

Przerwanie stosowania WEZENLA nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli leczenie zostanie przerwane, objawy mogą powrócić.

Jeśli mają Państwo inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie wśród osób stosujących ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

  • Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w obrębie płuc oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś ponownie stosować WEZENLA.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Zapalenie tkanki podskórnej („celulit”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

WEZENLA może wpływać na Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre z nich mogą być ciężkie i wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania WEZENLA. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować WEZENLA, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zainfekować.

Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczeniowego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok (zatokowe zapalenie zatok)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub uczucie zatkania nosa
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana objawów łuszczycy: zaczerwienienie i nowe pęcherzyki na skórze, żółte lub białe, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycę pustularną)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia skóry: zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Mogą pojawić się podobne objawy jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionych, które może powodować wysypkę w postaci małych czerwonych lub purpurowych guzków, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń, „waskulitis”)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Pęcherzyki na skórze, które mogą być czerwone, swędzieć i boleć (pemfigoid pęcherzykowy, „pemphigoid bullosus”)
• Skórne tocze lub zespół typu toczeń (czerwona, wzniesiona i łuszcząca się wysypka na skórze narażonej na działanie słońca, czasem towarzyszący bólem stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznanania bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona WEZENLA

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.
• Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione WEZENLA mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie jeden okres do 30 dni w oryginalnym pudełku w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawkę wstępnie napełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki oraz datę, w której należy ją wyrzucić. Data wyrzucenia nie powinna przekraczać daty ważności oryginalnie podanej na pudełku. Po razie, gdy strzykawka została przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30 °C), nie należy jej ponownie przechowywać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni od chwili przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie oryginalnej daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać strzykawek wstępnie napełnionych WEZENLA. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera pływające w niej obce cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że był on narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został intensywnie wstrząsany.

WEZENLA przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić niezużyty produkt pozostający w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład WEZENLA

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml lub 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, jednowodny chlorkowy L-histydyny, polisorbat 80 (E 433), sacharoza i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd WEZENLA i zawartość opakowania

WEZENLA to roztwór do wstrzykiwań o przeźroczystej do opalizującej konsystencji, od bezbarwnego do jasnożółtego. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 jednodawkową strzykawkę wstępnie napełnioną szkłem o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml lub 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co Dublin,

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Niniejsze instrukcje stosowania zawierają informacje dotyczące wstrzykiwania WEZENLA za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej.

Ta strzykawka wstępnie napełniona podaje WEZENLA w postaci iniekcji do tkanki podskórnej (podskórnej). Informacje dotyczące leku zawarte są w ulotce.

Użycie strzykawki wstępnie załadowanej WEZENLA:

• Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie podawać zastrzyku, jeśli nie otrzymał(a) pan(i) szkolenia w tym zakresie od lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

• U dzieci w wieku 12 lat lub starszych z łuszczycą i masą ciała 60 kg lub większą zaleca się, aby WEZENLA podawał rodzic lub opiekun, albo pod ich nadzorem.

• Nie należy używać strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub uszczelnienie jest naruszone.

• Nie należy używać strzykawki wstępnie załadowanej po przekroczeniu daty ważności podanej na etykiecie.

• Nie wstrząsać strzykawką wstępnie załadowaną.

• Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki wstępnie załadowanej, dopóki wszystko nie będzie gotowe do wykonania zastrzyku.

• Nie należy używać strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli została zamrożona.

• Nie należy używać strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli upadła na twardą powierzchnię. Nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne gołym okiem, część strzykawki mogła pęknąć. Należy użyć nowej strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli jest dostępna, i skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

Należy wyrzucić każdy nieużyty produkt pozostający w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.